張力 王云虎

摘? 要： 隨著信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，一些新興領(lǐng)域的技術(shù)在醫(yī)療的器械產(chǎn)品中得到了應(yīng)用，但是與之而來的是出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，這些問題的存 在，給我國的醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來了困難和挑戰(zhàn)，如何更好的解決這些問題，應(yīng)對挑戰(zhàn)，需要政府的監(jiān)管部門，認真履行相應(yīng)的職責(zé)，不斷的完善監(jiān) 管的政策和方式，科學(xué)有效的提升監(jiān)管的能力，并保證“零容忍”的工作監(jiān)管態(tài)度，進一步的保障人民群眾的健康。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械;科學(xué)監(jiān)管;醫(yī)學(xué)工程發(fā)展

根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題進行探討，為完善相應(yīng)的法律規(guī)定和 標準系統(tǒng)提供可以參考的建議，為國家未來的行政監(jiān)管提供保障，進一步的 實現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管，并推動了醫(yī)學(xué)工程的健康發(fā)展，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進 步，為國家的醫(yī)療治理、醫(yī)療保健等能力提供保證有著至關(guān)重要的作用。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀

1.1? 對醫(yī)療器械監(jiān)管的思想認識不足

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及門類繁多、品種范圍極大，這些客觀原因素對執(zhí) 法人員的執(zhí)法技能要求相對也高，專業(yè)不對口以及缺乏相應(yīng)的醫(yī)療器械相 關(guān)專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識，且受到地域差異，在平時醫(yī)療器械監(jiān)管工作中不 能有效的把握醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)知識，嚴重的阻礙了執(zhí)法人員的效力。而 且，由于近幾年食藥監(jiān)部門機構(gòu)不斷調(diào)整，從省市垂直管理到取消，從政 府組成部門到衛(wèi)生系統(tǒng)二級機構(gòu)，又從衛(wèi)生系統(tǒng)二級機構(gòu)轉(zhuǎn)變成政府直屬 機構(gòu)，再加上，人員輪崗，醫(yī)療器械監(jiān)管人員的流動性大，沒有辦法保證 醫(yī)療器械監(jiān)管工作持續(xù)發(fā)展。同時，經(jīng)費得不到足夠保證，執(zhí)法人員無法 走出去學(xué)習(xí)其他先進地區(qū)的監(jiān)管模式及方法，也不能參加一些專業(yè)的培訓(xùn) 班，更由于上傳下達的不及時，無法了解相關(guān)信息。專業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)管人 員匱乏，甚至是學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員也非常少[1]。

直接從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員十分之少.藥學(xué) 專業(yè)及臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員也不多，而學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)人員幾乎沒 有。原因是一直到目前為止全國都只有少數(shù)的醫(yī)療器械高等?？茖W(xué)校設(shè)有 醫(yī)療器械專業(yè)，請注意還不是醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)。

1.2? 監(jiān)管部門重疊，多頭管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多，大到核磁共振、? CT機，小到注射器、針灸 針。分類廣泛，有電子類、有測量類，有高科技含量的，也有科技含量較 低的。但根據(jù)醫(yī)療器械的定義全部都屬于醫(yī)療器械的范疇。作為藥監(jiān)部門 管理上來說，只針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效進行監(jiān)管;衛(wèi)生部門負責(zé) 對醫(yī)療器械使用人員進行監(jiān)管;工商部門負責(zé)對醫(yī)療器械違法宣傳和違法 廣告的監(jiān)管;質(zhì)監(jiān)部門負責(zé)對醫(yī)療器械進行校準。由于這么多的監(jiān)管部 門，造就了監(jiān)管人員職責(zé)不清，沒有辦法有效的監(jiān)管[2]。

舉例1：市內(nèi)某醫(yī)院購進一批假冒知名品牌的一次性使用無菌透析管 路進行血液透析，價格較為昂貴，一部分腎衰竭患者由于經(jīng)濟考慮，要求 醫(yī)院對其重復(fù)使用，醫(yī)院在考慮到病患經(jīng)濟承受能力的情況下，私自同意 部分病患將一次性使用的透析管路重復(fù)使用，造成部分醫(yī)患血液參雜， 影響生命健康。這個案例涉及到藥監(jiān)部門要查處該產(chǎn)品未按照國家法規(guī)要 求進行注冊;工商部門要查處上述產(chǎn)品假冒品牌;衛(wèi)生部門要查處該醫(yī)院 重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的行為。當(dāng)然這些舉例都只是相對較極端的情 況，但能從這中間明確的感覺到，多頭管理反而管不好，各部門之間相互 推諉，而藥監(jiān)部門由于成立時間較短，適用的僅僅只有法規(guī)，往往“話語 權(quán)”較弱，收效甚微。

1.3? 信息化建設(shè)落后

作為一個在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管的食藥監(jiān) 人，我不得不承認食藥監(jiān)部門在信息化建設(shè)上落后于我們的兄弟部門，不 管是工商部門還是質(zhì)監(jiān)部門都擁有一套完善的信息化系統(tǒng)，工商局的紅盾 系統(tǒng)、質(zhì)監(jiān)局的組織機構(gòu)代碼查詢系統(tǒng)完全可以直接的在互聯(lián)網(wǎng)這個公眾 平臺上來進行查詢，而食藥監(jiān)部門只能依托于食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)查詢系 統(tǒng)，而此系統(tǒng)只能查詢到各醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息，還不完全，對于生產(chǎn)企 業(yè)和經(jīng)營企業(yè)各省有相應(yīng)的平臺，但也不能真實、完整的了解企業(yè)情況， 到地市級食藥監(jiān)部門往往就沒有相應(yīng)的平臺來開展此項工作。這也就造成 了一個地級市如果要查詢本地經(jīng)營企業(yè)是否從非法渠道購進，就必須通過 函件形式與另一個地方的食藥監(jiān)部門取得聯(lián)系，這樣不僅費時、費力還直接影響工作效率[3]。

這些年來，從國家到地方年年都在提倡建設(shè)服務(wù)型政府，要推行政務(wù) 公開，明確權(quán)力清單，但這些要如何來實現(xiàn)，應(yīng)該不只是嘴上說說，信息 化建設(shè)是需要投入大量的金錢和人員的，但作為新成立的食藥監(jiān)部門，沒 有其他兄弟部門的歲月沉淀和積累，不管是在經(jīng)費上還是人員配備上都無 法和工商、質(zhì)監(jiān)部門相比較。整個湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局沒有1個專 門從事網(wǎng)絡(luò)的工作人員，全都只能靠稍微熟悉一點電腦知識的工作人員來 維護官網(wǎng)運行，根本沒有時間和精力來建立數(shù)據(jù)庫，也沒有經(jīng)費來建立屬 于自己信息化系統(tǒng)。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管存在問題的原因

2.1? 監(jiān)管法規(guī)不完善

我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起步時間較晚，目前社會對醫(yī)療器械監(jiān) 管的認知度和接受度不高，作為醫(yī)療器械方面根本法的《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》，也僅僅只是由國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)而已，不管是從法律效力 還是從社會地位上來看，都顯然比不上全國人大頒布的法律地位高。目前 我國醫(yī)療器械分類過于原則，過于模糊，分類目錄沒明確到具體品種（除 第一類醫(yī)療器械），這也勢必造成各地區(qū)理解不一、沒有辦法掌控統(tǒng)一原 則，以致于經(jīng)常發(fā)生各地市、各省市批準的類似產(chǎn)品屬于不同類別的情 況，給日常監(jiān)管工作帶來了一定難度。

2.3? 沒有建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管學(xué)科

人才是關(guān)鍵，學(xué)科是基礎(chǔ)。只有在培養(yǎng)人才上搶先機，在學(xué)科建設(shè) 上下功夫，才能不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力，促進醫(yī)療器械監(jiān)管工作可持 續(xù)發(fā)展。建立健全培訓(xùn)機制，建立“國家、省級和區(qū)域”三級培訓(xùn)體系。 即：一級人員送到國家或國外培訓(xùn)，二級人員由國家培訓(xùn)，三級站人員由 省級培訓(xùn)，形成一級帶一級，一級考一級的培訓(xùn)模式，確保各類新技術(shù)人 人會用、能用和管用。

加強培訓(xùn)機構(gòu)建設(shè)。依托上海理工大學(xué)等在醫(yī)療器械監(jiān)管方面技術(shù)實 力較強的科研院所，建立醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)培訓(xùn)機構(gòu)，依托科研院所、高 等學(xué)府和專業(yè)檢測機構(gòu)，對全國從業(yè)人員實施有計劃的統(tǒng)一培訓(xùn)，有效提 升監(jiān)管隊伍的正規(guī)化、專業(yè)化水平。一方面規(guī)范教材、教具和教學(xué)計劃， 提高培訓(xùn)工作的效果;另一方面協(xié)調(diào)納入到院校和繼續(xù)教育的整體規(guī)劃當(dāng) 中，使醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)培訓(xùn)工作常態(tài)化。

提升科研學(xué)術(shù)水平。大力倡導(dǎo)開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，形成科 學(xué)、有效的科研機制，有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)工作的生命力和可持續(xù) 發(fā)展能力。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)會組織的作用，引導(dǎo)鼓勵開展醫(yī)療器械 監(jiān)管的技術(shù)交流，濃厚學(xué)術(shù)氛圍，提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的學(xué)科、學(xué)術(shù)地 位，促進人才隊伍建設(shè)。注重學(xué)習(xí)、提高素質(zhì)。努力打造一支政治過硬， 業(yè)務(wù)精通的監(jiān)管隊伍。強化法律知識學(xué)習(xí)其次是強化業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)再次是 強化監(jiān)管知識學(xué)習(xí)。在日常監(jiān)管中我們積極主動向相對人宣傳、普及醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章。

2.3? 技術(shù)支持不足

目前市內(nèi)還沒有具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗所，所有產(chǎn)品均要送至 省醫(yī)療器械及包材檢驗所進行檢驗，而省醫(yī)療器械及包材檢驗所并不能對 所有醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢測，只有一部分常規(guī)的項目可以檢測，這嚴重制 約了醫(yī)療器械的監(jiān)管水平。導(dǎo)致監(jiān)管人員，只能通過比對產(chǎn)品注冊證和包 裝、標簽、說明書，來判斷產(chǎn)品是否符合要求。

例如，食藥監(jiān)局在接到群眾的舉報后，查獲了某品牌的敷貼類醫(yī)療 器械，通過向相關(guān)專家咨詢，這種敷貼類醫(yī)療器械基本起不到治療或輔助 治療的功效，但卻在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門獲取了注冊證，且合格證等證明文件一 應(yīng)俱全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，判別醫(yī)療器械是否合法的依據(jù)

就是已經(jīng)經(jīng)過注冊、有無合格證明。由于地市一級沒有檢測所不能進行檢 測，而送至省級檢測所需要較高的費用，最終執(zhí)法人員對這種“合法”的 醫(yī)療器械束手無策。醫(yī)療器械檢測方面投入不夠。因為，醫(yī)療器械產(chǎn)品的 復(fù)雜性，檢測所需的設(shè)備價格高昂，再加上對醫(yī)療器械檢測的不夠重視。 導(dǎo)致，目前市內(nèi)沒有可以檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測機構(gòu)，不管是企業(yè)自身 還是食品藥品檢測所，都無法對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全檢。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)優(yōu)化對策

3.1? 加強領(lǐng)導(dǎo)，提高意識

醫(yī)療器械質(zhì)量保證和安全監(jiān)管具有需求緊迫性、工作長期性和任務(wù)復(fù) 雜性等特點，我們必須深化改革、創(chuàng)新思路，發(fā)揮多元主體作用，落實好 各方責(zé)任，用3到5年的時間建立一套科學(xué)、規(guī)范、及時、高效，覆蓋醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、人民群眾和政府部門，涉及醫(yī)療器械 各個環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管新機制，確保在療器械安全有效，有力 保證人民群眾生命健康和安全。

醫(yī)療器械監(jiān)管，尚存有不少法律盲點和空白，要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例》出臺為契機，圍繞在用醫(yī)療器械監(jiān)管實際需要，加大配套規(guī)章和 規(guī)范性文件的修訂力度，立足在用質(zhì)量安全，堅持風(fēng)險評估，實施動態(tài)監(jiān) 管，建立獎懲機制，建立完善的長效監(jiān)管機制，健全各項規(guī)章制度，建立 覆蓋醫(yī)療器械全過程、全要素，易于執(zhí)行、落實有力的現(xiàn)代法規(guī)體系，構(gòu) 建有效的技術(shù)支撐體系和風(fēng)險防控體系。

質(zhì)量是根本，標準是依據(jù)，必須不斷加強醫(yī)療器械質(zhì)量控制標準和檢 測方法研究，才能確保醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的技術(shù)水平和保障能力持續(xù) 提高。要充分借助相關(guān)部門的資源和力量，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加強醫(yī)療 器械標準體系研究。標準管理要按照精細化、制度化原則，完善運行機制 和工作程序，包括進一步完善醫(yī)療器械標準修訂立項要求，立項前做好可 行性研究，統(tǒng)籌考慮擬發(fā)布標準對產(chǎn)業(yè)、注冊和監(jiān)管工作影響，相關(guān)產(chǎn)品

重新注冊要求，強制性、推薦性標準的設(shè)定依據(jù)等內(nèi)容;在標準發(fā)不起， 要對上報標準的規(guī)范性、驗證的充分性、意見征求的全面性、內(nèi)容表述的 準確性進行嚴格審查。

3.2? 加大資金投入，完善基礎(chǔ)建設(shè)

一是基層的場所建設(shè)，很多基層食品藥品監(jiān)管部門到現(xiàn)在還沒有自己 固定的辦公場所，不利于其工作的開展。

二是配備執(zhí)法交通工具，雖然國家多次統(tǒng)一購置車輛，但日前仍然不 能滿足執(zhí)法的需要，有些車輛的配置由于缺少基層的調(diào)研配置并不適用。

三是配備現(xiàn)代化信息工具，現(xiàn)代科技的發(fā)展，使人的信息溝通越來越 方便，許多違法分子采用高科技手段進行作案，所以應(yīng)該在現(xiàn)代化信息工 具上進行大的投入，如手機、攝像機、計算機等，便于行政監(jiān)管的取證、 監(jiān)管信息的收集等。四是在標準化研究上進行大投入，醫(yī)療器械標準化工 作是醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術(shù)支持，是推動 醫(yī)療器械技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)升級、提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、保證臨床使用 的安全有效、加速我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向現(xiàn)代化的重要基礎(chǔ)工作，所以我 們要對標準化研究和制訂舍得花錢，加大投入。

四是加大醫(yī)療器械檢測的投入，適當(dāng)增加檢測機構(gòu)，合理擴建場所， 根據(jù)需要添置檢測設(shè)備等。

參考文獻：

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