醫(yī)療器械檢驗體系現(xiàn)狀及其創(chuàng)新發(fā)展路徑分析

閆鑫

【摘要】隨著當(dāng)前國家政策和消費形式的不斷轉(zhuǎn)變，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全新的發(fā)展趨勢。本文首先對我國醫(yī)療器械檢驗體系現(xiàn)狀做出分析，隨后提出相應(yīng)的創(chuàng)新和發(fā)展路徑，以供參考。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械;體系現(xiàn)狀;創(chuàng)新發(fā)展

【DOI 編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.031

Analysis on The Current Situation and Innovative Develoμment Path of Medical Device Inspection System

YAN Xin

（Henan province Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：With the continuous transformation of current national policies and consumption forms，China's medical device industry has entered a new development trend. This paper first analyzes the current situation of China's medical device inspection system，and then puts forward the corresponding innovation and development path for reference.

Key words：medical devices;system status;innovation-driven development

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在推動我國醫(yī)學(xué)行業(yè)發(fā)展的同時，自身發(fā)展過程中也面臨較多的問題。首先，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自身的規(guī)模比較小，而且相關(guān)的技術(shù)和產(chǎn)品比較落后，只有一部分企業(yè)在生產(chǎn)的過程中嚴(yán)格按照相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)展開工作。其次，與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系也不夠完善，需要進(jìn)一步做好調(diào)整和改善，并結(jié)合實際情況做好相應(yīng)的轉(zhuǎn)變。因為這些問題的存在，不僅使我國醫(yī)療器械行業(yè)改革和發(fā)展受到影響，同時也給人們的使用帶來一定的影響，在這樣的條件下不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

1醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品數(shù)量以及批次

1.1樣品數(shù)量

樣品的注冊檢驗抽樣數(shù)量相對有限，一般是為全部檢測完成樣品的3倍左右，它需要通過復(fù)雜的過程，如一些特殊用樣則定量為2倍。醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的種類比較多，形式比較多樣，很多情況下無法滿足3倍的要求，而且不同的醫(yī)療設(shè)備有不同的作用，它們在工作的過程中存在較多的復(fù)雜問題，是否留樣也是主要問題，所以不能達(dá)成共識。醫(yī)療器械行業(yè)中會有多個型號的產(chǎn)品，這種情況下我國相關(guān)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》中指出，多型號產(chǎn)品同時進(jìn)行申報時，其中的檢測單元劃分需要確保具有一定的依據(jù)，再根據(jù)不同的單元進(jìn)行樣品檢測，這也充分說明醫(yī)療器械自身具有較強(qiáng)的復(fù)雜性和多樣性。

1.2樣品批次

通常情況下樣品檢驗的抽樣批數(shù)需要根據(jù)以下原則展開：新上市的產(chǎn)品審批為1～3批，生產(chǎn)的審批為連續(xù)3批，已有的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品審批為連續(xù)3批，進(jìn)口樣品審批為3批。

這種情況下只能以企業(yè)送檢的形式完成相關(guān)項目檢查。在具體的開展中需要根據(jù)當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備的種類進(jìn)行分類，并考慮到設(shè)備的風(fēng)險問題，將其分為高風(fēng)險和低風(fēng)險，再結(jié)合實際情況采取對應(yīng)的管理模式，并對注冊的樣品進(jìn)行分析，從而明確自身的不同要求。

2我國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)主要職能

我國的醫(yī)療機(jī)械檢驗機(jī)構(gòu)一般都是由相關(guān)政府設(shè)立而成的，其主要職能是為我國醫(yī)療器械監(jiān)管做好技術(shù)支撐，進(jìn)而有效服務(wù)于我國醫(yī)療器械的相關(guān)產(chǎn)品，以此形成較好的標(biāo)準(zhǔn)化工作。

2.1醫(yī)療器械檢驗職能

我國政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管宗旨是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效以及使用的穩(wěn)定性。對上市前注冊和上市后注冊的產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督，同時做好細(xì)節(jié)方面的檢查工作，這些都應(yīng)該由醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械在注冊上市前需要做好全面的檢查和注冊檢驗。對于已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，然后通過不同的環(huán)節(jié)對其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，一般情況下注冊檢驗包含手冊注冊檢驗以及四年一次的換證檢驗。因此每年的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量相對比較大，是每個國家都需要重視的任務(wù)，同時面對醫(yī)療器械使用數(shù)量的不斷增長和相關(guān)新產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗工作也面臨一定的難度。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的一項重要內(nèi)容，各級政府監(jiān)管部門應(yīng)該每年對生產(chǎn)流通以及使用等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢驗。檢查人員通過抽驗及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備中存在的問題，并根據(jù)其自身的環(huán)節(jié)找到有效解決措施。醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗一般都是根據(jù)國家相關(guān)部門制定的計劃展開。在這個過程中，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)著重要的任務(wù)，需要參加現(xiàn)場抽樣，同時還要實施檢驗，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備中存在的問題，并找到有效的解決方案。相關(guān)人員還要不斷地總結(jié)工作經(jīng)驗，并對類似的產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)管，同時還要制定出不同產(chǎn)品的監(jiān)管策略，以此不斷完善相關(guān)的檢查工作。

2.2醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化職能

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包含醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的多個方面，具體可分為結(jié)構(gòu)性能、安全、質(zhì)量、風(fēng)險等，同時醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也是我國政府對醫(yī)療器械安全的一種評價方式。相關(guān)人員可以根據(jù)對應(yīng)的指導(dǎo)文件，對醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢測，同時這也說明醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展有著十分重要的作用。

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。從當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展來看，我國的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)相對比較重視于基礎(chǔ)產(chǎn)品的安全性，一般會根據(jù)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的其他指標(biāo)進(jìn)行全面檢查。在產(chǎn)品申請注冊的過程中，需要市級以上監(jiān)管部門進(jìn)行檢測，再根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在我國醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中起著十分重要的作用，它不但影響著我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，還承擔(dān)著我國醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

目前國家藥品監(jiān)督管理局賦予醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)一定的職責(zé)，不過醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋效果并不理想，各級醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械注冊的過程中遇到了一些問題，從而導(dǎo)致一些醫(yī)療器械注冊并沒有符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的檢測機(jī)構(gòu)需要對這些產(chǎn)品的注冊以及其他方面進(jìn)行重新審核。對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，有兩個部分是需要通過機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗以及審核：一方面是對比相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的技術(shù)性能要求，另一方面是需要對這些性能的注冊方法和使用要求進(jìn)行檢測，這樣能夠通過不同的環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全和有效性。目前我國醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系還不夠完善，應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作，同時還要完善相關(guān)的法律規(guī)定。

我國醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)是重要的國家技術(shù)單位，需要通過自身的能力對醫(yī)療器械的產(chǎn)品進(jìn)行檢測，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，而且還要及時對醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證，這也是當(dāng)前的首要工作。國家醫(yī)療器械技術(shù)委員會，每年會根據(jù)實際情況對醫(yī)療器械制定相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時利用自身的優(yōu)勢對我國醫(yī)療器械給予一定的指導(dǎo)和驗證，使我國醫(yī)療器械行業(yè)得到進(jìn)一步發(fā)展。

3醫(yī)療器械檢驗體系后期發(fā)展建議

3.1制度創(chuàng)新

各級有關(guān)行政管理和技術(shù)部門，應(yīng)該按照相關(guān)早期干預(yù)進(jìn)行安排，并指派相應(yīng)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行科學(xué)有效的檢查，并圍繞相應(yīng)的原則展開各項工作，在不影響正常生產(chǎn)的情況下確保對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行創(chuàng)新。相關(guān)部門還應(yīng)該做好對設(shè)備的監(jiān)督工作，并結(jié)合新技術(shù)新形勢制定相應(yīng)的指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，這樣有利于更好推動醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)的全新發(fā)展，利于更好地鼓勵醫(yī)療設(shè)備的研究與創(chuàng)新。

3.2技術(shù)創(chuàng)新

從我國醫(yī)療設(shè)備檢驗機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷程來看，個體單位在某個階段或不同的領(lǐng)域中具有一定的特點，其自身體現(xiàn)在對應(yīng)的相關(guān)方面。而且一些相關(guān)人員自身具備較好的實力，這也形成了當(dāng)前的檢驗格局。在當(dāng)前發(fā)展的初期階段，這種格局自身具有一定的優(yōu)勢，而且隨著網(wǎng)絡(luò)的不斷發(fā)展，這種有效模式在一定的程度上，可以實現(xiàn)全面的改革。另外，獨立的檢測機(jī)構(gòu)是當(dāng)前比較重要的力量，只有通過不斷改善與提升，才能使得行業(yè)不斷發(fā)展與進(jìn)步，以此推動科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

3.3觀念創(chuàng)新

與新技術(shù)的創(chuàng)新相比，觀念的創(chuàng)新更加重要，而且涉及相對更多，這也是當(dāng)前人們需要重視的問題。當(dāng)前階段需要對現(xiàn)有的資源進(jìn)行整合，通過整合對檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析，然后再結(jié)合實際情況做好相應(yīng)的調(diào)整。首先，利用新的方法將試驗進(jìn)行有效的對比，在當(dāng)前新的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)后，可以通過不同的實驗形式來進(jìn)行對比，這樣可以確保找到更好的檢驗方法，以此確保檢驗方法的可靠性，同時還能保障技術(shù)方面的創(chuàng)新。另外，在具體的工作開展中需要加強(qiáng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的改善，同時還要做好內(nèi)容的貫徹，相關(guān)的技術(shù)人員之間應(yīng)該有效的進(jìn)行交流與學(xué)習(xí)。不同的機(jī)構(gòu)人員可以通過不同的方式進(jìn)行交流，這樣有利于了解彼此的工作機(jī)制，實現(xiàn)資源方面的有效共享。

縱觀來看，對于醫(yī)療器械檢驗體系的后續(xù)發(fā)展應(yīng)該圍繞以下幾點展開：1）組織新方法進(jìn)行實驗對比，面對新的相關(guān)設(shè)備應(yīng)該采取有效的方法做好試驗對比，這樣能夠確保試驗方法具有較好的可靠性，而且還要需要根據(jù)實質(zhì)情況做好分析，對其檢驗操作進(jìn)行檢查。2）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫，通過有效的方式加強(qiáng)人員之間的溝通，讓相關(guān)機(jī)構(gòu)的人員實現(xiàn)互相學(xué)習(xí)。3）提高人員的綜合能力，企業(yè)方面采取有效的方法做好人員的各項培養(yǎng)，并及時的引進(jìn)一些新型技術(shù)，加強(qiáng)信息與技術(shù)之間的互通，從而使整體得到改善。

3.4政策扶持與發(fā)展機(jī)遇

在近幾年的發(fā)展中，我國陸續(xù)出臺了大量相關(guān)政策和扶持建議。在一些相關(guān)的指標(biāo)和綱要中，國家相關(guān)部門對于醫(yī)療設(shè)備的普及與應(yīng)用給予了足夠的重視，同時這也加快了我國醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)和整體制造水平，這樣能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療設(shè)備和關(guān)鍵部件的高速生產(chǎn)，從而有效提升我國醫(yī)療設(shè)備在市場的占有率。目前，我國醫(yī)療器械協(xié)會已經(jīng)根據(jù)當(dāng)前自身的情況，同時還結(jié)合醫(yī)院的一些工作內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，實現(xiàn)醫(yī)療器械的有效采購和使用，并在相應(yīng)的基礎(chǔ)上鼓勵醫(yī)療行業(yè)朝著全新的發(fā)展方向不斷前進(jìn)，做好技術(shù)方面的創(chuàng)新。在具體的創(chuàng)新中需要根據(jù)發(fā)展形勢適當(dāng)做好調(diào)整，避免出現(xiàn)其他方面的問題，從而保障我國相關(guān)行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

3.5政府導(dǎo)向與未來發(fā)展趨勢

從目前我國相關(guān)的統(tǒng)計資料可以發(fā)現(xiàn)，實行醫(yī)療器械注冊收費相關(guān)內(nèi)容后，企業(yè)的申報數(shù)量也受到一定的影響，運用國際通用的收費制度在一定程度上規(guī)范了企業(yè)的審批程序，而且還能夠?qū)⒁恍┬⌒推髽I(yè)進(jìn)行整合。今后，隨著第二類醫(yī)療器械的出現(xiàn)，企業(yè)會根據(jù)市場情況進(jìn)行調(diào)整，并降低臨床試驗的注冊資金，而且政府部門也會給予小型企業(yè)一定的資金鼓勵，通過不同的方式幫助小型企業(yè)更好地發(fā)展?？v觀整體來看，政府部門可以通過有效的方法幫助小型企業(yè)建立對應(yīng)的風(fēng)險理念，并根據(jù)市場做好調(diào)查和分析，逐漸轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的管理形式。政府部門應(yīng)該對當(dāng)前一些創(chuàng)新的產(chǎn)品引起足夠重視，同時還要加大其整體的檢查力度和規(guī)范力度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全生產(chǎn)。

4結(jié)語

綜上所述，在當(dāng)前社會的快速發(fā)展下，應(yīng)重視相關(guān)的技術(shù)發(fā)展，技術(shù)的創(chuàng)新使得許多設(shè)備進(jìn)入到市場上，我國相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該重視這一問題，在具體的檢驗過程中需要具備一定的大局觀，采取有效的方法做好各方面的檢驗，利用對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求做好衡量，這樣能夠使得我國醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)得到更好的發(fā)展。

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