孫笑笑

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），3月30日，向社會(huì)公開征求意見。本檢查要點(diǎn)及判定原則計(jì)劃2022年7月1日起施行。

原料成關(guān)鍵項(xiàng)目之一

《征求意見稿》指出，對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）開展檢查。共有檢查項(xiàng)目82項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目29項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)），一般項(xiàng)目53項(xiàng)。

關(guān)鍵項(xiàng)目5項(xiàng)具體包括：企業(yè)是否使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或備案的新原料;企業(yè)是否超出使用范圍、限制條件使用限用原料;企業(yè)使用的原料、外購的半成品、內(nèi)包材是否符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。

企業(yè)是否采取控制措施，確保產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不擅自更改;企業(yè)是否存在擅自更改使用期限的行為。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程是否與產(chǎn)品注冊(cè)或備案資料載明的技術(shù)要求一致;企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程中是否明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后放行。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人成重點(diǎn)

實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)分別從機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定。

其中重點(diǎn)項(xiàng)目24項(xiàng)，主要包括：企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí);是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范;質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，并定期以書面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況;質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否書面明確產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，并負(fù)責(zé)所涉問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā);質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否組織制定產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理程序，并履行審核管理職責(zé);質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行對(duì)化妝品注冊(cè)、備案資料進(jìn)行合法性審查的職責(zé)（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）;質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，履行物料放行管理和產(chǎn)品放行職責(zé);質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理程序，并履行管理職責(zé)。

企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí);是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有化妝品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否包含本條款規(guī)定的職責(zé)內(nèi)容;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否承擔(dān)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件（包括制度、程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告等）的審核并簽字;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng);質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否監(jiān)督保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施主要生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工藝參數(shù)、工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)）等必要的驗(yàn)證工作，并審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作，并保證審核工作可追溯;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)物料供應(yīng)商相關(guān)管理制度定期評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，并根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)及考核，以保證員工達(dá)到崗位職責(zé)的要求;質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng);質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。

生產(chǎn)管理制度不容忽視

實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)中的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目還包括企業(yè)是否設(shè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，是否熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否包含本條款規(guī)定的職責(zé)內(nèi)容;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn);生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)程，保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否確認(rèn)直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工培訓(xùn)內(nèi)容，明確培訓(xùn)效果，保證其具備與崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和技能;生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

企業(yè)是否建立記錄管理制度;記錄管理制度是否明確記錄的填寫、保存、處置等程序和格式;企業(yè)是否執(zhí)行記錄管理制度，是否及時(shí)填寫記錄;記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨;每批產(chǎn)品的相關(guān)記錄是否做到相互關(guān)聯(lián)可追溯;記錄是否存在隨意更改的情況;記錄的更正是否符合要求。

企業(yè)需建立自己的實(shí)驗(yàn)室

實(shí)際生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)中的重點(diǎn)檢查項(xiàng)目還包括企業(yè)是否建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室;企業(yè)是否具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)環(huán)境、檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等是否可以滿足檢驗(yàn)需要;對(duì)于企業(yè)不能自行檢驗(yàn)的重金屬、致病菌和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，企業(yè)若委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，后者是否具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì);委托檢驗(yàn)協(xié)議是否明確了檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)頻次等要求。

企業(yè)是否建立并執(zhí)行留樣管理制度;留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留存地點(diǎn)、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處理方法等內(nèi)容;企業(yè)是否對(duì)出廠的成品、半成品逐批留樣;留樣數(shù)量是否符合規(guī)定;留樣的包裝形式、標(biāo)簽、保存期限是否符合規(guī)定;出廠的產(chǎn)品為半成品的，其留樣標(biāo)簽是否包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息。

委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)：關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)

對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）開展檢查。共有檢查項(xiàng)目24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)，其他重點(diǎn)項(xiàng)目7項(xiàng)），一般項(xiàng)目15項(xiàng)。

委托生產(chǎn)版檢查要點(diǎn)關(guān)鍵項(xiàng)目2項(xiàng)為：委托方是否在特殊化妝品生產(chǎn)前完成注冊(cè)，在普通化妝品上市銷售前完成備案;受托生產(chǎn)企業(yè)是否持有有效的《化妝品生產(chǎn)許可證》;是否具有受委托產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目。

委托方是否在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后上市放行。

檢查分類及判定原則

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）對(duì)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)核查，檢查項(xiàng)目均符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“符合化妝品生產(chǎn)許可條件”。

存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”：1.存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的;2.存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)與其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項(xiàng)（含）的;3.重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項(xiàng)（含）的。

生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場(chǎng)核查

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其向化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人換發(fā)新化妝品生產(chǎn)許可證之日起6個(gè)月內(nèi)，依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）組織對(duì)該企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，核查結(jié)果為上述“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。

日常監(jiān)督檢查

1.對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（實(shí)際生產(chǎn)版）對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)符合上述生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果為“不符合化妝品生產(chǎn)許可條件”三種情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形。

2.對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人監(jiān)督檢查

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)（委托生產(chǎn)版）對(duì)委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展全部或者部分項(xiàng)目監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)判定符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)規(guī)定的“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的情形：

（1）存在1項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)目不符合規(guī)定的;

（2）存在關(guān)鍵項(xiàng)目瑕疵數(shù)和其他重點(diǎn)項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于4項(xiàng)（含）的;

（3）重點(diǎn)不符合規(guī)定數(shù)、重點(diǎn)項(xiàng)目瑕疵數(shù)、一般項(xiàng)目不符合規(guī)定數(shù)總和大于8項(xiàng)（含）的。