孟范樓 呂海平

摘要：隨著社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展，各種新型的科學(xué)技術(shù)層出不窮，保證社會各行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展，為我國公民的日常生活增添更多的便利，在這樣的時代背景之下，DTP藥房逐漸走向大眾的視野。其作為直接面向病人的新型藥品供應(yīng)形式，相較之于傳統(tǒng)的藥店藥房來說有著較大的優(yōu)勢，能夠直接將藥品送貨上門，并且關(guān)心患者的用藥情況和恢復(fù)情況，提供科學(xué)專業(yè)性的用藥指導(dǎo)和用藥咨詢服務(wù)。但是DTP藥房在運營的過程中也存在著一定的風(fēng)險，本文針對藥房冷鏈藥品質(zhì)量管理中的風(fēng)險管理展開分析，結(jié)合實際發(fā)展過程中存在的問題提出相關(guān)的優(yōu)化措施，希望能夠提高藥房冷鏈藥品質(zhì)量管理的質(zhì)量，從根源上保障我國公民的用藥安全和用藥的便利性，為社會的穩(wěn)定發(fā)展貢獻一份力量。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理，冷鏈藥品管理，DTP藥房，應(yīng)用體系優(yōu)化

【中圖分類號】 R952 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）05--02

一、冷鏈藥品

冷鏈藥品是挽救患者生命的重要藥品，其功能上并沒有明確的劃分，主要指的是藥品在儲藏運輸保存的過程中，對冷藏冷凍的溫度有著一定要求的，對環(huán)境敏感度較高的藥品。例如醫(yī)院在搶救過程中應(yīng)用到的血液制品，胰島素，抗生素等等都屬于冷鏈藥品的范疇之內(nèi)。絕大部分的冷鏈藥品在儲存的過程中，要按照國家相關(guān)部門的規(guī)范要求，確實保證環(huán)境的溫度能夠滿足藥品的儲藏需求，確保在運輸過程中藥品的有效性和完整性。因此對于冷鏈藥品的運輸和儲藏來說，不間斷的進行低溫處理技術(shù)，保持溫度的恒定才是重中之重，尤其是在運輸?shù)倪^程中，無論是藥品從冷庫中取出轉(zhuǎn)移到冷藏車的過程還是物品，在遞交中轉(zhuǎn)的過程都要按照規(guī)定進行冷藏，確保冷藏鏈的完整性，而不會出現(xiàn)斷鏈問題。如果說運輸過程中對冷鏈藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響，例如溫度不符合規(guī)范要求時，都有可能導(dǎo)致藥品的藥效減弱，甚至出現(xiàn)副作用，導(dǎo)致患者的生命健康受到威脅，這不僅僅會影響醫(yī)院的信譽和藥房的名稱，還是對生命的不尊重，對患者的不負責(zé)任，所以要高度重視冷鏈藥品的管理質(zhì)量，尤其是DTP藥房，更應(yīng)該高度重視冷鏈藥品質(zhì)量管理，加強各種風(fēng)險防控，這樣才能夠確保藥品的穩(wěn)定性和安全性，不會帶來社會風(fēng)險。

二、 DTP藥房

DTP藥房是近些年來新興的一種藥房，藥店的形式，它與社會先進的信息化技術(shù)數(shù)字處理技術(shù)和傳統(tǒng)藥房體系有機的融合在一起，既能夠保持傳統(tǒng)藥房藥品多樣性和自由性的特性，還能夠依托大數(shù)據(jù)處理技術(shù)實現(xiàn)平臺化智能化。簡單來說，GDP藥房就是直接面向病人的一種藥房體系，患者在醫(yī)院開出相應(yīng)的處方之后，藥房就能夠根據(jù)處方的類型和需求將藥品配送到患者的身邊，在指定的時間送到指定的地點，十分的便捷避免患者到處奔波買藥的困境。而且藥房還具有完善的售后分析跟蹤技術(shù)，能夠關(guān)心患者的身體狀況和用藥情況，根據(jù)患者的實際情況給予相應(yīng)的專業(yè)性的意見，指導(dǎo)患者進行服藥，所以這種DTP藥房也稱之為新特藥直送平臺。雖然經(jīng)過段時間的發(fā)展，GDP藥房已經(jīng)具備了成熟的發(fā)展體系和管理模式，但是對于我國現(xiàn)階段用藥量逐步增大的國情來說，仍然存在著一定的問題。雖然市場的前景空前廣闊，但是其內(nèi)部存在的矛盾如果不加解決肯定會帶來一定的社會影響，例如在進行冷鏈藥品質(zhì)量管理的過程中，就需要進行質(zhì)量管理體系的整改，從而降低社會風(fēng)險，否則將會是對這種新型的藥房體系造成重大的打擊。

三、風(fēng)險管理在DTP藥房冷鏈藥品管理中的應(yīng)用

冷鏈藥品對于藥房的發(fā)展來說至關(guān)重要，該種藥品類型也是現(xiàn)階段社會需求量較大的一種藥品體系。所以在進行GDP藥房發(fā)展的過程中，必須高度重視藥房冷鏈藥品的質(zhì)量管理，只有將冷鏈藥品對疾病良好的治療效果充分的發(fā)揮出來，才能夠為GDP藥房的發(fā)展提供空前廣闊的市場前景，所以在加強風(fēng)險管理的運用過程中，工作人員必須具備相應(yīng)的職業(yè)技能和管控能力，這樣才能夠?qū)φ麄€冷鏈藥品的儲藏環(huán)境和輸送環(huán)境進行嚴格的檢查，貫徹落實相關(guān)部門對該種藥品的質(zhì)量要求，一般來說，風(fēng)險管理要插入冷藏設(shè)備和檢測設(shè)備以及運輸設(shè)備的應(yīng)用管理之中，并且將風(fēng)險管理的概念融入驗收驗證體系。

3.1對設(shè)備的風(fēng)險管理

對于冷鏈藥品的儲藏來說，自身儲藏設(shè)備質(zhì)量的管控至關(guān)重要，但是儲藏設(shè)備也是最容易出現(xiàn)風(fēng)險的區(qū)域之一，因為GDP藥房若是想保證自身發(fā)展的穩(wěn)定性，首先要保證的就是自身藥品儲藏的數(shù)量過關(guān)，所以冷鏈藥品的儲藏數(shù)量往往較多，一定程度上會對儲藏設(shè)備帶來較大的工作壓力。而且儲藏設(shè)備一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，導(dǎo)致環(huán)境的溫度不可控，從而使得環(huán)境溫度超過允許的誤差范圍，那么極有可能造成大批量的藥品質(zhì)量無法滿足應(yīng)用需求，從而引發(fā)大數(shù)額的經(jīng)濟財產(chǎn)損失，除此以外藥品的質(zhì)量受損必將導(dǎo)致在出現(xiàn)市場需求時，DTP藥房無法進行及時的供貨，不僅僅是經(jīng)濟上的損失，還有可能造成社會影響力的損失。因此做好相關(guān)的冷鏈藥品儲藏設(shè)備的風(fēng)險管理，才能夠完善相關(guān)的質(zhì)量管控措施，一般來說要設(shè)置三道防線，確保除工作的冷藏設(shè)備之外，還有兩個或者是兩個以上的儲藏設(shè)施，才能夠盡可能的避免風(fēng)險的出現(xiàn)。

3.2檢測設(shè)備的風(fēng)險管理

冷藏設(shè)備正常穩(wěn)定工作能夠保障冷鏈藥品的質(zhì)量，但是并不是說儲藏設(shè)備做好相關(guān)工作，就可以確保藥品的質(zhì)量萬無一失。還有可能會因為其他的因素導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不穩(wěn)定，例如轉(zhuǎn)移時或者是運輸時造成的問題，所以還要高度重視檢測設(shè)備的風(fēng)險管理。檢測設(shè)備大體分為兩種，首先檢測設(shè)備是對儲藏環(huán)境進行檢測，確保其穩(wěn)定工作能夠檢測環(huán)境的溫度是否在規(guī)定范圍之內(nèi)，另一種檢測設(shè)備就是對藥品進行檢測，確保藥品一直處于恒溫低溫的狀況之下。

3.3對驗證概念的引入

儀器設(shè)備雖然有著使用壽命的規(guī)定，但并不是說設(shè)備在日常工作過程中就不會出現(xiàn)問題，所以要高度重視設(shè)備的驗證，將其業(yè)也作為控制風(fēng)險的手段。定期對儲存設(shè)備和檢驗設(shè)備進行檢查，確定其工作狀態(tài)穩(wěn)定，不會出現(xiàn)誤差，這樣才能夠保障藥品最終的質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)范要求，也能夠為日后各項問題和突發(fā)因素做好充足的準備，打下堅實的基礎(chǔ)。例如藥房管理者每年都要邀請專門的技術(shù)人員對設(shè)備進行檢查和檢修，確定其工作質(zhì)量過關(guān)。

四、 DTP藥房冷鏈藥品質(zhì)量管理存在的問題

冷鏈藥品作為一種新型的科學(xué)藥物，它對疾病的治療效果具有著一定的促進作用，但是由于其自身的特殊性對儲藏和運輸條件有著較高的要求，就我國目前冷鏈藥品管理體系進行分析，不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)如今管理體系雖然在不斷的完善之中，但是仍然存在著諸多的問題，很有可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不過關(guān)，從而對患者的生命健康造成一定的影響，還有可能導(dǎo)致GDP藥房的發(fā)展受到影響。

4.1對質(zhì)量管理不重視

DTP藥房在發(fā)展的過程中，其最根本的發(fā)展理念就是對經(jīng)濟利益的追求，所以在進行管理的時候，工作人員的管理目標更傾向于如何拓寬自身的銷售渠道，如何提高自身的營業(yè)額等等方面。領(lǐng)導(dǎo)層和相關(guān)工作人員沒有認識到冷鏈藥品的重要性，忽視了其管理和儲存的要求，從而使得整個質(zhì)量管理體系混亂，根本無法發(fā)揮其真正的作用，大部分人認為藥品及時暫時處于溫度要求以外的范圍時，問題并不會太大，甚至還會認為溫度越低對藥品的質(zhì)量越好，從而使得藥品所處的溫度并不恒定，也并不符合相關(guān)規(guī)范的要求。這就導(dǎo)致藥品在不適宜的儲存環(huán)境中造成藥效的流失，甚至還有可能造成藥品性質(zhì)的改變，從而造成較大的經(jīng)濟損失。

4.2管理制度不完善

除了管理層和相關(guān)工作人員對冷鏈藥品管理質(zhì)量不重視以外，還存在著根本性的問題，就是由于冷鏈藥品的質(zhì)量管理制度不完善，由于在日常工作中沒有一個可以依據(jù)的相關(guān)規(guī)范準則，自然工作過程中就會出現(xiàn)散漫等等現(xiàn)象工作人員因為自身沒有經(jīng)受相關(guān)的專業(yè)性培訓(xùn)，很有可能在實際的質(zhì)量管控中憑借自身的專業(yè)經(jīng)驗，或者是前輩的傳授經(jīng)驗，進行日常的冷鏈藥品管理。但是這些日常的經(jīng)驗很有可能出現(xiàn)致命的漏洞或者是問題，對于能量藥品的管理來說，有可能會起到相反的作用。再加之沒有一個完善的質(zhì)量管理制度加以約束，工作人員在工作時必然會導(dǎo)致工作熱情不高，自由散漫的現(xiàn)象，哪怕出現(xiàn)了問題，工作人員為了開拓自身的責(zé)任，往往不會第一時間上報。從而使得很多細節(jié)上的問題誘發(fā)較大的質(zhì)量問題。同時管理制度不完善也導(dǎo)致監(jiān)督檢測機制的缺失，很多細節(jié)方面的漏洞沒有辦法第一時間被注意和解決，從而使得藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險大幅度上漲，這些問題按理說都是可以進行規(guī)避，但是也是現(xiàn)如今DTP藥房冷鏈藥品管理中最為主要的問題。

4.3溫度控制失效

冷鏈藥品儲存運輸過程中溫度的恒定和正確是至關(guān)重要的影響因素，但是就目前的能量藥品儲藏環(huán)境進行分析不難發(fā)現(xiàn)，雖然所有的GDP藥房都設(shè)置了溫度保存規(guī)范條例，但是真正能夠做到保證溫度恒定嚴格控制的藥方，仍然屬于少數(shù)，造成這一問題的主要原因就是，管理者根本無法做到對冷鏈藥品儲藏溫度的動態(tài)監(jiān)控，由于沒有相應(yīng)的監(jiān)控管理體系，導(dǎo)致很多藥品的儲存環(huán)境時刻容易出現(xiàn)問題，哪怕僅僅是短暫時間的溫度，失衡并迅速恢復(fù)了低溫環(huán)境，也有可能對藥品的藥效造成一定的影響，必須保證所有的藥品在儲存過程中隨時隨刻都處于合理的溫度控制范圍，這樣才能夠保證藥品的藥效，所以儲藏溫度的監(jiān)控體系還需要進一步完善。

五、風(fēng)險管理具體優(yōu)化措施

若是想根據(jù)上述存在的問題，對DTP藥房冷鏈藥品質(zhì)量管理進行優(yōu)化和升級，必須從多方面入手，解決存在的實際問題，例如引發(fā)工作人員的重視，完善管理制度，提高監(jiān)控管理能力等等多方面，這樣才能夠從根源上杜絕藥品出現(xiàn)問題的可能性。

5.1加強質(zhì)量管理的重視程度

首先DTP藥房的管理層必須認識到冷鏈藥品質(zhì)量管理的重要性，加強各方面的重視程度，并且對質(zhì)量管理工作給予支持，這樣才能夠推動相應(yīng)工作的順利開展，保證每一項質(zhì)量管理措施落實到位，而不僅僅是流于形式。同時領(lǐng)導(dǎo)層的重視，自然會下發(fā)更多的資源，推動工作人員接受新型的教育和培訓(xùn)，不斷的提高工作人員自身質(zhì)量管控能力和風(fēng)險意識。工作人員不斷的接受新的知識，提高自身的能力，豐富自身的知識積累，這樣在應(yīng)對冷鏈藥品儲存過程中存在的問題時，才能更加得心應(yīng)手，保障有效的將社會風(fēng)險和經(jīng)濟風(fēng)險降到最低，真正做到風(fēng)險防控質(zhì)量管理。

5.2完善規(guī)章管理制度

冷鏈藥品儲藏質(zhì)量管理制度是日常工作的準則，所以要對質(zhì)量管理制度不斷的加以完善，提高其管控能力，也為工作人員日常的工作提供一本可以遵循的方案，能夠針對日常工作進行約束和管理。讓所有管理工作有法可依，這樣才能夠真正滿足冷鏈藥品儲藏管理的特殊性要求。藥房的管理者可以根據(jù)實際情況以及自身發(fā)展的需求，制定規(guī)章制度，保障儲存條件處于可控的范圍之內(nèi)，這也是從根源上降低風(fēng)險發(fā)生的重中之重。

5.3提高硬件條件

工作人員自身專業(yè)水平的提升，能夠有效的保障藥房綜合軟實力的穩(wěn)步進步，那么提高藥房硬件設(shè)施，就是提高GDP藥房發(fā)展的硬實力保障。首先藥房要根據(jù)時代的發(fā)展需求進行自身定位的分析，確保自身的經(jīng)濟目標設(shè)置科學(xué)合理，并以此為基本點，結(jié)合時代發(fā)展特色，以及現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)手段和科研成果，對自身的硬件設(shè)施進行更新?lián)Q代?？梢砸雱討B(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，恒溫保溫系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，將這些先進的技術(shù)融入到自身的硬件設(shè)施之中，購進新型設(shè)備，這樣不僅僅能夠使日常的工作難度下降，還能夠減輕人力的工作壓力，在發(fā)現(xiàn)問題的時間動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)傳回數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，就能夠及時的進行警報，提前發(fā)現(xiàn)問題解決問題。

六、結(jié)束語

綜上所述，冷鏈藥品作為新型的治療藥物，對于疾病有著較好的治療效果，因此DTP藥房若是想發(fā)展自身擴大經(jīng)營規(guī)模，就需要高度重視冷鏈藥品，通過完善自身的管理體系，完善質(zhì)量管理制度，提高自身的硬件設(shè)施，引進新型的科學(xué)技術(shù)和設(shè)備，保障冷鏈藥品的儲藏溫度恒定，不會對藥品的藥效造成影響。這樣才能夠從根源上降低冷鏈藥品質(zhì)量管理中存在的風(fēng)險，不會因為藥品自身藥效不足或者是藥效的變化產(chǎn)生相反的作用，進而引發(fā)社會糾紛，保證藥效的良好，再加以完善的服務(wù)體系，才能夠真正讓DTP藥房被廣大人民群眾所接受，從而占據(jù)更大的市場份額，為DTP藥房自身的發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。

參考文獻：

[1]黃炳生，吳生齊，張征.廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理現(xiàn)場檢查情況分析[J].中國藥事，2021（10）：1110-1115.

[2]王美娟，許晶晶，孫賡冰.HFMEA聯(lián)合RCA在醫(yī)院冷藏藥品冷鏈管理中的應(yīng)用[J].中醫(yī)藥管理雜志，2021（17）：106-108.

[3]戴森茂，阮書琳，肖雪娟.失效模式和效果分析在醫(yī)院冷鏈藥品風(fēng)險管理中的應(yīng)用[J].中國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2021（15）：160-165.