57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)高濃度氯化鉀注射液管理與臨床使用現(xiàn)狀調(diào)查

蔣薇，席文立，陳正，李園麗

1 開(kāi)封市中心醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科，開(kāi)封 475000；

2 開(kāi)封市中心醫(yī)院藥劑科，開(kāi)封 475000；3 天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，天津 300060

高警示藥品是指臨床使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯(cuò)誤時(shí)，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害、甚至導(dǎo)致死亡的藥品［1］。高警示藥品的安全使用一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重點(diǎn)問(wèn)題。高濃度氯化鉀注射液使用頻率高、風(fēng)險(xiǎn)大，美國(guó)［2］、加拿大［3］等多個(gè)國(guó)家已將其列為高警示藥品。中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)用藥安全專(zhuān)家組于2019 年發(fā)布的《中國(guó)高警示藥品推薦目錄》也收錄了高濃度氯化鉀注射液［4］。目前高濃度氯化鉀注射液已成為專(zhuān)家公認(rèn)的十大高風(fēng)險(xiǎn)藥品之一［2］，使用不當(dāng)可能會(huì)引起患者心臟停搏、甚至死亡［5］。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在管理、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和監(jiān)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)采取更嚴(yán)格的核查和管理措施，以避免用藥錯(cuò)誤的發(fā)生。本研究依據(jù)《中國(guó)高警示藥品臨床使用與管理專(zhuān)家共識(shí)》（2017）［1］、《高警示藥品用藥錯(cuò)誤防范技術(shù)指導(dǎo)原則》［6］、《云南省高濃度氯化鉀注射液臨床使用與管理專(zhuān)家共識(shí)》（2020）［7］制定了問(wèn)卷，對(duì)57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高濃度氯化鉀注射液管理與臨床使用現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，以了解各環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，同時(shí)分析二級(jí)醫(yī)院與三級(jí)醫(yī)院的使用差異，為促進(jìn)臨床合理用藥提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究依據(jù)相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)、指導(dǎo)原則的具體要求，通過(guò)檢索、收集、整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)方面的文獻(xiàn)資料，并與相關(guān)專(zhuān)家討論、咨詢，自行設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷。對(duì)問(wèn)卷進(jìn)行信度分析，克朗巴哈系數(shù)（Cronbach’s α）為0.83，量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（scale-level content validity index，S-CVI）為0.92，條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（item-level content validity index，I-CVI） 為0.80~1.00，該結(jié)果表明問(wèn)卷整體可信且具有較好的內(nèi)容效度。經(jīng)預(yù)調(diào)查確認(rèn)可行后，將其修訂為最終調(diào)查問(wèn)卷，內(nèi)容包括高濃度氯化鉀注射液的組織與制度管理、信息系統(tǒng)完善、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)護(hù)共5 個(gè)環(huán)節(jié)，共計(jì)36 個(gè)問(wèn)題。

1.2 研究方法

本研究于2021 年2 月通過(guò)微信平臺(tái)發(fā)放二維碼的方式進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，發(fā)放問(wèn)卷時(shí)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)答卷的臨床藥師進(jìn)行培訓(xùn)并做詳細(xì)解釋?zhuān)姓{(diào)查均征得知情同意。最終由57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師（科室負(fù)責(zé)人或業(yè)務(wù)骨干）填寫(xiě)并復(fù)核問(wèn)卷，均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)返回。對(duì)問(wèn)卷內(nèi)容進(jìn)行可信度評(píng)價(jià)，答案若出現(xiàn)邏輯錯(cuò)誤或答題時(shí)間少于180s 的不參與結(jié)果分析。由2 位研究人員對(duì)問(wèn)卷數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入核對(duì)，重點(diǎn)審核其準(zhǔn)確性與完整性，對(duì)存疑數(shù)據(jù)進(jìn)行電話回訪和核實(shí)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel 2010 軟件建立數(shù)據(jù)集，應(yīng)用SPSS 17.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 問(wèn)卷的一般資料及回收情況

回收有效問(wèn)卷57 份，有效回收率100.00%。57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)包含26 所二級(jí)醫(yī)院和31 所三級(jí)醫(yī)院。醫(yī)院的地域分布情況為河南省33 所、北京市7 所、山東省7 所、江蘇省3 所、上海市3 所、天津市1 所、四川省1 所、陜西省1 所、福建省1 所。問(wèn)卷具體內(nèi)容及結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 高濃度氯化鉀注射液?jiǎn)柧碚{(diào)查的具體內(nèi)容及結(jié)果 n（%）

2.2 高濃度氯化鉀注射液的管理與臨床使用情況

57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，具備高警示藥品質(zhì)量管理組織、嚴(yán)格的管理制度與使用規(guī)范、設(shè)置合理的警示標(biāo)識(shí)、定期檢查高濃度氯化鉀注射液（或高警示藥品）儲(chǔ)存和使用情況等條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比均大于90%，但制定了高濃度氯化鉀注射液特有管理制度和藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比小于50%；在信息系統(tǒng)完善方面，38 所（66.67%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)提示，但對(duì)不合理給藥濃度或途徑的攔截、設(shè)置默認(rèn)給藥途徑、設(shè)置含稀釋溶媒的成組藥品供醫(yī)師選擇等方面，符合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比小于50%；在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，53 所（92.98%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門(mén)設(shè)有專(zhuān)用藥柜或?qū)^(qū)單獨(dú)存放，但48 所（84.21%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在病區(qū)存放有高濃度氯化鉀注射液；在使用環(huán)節(jié)，大部分項(xiàng)目的執(zhí)行率超過(guò)60%，但發(fā)放時(shí)使用高警示藥品專(zhuān)用袋、設(shè)置掃描條形碼對(duì)藥品進(jìn)行追蹤的執(zhí)行比例小于50%；監(jiān)護(hù)環(huán)節(jié)僅有一個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)為39 所（68.42%），即臨床藥師對(duì)患者進(jìn)行臨床教育，其他項(xiàng)目的執(zhí)行率均超過(guò)80%。

續(xù)表

2.3 高濃度氯化鉀注射液在不同等級(jí)醫(yī)院中的管理與使用情況

本研究結(jié)果表明，三級(jí)醫(yī)院對(duì)高濃度氯化鉀注射液的管理與臨床使用在以下方面優(yōu)于二級(jí)醫(yī)院：有適合本機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化使用流程（χ2=6.091，P=0.014）；信息系統(tǒng)對(duì)其不合理的給藥濃度或途徑有攔截功能（χ2=6.443，P=0.011）；信息系統(tǒng)中對(duì)其設(shè)置默認(rèn)的給藥途徑為靜脈滴注或泵入（χ2=4.026，P=0.045）；信息系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結(jié)果（χ2=5.278，P=0.022）；知曉高濃度氯化鉀注射液的藥物濃度警戒線（χ2=9.515，P=0.002）；知曉高濃度氯化鉀注射液的給藥速度警戒線（χ2=13.830，P=0.000）；臨床藥師對(duì)患者進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的臨床教育（χ2=10.971，P=0.001）等。

3 討論

57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高濃度氯化鉀注射液的管理、監(jiān)護(hù)環(huán)節(jié)的大多數(shù)項(xiàng)目基本合理，但在信息系統(tǒng)完善、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)尚存在不足。在制定專(zhuān)門(mén)的高濃度氯化鉀注射液管理制度和藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、信息系統(tǒng)中對(duì)不合理的給藥濃度和途徑有攔截功能、自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結(jié)果、使用高警示藥品專(zhuān)用袋和不在靜脈用藥調(diào)配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）或病區(qū)內(nèi)存放或拼用高濃度氯化鉀注射液等方面還有待進(jìn)一步改進(jìn)與提高。

規(guī)范化管理是保障用藥安全與有效的首要條件。國(guó)內(nèi)外臨床治療藥物存在一定差異，因此實(shí)踐中不宜照搬國(guó)外高警示藥品的管理策略和使用流程。基于我國(guó)的用藥現(xiàn)狀，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立高警示藥品質(zhì)量管理小組，在病區(qū)和藥房設(shè)立質(zhì)控員；針對(duì)藥品使用情況制定相應(yīng)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化使用流程，將其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)［8］，并由多部門(mén)、多科室（如藥劑科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等）共同管理［9］；加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，優(yōu)化調(diào)配、審核、使用和給藥流程，避免因制度不全導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，確保藥品質(zhì)量與安全［7］。本研究結(jié)果表明，大多數(shù)醫(yī)院具備有高警示藥品（含高濃度氯化鉀注射液）質(zhì)量管理組織，部分醫(yī)院仍有待進(jìn)一步完善。目前，有27 所（47.37%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的高濃度氯化鉀注射液管理制度，40 所（70.18%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有適合本機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化使用流程。藥品評(píng)價(jià)是提高臨床醫(yī)師合理用藥意識(shí)、改進(jìn)不合理用藥的重要手段，本研究中僅有23 所（40.35%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定有高濃度氯化鉀注射液的藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和考核指標(biāo)會(huì)導(dǎo)致相關(guān)工作無(wú)法開(kāi)展［10］，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步改善，制定適合本機(jī)構(gòu)的藥物評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以強(qiáng)化臨床醫(yī)師使用高濃度氯化鉀注射液的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，并為相關(guān)指南的建立提供技術(shù)參考。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需充分利用信息化技術(shù)，不斷完善信息系統(tǒng)，建立高濃度氯化鉀注射液的安全用藥屏障。建議臨床藥師協(xié)助信息管理中心對(duì)醫(yī)囑系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，盡可能在高濃度氯化鉀注射液使用時(shí)增加警示和攔截功能，從而減少或避免用藥差錯(cuò)、降低其使用風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)高警示藥品的認(rèn)識(shí)，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量［11-12］。本研究結(jié)果顯示，目前有38 所（66.67%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)提示，28所（49.12%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在信息系統(tǒng)中對(duì)不合理的給藥濃度或途徑有攔截功能，19 所（33.33%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在信息系統(tǒng)中設(shè)置了含稀釋溶媒的成組藥品供醫(yī)師選擇，其執(zhí)行率尚需提高，未來(lái)應(yīng)通過(guò)宣教或培訓(xùn)的方式使該項(xiàng)目得到普及。信息系統(tǒng)自動(dòng)關(guān)聯(lián)患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結(jié)果可方便臨床醫(yī)師根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行個(gè)性化給藥，及時(shí)調(diào)整醫(yī)囑；可提高臨床藥師的審方效率，及時(shí)攔截錯(cuò)誤用藥；可加強(qiáng)高警示藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，減少因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛［7］。但本研究中僅有20 所（35.09%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在信息系統(tǒng)中完善了該功能版塊。

在藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（53 所，92.98%）可實(shí)現(xiàn)高警示藥品的專(zhuān)人專(zhuān)柜（專(zhuān)區(qū)）管理，但48 所（84.21%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病區(qū)仍存放有高濃度氯化鉀注射液。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡量在病區(qū)存放預(yù)配制或市售的低濃度氯化鉀注射液。若病區(qū)因臨床需要必須存放，則應(yīng)向藥學(xué)部和護(hù)理部提出申請(qǐng)，單獨(dú)存放于高警示藥品專(zhuān)用盒內(nèi)且專(zhuān)人管理，避免錯(cuò)誤用藥［13］。

在藥品使用環(huán)節(jié)，可根據(jù)臨床工作需求，制作大小合適、可循環(huán)使用的紙質(zhì)或塑料袋，專(zhuān)門(mén)用于高警示藥品注射劑、整盒包裝的片劑等的發(fā)放工作中，起到一定的提示作用［14］。醫(yī)院藥房發(fā)放高濃度氯化鉀注射液時(shí)應(yīng)使用高警示藥品專(zhuān)用袋，且需雙人復(fù)核簽字。本研究中僅有27 所（47.37%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品發(fā)放時(shí)使用高警示藥品專(zhuān)用袋。近年來(lái)，微量泵在臨床中應(yīng)用越來(lái)越廣泛，主要是因?yàn)槠淠軠?zhǔn)確控制藥物攝入劑量和給藥速度。對(duì)于需要快速補(bǔ)鉀或需嚴(yán)格限制液體輸入量的嚴(yán)重低鉀患者，選擇中心靜脈通路、使用微量泵泵入，可快速、安全、有效糾正患者的低鉀血癥［15］。有研究表明，對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病房（intensive care unit，ICU）中的嚴(yán)重低血鉀患者實(shí)施深靜脈泵入高濃度氯化鉀注射液治療配合優(yōu)質(zhì)護(hù)理，可顯著改善患者血鉀濃度、促進(jìn)患者康復(fù)［16］?！对颇鲜「邼舛嚷然涀⑸湟号R床使用與管理專(zhuān)家共識(shí)》（2020）中特別強(qiáng)調(diào)需加強(qiáng)高濃度氯化鉀注射液輸注過(guò)程中相關(guān)指標(biāo)監(jiān)測(cè)，以保證補(bǔ)鉀過(guò)程安全有效［7］。本研究中，有44 所（77.19%）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在治療嚴(yán)重低血鉀患者時(shí)選擇中心靜脈通路泵入高濃度氯化鉀注射液?；颊哐a(bǔ)鉀過(guò)程中需密切監(jiān)測(cè)其血鉀水平、腎功能、尿量、心電監(jiān)護(hù)等指標(biāo)的變化情況，并定時(shí)檢查患者反應(yīng)情況，目前這些指標(biāo)的執(zhí)行率均超過(guò)80%。

隨著安全用藥理念的倡導(dǎo)和推廣，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始嘗試建立并推行高警示藥品的特有管理模式和標(biāo)準(zhǔn)化使用流程，但目前不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高警示藥品管理方面的水平仍然參差不齊。本研究結(jié)果表明，二級(jí)醫(yī)院和三級(jí)醫(yī)院在高濃度氯化鉀注射液的管理及臨床使用上仍有較大差距，二級(jí)醫(yī)院在部分項(xiàng)目上尚存在不足。未來(lái)應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)和宣傳教育，使高濃度氯化鉀注射液的管理和臨床使用更加規(guī)范，縮小不同等級(jí)醫(yī)院在管理及使用方面的差距。

綜上所述，57 所醫(yī)療機(jī)構(gòu)高濃度氯化鉀注射液在組織與制度管理、監(jiān)護(hù)方面基本合理，但在信息系統(tǒng)完善、儲(chǔ)存、使用方面仍有不足，還有待進(jìn)一步提高。建議臨床醫(yī)師、藥師等共同努力，依據(jù)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的現(xiàn)狀、參考指導(dǎo)原則與專(zhuān)家共識(shí)，制訂出一套切實(shí)可行的高濃度氯化鉀注射液管理模式與臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，提高醫(yī)務(wù)人員合理使用高濃度氯化鉀注射液的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，促進(jìn)臨床合理用藥。