趙守能

摘要：鑒于目前對(duì)消毒產(chǎn)品監(jiān)督及其衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)要求，本研究通過對(duì)一起消毒產(chǎn)品違規(guī)案件進(jìn)行分析?以期從消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的消毒效果監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)管?避免此類事件的發(fā)生，提升消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：消毒產(chǎn)品;衛(wèi)生質(zhì)量;問題;對(duì)策

引言

受新冠病毒疫情影響，消毒產(chǎn)品重要性逐步加重，合格的消毒產(chǎn)品加正確使用消毒產(chǎn)品才能起到阻斷疫情傳播的作用，因此消毒產(chǎn)品監(jiān)管是疫情防控環(huán)節(jié)重中之重。但是由于消毒產(chǎn)品殺菌成分存在不穩(wěn)定性特點(diǎn)，因此造成消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量普遍不合格，達(dá)不到預(yù)期消毒效果。本文通過一起經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生質(zhì)量不合格產(chǎn)品，分析消毒產(chǎn)品質(zhì)量問題所在，以及提出改進(jìn)措施。

1.案情簡(jiǎn)介

2021年7月，某市執(zhí)法人員在某大藥房監(jiān)督發(fā)現(xiàn)：該藥房經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品均無有效資質(zhì)證明。隨機(jī)抽查二種產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)某疥瘡抑菌膏未做安評(píng)，且標(biāo)簽說明書有暗示疾病“疥瘡”治療作用，在后期調(diào)查過程中，經(jīng)營(yíng)單位和中間供貨商不能提供有效索證資料，且拒不提供進(jìn)貨單和發(fā)票，在全國(guó)消毒產(chǎn)品備案平臺(tái)也查詢不到該兩種產(chǎn)品備案信息，執(zhí)法人員發(fā)送《協(xié)查函》給產(chǎn)品責(zé)任單位所在地衛(wèi)生監(jiān)督部門協(xié)助調(diào)查。其所在地監(jiān)督部門復(fù)函證實(shí)：該產(chǎn)品責(zé)任單位在該產(chǎn)品上市前未做安評(píng)和備案。經(jīng)營(yíng)者在《詢問筆錄》里承認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)也告之該產(chǎn)品未做安評(píng)。另一產(chǎn)品某濕癢王抑菌軟膏也無索證資料，所在地監(jiān)督部門復(fù)函說明：該產(chǎn)品責(zé)任單位在該產(chǎn)品上市前做了安評(píng)，但未在消毒產(chǎn)品平臺(tái)備案。本案特點(diǎn)是違規(guī)現(xiàn)象的普遍性，難點(diǎn)是當(dāng)事人屢教不改，推諉責(zé)任，不配合調(diào)查，取證困難。本著強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感和認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神，從發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)普遍存在的問題入手，在取證困難情況下，不畏艱難，耐心地做了大量思想和調(diào)查工作，如電詢生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商、發(fā)送《協(xié)查函》給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門、查詢?nèi)珖?guó)消毒產(chǎn)品備案平臺(tái)產(chǎn)品信息、制作《詢問筆錄》固定證言等，經(jīng)營(yíng)單位最終承認(rèn)其經(jīng)營(yíng)的消毒產(chǎn)品未做安評(píng)，并接受行政處罰和改正了違法行為。

2.案件查處

經(jīng)調(diào)查取證，結(jié)合2021年7月15日新實(shí)施《行政處罰法》和《安徽省衛(wèi)生計(jì)生行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》，同時(shí)參考2004年衛(wèi)生部給予上海市衛(wèi)生局對(duì)《消毒管理辦法》有關(guān)適用問題的復(fù)函（衛(wèi)政法函[2004]317號(hào)），最終認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的某疥瘡抑菌膏（該產(chǎn)品無《安評(píng)報(bào)告》），該行為違反了《消毒管理辦法》第三十二條第二項(xiàng)，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十三條處以2000元罰款。主要證據(jù)：（1）2021年7月進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)筆錄一份;（2）該藥房的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份;（3）該藥房負(fù)責(zé)人身份證的復(fù)印件一份;（4）不合格藥品包裝盒照片一張;（5）消毒產(chǎn)品備案平臺(tái)所查詢到的數(shù)據(jù)記錄一份;（6）該藥房所處地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局的協(xié)查復(fù)函一份;（7）現(xiàn)場(chǎng)照片一張，拍攝于2021年7月30日;（8）藥房負(fù)責(zé)人筆錄兩份，時(shí)間分別為2021年8月4日和9月15日。在確鑿證據(jù)面前，經(jīng)營(yíng)者放棄了陳訴、申辯和聽證的權(quán)力，并于10月9日繳納了2000元罰款，至此本案結(jié)案。案后執(zhí)法人員公告了不合法產(chǎn)品并對(duì)該案件進(jìn)行了公示和網(wǎng)報(bào)，同時(shí)完成了該違法行為后續(xù)的跟蹤復(fù)查工作。

3.分析與思考

案中涉及的一個(gè)消毒產(chǎn)品，所在地衛(wèi)生監(jiān)督部門復(fù)函我辦：該協(xié)查產(chǎn)品做了安評(píng)，僅未在平臺(tái)備案。《安評(píng)規(guī)定》第十七條只強(qiáng)調(diào)第一、二類消毒產(chǎn)品上市前需自行進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，而未在消毒產(chǎn)品平臺(tái)備案找不到處理依據(jù)，監(jiān)督人員無力辯證經(jīng)營(yíng)者提供索證資料真?zhèn)?，市?chǎng)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)消毒產(chǎn)品現(xiàn)象繁多，沒有法律手段懲戒此種行為。由于法規(guī)不健全，監(jiān)管環(huán)節(jié)雜亂，出現(xiàn)盲點(diǎn)，消毒產(chǎn)品責(zé)任單位（即委托方）是衛(wèi)生監(jiān)督真空地帶，給生產(chǎn)企業(yè)提供了逃避法律責(zé)任的通道。例如生產(chǎn)企業(yè)只需在異地成立一個(gè)委托公司（產(chǎn)品責(zé)任方）就可以肆無忌憚的開發(fā)大量產(chǎn)品，而進(jìn)行安評(píng)備案的產(chǎn)品卻很少。當(dāng)產(chǎn)品被抽查時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任方（異地）提供虛假安評(píng)報(bào)告，監(jiān)督人員無力識(shí)別報(bào)告真?zhèn)?，監(jiān)管取證困難重重，產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位之間相互推諉，牽涉異地監(jiān)管，被處罰主體難確定甚至找不到;生產(chǎn)企業(yè)備案產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)產(chǎn)品宣傳內(nèi)容大相徑庭等等。法規(guī)不完善造成監(jiān)管不力，市場(chǎng)秩序紊亂，違規(guī)消毒產(chǎn)品泛濫。

4.改進(jìn)對(duì)策

加強(qiáng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)管，完善消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)，把《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》融合成一個(gè)通用法規(guī)，增加生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中罰則，衛(wèi)生監(jiān)督做到有法可依;把消毒產(chǎn)品首次上市前需自行進(jìn)行安全評(píng)價(jià)修改為自行進(jìn)行安全評(píng)價(jià)備案工作;簡(jiǎn)化消毒產(chǎn)品法律責(zé)任單位，生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)全部法律責(zé)任，刪去中間商委托方法律責(zé)任，如此更能夠簡(jiǎn)化消毒產(chǎn)品監(jiān)管，有效遏制不合格消毒產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng);明確消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書違規(guī)法律責(zé)任;除了國(guó)家雙隨機(jī)抽檢，增加省級(jí)隨機(jī)抽檢任務(wù)等等。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，市場(chǎng)變化日新月異，消費(fèi)者對(duì)新消毒產(chǎn)品需求層出不窮，建議重新定義消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄，把市場(chǎng)需求的新消毒產(chǎn)品納入許可范圍，切實(shí)促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。衛(wèi)生監(jiān)督要改變工作思路，增強(qiáng)創(chuàng)新意識(shí)，讓法規(guī)服務(wù)于社會(huì)和企業(yè)，讓衛(wèi)生監(jiān)督服務(wù)促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

4.1加強(qiáng)對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管源頭上保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和標(biāo)簽說明書標(biāo)簽規(guī)范

由于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)門檻低，違法成本也很低，許多介于藥品、械字號(hào)產(chǎn)品和日化用品之間的產(chǎn)品容易被企業(yè)打擦邊球，因此消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督尤其重要，為了保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，在生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督過程中各項(xiàng)保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)非常重要，比如產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)，消毒效果監(jiān)測(cè)，抑菌監(jiān)測(cè)等等。市場(chǎng)上普遍存在夸大宣傳治療療效的消毒產(chǎn)品，《消毒管理辦法》中指出，消毒產(chǎn)品的說明書以及標(biāo)簽要完全按照衛(wèi)生部門的相關(guān)規(guī)定標(biāo)注，且要保證內(nèi)容的真實(shí)有效性，對(duì)于疾病的治療效果在標(biāo)簽及說明書內(nèi)要禁止出現(xiàn)。衛(wèi)生部于2006年頒布實(shí)施《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》對(duì)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容做出詳細(xì)規(guī)定保證了消毒產(chǎn)品杜絕有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，但是因?yàn)?004年衛(wèi)生部給予上海市衛(wèi)生局對(duì)《消毒管理辦法》有關(guān)適用問題的復(fù)函（衛(wèi)政法函[2004]317號(hào)），給實(shí)際消毒產(chǎn)品違規(guī)宣傳監(jiān)督帶來羈絆，因?yàn)榱P則不明確，基層監(jiān)督人員有回避監(jiān)督消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的現(xiàn)象。

4.2加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中消毒產(chǎn)品的日常監(jiān)管有效查堵醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)中的漏洞

為了提升醫(yī)療結(jié)構(gòu)消毒產(chǎn)品的安全性，國(guó)家衛(wèi)生部門與2002年頒布了《消毒管理辦法》，辦法第七條對(duì)伊利夏機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品檢查驗(yàn)收進(jìn)行了明確的規(guī)定，規(guī)定支出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品必須要建立消毒產(chǎn)品檢查驗(yàn)收制度;并在第八條第十項(xiàng)中明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)消毒機(jī)械以及一些性使用醫(yī)療器械等相關(guān)證明進(jìn)行規(guī)范的審查與核實(shí)。消毒產(chǎn)品的采購(gòu)驗(yàn)收工作是保證產(chǎn)品安全、有效的有力保證是預(yù)防醫(yī)院感染、保障醫(yī)療安全不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中消毒產(chǎn)品的日常監(jiān)管有效查堵醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)中的漏洞。

4.3加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒效果監(jiān)測(cè)的日常監(jiān)管確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確使用消毒產(chǎn)品

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)消毒效果的日常監(jiān)測(cè)工作能直接反應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量國(guó)家法律、法規(guī)對(duì)其有明確的要求?！断竟芾磙k法》中在第四條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)方面做出了規(guī)定，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行定期的消毒與滅菌工作并進(jìn)行相應(yīng)的效果監(jiān)測(cè)。GB15982-1995《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》也規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動(dòng)的環(huán)境空氣的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。為此建議應(yīng)完善相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制訂加強(qiáng)監(jiān)督管理力度加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院的消毒效果監(jiān)測(cè)的日常監(jiān)管督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)消毒衛(wèi)生管理措施確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范各類消毒產(chǎn)品，從而通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒效果監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

結(jié)語

消毒產(chǎn)品監(jiān)管法制不健全造成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)違規(guī)亂象，本文通過以上處罰案例說明消毒產(chǎn)品問題，雖然處罰不是監(jiān)管的主要目的，但是當(dāng)一種違規(guī)行為普遍存在時(shí)，必須通過法律手段嚴(yán)懲不貸。通過處罰教育相結(jié)合，該經(jīng)營(yíng)者在認(rèn)知上發(fā)生了根本性變化，徹底糾正了其所有分店的同類違規(guī)行為，該行政處罰起到了小懲大誡，懲前毖后的作用。

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