全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明：中國醫(yī)藥創(chuàng)新邁入全球第二梯隊

孫庭陽

今年是丁列明代表履職的第十年。作為貝達藥業(yè)（300558.SZ）董事長、國內(nèi)自主創(chuàng)新藥研發(fā)的帶頭人，丁列明每年參加全國兩會時，都會提交多個有關(guān)醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保等領(lǐng)域的行業(yè)建議，其中多項建議都得到了國家相關(guān)部委的正式答復(fù)。

今年，他向大會提交了10個建議，從審評審批、準(zhǔn)入、創(chuàng)新生態(tài)、醫(yī)保支付方式等多個方面，對我國自主創(chuàng)新藥的發(fā)展提出了一系列來自實踐一線的建設(shè)性建議。

丁列明介紹說，醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視，作出了一系列重要戰(zhàn)略部署，包括深入推進藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批等一系列改革舉措，特別是2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、2020年新版《藥品注冊管理辦法》等，都強調(diào)和鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。

在這些政策的鼓勵和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出。近5年，共有59個國家一類新藥獲批上市，2021年首次達到22個，再創(chuàng)歷史新高。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻率穩(wěn)步提升，邁入全球第二梯隊，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。

他舉例說，2021年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，為抗腫瘤新藥的研發(fā)提供了很好的指導(dǎo)。業(yè)界反響熱烈，給予高度贊譽。近年來，我國抗腫瘤藥物研發(fā)非?；钴S，研發(fā)了一批高質(zhì)量的抗腫瘤創(chuàng)新藥，打破了進口藥的壟斷。

“但是，抗腫瘤藥物研發(fā)同質(zhì)化競爭現(xiàn)象也日益突出，布局研發(fā)部分熱門靶點的藥物，有的甚至達上百個品種。過度競爭通常會浪費社會資本和注冊審批資源?！倍×忻鞅硎?。

為此，丁列明建議，藥監(jiān)部門需要進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)，及時向社會發(fā)布抗腫瘤藥物細分領(lǐng)域已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，最好細化到靶點。藥監(jiān)部門及時預(yù)警競爭過于激烈的領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)進行差異化研發(fā)，引導(dǎo)研發(fā)臨床急需藥物、治療罕見病和新靶點藥物。同時，還應(yīng)建立研審聯(lián)動機制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗方案時，向企業(yè)提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息，對同質(zhì)化競爭嚴重的領(lǐng)域（或靶點），應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，讓后續(xù)品種另辟蹊徑或盡早退出，促進抗腫瘤藥物有序開發(fā)，形成良性競爭。

除了新藥研發(fā)，新藥進醫(yī)院方面，丁列明也有新的建議。

據(jù)悉，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會于2022年2月統(tǒng)計了會員單位創(chuàng)新藥入院情況。結(jié)果顯示，2018年以來獲批上市并已納入醫(yī)保目錄的14款創(chuàng)新藥，在臨床試驗牽頭單位的平均入院率為42.9%，在臨床試驗參與單位的平均入院率僅為41.9%。

丁列明認為，這表明疏通創(chuàng)新藥進入醫(yī)療機構(gòu)關(guān)鍵堵點的措施有待加強，需要更加深入地解決根本問題。他坦言，我國醫(yī)藥創(chuàng)新快速發(fā)展的同時，醫(yī)保銜接醫(yī)療和正在爬坡的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)格局仍存在兼容性問題，其中創(chuàng)新藥入院難，“最后一公里”問題尤為突出。

他介紹說，國家為此已出臺相關(guān)政策意見深化醫(yī)療領(lǐng)域改革，如國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委2021年5月發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》，2021年9月發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》等文件，為推動談判創(chuàng)新藥的加速落地使用起到了積極作用。

但是，在他看來，當(dāng)前國家衛(wèi)生主管部門仍然缺少符合創(chuàng)新藥特點的績效考核指標(biāo)、臨床合理用藥指南，加上受藥品上市后評價不完善、藥事服務(wù)能力有待提升等因素限制，部分創(chuàng)新藥在納入醫(yī)保目錄后，醫(yī)院實際使用率仍然很低。

為此，丁列明建議，從聯(lián)動機制、考核指標(biāo)、上市后研究、協(xié)調(diào)發(fā)展、專業(yè)化和高質(zhì)量發(fā)展共5個方向來打通“最后一公里”。

一是建立以“臨床價值”為導(dǎo)向的“三藥”外部聯(lián)動機制。藥品監(jiān)管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，在此基礎(chǔ)上建立與醫(yī)保談判和醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的緊密銜接機制，減少中間重復(fù)審評造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”。

二是建立符合創(chuàng)新藥特點的醫(yī)療機構(gòu)績效考核指標(biāo)。國家衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)進一步完善政策，允許醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立單獨的創(chuàng)新藥目錄，建立創(chuàng)新藥獨立的考核體系，不受現(xiàn)有藥占比、次均費用等傳統(tǒng)指標(biāo)限制，使廣大患者能夠盡早分享科技發(fā)展成果，滿足臨床的急切需求。

三是規(guī)范藥品上市后研究。建議由國家醫(yī)學(xué)中心或研究型醫(yī)療機構(gòu)牽頭，依托國家大數(shù)據(jù)平臺，針對創(chuàng)新藥開展上市后臨床研究和真實世界研究，通過擴大樣本量不斷更新臨床使用指南和指導(dǎo)原則，推動合理用藥。

四是建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策，統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。當(dāng)前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及國家基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、藥品審評、藥品支付、藥品使用各個環(huán)節(jié)，進一步提升本土醫(yī)藥創(chuàng)新能力、完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，保障人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

五是落實醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)始終是藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人和供藥主渠道。在大量零售藥店的管理和監(jiān)管尚未體系化、規(guī)范化的前提下，建議進一步壓實醫(yī)療機構(gòu)主體地位，督促醫(yī)療機構(gòu)及時統(tǒng)籌召開藥事會，對談判藥品“應(yīng)配盡配”。應(yīng)尊重藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，積極落實藥學(xué)服務(wù)成本補償，以調(diào)動藥師積極性，促進藥事服務(wù)專業(yè)化和高質(zhì)量發(fā)展。

除了創(chuàng)新藥，丁列明的建議也瞄準(zhǔn)了縮小城鄉(xiāng)衛(wèi)生服務(wù)差距。今年全國兩會，丁列明首次提出了《關(guān)于縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距推動共同富裕的建議》。

“共同富裕的一個重要特征，就是要實現(xiàn)基本公共服務(wù)均等化，而醫(yī)療衛(wèi)生則是老百姓最關(guān)注、最迫切、最現(xiàn)實的基本公共服務(wù)，也是實現(xiàn)人類健康的重要保障?！倍×忻髟诮ㄗh中提到，健康是人類發(fā)展中最基本和最首要的維度，新冠肺炎疫情的暴發(fā)，讓人們更加認識到健康的重要性。

當(dāng)前，我國迫切需要一個可落地的、貫穿全鏈條的國家藥物政策及國家基本藥物政策，統(tǒng)籌資源配置和政策協(xié)調(diào)，進一步激活醫(yī)藥創(chuàng)新各要素，全面疏通藥品研發(fā)、藥品審評、藥品支付、藥品使用各個環(huán)節(jié)，進一步提升本土醫(yī)藥創(chuàng)新能力、完善醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，保障人民健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

他分析說，當(dāng)前我國城鄉(xiāng)醫(yī)療資源配置不均衡，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展不充分的問題還比較突出?！?021中國統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國農(nóng)村每千人醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)床位數(shù)4.95張，而城市是8.81張，城市是農(nóng)村的1.78倍;城市每千人口有衛(wèi)生技術(shù)人員11.46人，農(nóng)村5.18人，城市是農(nóng)村的2.21倍。這樣不平衡的差距，在一些地方還有擴大勢頭。

他還提到，在省、市大醫(yī)院的虹吸效應(yīng)下，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村基層醫(yī)療隊伍人才嚴重外流。優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源過分向城市集中，農(nóng)村群眾的就醫(yī)難度和就醫(yī)過程中的生活開支壓力因此增加，更易因病致貧、因病返貧。

為此，丁列明代表提出3個建議：

一是要強化政策指導(dǎo)，把加強農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)、縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生差距，作為全面推動共同富裕的基礎(chǔ)工程來抓。結(jié)合我國絕對貧困問題得到歷史性解決、全面建成了小康社會，及時制定出臺指導(dǎo)性意見，明確對基層醫(yī)療衛(wèi)生體制、資金、技術(shù)、人員等方面新的傾斜政策，推動全國各地普遍落實。鼓勵浙江等先行示范省份優(yōu)先落實、創(chuàng)新落實、突破落實。

二是要抓好村衛(wèi)生室建設(shè)，村衛(wèi)生室是農(nóng)村老百姓在家門口就能享受基本規(guī)范化醫(yī)療與醫(yī)保服務(wù)保障的重要站點，是助力共同富裕的重要陣地;是縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)差距、推動共同富裕的重要抓手;也是努力做到“小病不出村、中病不出縣、大病不出省”的主要途徑。

三是完善城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險政策和體制機制。城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險是整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度后建立的統(tǒng)一制度，是推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、實現(xiàn)城鄉(xiāng)居民公平享有基本醫(yī)療保險權(quán)益、增進人民福祉的重大舉措。實踐中，盡管人均財政補助逐年提高，但人均繳費也在逐年提高，目前基本是每人每年320元，而最初城鄉(xiāng)居民醫(yī)保個人繳費是每人每年10元。近些年，有些農(nóng)民產(chǎn)生了退保想法，個別地區(qū)參保人數(shù)不增反降。

為了避免這項惠民好政策成為部分農(nóng)民生活中的一種負擔(dān)，丁列明建議，要完善城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險政策和體制機制，減緩農(nóng)民醫(yī)保個人繳費上漲幅度，優(yōu)先減免農(nóng)村60周歲以上人口農(nóng)村醫(yī)保個人繳費，讓這項好政策更好地惠及廣大農(nóng)民。

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