李云鶴 唐亞軍 孫 波 官 輝

（四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心），四川 成都 611731）

0 引言

超聲治療類設備通常是由電功率發(fā)生器和超聲換能器組成的，電刺激信號激勵超聲換能器產(chǎn)生超聲波深入組織的深層，引起人體細胞內物質共振，從而發(fā)揮對應的治療作用，超聲輸出強度一般在3 W/cm2以下，頻率范圍一般為0.5 MHz～5.0 MHz，臨床上常用于藥物導入、治療軟組織損傷及慢性疼痛等，屬于物理治療器械，管理類別為II類。我國醫(yī)療器械實施電磁兼容較晚，研發(fā)人員在電路設計上往往只重視相關功能，忽略了產(chǎn)品的電磁兼容設計合規(guī)性[1]，EMC檢測要求受試設備（Equipment Under Test，EUT）模擬其正常運行狀態(tài)，模擬手模擬EUT在實際使用場景下的人體感應，《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗（YY 0505—2012）》[2]對模擬手在傳導騷擾試驗中做了明確要求。該文對超聲治療類設備進行傳導騷擾試驗，研究傳導騷擾產(chǎn)生的機理、模擬手的原理、使用規(guī)范及其對傳導騷擾試驗結果的影響，對超聲治療類及類似產(chǎn)品的EMC測試規(guī)范具有指導意義。同時，該文還通過理論分析結合實際整改案例給出降低模擬手影響的有效措施。

1 傳導騷擾試驗

《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗（YY 0505—2012）》是醫(yī)用電氣設備電磁兼容性檢測的強制性行業(yè)標準，該標準第36章（電磁兼容性）對“發(fā)射”項目提出要求，主要包括“無線電業(yè)務的保護”和“公共電網(wǎng)的保護”2個部分，并未提及傳導騷擾和輻射騷擾。而《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗（YY 0505—2012）》引用的測量方法標準《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》將電磁騷擾分為傳導騷擾和電磁輻射騷擾，傳導騷擾明確了小于或等于30 MHz頻段騷擾的限值要求。剛接觸電磁兼容的工程師常常被“傳導”二字誤導，誤以為傳導騷擾試驗是對保護公共電網(wǎng)的防護。實際上，傳導騷擾和輻射騷擾均是無線電業(yè)務保護的一部分，二者只在頻段上有區(qū)別。

根據(jù)《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》的要求，在實驗場地進行傳導騷擾試驗需要通過人工電源網(wǎng)絡（LISN）將EUT產(chǎn)生的騷擾信號傳遞至接收機，試驗布置、LISN原理圖分別如圖1、圖2所示[3]。圖2中的右半部分主要起濾波作用，防止電網(wǎng)上的干擾信號進入接收機影響測試結果。左半部分是發(fā)揮騷擾信號取樣和阻抗穩(wěn)定作用，EUT產(chǎn)生的騷擾信號無法通過高阻抗的電感，只有通過隔直電容向下傳遞至接收機。接收機測量的信號是1 kΩ電阻兩端的電壓信號，由于接收機的信號端輸入阻抗為50 Ω，實際接收機測量的等效阻抗為50 Ω并聯(lián)1 kΩ，約為50 Ω。由此可見，傳導騷擾實際是評價EUT在正常工作時流過LISN線對地約50 Ω阻抗上電流的大小。傳導騷擾試驗的目的并不是保護電網(wǎng)不受干擾，而是保護無線電發(fā)射通信，只不過為了方便測試，用等效阻抗代替了輻射騷擾中的等效發(fā)射天線[4]（注：每根線分別接LISN測量，結果全部滿足限值要求才算通過測試）。

圖1 傳導發(fā)射試驗布置圖

圖2 人工電源網(wǎng)絡（LISN）原理圖2超聲治療類設備傳導騷擾的產(chǎn)生機理

超聲治療類設備有3個核心工作模塊（高頻信號發(fā)生模塊、功率放大模塊和超聲波換能器模塊），高頻信號發(fā)生模塊產(chǎn)生與超聲換能器諧振頻率相同頻率的電信號，通過功率放大模塊放大后激勵超聲換能器振動產(chǎn)生超聲波[5]。通常，功率放大模塊在單位時間內產(chǎn)生的電平的變化幅度較大，且諧波豐富，這是此類產(chǎn)品傳導騷擾容易超標的原因。

通過傳導騷擾試驗的原理可知，傳導騷擾的試驗結果就是LISN內部線對地50 Ω等效阻抗上的電位差，因此，傳導騷擾包括共模騷擾和差模騷擾。如圖3所示，R1、R2分別為L、N上接收機測量的50 Ω線到地等效阻抗，功率放大模塊騷擾源Vs不斷激勵產(chǎn)生激勵電流流經(jīng)C3，理想狀態(tài)下儲能電容C3兩端不會產(chǎn)生壓差，但是實際上存在寄生電感和寄生電阻，必然會在A、B點間產(chǎn)生壓差，進而產(chǎn)生差模騷擾電流IDM。IDM由A點開始流經(jīng)C1、R1，然后從R2、C2回到B點。另外，超聲換能器模塊到參考地存在分布參數(shù)，Vs兩端存在壓差，會產(chǎn)生共模電流ICM，從C點出發(fā)流經(jīng)C4再到參考地，然后通過LISN流過R1、R2回到D點，流過R1、R2的騷擾電流會在接收機上顯示為傳導騷擾的測試數(shù)據(jù)。

圖3 超聲治療類設備超導騷擾示意圖

3 模擬手在傳導騷擾中的應用

在醫(yī)用電氣設備電磁兼容測試中，傳導發(fā)射試驗使用模擬手是為了還原醫(yī)用電氣設備的正常使用狀態(tài)，即對手持式部件或者是與患者有接觸的患者耦合部分來說，需要模擬其接觸部分與大地之間的人體阻抗[6]。對傳導發(fā)射來說，M端的金屬箔按照規(guī)定的方式借助RC組件連到測量系統(tǒng)的參考點，該參考點可以是人工電源網(wǎng)絡或線路阻抗模擬網(wǎng)絡的內部。國際無線電干擾特別委員會在CISPR14-1中要求金屬箔厚度為0.05 mm，寬度為60.00 mm，建議為銅箔，其長度需要根據(jù)實際情況來確定，但是確定長度時要盡可能短，從而降低模擬手產(chǎn)生的寄生阻抗[7]。

超聲關節(jié)炎治療儀設備以L線為例，對每個治療頭加模擬手（如圖4所示）與不加模擬手的效果進行對比，所得數(shù)據(jù)分別如圖5、圖6所示。由圖5、圖6可知，當實驗布置相同時，增加模擬手后傳導騷擾幅值明顯增大。使用模擬手降低了超聲換能器模塊到參考地之間的阻抗，當產(chǎn)品工作狀態(tài)不變時，流經(jīng)LISN上的共模電流增大，因此會檢測到更大的傳導騷擾。

圖4 模擬手原理

圖5 超聲關節(jié)炎治療儀設備L線-傳導發(fā)射（未加模擬手）

4 整改案例

由圖6可知，測試結果已超過《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法（GB 4824—2019）》中1組B類設備的限值要求。由傳導騷擾產(chǎn)生機理和傳導騷擾試驗原理可知，降低傳導騷擾信號幅值就是要減少流過LISN中50 Ω等效阻抗的電流，只要是能夠消除或者降低流經(jīng)LISN中50 Ω等效阻抗電流的方法都可以實現(xiàn)降低測得的傳導騷擾信號幅值的目的。以圖3為例，首先，可以在R1、R2兩端將電容Y并聯(lián)到參考地，使差模和共模騷擾電流通過電容Y回流。其次，可以在L、N線上串聯(lián)共模電感，增加騷擾電流路徑阻抗，達到降低騷擾電流的目的。最后，可以在超聲換能器騷擾源兩端并聯(lián)濾波電容，減少超聲換能器模塊上的騷擾信號。注意，此處選擇的電容Y既要滿足電磁兼容整改的要求，又要滿足對地漏電流的限值要求[8]。

通過上述分析，該文采取的整改措施如下：1） 在電源端增加電源濾波器。電源濾波器種類非常多，在選擇濾波時需要注意3個關鍵參數(shù)（功率、安規(guī)漏電流以及插入損耗），通常選擇二階或者三階濾波器（階數(shù)越高體積越大）。由于該文整改的產(chǎn)品空間有限，因此選擇體積更小的二階低通濾波器；該文整改的產(chǎn)品的最大功率為200 VA，因此選擇的濾波器額定功率為300 VA；由于醫(yī)療器械產(chǎn)品對漏電流有嚴格要求，正常狀態(tài)下對地漏電流不超過500 μA，因此該文選擇濾波器對地漏電流低于100 μA（一般的電源濾波器通常無法達到如此低的漏電流，只有醫(yī)用級別的電源濾波器通過增加共模電感電感量降低電容，才能在不影響插入損耗的前提下滿足漏電流的要求）。以圖6的結果為參考來選擇濾波器插入損耗參數(shù)，摻入損耗在150 kHz～30 MHz頻段大于30 dB，在2 MHz～6 MHz頻段應小于或等于40 dB。2） 在超聲功率放大模塊電源端及輸出端增加π型濾波電路，通過調整濾波參數(shù)盡量將激勵信號轉變?yōu)檎也?，以降低功率放大模塊產(chǎn)生的諧波分量。通過上述措施，該超聲關節(jié)炎治療儀傳導騷擾信號明顯降低，測試結果如圖7所示。

圖6 超聲關節(jié)炎治療儀設備L線-傳導發(fā)射（加模擬手）

圖7 整改后傳導騷擾測試結果

5 結語

超聲治療類設備內部功率放大模塊是此類設備的EMI騷擾源，應用模擬手可以降低騷擾源到參考地的共模電流路徑阻抗，使流經(jīng)LISN的共模騷擾電流變大，通過該文的測試結果可知，模擬手對測試結果有較大的影響，因此在這類設備的傳導騷擾試驗中應嚴格遵照標準的相關要求。該文給出的整改案例并不是唯一的整改方式，傳導騷擾是由電流流過LISN造成的，任何能降低流過LISN電流的措施都是可行的。傳導騷擾試驗的目的仍是對無線電業(yè)務進行保護，傳導騷擾試驗是通過等效阻抗代替等效天線的一種簡化測試方法，用試驗結果來評價小于或等于30 MHz頻段EUT的輻射騷擾特性。