楊艷

摘要：近年來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展以及新冠疫情給全球帶來(lái)的檢測(cè)方式的改變，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，尤其是體外診斷試劑呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢(shì)。在體外診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，項(xiàng)目質(zhì)量管理是一項(xiàng)十分重要的工作，技術(shù)人員需要對(duì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量管理，了解整個(gè)項(xiàng)目從研發(fā)、生產(chǎn)、上市到流通環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題。如果出現(xiàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的缺失，會(huì)導(dǎo)致體外診斷試劑生產(chǎn)及銷(xiāo)售過(guò)程中的復(fù)雜性提高，并出現(xiàn)質(zhì)量反饋問(wèn)題，對(duì)企業(yè)的發(fā)展不利，并導(dǎo)致時(shí)間和成本的浪費(fèi)。本文中簡(jiǎn)單分析了項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的作用，旨在為后續(xù)體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：項(xiàng)目質(zhì)量管理;體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn);應(yīng)用及分析

近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，給人們的生活和生產(chǎn)方式都帶來(lái)了改變，2020年初新冠疫情肆虐全球，體外診斷試劑行業(yè)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇，體外診斷試劑在疾病的診斷上發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，這就對(duì)體外診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)提出了更高的要求。技術(shù)人員需要更加關(guān)注項(xiàng)目質(zhì)量管理，增強(qiáng)項(xiàng)目質(zhì)量管理意識(shí)，加強(qiáng)體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品品質(zhì)。缺乏項(xiàng)目質(zhì)量管理，就無(wú)法做到體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的有效監(jiān)測(cè)和控制。所以項(xiàng)目技術(shù)人員需要做好科學(xué)有效的項(xiàng)目質(zhì)量管理，把控好體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中的各種問(wèn)題，只有這樣我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)才能健康快速地發(fā)展。

1.項(xiàng)目質(zhì)量管理對(duì)于體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)具有良好的引導(dǎo)作用

體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)這一過(guò)程本身是極為復(fù)雜的，從原料的篩選、配方的摸索、工藝參數(shù)確定、樣品的試制、產(chǎn)品性能的研究，到產(chǎn)品試生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)/備案，以及產(chǎn)品正式生產(chǎn)上市流通，整個(gè)產(chǎn)品生命周期受到太多的不可預(yù)知的因素影響，這就導(dǎo)致體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)存在較多的不確定性。同時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中由于生產(chǎn)人員的不同、物料批次的改變、產(chǎn)品的熟識(shí)度和操作習(xí)慣的不同等，都有可能出現(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品性能明顯不同于研發(fā)試樣產(chǎn)品，呈現(xiàn)不同程度的差異。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行現(xiàn)代化的生產(chǎn)管理時(shí)，需要將項(xiàng)目質(zhì)量管理技術(shù)應(yīng)用其中，并貫穿體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)每一環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)、嚴(yán)謹(jǐn)且嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝操作規(guī)程，對(duì)每一步生產(chǎn)步驟進(jìn)行明確的操作規(guī)定、質(zhì)量控制點(diǎn)和注意事項(xiàng)說(shuō)明，對(duì)涉及的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行明確，給出清晰明了的工藝流程圖，對(duì)生產(chǎn)所需的設(shè)備參數(shù)設(shè)置進(jìn)行驗(yàn)證與明確規(guī)定，只有這樣才能使產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，并形成統(tǒng)一化的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中的具體應(yīng)用方式

如何盡可能地發(fā)揮項(xiàng)目質(zhì)量管理在生產(chǎn)過(guò)程中的作用，需要項(xiàng)目管理人員在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃和輸入階段作出詳細(xì)的規(guī)劃。如果要最大限度地發(fā)揮項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的影響力并發(fā)揮引導(dǎo)作用，工作人員需要通過(guò)有效的方式規(guī)避各種損失，我國(guó)相關(guān)部門(mén)也需要開(kāi)設(shè)相應(yīng)的項(xiàng)目管理課程及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)管理課程，建設(shè)項(xiàng)目質(zhì)量管理人才隊(duì)伍，提升項(xiàng)目管理人員能力，優(yōu)化項(xiàng)目管理人員知識(shí)儲(chǔ)備和新型技術(shù)，培養(yǎng)出更多的專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目質(zhì)量管理人才，一方面降低產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，另一方面節(jié)約成本、提高效率，這樣能使我國(guó)體外診斷試劑的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益得到提升。同時(shí)項(xiàng)目人員在進(jìn)行體外診斷試劑項(xiàng)目研發(fā)與生產(chǎn)把控時(shí)需要考慮廢棄物如何回收利用，推動(dòng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在保障我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)飛速平穩(wěn)發(fā)展的同時(shí)保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

3.項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用發(fā)展

雖然近些年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，但由于我國(guó)的科技發(fā)展還處于初期階段，工業(yè)發(fā)仍是展我國(guó)主要發(fā)展方向，目前發(fā)展工業(yè)的過(guò)程中缺少對(duì)工業(yè)有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境污染的監(jiān)測(cè)。在目前的環(huán)境背景下，生態(tài)保護(hù)問(wèn)題已經(jīng)成為了工業(yè)發(fā)展的突出問(wèn)題。同樣，蓬勃發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè)所帶來(lái)的環(huán)境污染問(wèn)題也日益凸顯出來(lái)，作為醫(yī)藥工業(yè)中的新興產(chǎn)業(yè)體外診斷試劑行業(yè)，因?yàn)樯婕暗椒磻?yīng)產(chǎn)物及廢棄物的處理，易致畸致毒化學(xué)試劑的使用、抗原抗體的處理、病原微生物的滅活處理、陽(yáng)性血清、陽(yáng)性菌株、臨床研究使用的陽(yáng)性樣品、活病毒的處理等，都和生態(tài)保護(hù)有著密切關(guān)系，這就要求體外診斷試劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在開(kāi)展項(xiàng)目前充分評(píng)估項(xiàng)目的環(huán)環(huán)?？尚行院桶踩裕龊蔑L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并充分考慮預(yù)防措施和處理機(jī)制來(lái)控制問(wèn)題的發(fā)生，消除生物泄露隱患，避免化學(xué)污染，來(lái)保證體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的安全性和環(huán)境友好性。

同時(shí)我國(guó)的體外診斷試劑行業(yè)目前也存在著能源浪費(fèi)較大的問(wèn)題，尤其是各種副產(chǎn)物及廢棄物無(wú)法有效的處理，甚至直接排放，這就會(huì)導(dǎo)致生態(tài)環(huán)境遭到破壞，因此為了促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和環(huán)境的和諧發(fā)展，體外診斷試劑技術(shù)人員需要積極對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量管理進(jìn)行研究，合理應(yīng)用項(xiàng)目質(zhì)量管理技術(shù)了解體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，積極探索提高能源利用率和減少生物污染的技術(shù)，減少?gòu)U棄物的排放，選擇對(duì)生態(tài)環(huán)境友好的技術(shù)和途徑，提高終產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量，使廢水廢物等得到二次回收，將其轉(zhuǎn)變?yōu)橛杏玫脑牧?，使體外診斷試劑企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益得到提升。

作為項(xiàng)目管理人員，需要不斷優(yōu)化自身的意識(shí)，重視項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的作用，并積極探索體外診斷試劑發(fā)展新方式，協(xié)調(diào)好經(jīng)濟(jì)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系，做好體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量管理，保護(hù)好人類(lèi)未來(lái)。只有在這樣的背景下醫(yī)藥行業(yè)才能夠積極發(fā)展。因此我國(guó)相關(guān)部門(mén)需要重視項(xiàng)目質(zhì)量管理在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)中的地位，積極在社會(huì)上培養(yǎng)更多的高級(jí)體外診斷試劑專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，并做好項(xiàng)目質(zhì)量管理技術(shù)的研究，努力促進(jìn)體外診斷試劑健康發(fā)展，成為經(jīng)濟(jì)節(jié)約型強(qiáng)國(guó)。

總結(jié)

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)目前是我國(guó)的快速發(fā)展型產(chǎn)業(yè)，對(duì)于我國(guó)經(jīng)濟(jì)和生態(tài)發(fā)展具有重要意義。由于我國(guó)生態(tài)環(huán)境的不斷惡化，迫使體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)需要不斷尋求低能耗且高效率的發(fā)展道路，在整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)中，項(xiàng)目質(zhì)量管理起到的作用是不可忽視的，是一項(xiàng)基礎(chǔ)性的環(huán)節(jié)，需要相關(guān)工作人員引起重視。我國(guó)相關(guān)部門(mén)也需要對(duì)專(zhuān)業(yè)性人才進(jìn)行培養(yǎng)并積極調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，只有這樣才能夠促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，使社會(huì)的發(fā)展及經(jīng)濟(jì)和諧統(tǒng)一。

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