《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的科學(xué)解讀

黃成華

(廣東醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院，廣東 東莞 523808)

目前，我國的醫(yī)學(xué)發(fā)展迎來了井噴式發(fā)展的黃金期，醫(yī)療技術(shù)呈現(xiàn)出迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)的載體，涉及到不同專業(yè)科室、不同病種，管理難度很大。國家對(duì)于發(fā)展高新醫(yī)療技術(shù)提出了指導(dǎo)意見，但少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻把國家的目標(biāo)取向當(dāng)作自身的技術(shù)選擇，一味地追求高級(jí)、尖端和新穎，置自身的客觀實(shí)際而不顧，盲目引進(jìn)高新醫(yī)療設(shè)備，不僅利用率低還會(huì)造成資源浪費(fèi)。同時(shí)，技術(shù)使用主體水平的參差不齊也會(huì)加劇技術(shù)使用的風(fēng)險(xiǎn)。

2018年11月1日起施行的新版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“18版”)，相較2009年的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“09版”)在管理上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，為優(yōu)化醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供了科學(xué)的行動(dòng)指引，為將醫(yī)療技術(shù)的不確定性轉(zhuǎn)變?yōu)榇_定性提供了法律保障，是國家為保障人民群眾生命健康安全、推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)的又一重要舉措。

“09版”有六章61條，分為總則、醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、附則等。而“18版”有七章51條，分為總則、醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理、管理與控制、培訓(xùn)與考核、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則等?！?9版”和“18版”，內(nèi)在都有嚴(yán)密邏輯關(guān)系的制度體系，各部分自成體系同時(shí)又彼此聯(lián)系。其立足于醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，為醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用制定統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，保障各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在公平的制度規(guī)則下進(jìn)行自由競(jìng)爭(zhēng)，消除醫(yī)療服務(wù)中的安全隱患，促進(jìn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，維護(hù)醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)的健康運(yùn)行。見表1。

從章節(jié)內(nèi)容上來看，“18版”比較大的變化表現(xiàn)為將醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理改成了醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理，刪除了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核部分，同時(shí)增加了培訓(xùn)與考核以及法律責(zé)任的章節(jié)。這更適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的變化，更有利于促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的良序發(fā)展，同時(shí)也引發(fā)了人們對(duì)構(gòu)建更加嚴(yán)格規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)安全法律體系的新期待。具體體現(xiàn)在：

1 管理樣態(tài)的優(yōu)化

1.1 清單管理

“18版”延續(xù)了“09版”依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理的思路，首創(chuàng)負(fù)面清單管理的做法，擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需進(jìn)行自我評(píng)估，并向相關(guān)衛(wèi)生行政部門提交備案材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理指既不需要行政許可審批也不需要備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我管理并不等于放任自流，依然要嚴(yán)格管理，切實(shí)履行主體責(zé)任，做好醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和評(píng)估、基地培訓(xùn)、技術(shù)負(fù)責(zé)人考核、信息上報(bào)和公開、接受社會(huì)監(jiān)督等一系列工作。同時(shí)，“18版”明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常管理中，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用建立目錄管理的制度。由此可見，“18版”相對(duì)于“09版”表述更加精確，管理更為科學(xué)。

1.2 動(dòng)態(tài)管理

“09版”在談到衛(wèi)生部作為第三類醫(yī)療技術(shù)目錄制定公布的主體時(shí)，曾經(jīng)提到技術(shù)目錄可以根據(jù)臨床實(shí)際進(jìn)行調(diào)整。而“18版”延續(xù)了醫(yī)療技術(shù)目錄動(dòng)態(tài)化管理的思路，指出國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范，可以由國家衛(wèi)生健康委或者委托專業(yè)組織根據(jù)臨床實(shí)際進(jìn)行調(diào)整。此外，省級(jí)衛(wèi)生行政部門擁有在國家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行增補(bǔ)的權(quán)限。動(dòng)態(tài)化管理就要求把握技術(shù)目錄的變與不變的辯證關(guān)系，如因涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)而被劃歸限制類技術(shù)的，

表1 “09版”與“18版”《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》比較

在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)得不到有效控制而演變成存在重大倫理問題時(shí)，就要被劃歸禁止類技術(shù)，反之亦然。隨著人們對(duì)醫(yī)療技術(shù)認(rèn)識(shí)的深化，原來沒有暴露出來的風(fēng)險(xiǎn)顯現(xiàn)出來了，如“開顱腦科戒毒手術(shù)”“注射隆胸”就經(jīng)歷了從應(yīng)用到被緊急叫停的命運(yùn)逆轉(zhuǎn)。

20世紀(jì)初，由于沒有認(rèn)識(shí)到X射線的輻射危害，人們?cè)?jīng)通過大劑量照射為女性去除身體上的毛發(fā)，由于過量輻射而引發(fā)大量癌癥[1]。醫(yī)療技術(shù)從限制類技術(shù)發(fā)展到禁止類技術(shù)，實(shí)際上就是醫(yī)療技術(shù)的臨床退出機(jī)制。另一種情況是醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性經(jīng)臨床研究論證，由不確切轉(zhuǎn)變成確切，如變性手術(shù)、顏面器官移植手術(shù)?！?9版”將免疫細(xì)胞治療技術(shù)還列為第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。至2021年，受益于醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，國內(nèi)CAR-T治療已經(jīng)打開了閘門。120萬一針的復(fù)星凱特旗下阿基侖賽注射液，已經(jīng)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。這意味著該類技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽?，如此一來，?duì)醫(yī)療技術(shù)的分類也要發(fā)生相應(yīng)的變化。醫(yī)療技術(shù)從禁止類技術(shù)發(fā)展到限制類技術(shù)，實(shí)際上就是醫(yī)療技術(shù)的臨床準(zhǔn)入機(jī)制。

在對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的動(dòng)態(tài)化管理上，“18版”考慮到各地發(fā)展事實(shí)上的不平衡性，更加體現(xiàn)出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用上的地區(qū)差異性。除了國家衛(wèi)生健康委，省級(jí)衛(wèi)生行政部門也擁有限制類技術(shù)目錄的制定權(quán)限。由國家制定的稱為國家級(jí)限制類技術(shù)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的稱為省級(jí)限制類技術(shù)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在穩(wěn)住國家衛(wèi)生健康委劃定的限制類技術(shù)這一基本盤的基礎(chǔ)上，也能夠隨時(shí)根據(jù)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)應(yīng)用情況的變化，進(jìn)行限制類技術(shù)的增補(bǔ)或刪減，從而體現(xiàn)出管理的靈活性和地方性特色，使得“18版”更加有管理上的彈性?！?9版”要求對(duì)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)級(jí)別的限定，并通過審核授予手術(shù)權(quán)限，缺乏動(dòng)態(tài)化的管理思維?！?8版”則明確要求建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，使得醫(yī)師能夠開展的手術(shù)級(jí)別和授予的手術(shù)權(quán)限都處在動(dòng)態(tài)的變化中。“18版”的規(guī)定更有利于通過醫(yī)師能力的動(dòng)態(tài)考核來保障技術(shù)使用的成功率。

1.3 備案式管理

根據(jù)“09版”，即使第一類醫(yī)療技術(shù)全部由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審核，剩下的二類和三類技術(shù)也都要由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部進(jìn)行能力技術(shù)審核，政府部門的工作壓力由此可見一斑?！?9版”的第三章就是圍繞醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核而展開，內(nèi)容既有第三方技術(shù)審核制度，也有技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T的組成、工作要求、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的可行性研究報(bào)告的審核，還有合議制的審核結(jié)論、審核資料的永久保存等。這里雖然采用的是第三方技術(shù)審核制度，但這樣的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)往往由政府部門指定或組建，依然不符合“小政府”的改革趨向。

“18版”在限制類技術(shù)管理的具體表述上更為合理，這樣既節(jié)約行政管理資源，又提高監(jiān)管效率。首先，“18版”對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，體現(xiàn)出簡(jiǎn)政放權(quán)的改革思路。政府不再要求進(jìn)行行政審批，而只要求備案，從審核制向備案制轉(zhuǎn)變，并且備案要求只針對(duì)限制類技術(shù)。其次，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參培醫(yī)師的考核也是緊緊圍繞限制類技術(shù)進(jìn)行的。最后，“18版”指出，各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估的主要對(duì)象是限制類技術(shù)。

2 管理策略的提升

“18版”強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人的角色，凸顯出倫理評(píng)估的重要性。

2.1 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證上的組織保障

“18版”除了禁止類技術(shù)，其他醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用完全授權(quán)給各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即限制類技術(shù)在相關(guān)衛(wèi)生行政部門備案即可，除禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)之外的其他技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。政府對(duì)限制類技術(shù)的臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)表面上看有所降低，但實(shí)際上卻強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任。這是相較于“09版”的最明顯變化之一。本著責(zé)、權(quán)、利相對(duì)應(yīng)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)伴隨著醫(yī)療技術(shù)管理權(quán)力的放大，其責(zé)任也越來越大，并凸顯了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)管理上的主體責(zé)任。

“18版”一方面在向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)，另一方面也在對(duì)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用推行準(zhǔn)入制，適用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的論證方面：“18版”要求發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的作用，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，制定和實(shí)施本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，審定和調(diào)整醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄，檢查醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的使用情況及評(píng)估其使用效果等。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織由醫(yī)院多部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的多學(xué)科背景的人員組成。這就要求各部門負(fù)責(zé)人在部門管理中要重視醫(yī)療技術(shù)的管理。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織在人員組成還要包括有倫理專業(yè)背景的人員。無論是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織還是機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，都強(qiáng)化了倫理評(píng)估的作用，在臨床應(yīng)用之前就進(jìn)行倫理前置的評(píng)估方法。由醫(yī)院不同部門和機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和倫理審查，這對(duì)存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)的管理而言，實(shí)行上是推行了雙保險(xiǎn)的管理方式。

由此可見，“18版”雖然在醫(yī)療技術(shù)的管理上重視自查與他查機(jī)制相結(jié)合，但更加重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我核查。因?yàn)樵卺t(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用中，存在著較強(qiáng)的信息不平衡，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更了解與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的具體情況。重視自我核查在整個(gè)醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管體系中的作用，更能夠提高監(jiān)管的實(shí)效性，防范因信息不對(duì)稱而引發(fā)的監(jiān)管偏差或走樣。為了加強(qiáng)對(duì)存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)的管理，不留死角，對(duì)不具備條件設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組；同時(shí)，這些不具備條件成立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以采取委托倫理審查的方式。

2.2 針對(duì)醫(yī)師的全流程全覆蓋管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任還體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)上。國家對(duì)擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師實(shí)行資格準(zhǔn)入制管理。①擬開展限制類技術(shù)包括：省級(jí)增補(bǔ)的限制類技術(shù)的參培醫(yī)師要遵循培訓(xùn)—考核的流程，接受規(guī)范化培訓(xùn)，并通過過程考核和結(jié)業(yè)考核。②為了促進(jìn)培訓(xùn)的規(guī)范化，國家或省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織制訂出培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，不但對(duì)參培醫(yī)師的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，而且對(duì)培訓(xùn)基地接收參培醫(yī)師的合規(guī)情況、培訓(xùn)大綱、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)計(jì)劃等進(jìn)行考核、對(duì)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案式管理。負(fù)責(zé)考核的培訓(xùn)基地或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的第三方，不斷提高對(duì)擬開展限制類技術(shù)的參培醫(yī)師進(jìn)行專業(yè)化評(píng)估的水平和能力。③對(duì)國家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。由此可見，在培訓(xùn)參培醫(yī)師上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有很大的靈活性。

“18版”對(duì)使用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師進(jìn)行準(zhǔn)入式管理。①要求要到獲得政府權(quán)威部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地或醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受培訓(xùn)和考核。②采用過程式管理，為醫(yī)務(wù)人員完善醫(yī)師培訓(xùn)檔案、建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理，確保技術(shù)使用情況留痕。③所適用的對(duì)象限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，排除了臨時(shí)性的“走穴”醫(yī)師，使管理更加具有針對(duì)性。

3 責(zé)任管理體系的完善

3.1 責(zé)任管理體系的探索

“18版”在醫(yī)療技術(shù)管理中滲透進(jìn)了協(xié)同治理的思想，突出共同但有區(qū)別的責(zé)任。“18版”出現(xiàn)了國家衛(wèi)生健康委、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療質(zhì)量控制組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、衛(wèi)生行業(yè)組織等治理主體。①落實(shí)主體責(zé)任?！?8版”中，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理形成了國家衛(wèi)生健康委履行全面責(zé)任、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療質(zhì)量控制組織履行質(zhì)量控制責(zé)任和醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行主體責(zé)任、衛(wèi)生行業(yè)組織履行參與責(zé)任、技術(shù)負(fù)責(zé)人履行注意義務(wù)等。各級(jí)治理主體各司其職、各擔(dān)其責(zé)、責(zé)任到位的共治格局，健全了包括監(jiān)管責(zé)任和主體責(zé)任等在內(nèi)的責(zé)任管理體系?！?8版”明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理方面要承擔(dān)主體責(zé)任。②“18版”要求積極發(fā)展和援引衛(wèi)生行業(yè)組織等第三方力量。對(duì)參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制、培訓(xùn)和評(píng)估，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí)施對(duì)參培醫(yī)師的考核，從而營造出多主體協(xié)同參與的監(jiān)管格局。這有利于在政府之外，發(fā)展出社會(huì)化的專業(yè)性力量，符合“大社會(huì)”的改革趨向。

3.2 責(zé)任追究制的確立

“18版”確立起責(zé)任追究制?！?8版”相比較于“09版”，將適用對(duì)象從醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)展到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，填補(bǔ)了管理中的空白。過去，一些技術(shù)雖然不合格卻能大行其道；一些醫(yī)務(wù)人員明明知道自己不具備運(yùn)用這種醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)，卻明知故犯，逆其道而行之或者知道使用缺陷但仍繼續(xù)頑固使用，置患者的生命健康安危而不顧，甚至將尚處于動(dòng)物試驗(yàn)階段的技術(shù)拿到臨床上來。當(dāng)前，醫(yī)務(wù)人員對(duì)因違規(guī)違法行為所付出的成本代價(jià)太低，不足以震攝自身的診療行為。如果懲罰成本相對(duì)于違規(guī)所得的收入微乎其微，或可以通過其他途徑避免受罰，或主管部門以罰代管，或即使受罰也只要承擔(dān)部分責(zé)任，那么主體就會(huì)傾向于選擇違規(guī)，肆意妄為，制度的實(shí)施效果就會(huì)大打折扣。所以制度的實(shí)施離不開懲罰制度的有效保障。國家推行信譽(yù)評(píng)分制度，在衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理中記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員的信用狀況，并作為相應(yīng)評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要參考。

“18版”規(guī)范和約束的對(duì)象主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而不是患者，所以沒有提到如何防范來自患者層面的技術(shù)濫用、錯(cuò)用和誤用。這里在對(duì)技術(shù)受體的選擇上，依然要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要把控好技術(shù)使用對(duì)象的入排標(biāo)準(zhǔn)。因入排標(biāo)準(zhǔn)把控不嚴(yán)而引發(fā)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療事故，會(huì)直接影響到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的信譽(yù)評(píng)分結(jié)果。在醫(yī)療技術(shù)的臨床不當(dāng)應(yīng)用中，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人員、承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人員、縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門的主管人員、醫(yī)務(wù)人員由于所在崗位不同，他們各自所承擔(dān)的責(zé)任也是不一樣的。其中醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任最大，可能會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任，其他人員只會(huì)受到記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。如醫(yī)師將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動(dòng)物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動(dòng)物胚胎植入人體內(nèi)，都將要面臨非法行醫(yī)罪的指控，并承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任[2]。這就更加要求醫(yī)師要扮演好醫(yī)療技術(shù)臨床使用第一責(zé)任人的角色。

4 基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

“18版”立足于信息化時(shí)代，致力于提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的信息化程度，不但對(duì)各個(gè)不同層級(jí)都明確提出了信息公開的要求，而且增強(qiáng)了信息公開的操作性?！?8版”對(duì)于醫(yī)療技術(shù)信息由誰來公開、公開什么、如何公開、不公開該承擔(dān)何種責(zé)任等內(nèi)容都有所涉及，充分保障了民眾的知情權(quán)，為民眾履行社會(huì)監(jiān)督提供了便利。

①在各級(jí)衛(wèi)生行政部門層面上，國家衛(wèi)生健康委要向社會(huì)公布限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求。省級(jí)衛(wèi)生行政部門要向社會(huì)公布培訓(xùn)基地的考核標(biāo)準(zhǔn)，以及參培醫(yī)師的培訓(xùn)和考核標(biāo)準(zhǔn)；向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、對(duì)這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行常規(guī)考核和評(píng)估的結(jié)果、以及違規(guī)開展培訓(xùn)的基地名稱?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門及時(shí)向社會(huì)公布本行政轄區(qū)內(nèi)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息。②各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織根據(jù)對(duì)醫(yī)療技術(shù)尤其是限制類技術(shù)的日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果。③充分發(fā)揮全國和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)在限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息收集、分析和反饋中的作用。④在醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將擬開展的限制類技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)方案向社會(huì)公開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息的搜集，并及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地進(jìn)行報(bào)送，充分尊重和滿足社會(huì)公眾的知情權(quán)。要通過信息公開制度，滿足社會(huì)公眾的知情權(quán)，提高社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要向國家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息，要將開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開。

5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者及醫(yī)務(wù)人員的行為變更

“18版”頒布實(shí)施后，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)迅速根據(jù)新版要求，對(duì)標(biāo)對(duì)表，查漏補(bǔ)缺，繼續(xù)狠抓醫(yī)療質(zhì)量，以便切實(shí)履行好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理中的主體責(zé)任，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員依法依規(guī)使用醫(yī)療技術(shù)的意識(shí)。

首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化了制度管理的力度，并通過制度管理來強(qiáng)化醫(yī)療技術(shù)的日常管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善了院級(jí)層面的技術(shù)臨床應(yīng)用的目錄，根據(jù)備案制的要求及時(shí)完成限制類醫(yī)療技術(shù)的備案手續(xù)；根據(jù)手術(shù)分級(jí)管理目錄，對(duì)骨科、介入科、腫瘤科、口腔科、輔助生殖中心等進(jìn)行重新授權(quán)；普遍通過院內(nèi)各科室自查與互查的結(jié)合，建立起了自查自糾的機(jī)制；對(duì)發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的科室提出整改要求，并明確整改期限；完善醫(yī)療技術(shù)的指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，科學(xué)設(shè)置各指標(biāo)的權(quán)重；完善醫(yī)療技術(shù)檔案管理體系。無論是科室層面，還是院級(jí)層面，都要有年度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作計(jì)劃和總結(jié)。

其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用負(fù)面清單管理，明確要求禁止類技術(shù)屬于紅線和禁區(qū)，不能觸碰，而限制類技術(shù)經(jīng)批準(zhǔn)后開展；對(duì)國家限制類技術(shù)和省級(jí)限制類技術(shù)進(jìn)行備案；不但成立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，而且把對(duì)醫(yī)療技術(shù)的倫理審查納入到醫(yī)院倫理委員會(huì)的工作內(nèi)容中，對(duì)擬開展新技術(shù)的申請(qǐng)者提交的資料進(jìn)行審查、評(píng)議和評(píng)選。申請(qǐng)者根據(jù)實(shí)際選擇新申請(qǐng)項(xiàng)目初始審查、修訂后項(xiàng)目審查、跟蹤審查等審查類型。申請(qǐng)者遞交的審查資料中，通常包括新技術(shù)準(zhǔn)入申報(bào)表、新技術(shù)選擇意向書、新技術(shù)知情同意書、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷表等。在新技術(shù)的倫理審查中，對(duì)于限制類技術(shù)全部采取會(huì)議審查的方式，而對(duì)于非限制類技術(shù)則擇機(jī)選擇會(huì)議審查或快速審查。醫(yī)療新技術(shù)要先后經(jīng)過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和醫(yī)院倫理委員會(huì)的雙重審核，方可應(yīng)用于臨床。

再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療技術(shù)操作人員的規(guī)范化培訓(xùn)程度。為了健全醫(yī)療技術(shù)尤其是限制類醫(yī)療技術(shù)的使用主體的資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選派醫(yī)務(wù)人員，包括新進(jìn)醫(yī)務(wù)人員和擬開展新技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員，進(jìn)行相關(guān)技術(shù)操作的知識(shí)培訓(xùn)，并要求取得培訓(xùn)合格證。

最后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療技術(shù)采取全過程的管理機(jī)制，包括技術(shù)應(yīng)用前的資質(zhì)資格審查和技術(shù)準(zhǔn)入、技術(shù)應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等過程控制、技術(shù)應(yīng)用后的效果評(píng)估，從源頭上減少跨專業(yè)執(zhí)業(yè)、非法執(zhí)業(yè)、非計(jì)劃再次手術(shù)等異?，F(xiàn)象。利用信息管理系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)化的管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)使用資質(zhì)的數(shù)據(jù)庫。