李曉玲 梁寧 楊濤杏 楊一玖 陳雅馨 胡紫藤 王晶亞 張海力 李慧珍 焦麗雯 李安 宗星煜 王巍力 王丁熠 王尊帥 趙晨 王燕平 史楠楠 樊新榮

摘要 目的：系統(tǒng)梳理近5年發(fā)布的婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南并進行方法學質量評價和報告質量評價，以期為婦產(chǎn)科中醫(yī)臨床實踐提供參考。方法：計算機檢索國家知識基礎設施數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國學術期刊數(shù)據(jù)庫（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（CCD）、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)（SinoMed）和PubMed中英文電子數(shù)據(jù)庫，檢索時限為2017年1月1日至2021年8月31日。篩選標準為包含中醫(yī)內(nèi)容推薦的婦產(chǎn)科相關指南。采取雙人交叉錄入的方式提取指南基本信息，并采用指南研究與評價工具Ⅱ和衛(wèi)生保健實踐指南報告清單對納入的指南進行質量評價。結果：共納入25篇指南，涵蓋20種婦產(chǎn)科疾病，涉及中醫(yī)預防、診斷、治療3個方面。中醫(yī)內(nèi)治法中共有7個中藥方劑和12個中成藥被指南推薦應用于治療3種及以上婦產(chǎn)科疾病。指南研究與評價工具Ⅱ評分結果顯示納入指南的清晰性得分最高（65%），應用性最低（14%）;衛(wèi)生保健實踐指南報告清單評價結果顯示各條目的平均完全報告率為38%，7個領域中基本信息的完全報告率最高（55%），評審和質量保證的未報告率最高（92%）。結論：納入的指南質量總體偏低，指南在衛(wèi)生保健實踐指南報告清單的報告率也較低;指南的推薦意見多從“同病異治”入手，可進一步探索指南的“異病同治”規(guī)律以促進各指南的應用與臨床實踐。

關鍵詞 婦產(chǎn)科;指南;中醫(yī);指南研究與評價工具Ⅱ;衛(wèi)生保健實踐指南報告清單;異病同治;指南方法學;指南報告質量

Content Analysis and Quality Evaluation of Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Guidelines for Obstetrics and Gynecology

LI Xiaoling1，2， LIANG Ning2， YANG Taoxing1，2， YANG Yijiu2， CHEN Yaxin2， HU Ziteng2， WANG Jingya2， ZHANG Haili2， LI Huizhen2， JIAO Liwen2， LI An2， ZONG Xingyu2， WANG Weili2， WANG Dingyi2， WANG Zunshuai1， ZHAO Chen2， WANG Yanping2， SHI Nannan2， FAN Xinrong3

（1 The First Clinical Medical School of Shaanxi University of Chinese Medicine， Xianyang 712046， China; 2 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China; 3 Institute of Basic Theory for Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract Objective：To systematically summarize the clinical practice guidelines of traditional Chinese medicine（TCM） and integrated traditional Chinese and western medicine in obstetrics and gynecology issued in the last five years， and evaluate the methodological and reporting qualities， to provide reference for the clinical practice of TCM in obstetrics and gynecology. Methods：CNKI， CSPD， CCD， SinoMed and PubMed were searched for guidelines for obstetrics and gynecology that included TCM recommendations from January 1， 2017 to August 31， 2021. Two researcher fellows independently extracted the basic information of the guidelines， and AGREE Ⅱ and RIGHT checklist were used to evaluate the quality of the included guidelines. Results：A total of 25 guidelines were selected， covering 20 obstetric and gynecological diseases and involving the TCM prevention， diagnosis， and treatment. Seven TCM prescriptions and 12 Chinese patent medicines were recommended in the guidelines for the treatment of three or more obstetric and gynecological diseases. The AGREE Ⅱ scoring results showed that the clarity of presentation of the included guidelines was the highest（65%） while the applicability was the lowest（14%）. The evaluation results of the RIGHT checklist revealed that the average complete reporting rate of each item was 38%; the complete reporting rate of basic information in seven areas was the highest（55%）; the non-reporting rate of review and quality assurance was the highest（92%）. Conclusion：The quality of the included guidelines is generally low， and the reporting rate of the guidelines according to the RIGHT checklist is also low. The recommendations of the guidelines mostly focus on “the same disease with different treatments”. However， the rule of “different diseases with the same treatment” can be further explored to promote the application and clinical practice of the guidelines.52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

Keywords Obstetrics and gynecology; Guidelines; Traditional Chinese medicine; AGREE Ⅱ; RIGHT checklist; Treat different diseases with the same treatment; Guideline methodology; Reporting quality of guidelines

中圖分類號：R271文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.08.018

女性健康是健康社會發(fā)展的重要基石，在《健康中國2030規(guī)劃綱要》中就明確指出要加強重點人群健康服務，提高婦女常見病篩查和早診早治率，提升婦幼健康水平[1]。中醫(yī)在婦產(chǎn)科疾病診療方面存在一定優(yōu)勢，主要表現(xiàn)在臨床療效優(yōu)、藥物不良反應小等，其中月經(jīng)病、妊娠疾病、帶下病、不孕癥、多囊卵巢綜合征、子宮內(nèi)膜異位癥等均為中醫(yī)婦產(chǎn)科的優(yōu)勢病種[2]?；谙到y(tǒng)評價證據(jù)并平衡不同干預措施利弊基礎上形成的婦產(chǎn)科相關中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南能夠為患者提供關于婦產(chǎn)科疾病領域的最佳中醫(yī)診療推薦意見[3]。而指南中推薦意見的可信度與指南質量和指南發(fā)表時效等息息相關。因此本研究將系統(tǒng)梳理婦產(chǎn)科領域近5年發(fā)表的中醫(yī)/中西醫(yī)結合指南，總結指南中推薦的中醫(yī)診療內(nèi)容并對指南進行方法學和報告質量評價，以期為婦產(chǎn)科中醫(yī)診療實踐提供參考，并為未來婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)指南制訂與臨床應用提供方向。

1 資料與方法

1.1 文獻來源 研究所用資料來源國家知識基礎設施數(shù)據(jù)庫（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中國學術期刊數(shù)據(jù)庫（China Science Periodical Database，CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（Chinese Citation Database，CCD）、SinoMed、和PubMed中英文電子數(shù)據(jù)庫以及指南發(fā)布相關機構官網(wǎng)，包括中華中醫(yī)藥學會、世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會以及國際實踐指南注冊平臺（International Practice Guideline Registry Platform），進一步補充獲取已經(jīng)發(fā)布的婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南。

1.2 檢索策略 計算機檢索上述中英文電子數(shù)據(jù)庫及指南發(fā)布相關機構官網(wǎng)，檢索時限為2017年1月1日至2021年8月31日。檢索詞為“中醫(yī)”“中醫(yī)藥”“中西醫(yī)”“中藥”“中成藥”“針刺”“針灸”“艾灸”“針刀”“耳針”“穴位”“經(jīng)絡”“貼敷”“拔罐”“按摩”“推拿”“太極”“氣功”“八段錦”“刮痧”“刺絡”或“放血”，合并“指南”或“共識”。

1.3 納入標準 1）公開發(fā)表的臨床實踐指南，即包括以循證證據(jù)為主的循證臨床實踐指南和以專家意見為主的專家共識;2）疾病領域為婦科/婦產(chǎn)科相關;3）包含中醫(yī)相關推薦內(nèi)容;4）發(fā)布時間為近5年，即2017年1月1日至今;5）由同一組織發(fā)布的已修訂或更新的指南，納入最新版;6）發(fā)表語言不限制。

1.4 排除標準 1）關于指南解讀、評價、或方法學構建等文章;2）僅摘要可獲取的指南;3）重復發(fā)表的指南;4）國外指南的翻譯版本。

1.5 數(shù)據(jù)的規(guī)范與數(shù)據(jù)庫的建立

1.5.1 數(shù)據(jù)庫的建立 研究嚴格按照文獻檢索策略于中英文電子數(shù)據(jù)庫及指南發(fā)布相關機構官網(wǎng)進行文獻檢索，并根據(jù)納入和排除標準獨立篩選文獻，根據(jù)文獻篩選結果建立婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)指南數(shù)據(jù)庫。

1.5.2 數(shù)據(jù)庫的規(guī)范 1）數(shù)據(jù)庫文獻規(guī)范篩選：數(shù)據(jù)庫在文獻篩選時首先用文獻管理軟件查重，并由兩名研究者嚴格按照文獻納入與排除標準，通過閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。2）資料規(guī)范提?。航⒁?guī)范的資料提取信息表，提取內(nèi)容主要包括以下基本信息：指南發(fā)表（或更新）年份、發(fā)布機構/團隊/作者、發(fā)布期刊/平臺、指南類型（循證臨床實踐指南、專家共識）、研究疾病、中醫(yī)相關推薦內(nèi)容（預防、診斷、治療或其他）、治療關鍵意見和基金資助等。并對各指南推薦的中醫(yī)內(nèi)治法進行提取，歸納被推薦應用于3種或以上婦產(chǎn)科疾病的中藥方劑或中成藥。

1.6 數(shù)據(jù)分析

1.6.1 指南數(shù)據(jù)質量評價 采用指南研究與評價工具Ⅱ（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）工具對納入指南方法學質量進行評價，評價內(nèi)容包括6個領域23個主要條目，6個領域即范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性和獨立性[4]。評分采用7分制，最高分7代表很同意，最低分1代表很不同意，根據(jù)各領域得分計算公式計算每篇指南的各領域最終得分。對各領域的評價結果用高、中、低進行定義，分數(shù)超過67%定義為高，分數(shù)在33%～67%為中，分數(shù)小于33%為低[5]。

采用衛(wèi)生保健實踐指南報告清單（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）清單對納入指南的報告質量進行評價，評價內(nèi)容包括7個領域22個條目[6]。7個領域是指指南的基本信息、背景、證據(jù)、推薦意見、評審和質量保證、資金資助與利益沖突聲明和管理以及其他方面。其中按照“未報告”“部分報告”和“完全報告”對指南對應條目進行評價[7]?！拔磮蟾妗边m用于指南對應條目相關信息全部缺乏，“部分報告”適用于指南對應條目相關信息部分內(nèi)容被呈現(xiàn)，“完全報告”適用于指南對于條目相關信息完整呈現(xiàn)。

由2名研究人員獨立對指南進行評價，評價人員均接受過AGREE Ⅱ和RIGHT方法培訓，如在評價過程中有異議或分歧可通過一致協(xié)商或第三方協(xié)商解決。

1.6.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 采用Excel 2019軟件運用描述性統(tǒng)計方法對納入指南基本信息進行頻次和計數(shù)統(tǒng)計。單篇指南各領域的AGREE Ⅱ得分按照計算公式（實際得分-最小可能等分）/（最大可能得分-最小得分）計算，再根據(jù)所得得分計算6個領域的平均得分[8]。RIGHT評價記錄各指南對應條目“未報告”“部分報告”和“完全報告”的頻次，統(tǒng)計并計算百分比和報告率。52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

2 結果

2.1 文獻檢索流程及數(shù)據(jù)庫建立結果 初檢共獲得相關文獻4 272篇，經(jīng)過NoteExpress3.5文獻管理軟件對文章進行篩選。經(jīng)過逐層篩選建立婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)指南數(shù)據(jù)庫，納入指南25篇。見圖1。

2.2 婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南基本情況 數(shù)據(jù)庫內(nèi)的25篇指南按照以循證證據(jù)為主和以專家意見為主，分為循證臨床實踐指南18篇[9-26]（72%）和專家共識7篇[27-33]（28%）。16篇指南（64%）由學會組織發(fā)布，發(fā)布的主要機構為世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合中華中醫(yī)藥學會（16%），其次為中國中西醫(yī)結合學會婦產(chǎn)科專業(yè)委員會3篇（12%）。12篇指南（48%）報告了指南編制基金資助來源，主要為政府各部門管理的科技專項，其中由國家中醫(yī)藥管理局管理的最多，為8篇（32%）。納入指南共涉及20種婦產(chǎn)科疾病，除乳腺癌疾病3篇（12%），絕經(jīng)后骨質疏松癥2篇（8%），更年期綜合征2篇（8%）外，其他16種疾病均只檢索到1篇近5年發(fā)表的中醫(yī)/中西醫(yī)指南。見表1。

指南推薦的中醫(yī)相關內(nèi)容主要涉及預防、診斷、治療3個方面。共3個指南（12%）涉及中醫(yī)預防，提出中醫(yī)預防調攝總體原則[16，33]，并提及可以通過會陰按摩預防妊娠期會陰損傷[25]，以及可以通過大棗、桑椹、黑米、黑豆、紅糖、豬肝、烏雞等補血類食材進行流產(chǎn)后預防調攝[33]。中醫(yī)診斷意見主要體現(xiàn)在對疾病證型的辨治診斷，共19篇指南（76%）報告了中醫(yī)診斷證型分布。23篇指南（95%）推薦中醫(yī)治療相關內(nèi)容，治療方法包含中藥方劑、中成藥、針刺、艾灸、推拿、按摩、拔罐、耳穴穴位貼敷/壓豆、運動療法、物理療法、藥膳、中藥熏洗、中藥外洗或坐浴、中藥保留灌腸等，使用最多的為中藥方劑、中成藥治療。進一步對各指南推薦應用的內(nèi)服中藥進行分析發(fā)現(xiàn)，分別有12個中成藥和7個中藥方劑被推薦用于3種或以上婦產(chǎn)科疾病。見表2～3。

2.3 指南質量評價結果 AGREE Ⅱ評價結果顯示納入指南的6個領域評分結果由高到低依次為：清晰性（39%～94%，平均65%）、參與人員（6%～64%，平均34%）、嚴謹性（2%～92%，平均29%）、范圍和目的（6%～53%，平均26%）、獨立性（0%～83%，平均22%）、應用性（8%～33%，平均14%）。見圖2。RIGHT評價結果顯示，7個領域35個具體條目的平均完全報告率為38%。其中條目13a（應提供清晰、準確且可實施的推薦意見）、條目20（描述在哪里能獲取到指南、相關附件及其他相關文件）的完全報告率最高（100%）;條目7b（描述指南擬實施時需特別考慮的亞組人群）、條目17（應描述指南是否經(jīng)過了質量控制程序，如是，則描述其過程）的完全報告率最低（0%）、條目18b（應描述資助者在指南制訂不同階段中的作用，以及在推薦意見的傳播和實施過程中的作用）未報告率最高（100%）。統(tǒng)計7個領域報告結果顯示：基本信息（領域1）的報告率最高（55%），評審和質量保證（領域5）的未報告率最高（92%）。見圖3。

3 討論

當前婦產(chǎn)科領域已發(fā)布的中醫(yī)/中西醫(yī)臨床實踐指南共25篇，覆蓋疾病20種，以月經(jīng)病類疾病最常見，如崩漏、經(jīng)期延長、月經(jīng)先期;從覆蓋疾病種類進行分析發(fā)現(xiàn)仍存在病種覆蓋不全的問題，以女性不孕證為例，當前相關診治指南中并無中醫(yī)相關內(nèi)容推薦[34-36]，而已有研究表明中醫(yī)在女性不孕癥的治療中具有明顯的優(yōu)勢與特色[37-38]，因此建議未來可以更多關注婦產(chǎn)科中醫(yī)優(yōu)勢病種并開展相關中醫(yī)/中西醫(yī)指南制訂。

證型診斷是中醫(yī)辨證論治的首要基礎，納入指南中發(fā)現(xiàn)仍存在6篇指南（24%）未對婦產(chǎn)科疾病中醫(yī)證型進行界定，而即使報告了中醫(yī)證型的研究也存在同一指南前后辨證分型不統(tǒng)一，或同一疾病多個指南間辨證分型不一致，如更年期綜合征指南中在診斷辨證分型時推薦分為肝腎陰虛證、腎虛肝郁證、心腎不交證和腎陰陽兩虛證4型，但在進行中成藥治療推薦時又采用了肝腎陰虛證、心腎不交證、腎陰虛證和腎陽虛證的另一種辨證分型，使得診斷和治療無法對應[18]。關于絕經(jīng)后骨質疏松癥的中醫(yī)證型，一篇指南辨證為肝腎陰虛證、腎虛血瘀證、脾腎陽虛證、腎陰陽兩虛證[15];而另一篇指南則辨證為肝腎陰虛證、脾腎陽虛證和腎虛血瘀證3型[16]，建議未來進行指南制訂時能夠做到同一疾病指南前后及不同指南間辨證分型盡量協(xié)調統(tǒng)一，更有利于指導臨床實踐。

在本研究中發(fā)現(xiàn)存在12個中成藥和7個中藥方劑被多個指南推薦用于3種或以上婦產(chǎn)科疾病。以中藥湯藥方二至丸為例，其被應用于崩漏、更年期綜合征、經(jīng)期延長及乳腺癌的鞏固期與圍手術期4種疾病[9-11，18，31]，分析其適用證發(fā)現(xiàn)這與二至丸滋補肝腎，用于肝腎陰虛諸證的功效有關。桂枝茯苓丸用于治療乳腺增生病、子宮內(nèi)膜異位癥及不全流產(chǎn)3個疾病是由于這3個疾病的病因病機都與血瘀有密切關系，而桂枝茯苓丸具有活血、化瘀、消癥的功效[24，32-33]。“異病同治”辨證論治觀認為，人體是一個整體，從整體辨證出發(fā)，若不同疾病的發(fā)病病機相同，雖疾病表觀現(xiàn)象各異，但依舊可以辨為同一證候，從而在治療上就可以采用相同的原則和方法[39]。當前指南中的推薦僅關注了對單個疾病的辨證分型，關注其“異治”方法，并未關注不同疾病之間的“同治”作用，如果在未來指南的制訂與應用中重視對疾病病因病機的分析與“證”的辨治，注意以方測證，“治證”先于“治病”，可能更有利于加強各指南的聯(lián)系、促進各指南的應用。

AGREE Ⅱ作為評價指南研究方法嚴謹性和透明性的工具，在國際上得到廣泛應用[40-41]。指南AGREE評價結果顯示近5年期刊公開發(fā)表的婦產(chǎn)科中醫(yī)/中西醫(yī)指南整體質量偏低，尤其表現(xiàn)在患者意愿參與度及指南應用性兩方面?；颊呤桥R床實踐指南的目標或使用人群，尊重患者意愿與價值觀偏好是臨床循證決策的三大準則之一，有利于保障患者知情權并提供其對臨床決策的依從性[42]。在本研究中僅有3篇指南提及會考慮患者意愿或有患者作為指南制訂小組成員參與，但關于如何獲取患者或公眾的選擇意愿以及如何將其用于指南的研發(fā)也未作具體說明[15，17，20]。臨床實踐指南制訂完成之后如何在真實中醫(yī)診療世界中加以實施和推廣是關乎指南被有效使用的關鍵影響因素，而本研究中的所有指南均未提及影響指南推薦意見應用與實施的促進或阻礙因素以及可配套使用的工具等。除了指南制訂方法學質量存在上述問題亟待解決之外，納入指南的報告學質量也有待提升，指南中所有條目的平均完全報告率僅為38%，其中基本信息的完全報告率最高（55%），而評審和質量保證的完全報告率最低（2%），與2015年至2017年國內(nèi)期刊發(fā)表的指南評價結果基本一致[41，43-44]。建議未來婦產(chǎn)科指南在進行報告時一定要嚴格參照RIGHT報告清單進行描述，提高指南信息價值傳遞質量。52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59

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（2021-12-20收稿 本文編輯：吳珊）

基金項目：中國中醫(yī)科學院科技創(chuàng)新工程資助項目（CI2021A00701，CI2021A00701-4）;國家重點研發(fā)計劃中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究專項（2019YFC1712000）;中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務費專項資金資助項目（zz14-YQ-039，2020YJSZX-1）作者簡介：李曉玲（1995.07—），女，碩士研究生，研究方向：中西醫(yī)結合臨床中醫(yī)治未病與亞健康調治，E-mail：lixiaoling1220@126.com

通信作者：樊新榮（1973.02—），男，醫(yī)學博士，研究員，研究方向：中醫(yī)治未病與亞健康調治，E-mail：fxr1973@126.com;史楠楠（1982.01—），女，博士，研究員，研究方向：臨床實踐指南制訂和評價研究、中醫(yī)藥標準評價研究，E-mail：13811839164@vip.126.com;王燕平（1963.01—），男，本科，研究員，研究方向：中醫(yī)藥評價方法和標準化研究、中醫(yī)藥循證醫(yī)學研究，E-mail：wangyanping4816@163.com52E2D5ED-BC3B-4783-A159-8AA353318B59