鄧勇

案件簡介

繼去年9月廈門香普爾日化有限公司法定代表人被終身禁業(yè)后，今年3月25日，廣東省藥監(jiān)局開出了業(yè)內(nèi)第二張“禁業(yè)罰單”——廣州賽因化妝品有限公司（以下簡稱“廣州賽因公司”）于2021年5月生產(chǎn)的批號為JAK030602F的“TOURAN透然凈顏套”內(nèi)含的單品“透然靚膚液”被檢出標(biāo)簽/備案憑證未標(biāo)識的成分水楊酸，產(chǎn)品的pH值不符合產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（QB/T2660-2004）的規(guī)定。經(jīng)查明，廣州賽因公司生產(chǎn)了批號為JAK030602F的“TOURAN透然凈顏套”201盒，已銷售200盒，留樣1盒，銷售價為48元/盒。上述涉案產(chǎn)品的貨值為9648元，廣州賽因公司的違法所得為9600元。廣州賽因公司因生產(chǎn)銷售不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，被罰款4萬元、公司法人被處以10年禁業(yè)。

案件分析【“化妝品”為何問題頻出】

（一）法律分析

此前的廈門香普爾日化有限公司受到終身禁業(yè)處罰主要是依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第五十九條第（三）項。本次廣州賽因公司之所以會受到較為嚴(yán)厲的處罰，則是因為其違反了《條例》第六十條第（二）項。

根據(jù)《條例》第二十九條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。廣州賽因公司所生產(chǎn)銷售的涉案化妝品不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求，因而該行為被認(rèn)定為違反行政法規(guī)的強制性規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)受到相應(yīng)的處罰。依據(jù)《條例》第六十條第（二）項規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本案廣州賽因公司生產(chǎn)經(jīng)營不符合國家輕工業(yè)局的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、且不符合化妝品注冊、備案憑證載明的成分的化妝品，貨值金額不足1萬元，按照1萬元以上5萬元以下的罰款幅度處以4萬元罰款。

此外，由于在新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)現(xiàn)有因使用廣州賽因公司生產(chǎn)的涉案產(chǎn)品引起不良反應(yīng)的報告，而該公司在本案調(diào)查過程中，于2021年7月2日及2021年8月4日向廣東省藥監(jiān)局提供《情況說明》否認(rèn)生產(chǎn)銷售過涉案產(chǎn)品，后于2021年8月10日又確認(rèn)涉案產(chǎn)品為該公司生產(chǎn)，提供與事實不符的虛假證據(jù)，妨礙調(diào)查。根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》（粵藥監(jiān)規(guī)執(zhí)法（2021）1號）第十二條第（三）項“違反法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果的”和第（五）項“拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理;或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為;或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的;或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動、毀損、變賣等方式動用被查封、扣押物品、場所的”的規(guī)定，其行為符合從重處罰的情形。又根據(jù)該規(guī)則第十三條第一款第（七）項“具有本規(guī)則第十二條規(guī)定的兩項以上（含兩項）情形的”的規(guī)定，廣州賽因公司具有兩項從重處罰情形，因此廣東省藥監(jiān)局評定本案符合情節(jié)嚴(yán)重的情形，根據(jù)《條例》第六十條對廣州賽因公司從事違法行為時的法定代表人邢騰澤處以10年禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰。

在《條例》中，還規(guī)定了其他導(dǎo)致高額罰款和“禁業(yè)罰單”的情形。

（二）原因分析

本案生產(chǎn)企業(yè)未能完整標(biāo)識涉案產(chǎn)品的成分，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合相關(guān)規(guī)定，基于此，也為化妝品企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，避免相關(guān)情形的再次出現(xiàn)提供了指引方向。此案發(fā)生的原因主要在于生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量管控的自覺意識性不足，對于產(chǎn)品標(biāo)識的完整內(nèi)容重視度不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善等。對于相關(guān)的法律風(fēng)險，生產(chǎn)企業(yè)未能及時識別并加以有效管控?；瘖y品企業(yè)在規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營流程中的具體風(fēng)險如下：

01化妝品質(zhì)量風(fēng)險

當(dāng)前，我國已成為全球最大的化妝品生產(chǎn)國和消費國之一?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的風(fēng)險，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。目前各化妝品企業(yè)主要存在的也是質(zhì)量管理方面的風(fēng)險問題。首先，表現(xiàn)在原料質(zhì)量管控環(huán)節(jié)，即生產(chǎn)的首要環(huán)節(jié)，如原料本身不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，企業(yè)使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品等。

其次，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)則主要表現(xiàn)為部分企業(yè)未按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，其生產(chǎn)流程不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求，生產(chǎn)環(huán)節(jié)也未能按照管理制度執(zhí)行并做相應(yīng)的記錄，質(zhì)量管理體系未能有效運行。此外，部分生產(chǎn)企業(yè)擅自更改化妝品使用期限;化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品等都屬于實踐中常見的容易導(dǎo)致化妝品質(zhì)量不合規(guī)的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)及時加以防控。

02標(biāo)簽標(biāo)識風(fēng)險

化妝品允許添加果酸、水楊酸等某些“酸”，但有著嚴(yán)格的使用限制和技術(shù)要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，化妝品中水楊酸的含量不得超過3.0%，除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中，同時在標(biāo)簽上標(biāo)明“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”等字樣。廣州賽因公司在生產(chǎn)時，未按照申報的產(chǎn)品配方進(jìn)行生產(chǎn)，添加了配方外的成分，標(biāo)簽標(biāo)識也未按照配方標(biāo)注，因此受到行政處罰。

《條例》第三十六條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號;（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址;（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號;（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號;（五）全成分;（六）凈含量;（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示;（八）法律、行政法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。上述案件公司即因未將所涉產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的成分“水楊酸”進(jìn)行標(biāo)注，因而受到處罰。標(biāo)簽標(biāo)識風(fēng)險主要表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)注內(nèi)容不完整或者對于產(chǎn)品不存在的成分添加標(biāo)識，容易對消費者產(chǎn)生一定的誤導(dǎo)。此外，對于明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容，虛假或者引人誤解的內(nèi)容，違反社會公序良俗的內(nèi)容以及法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容出現(xiàn)在化妝品標(biāo)識上也是常常出現(xiàn)問題的情形。

03企業(yè)安全意識風(fēng)險

企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營最終目的在于盈利。實踐中常常出現(xiàn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)為了追求更好的效果、更高的利潤，擅自改變化妝品批件的配方，沒有按有關(guān)部門批準(zhǔn)的批件配方進(jìn)行生產(chǎn)的情形。部分化妝品生產(chǎn)者產(chǎn)品質(zhì)量安全意識淡薄，一方面不熟悉標(biāo)簽標(biāo)識的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，缺乏對化妝品標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容的正確認(rèn)識;另一方面不乏有某些生產(chǎn)企業(yè)明知故犯，未嚴(yán)格按照《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》的要求對化妝品標(biāo)簽進(jìn)行正確標(biāo)識。

（三）行業(yè)影響分析

01引起行業(yè)合規(guī)新關(guān)注點

隨著國民經(jīng)濟水平提高，人民消費水平提升，化妝品行業(yè)得到不斷發(fā)展。由于部分企業(yè)缺乏合規(guī)與風(fēng)險控制意識，對法律和政策的了解不夠及時，對化妝品行業(yè)違法違規(guī)情形的了解多來源于同行被處罰的新聞報道。此前，化妝品行業(yè)被處罰的情形主要有進(jìn)行引人誤解的商業(yè)宣傳、生產(chǎn)產(chǎn)品防腐劑超標(biāo)、化妝品宣稱醫(yī)療作用、原材料產(chǎn)地造假、發(fā)布虛假廣告欺騙消費者、假冒偽造專利技術(shù)等。此次廣州賽因公司因生產(chǎn)銷售不符合化妝品備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品被開罰單，引起企業(yè)新的合規(guī)關(guān)注點，倒逼企業(yè)及時進(jìn)行自查自糾。

02促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展

若監(jiān)管部門對化妝品企業(yè)的違法違規(guī)行為置之不理，聽之任之，存在違法違規(guī)行為的企業(yè)將更加放肆，化妝品行業(yè)就會逐漸出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的情況，合規(guī)企業(yè)失去市場，無法生存。對化妝品企業(yè)的違法生產(chǎn)銷售行為加大處罰力度，無疑有震懾的作用，有利于促進(jìn)化妝品行業(yè)自律，促進(jìn)化妝品行業(yè)的良性發(fā)展。

03保障消費者用妝安全

消費者一般通過化妝品標(biāo)簽快速了解產(chǎn)品的基本信息，標(biāo)簽成為消費者直觀認(rèn)識所購買化妝品的重要途徑。規(guī)范制作化妝品標(biāo)簽，有利于消費者在選購時獲得更多的知情權(quán)。化妝品企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，樹立行業(yè)誠信典范，有助于保障化妝品質(zhì)量安全，增強消費者對國貨的信心。在國際大牌化妝品壟斷市場的情形下，國產(chǎn)化妝品品牌除了不斷創(chuàng)新，還要守住底線，合法合規(guī)生產(chǎn)，不斷探尋消費者需求，才能在競爭日益激烈的化妝品市場中占得一席之地。

案件啟示【合規(guī)生產(chǎn)是保障】

目前化妝品的安全問題日益突出，一些“安全性事件”的發(fā)生，使得化妝品從業(yè)者、整個行業(yè)及其政府監(jiān)管部門，乃至整個社會都開始關(guān)心化妝品安全問題。2022年1月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及將于2022年7月1日起施行的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，為進(jìn)一步規(guī)避化妝品生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的風(fēng)險提供指引?；瘖y品企業(yè)應(yīng)依法合規(guī)經(jīng)營，以質(zhì)量、口碑和技術(shù)取勝，避免此類案件再次發(fā)生。具體措施如下：

（一）完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

自2021年1月1日起，《條例》正式實施，第四條明確規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

標(biāo)準(zhǔn)化的流程和明確的分工是企業(yè)降低合規(guī)風(fēng)險的重要保障?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十五條要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商、原料、生產(chǎn)過程、設(shè)備、產(chǎn)品等各方面保證化妝品質(zhì)量。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋事前、事中、事后的全生產(chǎn)鏈流程。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好統(tǒng)籌工作，制定書面的內(nèi)部管理制度和規(guī)定，落實單位內(nèi)具體人員或部門的責(zé)任，具體應(yīng)當(dāng)保障全流程的說明文件，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程。從生產(chǎn)環(huán)境到設(shè)備，從供應(yīng)商到成品樣品、自查、產(chǎn)品召回等，依照企業(yè)的實際情況制定每一環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，形成本企業(yè)應(yīng)對各問題的標(biāo)準(zhǔn)化處理流程，并根據(jù)法律法規(guī)的要求，對人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，明確各員工的工作內(nèi)容、在負(fù)責(zé)人崗位尤其是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人崗位上，安排具有相關(guān)學(xué)歷、資質(zhì)和經(jīng)歷的人員。

此外，在化妝品原料管控環(huán)節(jié)，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于加強化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強原料采購管理，對采購和使用原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，切實承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)，不得超量超范圍使用限用物質(zhì)。

（二）健全產(chǎn)品檢查制度

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行年度自查，并形成書面的自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等。對于自查所發(fā)現(xiàn)的問題，一般問題，企業(yè)應(yīng)立即采取整改措施;對于可能影響化妝品質(zhì)量安全的問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省一級藥監(jiān)局進(jìn)行報告。如企業(yè)無法確認(rèn)自查所發(fā)現(xiàn)問題對于產(chǎn)品質(zhì)量的具體影響，可考慮委托權(quán)威的第三方機構(gòu)協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量安全評價或風(fēng)險評估，在評價或評估確認(rèn)不存在產(chǎn)品質(zhì)量缺陷后，再繼續(xù)推動自行整改措施。此外《，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條、第三十二條也進(jìn)一步要求企業(yè)對進(jìn)出件進(jìn)行查驗、檢驗管理，并保留其記錄，對于原料、直接接觸化妝品的包裝材料執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄制度，化妝品產(chǎn)品出廠檢驗合格方可上市銷售。

（三）加強產(chǎn)品標(biāo)識制度

根據(jù)《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條，化妝品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分表。標(biāo)注方法及要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)識方面，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重標(biāo)識的真實性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性以及完整性，避免相關(guān)產(chǎn)品被檢驗出標(biāo)簽/備案憑證未進(jìn)行標(biāo)識的成分或者影響產(chǎn)品質(zhì)量。對于頻繁曝出的化妝品標(biāo)識不完整、質(zhì)量不合規(guī)等問題，化妝品公司應(yīng)當(dāng)提升自身從業(yè)要求，貫徹有關(guān)規(guī)定的嚴(yán)格落實，提高化妝品標(biāo)識真實、完整的自覺意識，加強對于相關(guān)規(guī)定的學(xué)習(xí)，強化源頭管理。