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      定坤丹與黃體酮軟膠囊聯(lián)合治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效和安全性分析

      2022-09-02 12:43:04王艷華徐引華徐含秀
      藥品評價 2022年10期
      關(guān)鍵詞:黃體酮絕經(jīng)期月經(jīng)

      王艷華,徐引華,徐含秀

      江西中醫(yī)藥高等??茖W(xué)校附屬醫(yī)院,撫州市第一中醫(yī)醫(yī)院,江西 撫州 344000

      圍絕經(jīng)期綜合征會引發(fā)月經(jīng)紊亂、頭暈、失眠等癥狀,影響患者的正常生活。黃體酮膠囊可以補充人體所需孕激素,減輕圍絕經(jīng)期綜合征癥狀,但單用該藥治療圍絕經(jīng)期綜合征效果不顯著,且長期用藥會增加乳腺癌風(fēng)險,需聯(lián)合其他藥物治療[1]。中醫(yī)將圍絕經(jīng)期綜合征歸為“絕經(jīng)前后諸證”范疇,腎虛為致病之本,腎氣漸衰、精血不足會導(dǎo)致氣虛血瘀,治療應(yīng)以補腎、活血為主[2]。定坤丹創(chuàng)始于乾隆年間,可以活血通經(jīng)、滋補肝腎,常用于治療氣血虧虛、月經(jīng)紊亂等疾病[3]。基于此,本研究主要探究定坤丹聯(lián)合黃體酮膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的效果及安全性。

      1 資料與方法

      1.1 一般資料

      本研究經(jīng)江西中醫(yī)藥高等??茖W(xué)校附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準,選取2020 年8 月至2021年6 月醫(yī)院接收的80 例圍絕經(jīng)期綜合征患者為研究對象,按電腦隨機盲選法分為觀察組與對照組,各40 例。對照組年齡(48.52±4.65)歲,年齡范圍42~59 歲;病程(6.58±0.67)個月,病程范圍4~12 個月;絕經(jīng)15 例,月經(jīng)紊亂25 例。觀察組年齡(48.48±4.59)歲,年齡范圍41~58 歲;病程(6.61±0.69)個月,病程范圍5~12 個月;絕經(jīng)16 例,月經(jīng)紊亂24 例。兩組一般資料比較(P>0.05),有可比性。患者知情且自愿簽署知情同意書。

      1.2 診斷標(biāo)準

      西醫(yī)診斷符合《婦產(chǎn)科學(xué)(第9 版)》[4]中圍絕經(jīng)期綜合征標(biāo)準。中醫(yī)符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準》[5]氣滯血瘀證標(biāo)準,主癥:月經(jīng)閉止,小腹脹痛;次癥:胸脅脹滿,精神抑郁;舌苔薄,質(zhì)紫暗,脈弦。

      1.3 納入與排除標(biāo)準

      (1)納入標(biāo)準:①符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準;②近3 個月未服用激素藥物;③可耐受本研究藥物。(2)排除標(biāo)準:①妊娠或懷疑妊娠;②合并子宮不明原因增厚者;③合并心血管疾病者;④合并肝腎等功能障礙者。

      1.4 方法

      對照組口服黃體酮軟膠囊(浙江愛生藥業(yè)有限公司,國藥準字H20031099,規(guī)格:100 mg)治療,月經(jīng)第16 天起口服黃體酮軟膠囊,100 mg/次,2次/d,連用10 d為一個療程。兩個療程中間停藥1周,連續(xù)服藥4 個療程。

      觀察組在對照組的基礎(chǔ)上聯(lián)用定坤丹(山西廣譽遠國藥有限公司,國藥準字Z20059003,規(guī)格:7 g/瓶),口服7 g/次,2 次/d。必要時可調(diào)整劑量。連續(xù)治療6 個月。

      1.5 觀察指標(biāo)

      (1)療效。參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]評估治療6 個月的證候積分,癥狀按病癥嚴重程度分為輕、中、重度,依次為1、2、3 分,舌脈異常為1 分,正常為0分。總分為各項之和。痊愈:癥狀及體征消失,證候積分減少超過95%;顯效:癥狀及體征有改善,證候積分減少50%~95%;有效:臨床癥狀及體征有所好轉(zhuǎn),證候積分減少20%~49%;無效:未達到上述標(biāo)準。治療總有效率=痊愈率+顯效率+有效率。(2)雌激素。治療前、治療6 個月,取患者空腹靜脈血10 mL,以3 000 r/min 離心10 min,離心半徑10 cm,取血清,采用化學(xué)發(fā)光法檢測卵泡刺激素(follicle stimulating hormone,F(xiàn)SH),促黃體生成素(luteinizing hormone,LH),雌二醇(estradiol,E2)水平,試劑盒產(chǎn)自深圳邁瑞生物醫(yī)療股份有限公司。(3)生活質(zhì)量:治療前、治療6 個月,采用Kupperman 更年期評分量表[7]評估患者的臨床癥狀及生活質(zhì)量,包括潮紅、出汗、體力下降、記憶力下降、肌肉疼痛、失眠等指標(biāo),總分為0~51 分,其中15 分以下為正常,≥15 分為存在圍絕經(jīng)期綜合征,得分越高,病情越嚴重,生活質(zhì)量越差。(4)不良反應(yīng):比較兩組治療期間的陰道出血、乳房腫脹等發(fā)生率。

      1.6 統(tǒng)計學(xué)方法

      2 結(jié)果

      2.1 療效比較

      治療6 個月,觀察組總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

      表1 兩組患者療效比較[例(%)]

      2.2 雌激素水平比較

      治療前,兩組FSH、LH、E2 水平比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療6 個月,兩組FSH、LH 水平低于治療前,觀察組較低,兩組E2 高于治療前,觀察組高于對照組(P<0.05)。見表2。

      表2 兩組雌激素水平比較()

      表2 兩組雌激素水平比較()

      注:與同組治療前比較,aP<0.05。

      2.3 生活質(zhì)量比較

      治療前,兩組Kupperman 更年期量表評分比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療6 個月,兩組Kupperman 更年期量表評分低于治療前,觀察組低于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

      表3 兩組Kupperman更年期量表評分比較(分,)

      表3 兩組Kupperman更年期量表評分比較(分,)

      2.4 不良反應(yīng)比較

      兩組治療期間均未發(fā)生不良反應(yīng)。

      3 討論

      圍絕經(jīng)期綜合征的發(fā)生與卵巢疾病、自主神經(jīng)功能異常、內(nèi)分泌紊亂等有關(guān),病情嚴重時會引發(fā)骨密度下降、陰道炎等并發(fā)癥,危害患者健康[8]。激素替代療法可以有效補充圍絕經(jīng)期綜合征患者體內(nèi)減少的雌激素,減輕患者臨床癥狀[9]。黃體酮膠囊可以補充天然黃體酮,改善機體雌激素水平,減輕絕經(jīng)前紊亂癥狀[10]。但單一使用黃體酮膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的效果不顯著,需聯(lián)合其他藥物以強化療效,促進患者康復(fù)。

      中醫(yī)認為圍絕經(jīng)期綜合征患者的病因有內(nèi)外之分,腎虛為內(nèi)因,腎氣衰則天癸將竭,沖任虧虛,月經(jīng)減少;疾病因素、情志、體質(zhì)等為外因,從多方面影響心、肝、脾等,導(dǎo)致血瘀、氣滯等,誘發(fā)該?。?1-12]。故治療該疾病應(yīng)以補腎、活血、補氣為主。定坤丹為治療婦科疾病的經(jīng)典丹方,可有效治療經(jīng)行腹痛、氣血不足、月經(jīng)紊亂等疾病。

      圍絕經(jīng)期綜合征患者的卵巢功能衰退會導(dǎo)致垂體分泌FSH 水平升高,而LH 與FSH 有協(xié)同分泌雌激素作用,故LH 水平也會隨著FSH 水平升高;而E2 對FSH 與LH 有負反饋作用,其水平降低會引發(fā)失眠、記憶力衰退、心悸等癥狀[13]。本研究結(jié)果顯示,治療6 個月,觀察組總有效率、E2 較對照組高,F(xiàn)SH、LH 水平、Kupperman 更年期量表評分低于對照組,說明定坤丹與黃體酮膠囊聯(lián)合治療圍絕經(jīng)期綜合征可有效改善患者的雌激素水平,效果顯著,并能提高其生活質(zhì)量。分析原因,定坤丹中鹿茸、枸杞子可補腎、益氣血;鹿角霜可溫陽補腎;人參可大補元氣、益氣養(yǎng)血;西紅花、三七、延胡索有活血化瘀功效;雞血藤、當(dāng)歸、香附、茺蔚子、川芎、白芍可活血補血、調(diào)經(jīng)止痛;阿膠、熟地黃能滋陰補血;白術(shù)健脾益氣;諸藥合用,可滋補肝腎、活血益氣[14]。定坤丹可以改善機體血液流變學(xué),降低血液黏度,促進子宮發(fā)育,并有一定的抗炎、抗氧化、止痛作用[15]。而黃體酮膠囊可以負反饋作用于下丘腦,改善機體FSH、LH 等水平,與定坤丹聯(lián)合可強化治療效果。此外,兩組均未發(fā)生不良反應(yīng),說明上述藥物聯(lián)合治療圍絕經(jīng)期綜合征安全性高。這可能與定坤丹為中成藥制劑、黃體酮膠囊為天然孕激素,對人體危害較小等有關(guān)。

      綜上所述,定坤丹與黃體酮膠囊聯(lián)合治療圍絕經(jīng)期綜合征患者效果顯著,可有效改善患者雌激素水平,提高患者生活質(zhì)量,且安全性較高。

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