王怡君

3月7日，由百岳特生物科技（上海）有限公司研發(fā)的“紅藜（Chenopodiumformosanum）提取物”新原料通過(guò)備案，進(jìn)入監(jiān)測(cè)期。3月29日，由康盈紅莓（中山）生物科技有限公司研發(fā)的“β-煙酰胺單核苷酸”新原料通過(guò)備案。僅3月份就連續(xù)有兩款新原料通過(guò)備案。

13款新原料通過(guò)備案，其中國(guó)產(chǎn)占7席

自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲，通過(guò)備案的新原料數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，每一款新原料的亮相，都成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。自2021年5月至今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，共計(jì)有13款新原料通過(guò)備案，其中國(guó)產(chǎn)原料占7席。而對(duì)比過(guò)去，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，16年的時(shí)間里共批準(zhǔn)了14款新原料。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施給予科技型企業(yè)更大的發(fā)揮空間，與國(guó)際原料巨頭同臺(tái)競(jìng)技，有望打破化妝品原料由國(guó)際公司“壟斷”的局面，鼓舞著企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的熱情，為化妝品原料創(chuàng)新打開(kāi)閘門(mén)，科技型企業(yè)前景可期。此外，上述新原料還面臨著3年監(jiān)測(cè)期的考驗(yàn)，目前可對(duì)外銷(xiāo)售且需要持續(xù)提供其產(chǎn)品安全證明。

新原料的“新”，體現(xiàn)在跨界引入和技術(shù)創(chuàng)新

新原料的“新”，首先新在跨界引入式，主要體現(xiàn)為保健食品、藥品和食品等領(lǐng)域的原料被引進(jìn)化妝品領(lǐng)域，比如國(guó)產(chǎn)新原料中的N-乙酰神經(jīng)氨酸（又稱(chēng)燕窩酸）、β-煙酰胺單核苷酸。此外還有植物原料，比如雪蓮培養(yǎng)物和紅藜提取物。但是這些新原料能否順利走到產(chǎn)品化的階段，還需要企業(yè)持續(xù)地投入和研究。

中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所生物化學(xué)與分子生物學(xué)博士、廣東菁萃公司總經(jīng)理毛勇進(jìn)向《中國(guó)化妝品》表示：“如果新原料在其他領(lǐng)域應(yīng)用比較成熟，有經(jīng)過(guò)產(chǎn)品化和市場(chǎng)化驗(yàn)證，那么留存的安全性數(shù)據(jù)也能為引入化妝品提供一定的參考。其他領(lǐng)域的原料跨界過(guò)來(lái)是好事，有望擴(kuò)充原料目錄，意味著大家在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候可以有更多選擇?！?/p>

這類(lèi)跨界新原料的出現(xiàn)也反映著市場(chǎng)流行風(fēng)向，越來(lái)越多的消費(fèi)者開(kāi)始追崇比一般植物擁有更高濃度的抗炎、抗氧等營(yíng)養(yǎng)成分的植物，有不少學(xué)術(shù)文獻(xiàn)對(duì)Superfood、珍稀植物、極寒極旱植物等進(jìn)行研究分析。

另一個(gè)緯度的“新”，主要體現(xiàn)在技術(shù)層面的多元與創(chuàng)新。目前通過(guò)備案的國(guó)產(chǎn)新原料里，兩家公司申報(bào)的β-煙酰胺單核苷酸（簡(jiǎn)稱(chēng)NMN）相隔約兩個(gè)月時(shí)間先后通過(guò)備案，分別是余姚萊孚斯本健康科技有限公司和康盈紅莓（中山）生物科技有限公司。據(jù)悉，NMN以前是通過(guò)化學(xué)合成的，這兩家公司通過(guò)酶催化工藝合成，大大降低了生產(chǎn)成本，提高了產(chǎn)品品質(zhì)。技術(shù)多元化應(yīng)用也為行業(yè)發(fā)展原料創(chuàng)新提供了新思路。

為什么NMN能引發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情？主要是抗衰新原料“吸睛”又“吸金”。NMN是一種自然存在于所有生命形式的分子，在人體內(nèi)的作用機(jī)理主要是促進(jìn)糖、脂肪、氨基酸的代謝，以及能量的合成，主要功效體現(xiàn)為抗衰老，在全球引發(fā)關(guān)注，研發(fā)熱情高漲。

目前其功效評(píng)價(jià)在全球沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際效用有待研究，也并未獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的認(rèn)可，故而不能用作食品和保健食品原料。而之前受限于技術(shù)，量產(chǎn)少價(jià)格昂貴，也不利于大規(guī)模市場(chǎng)化。由于近幾年酶催化的技術(shù)革新，NMN成本降低，加上化妝品新法規(guī)和備案制的落地，為擁有這項(xiàng)技術(shù)的企業(yè)提供了新出路。

據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)NMN行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模為42.2億元，預(yù)計(jì)2025年我國(guó)NMN行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到176.6億元?？顾バ略涎邪l(fā)值得企業(yè)和各行業(yè)共同探索，而化妝品作為NMN的第一站，其應(yīng)用前景值得期待。

值得關(guān)注的技術(shù)創(chuàng)新還有β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，屬于從0到1的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新。據(jù)深圳維琪公開(kāi)資料顯示，這款新原料基于靶點(diǎn)藥物的設(shè)計(jì)方法，結(jié)合CADD技術(shù)（計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)）和AI技術(shù)進(jìn)行新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與生成。

中山大學(xué)化學(xué)院理學(xué)博士、廣東省化妝品科學(xué)技術(shù)研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)葉劍清表示：“目前通過(guò)備案的新原料主要側(cè)重在安全性、穩(wěn)定性的優(yōu)化，保守估計(jì)企業(yè)暫時(shí)不會(huì)嘗試功效性的原料創(chuàng)新，一是難度大投入更大，二是政策也需要一個(gè)平穩(wěn)推進(jìn)的過(guò)程?！?/p>

化妝品原料創(chuàng)新的難，主要體現(xiàn)在研發(fā)上

如何從無(wú)到有研發(fā)一款新原料？毛勇進(jìn)認(rèn)為：“化妝品原料創(chuàng)新的門(mén)檻高，資金投入大，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，加之較高的失敗風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有實(shí)力的公司很難做成這件事。首先，新原料立項(xiàng)時(shí)就要做大量調(diào)研工作，除本行業(yè)市場(chǎng)前景研究，為了覆蓋更多行業(yè)，盈利最大化，同時(shí)也會(huì)研究其他相關(guān)行業(yè);其次，研發(fā)過(guò)程中要經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室、試產(chǎn)、量產(chǎn)等階段，同時(shí)還要進(jìn)行大量的安全性、功效性等方面的測(cè)試以便通過(guò)新原料備案，還有3年監(jiān)測(cè)期的追蹤，通過(guò)之后還要做長(zhǎng)期的市場(chǎng)推廣;另外，企業(yè)也會(huì)從自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)上去考慮，比如深圳維琪一直深耕生物技術(shù)和肽類(lèi)研發(fā)領(lǐng)域，通過(guò)備案的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺也是肽類(lèi)原料?！?/p>

但實(shí)際的技術(shù)攻堅(jiān)階段，企業(yè)面臨的困難往往是沒(méi)有前沿技術(shù)的學(xué)習(xí)途徑，試錯(cuò)成本極高。深圳維琪創(chuàng)始人丁文鋒回顧道：“此款新原料開(kāi)發(fā)花費(fèi)了6年，原因是相關(guān)技術(shù)由國(guó)外公司壟斷，與之相關(guān)的研發(fā)信息基本不會(huì)對(duì)外公開(kāi)，無(wú)論是初始的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工作，還是后期工藝開(kāi)發(fā)、新原料注冊(cè)備案工作，一切必須從零開(kāi)始，在探索中前行。為了克服這些困難，我們引入新藥研發(fā)理念和思路，進(jìn)行化妝品新原料的開(kāi)發(fā)。尤其是在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，運(yùn)用了CADD技術(shù)、高通量藥理篩選技術(shù)，通過(guò)計(jì)算機(jī)的模擬、計(jì)算和預(yù)算活性物與受體生物大分子之間的關(guān)系，設(shè)計(jì)和優(yōu)化先導(dǎo)化合物?！?/p>

談及β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺接下來(lái)的市場(chǎng)推廣規(guī)劃，丁文鋒表示：“我們將在品牌、市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)布局上全面驅(qū)動(dòng)，同時(shí)，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，推進(jìn)多肽研究院和多肽分會(huì)的工作，持續(xù)對(duì)行業(yè)和客戶提供教育支持，多維度推動(dòng)美妝科技企業(yè)可持續(xù)發(fā)展?！?/p>

化妝品原料創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展必不可少的基礎(chǔ)，新規(guī)的落地鼓舞了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的熱情，為化妝品原料創(chuàng)新打開(kāi)閘門(mén)。可以預(yù)見(jiàn)將有越來(lái)越多的企業(yè)加入原料創(chuàng)新的隊(duì)伍，基于自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)去突圍是目前企業(yè)的共識(shí)，保證安全和穩(wěn)定性是現(xiàn)階段原料創(chuàng)新的主要目標(biāo)。隨著企業(yè)對(duì)法規(guī)的認(rèn)知深化，相信接下來(lái)在功效性原料創(chuàng)新上也會(huì)穩(wěn)扎穩(wěn)打地開(kāi)展。