關(guān)巧賢

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

王景泰

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

鄭珂＊

廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系構(gòu)建

（一）指標體系

借鑒現(xiàn)有關(guān)于產(chǎn)業(yè)測度和指標體系構(gòu)建的研究，本文結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新態(tài)勢和新特征，并綜合考慮產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)化、目的性、可操作性和可比性，構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標體系[1-3]。具體來說，本文構(gòu)建的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標體系包含7 個一級指標和41個二級指標，詳細指標體系見表1。

表1 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系

本文統(tǒng)計范圍包括直轄市在內(nèi)的全國306 個重點城市，以及國家規(guī)劃部署的19 個城市群[4-5]，分別是京津冀城市群、長江三角洲城市群、粵港澳大灣區(qū)城市群（珠江三角洲城市群）、長江中游城市群、成渝城市群、山東半島城市群、哈長城市群、遼中南城市群、山西中部城市群、中原城市群、粵閩浙沿海城市群、北部灣城市群、呼包鄂榆城市群、寧夏沿黃城市群、蘭州－西寧城市群、關(guān)中平原城市群、黔中城市群、滇中城市群以及天山北坡城市群。

續(xù)表

（二）產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)

本文數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)、企業(yè)專利等數(shù)據(jù)已更新至2021 年，上市企業(yè)營收數(shù)據(jù)來源于企業(yè)2021 年第三季度報告。

部分二級指標的具體解釋：①產(chǎn)業(yè)總值是由已披露的上市企業(yè)總營收、新三板掛牌企業(yè)總營收，以及全國規(guī)模以上企業(yè)平均營收與全國規(guī)模以下企業(yè)平均營收，通過推斷統(tǒng)計分析、目標最優(yōu)化、回歸預(yù)測等統(tǒng)計學(xué)方法測算得到。該測算模型同樣適用于本文所列重點城市生產(chǎn)企業(yè)總營收。②合同生產(chǎn)組織（CMO）的主要業(yè)務(wù)是接受醫(yī)療器械企業(yè)委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。③合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝的開發(fā)和改進服務(wù)及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。④園區(qū)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的集聚區(qū)、主題園區(qū)、孵化器。⑤產(chǎn)業(yè)集聚度為某地區(qū)的入駐集聚區(qū)、主題園區(qū)、孵化器的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占某地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總量的百分比。

表2 為2021 年我國各城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)指數(shù)二級指標的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對比結(jié)果，其中產(chǎn)業(yè)規(guī)模因2020 年疫情創(chuàng)歷史新高，部分城市群產(chǎn)業(yè)規(guī)模在2021 年有所回落。

表2 2021 年我國城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系二級指標基礎(chǔ)數(shù)據(jù)對比

（三）指數(shù)結(jié)果

本文所涉及的我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)體系擁有經(jīng)研究團隊探索建立的測算邏輯和計算模型。對于二級指標專項得分，這部分可簡單分為存量指標得分、占比指標得分和增速指標得分，研究團隊在對比優(yōu)化后選取基礎(chǔ)分k1=75 分、附加分k2=25 分。其中，存量指標得分測算邏輯為：標準歸一化得出數(shù)據(jù)的相對位置作為附加分的變量，得出結(jié)果后，若存在離群數(shù)據(jù)還需進一步做修正工作。占比指標得分測算邏輯為：將指標數(shù)值由高到低排名，得分分為3 個測算規(guī)則，排名第一者得滿分，末位者得基礎(chǔ)分，中間段的得分是在基礎(chǔ)分的基礎(chǔ)上增加附加分，而指標數(shù)值差值比例為附加分的變量。增速指標得分測算邏輯為：在基礎(chǔ)分的基礎(chǔ)上增加附加分，而指標數(shù)值排名函數(shù)為附加分的變量。

續(xù)表

續(xù)表

一級指標專項指數(shù)得分為存量指標、占比指標和增速指標三者得分與權(quán)重積之和?；谝陨匣A(chǔ)得出，綜合指數(shù)得分為7項一級指標的得分與對應(yīng)權(quán)重積之和。

表3 為2021 年我國各城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)指數(shù)各項一級指標和綜合指數(shù)的測算結(jié)果。

表3 2021 年我國城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一級指標及綜合指數(shù)數(shù)據(jù)比較 單位：分

二、我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布格局

（一）各大城市產(chǎn)業(yè)發(fā)展梯隊明顯

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)排名前五十城市如圖1 所示，目前我國城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈階梯發(fā)展，第一梯隊為北京、上海、深圳、廣州4個城市，第二梯隊為杭州、蘇州、長沙、天津、武漢5 個城市，第三梯隊則是成都、南京、濟南等11 個城市。

圖1 全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)城市綜合發(fā)展指數(shù)（Top50）

根據(jù)7 個一級指標的結(jié)果（表4），這20 個城市的各項指標得分均在基礎(chǔ)分75 分以上，整體發(fā)展水平中上，其中位于第一梯隊的北京、上海、深圳、廣州多項一級指標得分排名前三。

表4 全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)城市發(fā)展指數(shù)排名前二十的各項指標對比 單位：分

（二）城市群一體化發(fā)展效果顯著

目前，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圍繞科技創(chuàng)新、審評審批、流通儲備、科學(xué)監(jiān)管、臨床資源合作、知識產(chǎn)權(quán)保護、重大項目推進、自貿(mào)區(qū)機制創(chuàng)新等方向，推進跨省域、跨地市一體化發(fā)展模式的建設(shè)，探索構(gòu)建互認互信合作機制。同時，鼓勵醫(yī)療器械注冊人引入高新技術(shù)產(chǎn)品、開展委托生產(chǎn)，探索飛地“雙向共贏”協(xié)作機制與跨地區(qū)監(jiān)管機制，提升創(chuàng)新資源轉(zhuǎn)化能力。從我國醫(yī)療器械城市群發(fā)展指數(shù)看，長江三角洲、粵港澳大灣區(qū)、京津冀三大區(qū)域的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)值規(guī)模均占全國55%以上。長江中游、中原、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進。綜合各項指標得分最終得出綜合發(fā)展指數(shù)，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)各維度發(fā)展領(lǐng)先，在全國城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)排名中，以97.70 分排名第一。其余城市群相對自身發(fā)展情況來看，京津冀城市群行業(yè)資源優(yōu)異，粵港澳大灣區(qū)城市群創(chuàng)新能力突出，長江中游城市群和中原城市群產(chǎn)品注冊較優(yōu)秀，山東半島城市群創(chuàng)新能力較顯著，見圖2。

圖2 2021 年全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)六大城市群發(fā)展指數(shù)

此外，長江三角洲城市群共囊括了16 個位于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)排名前五十的城市，其中上海、杭州更是位列前五，產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力雄厚。其余城市群情況詳見表5。

表5 全國城市群內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)前五十城市名單

（三）全國三大城市群產(chǎn)業(yè)解析

1.長江三角洲城市群：上海市高新科技先發(fā)引領(lǐng)

長江三角洲城市群包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省（以下簡稱三省一市）全域，是我國經(jīng)濟發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強的區(qū)域之一，在國家現(xiàn)代化建設(shè)大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、行業(yè)企業(yè)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新能力、專業(yè)服務(wù)、行業(yè)資源和產(chǎn)業(yè)集聚等方面，均位于高水平，見圖3。

圖3 2021 年長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)

自2019 年國務(wù)院正式批準實施《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，三省一市協(xié)同發(fā)展，長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展取得明顯成效，經(jīng)濟社會發(fā)展走在全國前列。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，三省一市積極探索一體化發(fā)展模式。2019 年，三省一市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》[6]，明確示范區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人，可以委托長江三角洲醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；同時，注冊證可以遷移，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)集聚，助推長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。2020 年，三省一市藥監(jiān)局再次聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》[7]，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理。2021 年，三省一市發(fā)布醫(yī)療器械相關(guān)“十四五”規(guī)劃均有點題長江三角洲區(qū)域協(xié)同發(fā)展[8-11]。

在專業(yè)服務(wù)方面，長江三角洲城市群作為我國經(jīng)濟發(fā)展的重要戰(zhàn)略部署區(qū)域之一，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策的重要試點區(qū)。2021 年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長江三角洲分中心正式啟動。該中心承擔部分醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)，并同步調(diào)整國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢工作安排，積極服務(wù)長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)，讓服務(wù)“零距離”，全面助力長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展[12]。

在產(chǎn)業(yè)集聚方面，長江三角洲城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚專項指標全國排名第一，區(qū)域內(nèi)杭州余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、江蘇武進經(jīng)濟開發(fā)區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、上海松江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)等10 個集聚區(qū)均已有超過100 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；中國醫(yī)藥城、江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園和蘇州生物納米科技園分別有130 家、49 家和43 家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐。

2.京津冀城市群：北京市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移聯(lián)動區(qū)域發(fā)展

京津冀城市群的概念由首都經(jīng)濟圈發(fā)展而來，包括北京、天津兩大直轄市，河北省張家口、承德、秦皇島、唐山、滄州、衡水、廊坊、保定、石家莊、邢臺、邯鄲11 個地級市和定州、辛集2 個省直管市以及河南省安陽市。其中，北京、天津、保定、廊坊為中部核心功能區(qū)，北京、天津、保定地區(qū)率先聯(lián)動發(fā)展。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，京津冀城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展底蘊深厚，行業(yè)資源優(yōu)異，產(chǎn)品注冊情況較突出，其余方面稍弱于長江三角洲城市群，但總體產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力不容小覷，見圖4。

圖4 2021 年京津冀城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)

自2015 年中共中央正式批準實施《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，北京市、天津市、河北省和河南省安陽市協(xié)同發(fā)展，河北各地積極承接北京外遷產(chǎn)業(yè)，疏解北京非首都功能為“牛鼻子”。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京、天津、河北三地（以下簡稱三地）積極探索科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的新模式。2019 年，為統(tǒng)一在醫(yī)藥新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式下的許可審評、注冊、許可以及監(jiān)管標準，共同出臺互查互評監(jiān)督檢查細則等制度，三地簽署了《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》[13]，強化事中事后監(jiān)管和跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，在實施醫(yī)療器械注冊人制度方面緊密合作。2020 年，三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，會議就《京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》展開討論[14]。

在行業(yè)資源方面，北京匯聚了我國頂尖科研水平的科研院所，如中國科學(xué)院、清華大學(xué)、北京大學(xué)等；擁有65 家行業(yè)協(xié)會；同時，還擁有享有“中國硅谷”之稱的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集群——中關(guān)村。此外，為培育創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展新引擎，拓展京津冀區(qū)域發(fā)展新空間，我國設(shè)立國家級新區(qū)河北雄安新區(qū)，推動在京高校、科研院所、企業(yè)與河北省共建聯(lián)合研究生院、產(chǎn)業(yè)研究院，增強新區(qū)對高層次人才的吸引力；重點發(fā)展新一代信息技術(shù)、現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)、新材料等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，推動雄安新區(qū)中關(guān)村科技園、雄安新區(qū)核電創(chuàng)新中心等一批龍頭骨干企業(yè)和企業(yè)總部落戶[15]。

3.粵港澳大灣區(qū)：形成深廣雙核驅(qū)動引領(lǐng)效應(yīng)

粵港澳大灣區(qū)是指由珠江三角洲（包括廣州、深圳、佛山、肇慶、東莞、惠州、珠海、中山、江門9 市）和香港、澳門兩個特別行政區(qū)形成的城市群，是繼美國紐約灣區(qū)、美國舊金山灣區(qū)、日本東京灣區(qū)之后的世界第四大灣區(qū)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)結(jié)果，粵港澳大灣區(qū)城市群醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)充斥著各種發(fā)展機遇，國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)資訊、產(chǎn)品多交匯于此，創(chuàng)新能力較突出，其余方面稍遜于長江三角洲城市群和京津冀城市群，但總體產(chǎn)業(yè)發(fā)展實力亦不容忽視，見圖5。

圖5 2021 年粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)

自2019 年中共中央、國務(wù)院正式批準實施《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》以來，廣東省9市協(xié)同香港、澳門發(fā)展，共同探索互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式，提升監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化水平。2020 年，國家藥監(jiān)局批準實施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》[16]，允許臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。同時，支持香港、澳門已獲醫(yī)療器械進口注冊證的醫(yī)療器械注冊人，將原本在香港、澳門生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進行生產(chǎn)和上市。

在創(chuàng)新能力方面，2020 年國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心落戶深圳，該中心將圍繞預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等領(lǐng)域的高性能醫(yī)療器械需求，聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷和生命體征監(jiān)測、先進治療、植介入器械、康復(fù)與健康信息等重點方向，扎實推進醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新體系建設(shè)。此外，粵港澳大灣區(qū)還擁有多家國內(nèi)領(lǐng)先的高校、科研機構(gòu)、國家重點實驗室及先進制造企業(yè)，創(chuàng)新實力雄厚，如南方醫(yī)科大學(xué)、華南理工大學(xué)、暨南大學(xué)，深圳清華大學(xué)研究院、中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院，國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室、介入醫(yī)療生物技術(shù)及系統(tǒng)國家地方聯(lián)合工程實驗室，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市騰訊計算機系統(tǒng)有限公司、華為技術(shù)有限公司等。

三、結(jié)語

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于“黃金十年”的發(fā)展階段，各區(qū)域結(jié)合地方發(fā)展特點及優(yōu)勢，著力打造一體化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同轉(zhuǎn)型升級。同時，利用醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)將帶動管理創(chuàng)新和模式創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能，助力政府、企業(yè)精準施策。