董春華

（華東政法大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200042）

藥品是一種特殊產(chǎn)品，與人體健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相關(guān)。政府管制藥品以確保新藥的有效性和安全性，但政府不可能自行設(shè)立試驗(yàn)室檢測(cè)藥品，而是要求新藥申請(qǐng)人提交藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為新藥安全有效的證據(jù)。美國(guó)的《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》（1984 年）首次規(guī)定保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱TRIPs 協(xié)議）第39.3 款也明確提出保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。據(jù)此，有的國(guó)家基于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法提出商業(yè)秘密保護(hù)模式，有的國(guó)家推崇數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式，也有的國(guó)家倡導(dǎo)成本分擔(dān)模式。與此同時(shí)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一種，以人類受體為試驗(yàn)對(duì)象，涉及公共健康，故各界呼吁公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性的控制，降低倫理風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)加入WTO的承諾，我國(guó)藥品注冊(cè)審批立法已明確規(guī)定藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)6 年的數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期，但并未要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的配套制度。歐盟和美國(guó)既通過數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)原研藥品投資者的利益，也通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)共享促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步和公共健康，這讓我們反思，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是原研藥企的商業(yè)秘密，既保護(hù)又公開是否自相矛盾？依據(jù)“保護(hù)+公開”標(biāo)準(zhǔn)，是商業(yè)秘密保護(hù)模式、數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式還是數(shù)據(jù)成本分擔(dān)模式更有正當(dāng)性和合理性？在既定數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式下，我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)如何配置相關(guān)制度以平衡各方利益？

一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律屬性和保護(hù)的正當(dāng)性

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)到底是什么？是否應(yīng)賦予法律保護(hù)？應(yīng)依據(jù)何種法律給以何種程度的法律保護(hù)？這是設(shè)計(jì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律制度的根基所在。

（一）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律屬性

根據(jù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可被保護(hù)的程度和范疇不同，可從三個(gè)角度對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律屬性進(jìn)行剖析。

1.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是商業(yè)秘密

TRIPs 協(xié)議已將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)列入商業(yè)秘密的范疇，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合商業(yè)秘密的構(gòu)成要件？依據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下簡(jiǎn)稱《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》），構(gòu)成商業(yè)秘密需滿足秘密性、價(jià)值性和保密性的要求。首先，秘密性。藥企自行實(shí)施試驗(yàn)獲取了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)其他藥企而言，只要原研藥企采取了保密措施，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)即具有秘密性。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的秘密性不同于一般商業(yè)秘密之處在于該數(shù)據(jù)的保密對(duì)象排除審批部門及其相關(guān)人員，這使秘密性具有相對(duì)性，但審批部門及其工作人員對(duì)收到的數(shù)據(jù)同樣負(fù)有保密義務(wù)。其次，價(jià)值性。商業(yè)秘密須有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，能為權(quán)利人帶來實(shí)際或潛在的經(jīng)濟(jì)利益和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是投入巨額成本而獲得，雖不能給藥企帶來直接經(jīng)濟(jì)利益，但它作為藥品上市審批的必要部分，本身就蘊(yùn)含了巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，且對(duì)原研藥企后續(xù)的產(chǎn)業(yè)布局和研發(fā)有明顯的好處，存在實(shí)際的或潛在的經(jīng)濟(jì)利益和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。再次，保密性。原研藥企投入巨額成本獲得的用于審批的數(shù)據(jù)，前提是自行取得且未披露，原研藥企必然采取保密措施。由此，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合商業(yè)秘密的構(gòu)成要件，且被TRIPs 協(xié)議明確以商業(yè)秘密的方式加以保護(hù)，將其認(rèn)定為商業(yè)秘密符合TRIPs 協(xié)議及反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的規(guī)定。

2.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)客體

商業(yè)秘密不為其保護(hù)對(duì)象提供財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，法律只是從行為規(guī)制的意義明確相關(guān)侵權(quán)責(zé)任，從而禁止非法獲取、使用或披露商業(yè)秘密?！吨腥A人民共和國(guó)民法典》（以下簡(jiǎn)稱《民法典》）第127 條規(guī)定了保護(hù)數(shù)據(jù)的財(cái)產(chǎn)權(quán)益，《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》（以下簡(jiǎn)稱《數(shù)據(jù)安全法》）《上海市數(shù)據(jù)條例》及《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)數(shù)據(jù)條例》細(xì)化了數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)益的具體內(nèi)容。保護(hù)數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)益是為了激勵(lì)數(shù)據(jù)權(quán)利人積極共享或轉(zhuǎn)讓合法占有的數(shù)據(jù)權(quán)利。賦予數(shù)據(jù)所有人這一權(quán)利可達(dá)到排他效果，未經(jīng)權(quán)利人授權(quán)，他人不得獲取、復(fù)制、利用和轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)雖不屬于上述特別法規(guī)定的數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)，但若數(shù)據(jù)從業(yè)者對(duì)其收集的數(shù)據(jù)擁有數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)，有明確的獲得方式和成本付出的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，冠以數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)加以保護(hù)并無理論障礙，無人否認(rèn)原研藥企是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有人。所有權(quán)指所有權(quán)人對(duì)自己所有的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行占有、使用、收益和處分的權(quán)利。作為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有人，原研藥企可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行占有、使用、收益和處分。但賦予藥企一項(xiàng)極強(qiáng)的排他性數(shù)據(jù)所有權(quán)，可能會(huì)妨礙公平且自由地利用數(shù)據(jù)，有過度保護(hù)之嫌。

3.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)客體

新型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型不斷出現(xiàn)，說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一個(gè)開放的體系。商業(yè)秘密被知識(shí)產(chǎn)權(quán)所接納和保護(hù)即是一個(gè)很好的例證。知識(shí)產(chǎn)權(quán)以公開保護(hù)為特征，卻可與以秘密性為特征的商業(yè)秘密相協(xié)調(diào)，商業(yè)秘密保護(hù)不僅在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》）中明確規(guī)定，《民法典》第123 條亦明確了商業(yè)秘密屬知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種類型。數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是否可成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)？藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可成為數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的客體？然而，數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)目前并非普遍使用之概念，只在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)領(lǐng)域使用，指藥品審批部門不得允許其他仿制藥企在原研藥企數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上利用生物等效性獲得上市申請(qǐng)。

有學(xué)者認(rèn)為，該數(shù)據(jù)獨(dú)占具有獨(dú)立地位。以不合理競(jìng)爭(zhēng)原則為基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)獨(dú)占發(fā)展成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種獨(dú)特形式。其正當(dāng)性在于，若耗費(fèi)成本而收集的數(shù)據(jù)被他人使用并獲得商業(yè)優(yōu)勢(shì)，既不合理也不公平。數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)起源于不合理競(jìng)爭(zhēng)原則。與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)不同，與商業(yè)秘密類似，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)并不具有獨(dú)特性、新穎性和非顯而易見性，保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是對(duì)藥品投資的回報(bào)，保護(hù)的目標(biāo)是補(bǔ)償藥企與試驗(yàn)相關(guān)的成本。這個(gè)數(shù)據(jù)信息既非源于發(fā)明也非出于創(chuàng)造，TRIPs 協(xié)議并未施以實(shí)質(zhì)性的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，只是在獲得數(shù)據(jù)時(shí)付出“相當(dāng)?shù)呐Α辈庞枰员Ｗo(hù)。因?yàn)樗皇菫榱吮Ｗo(hù)為試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行的投資，“知識(shí)產(chǎn)權(quán)已超出它的邊界，保護(hù)投資而非知識(shí)性的貢獻(xiàn)，擾亂了獎(jiǎng)勵(lì)原發(fā)觀點(diǎn)和新發(fā)明的創(chuàng)造者這一體系的本質(zhì)”。雖然第三人搭便車或者對(duì)數(shù)據(jù)的不合理使用，會(huì)產(chǎn)生不公正的優(yōu)勢(shì)甚至不當(dāng)?shù)美?，這不是知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系解決競(jìng)爭(zhēng)問題的角色。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)并不排斥其他藥企自行獲得數(shù)據(jù)，原研藥企的數(shù)據(jù)獨(dú)占期保護(hù)不是以獨(dú)占權(quán)的形式，僅產(chǎn)生了獨(dú)占權(quán)的效果，確認(rèn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)立類型欠妥，它僅僅針對(duì)審批數(shù)據(jù)中的信息不被不正當(dāng)商業(yè)利用。

總之，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是一種特殊的商業(yè)秘密，認(rèn)定為數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)權(quán)和數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的客體并不妥當(dāng)，它是數(shù)據(jù)所有人投入成本產(chǎn)生的財(cái)產(chǎn)性利益，可通過反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法和合同法進(jìn)行保護(hù)。

（二）保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的正當(dāng)性

1.原研藥企對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)擁有財(cái)產(chǎn)權(quán)益

2.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對(duì)象

與其他數(shù)據(jù)相比，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的目的不同，它是基于藥品審批機(jī)關(guān)要求，證明新藥安全性、有效性的重要證據(jù)，審批需要是其產(chǎn)生的唯一目的。與其他數(shù)據(jù)相比，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的手段不同，它必須進(jìn)行至少三個(gè)階段的人體試驗(yàn)并獲得數(shù)據(jù)，以檢驗(yàn)新藥是否有效、是否有副作用及使用劑量，受體包括健康人和病人。無論藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得的目的和手段為何，作為一種無形財(cái)產(chǎn)利益，它應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的客體是無形的智力成果，客體的非物質(zhì)性是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的本質(zhì)屬性，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)與財(cái)產(chǎn)所有權(quán)最根本的區(qū)別。反對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)象的重要依據(jù)是其不具有新穎性，而著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)、專利權(quán)和商業(yè)秘密的共同特征只有無形性。不否認(rèn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對(duì)象，就像不否認(rèn)商業(yè)秘密無明顯的新穎性、創(chuàng)新性卻受知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有同一邏輯。

3.保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)激勵(lì)藥企研發(fā)新藥

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獲得是藥企花費(fèi)巨額投資的結(jié)果，對(duì)投資產(chǎn)生的成果進(jìn)行保護(hù)，是對(duì)資本進(jìn)一步入場(chǎng)的鼓勵(lì)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)有利于繼續(xù)研發(fā)新藥。加拿大曾適用的專利強(qiáng)制許可促進(jìn)了本國(guó)仿制藥業(yè)的發(fā)展，卻抑制了原創(chuàng)藥的開發(fā)，抑制了投資的積極性。通過拒絕仿制藥制造商依據(jù)原創(chuàng)者既存試驗(yàn)結(jié)果的權(quán)利，市場(chǎng)獨(dú)占期間可起到延長(zhǎng)專利獨(dú)占期的效果。因此，保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，雖然是對(duì)獲得數(shù)據(jù)之投資的回報(bào)，并不是對(duì)所涉及的創(chuàng)造性或者創(chuàng)新性的保護(hù)，與傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)精神相悖，但實(shí)際效果是鼓勵(lì)研發(fā)者繼續(xù)投資研發(fā)新藥品，這是保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的初衷。

二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的正當(dāng)性及其公開方式

獲得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)要以健康人和病人為受體，藥品的安全性和有效性涉及人身安全，醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、倫理學(xué)和法學(xué)等領(lǐng)域都強(qiáng)烈要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。多數(shù)藥企強(qiáng)烈抵制數(shù)據(jù)公開，更不允許負(fù)面數(shù)據(jù)公開，作為研究數(shù)據(jù)的所有人，資助者對(duì)于決定誰可獲得數(shù)據(jù)有自由裁量權(quán)。法律可否要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)？有何正當(dāng)性？如何抵消公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)給數(shù)據(jù)所有人帶來的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)？

（一）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的正當(dāng)性

1.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及公共利益

藥企基于投資獲得藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與公共利益密切相關(guān)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)所涉及的藥品，關(guān)乎生命安全、國(guó)家公共衛(wèi)生健康事業(yè)，藥品安全是公共利益的組成部分。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獨(dú)立類型仍存爭(zhēng)議，但不能由此否認(rèn)它的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的屬性，它是私人投資產(chǎn)生的信息成果。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的根本邏輯是平衡權(quán)利人的私權(quán)利益與公共利益，與其他私權(quán)不同，知識(shí)產(chǎn)權(quán)是具有很強(qiáng)公共利益性質(zhì)的私權(quán)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不斷升級(jí)，而信息資源共享之呼聲日高，此乃兩種截然不同卻又并存的趨勢(shì)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)受此平衡關(guān)系的制約，公共利益原則是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)中的重要原則。

建立在維護(hù)公共利益基礎(chǔ)上的對(duì)原研藥企和仿制藥企的保護(hù)是實(shí)現(xiàn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)私人利益與公共利益平衡的主要機(jī)制。公共利益是相對(duì)個(gè)體利益而言，知識(shí)產(chǎn)權(quán)中的公共利益促進(jìn)知識(shí)的創(chuàng)新和傳播，被公開的藥品實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)入公共領(lǐng)域可為社會(huì)進(jìn)步作出貢獻(xiàn)。作為私權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體現(xiàn)社會(huì)的公共利益，私權(quán)利益的過度膨脹可能會(huì)損害公共利益，無法實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的公共利益之目標(biāo)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公共利益屬性要求數(shù)據(jù)公開。

2.醫(yī)學(xué)倫理要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)

盡管人體試驗(yàn)的受試者是自愿做出決定，卻是在面臨諸多不確定風(fēng)險(xiǎn)因素下做出受試決定的。人體試驗(yàn)特別是高新技術(shù)帶來的本體性挑戰(zhàn)的人體試驗(yàn)，直接沖擊生命至上原則，倫理上極度敏感。醫(yī)學(xué)試驗(yàn)侵犯人類身體，使受體承受諸多不確定性，自治、有利和理性的原則遭到質(zhì)疑。根據(jù)《赫爾辛基宣言》規(guī)定的醫(yī)學(xué)倫理原則及相關(guān)人權(quán)理論，不能利用人體重復(fù)試驗(yàn)，盡量減少對(duì)人體的傷害，受試者的權(quán)利優(yōu)先于商業(yè)利益。藥品試驗(yàn)會(huì)給受體安慰劑以獲得數(shù)據(jù)對(duì)比，而這很可能導(dǎo)致病人死亡，在他人公司已經(jīng)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情形下，利用安慰劑重復(fù)試驗(yàn)或者給病人帶來風(fēng)險(xiǎn)是不道德的，在任何衛(wèi)生法規(guī)之下都不可接受。公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)是實(shí)現(xiàn)對(duì)受體保護(hù)的重要手段。試驗(yàn)結(jié)果更大程度的公開，會(huì)減少研究上不必要的重復(fù)，改善藥品研發(fā)的總體效率。受試者也希望通過公開信息改善藥品質(zhì)量。自愿參加試驗(yàn)的受試者希望試驗(yàn)產(chǎn)生的信息可開放給未來的病人，并最終改善醫(yī)療服務(wù)。志愿者加入藥品試驗(yàn)，是為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，而非為了藥企開發(fā)新藥。

3.實(shí)現(xiàn)健康權(quán)要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)

公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)是實(shí)現(xiàn)健康權(quán)的內(nèi)在要求。健康權(quán)包括知曉藥品的可信賴信息，人權(quán)則將獲得信息權(quán)作為健康權(quán)的決定因素。《世界人權(quán)宣言》第25 條、《世界衛(wèi)生組織章程》和聯(lián)合國(guó)《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和文化權(quán)利國(guó)際公約》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)社文公約》）都對(duì)健康權(quán)做了相應(yīng)闡述?！督?jīng)社文公約》第12 條未將健康權(quán)局限于獲得醫(yī)療保障的權(quán)利，只規(guī)定有權(quán)享有可達(dá)到的體質(zhì)和心理健康的最高標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家則負(fù)有尊重、保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公眾健康權(quán)的義務(wù)。健康權(quán)在國(guó)際和國(guó)內(nèi)兩個(gè)層面已獲得廣泛認(rèn)可，如南非在憲法中即明確規(guī)定健康權(quán)。保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)與健康權(quán)相沖突時(shí)，兩者應(yīng)有適當(dāng)平衡?！笆澜缟辖^大多數(shù)國(guó)家都簽署了TRIPs協(xié)議或TRIPs+條約，接受了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)義務(wù)，國(guó)家也同樣有全球意義上的義務(wù)去保護(hù)國(guó)民的健康權(quán)”。針對(duì)健康的基本人權(quán)不是TRIPs 協(xié)議義務(wù)的附庸，相比商業(yè)利益，人權(quán)具有優(yōu)先性。TRIPs 協(xié)議之下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須讓路于國(guó)際上普遍認(rèn)可的人權(quán)，簽訂TRIPs 協(xié)議和TRIPs+條約的國(guó)家也有義務(wù)衡量該些政策對(duì)健康權(quán)的影響。

4.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是跟蹤藥品安全的必要手段

總之，公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)避免重復(fù)試驗(yàn)，促進(jìn)創(chuàng)新并鼓勵(lì)新藥研發(fā)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開也有利于招募受試者。通過提供一個(gè)對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)性分析，最終改善藥品安全性和有效性的可利用機(jī)制，準(zhǔn)確、可靠的藥品試驗(yàn)信息對(duì)藥品的后續(xù)安全監(jiān)督和藥品創(chuàng)新具有重要意義。

（二）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的方式

無論法律以何種方式保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開都具有正當(dāng)性。鑒于此，美國(guó)、歐盟、巴西、阿根廷、日本等國(guó)家與地區(qū)都以不同方式要求藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)登記。依據(jù)登記是否自愿，可分為強(qiáng)制性登記和自愿性登記。

1.強(qiáng)制性登記

歐盟和美國(guó)是強(qiáng)制性藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記的代表。美國(guó)是最早要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的國(guó)家。1997年，美國(guó)的《食品藥品管理局現(xiàn)代化法》要求美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院建立藥品臨床試驗(yàn)信息庫(kù)，要求公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)，所涉范圍是治療嚴(yán)重威脅人類健康疾病的藥品、生物制品所展開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2000 年，美國(guó)建立了Clinical Trials.gov 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，是迄今為止世界上最大的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，開啟了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的新篇章。2007 年，美國(guó)的《食品藥品管理修正案》擴(kuò)大了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的范圍，要求所有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)并公開結(jié)果摘要，配有相應(yīng)的懲罰措施，但不要求公開I 期藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和未通過上市批準(zhǔn)的藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2016年9月，美國(guó)健康福利部與國(guó)立衛(wèi)生研究院分別發(fā)布涉及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的終極規(guī)則和終極政策，前者規(guī)定未通過上市批準(zhǔn)的藥品也要公布藥品試驗(yàn)結(jié)果摘要，后者要求國(guó)立衛(wèi)生研究院資助的所有項(xiàng)目都要公布包括I 期數(shù)據(jù)在內(nèi)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2001 年，歐盟發(fā)布第2001/20/EC 指令，要求建立藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。之后通過法規(guī)逐漸規(guī)定并拓寬藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的范疇。2014 年，歐盟通過《歐盟藥品管理局對(duì)人用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的政策》（以下簡(jiǎn)稱《政策》），要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，2019 年3 月29日進(jìn)行了更新。歐盟藥品管理局認(rèn)為，公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)有益于未來的公共健康，讓藥品開發(fā)者從過去的成功和失敗中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，并非試圖違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，而是意在保護(hù)公共健康。《政策》規(guī)定：依據(jù)公開的知識(shí)獲得的研究結(jié)果也需公開研究的數(shù)據(jù)；對(duì)于個(gè)人隱私的保護(hù)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)受試者進(jìn)行匿名；明確保護(hù)商業(yè)性的機(jī)密信息，嚴(yán)禁泄露；對(duì)要求提交的公開領(lǐng)域不可獲得、公開會(huì)破壞申請(qǐng)者合法經(jīng)濟(jì)利益的信息（CCI）進(jìn)行編輯，并配有詳細(xì)規(guī)則；任何自然人或法人均可向歐洲藥品管理局提交查詢數(shù)據(jù)申請(qǐng)。

2.自愿性登記

2005 年，世界衛(wèi)生組織建立了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)平臺(tái)，向公眾公開全球藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，被公認(rèn)為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開國(guó)際化的第一步。2008 年第8 次修訂的《赫爾辛基宣言》首次要求所有藥品試驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)。全球超過40 個(gè)國(guó)家制定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的相關(guān)法律、法規(guī)或指南。很多國(guó)家建立了國(guó)內(nèi)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)登記平臺(tái)，但僅要求藥企自愿登記，有些登記平臺(tái)并非官方經(jīng)營(yíng)。

總之，各個(gè)國(guó)家或地區(qū)公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的力度和范圍呈擴(kuò)大趨勢(shì)，但仍存一些問題。如過度公開敏感信息，包括試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)——研究方案、統(tǒng)計(jì)方法、試驗(yàn)結(jié)果、病例報(bào)告表和患者數(shù)據(jù)表等，歐盟是目前唯一強(qiáng)制要求公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)詳細(xì)信息的地區(qū)。雖然有些國(guó)家和地區(qū)強(qiáng)制要求公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但并未明確不公開數(shù)據(jù)的后果及處罰措施。

三、“保護(hù)+公開”模式是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的理想模式

保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有正當(dāng)性，公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品安全、公共健康的必然要求。據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)當(dāng)下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)模式進(jìn)行檢驗(yàn)，商業(yè)秘密的反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法保護(hù)模式、數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式以及成本分擔(dān)保護(hù)模式等，哪種模式更符合“保護(hù)+公開”標(biāo)準(zhǔn)。

（一）藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)“保護(hù)+公開”的本質(zhì)及運(yùn)行

1.“保護(hù)+公開”的實(shí)質(zhì)

在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)領(lǐng)域，數(shù)據(jù)獨(dú)占達(dá)成的市場(chǎng)獨(dú)占之效果給原研藥企帶來確定的投資回報(bào)，數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)期換取原研藥企公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)。壟斷換取公開是專利保護(hù)的基本邏輯，是平衡權(quán)利人與公共利益的有效工具，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“保護(hù)+公開”屬平衡各方利益的同一邏輯。

2.“保護(hù)+公開”是否違反TRIPs協(xié)議規(guī)定

TRIPs 協(xié)議第39.3 條款強(qiáng)調(diào)在商業(yè)秘密框架下對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)。依據(jù)該條文，成員國(guó)防止數(shù)據(jù)泄露的兩個(gè)例外是保護(hù)公眾的需要和已采取保護(hù)措施防止數(shù)據(jù)被不正當(dāng)商業(yè)使用。只要成員國(guó)采取了有效的保護(hù)措施就符合第二個(gè)例外的要求，而“保護(hù)+公開”標(biāo)準(zhǔn)首先要求成員國(guó)采取保護(hù)措施防止數(shù)據(jù)的不正當(dāng)使用，在此基礎(chǔ)上的公開自然不會(huì)違反39.3條款防止數(shù)據(jù)泄露的義務(wù)。

3.藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公開的沖突

歐盟和美國(guó)都倡導(dǎo)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)占保護(hù)，且以其作為雙邊、多邊貿(mào)易談判的重要砝碼，他們?cè)趪?yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的同時(shí)，注重藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開，強(qiáng)制要求藥企公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)，任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)查詢相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這導(dǎo)致藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)與公開信息的沖突，數(shù)據(jù)所有人權(quán)益與公眾知情權(quán)的沖突，歐盟藥品管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局都曾因公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息或者未公開某些數(shù)據(jù)被起訴。

（1）拒絕公開信息被起訴。研究者甚至公眾可依據(jù)自由信息權(quán)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息。2010 年，北歐的科克倫中心研究者因歐洲藥品管理局拒絕向其提供包括臨床研究報(bào)告在內(nèi)的數(shù)據(jù)提起訴訟。美國(guó)聯(lián)邦藥品試驗(yàn)監(jiān)督管理局也曾被公眾依據(jù)個(gè)人信息權(quán)起訴，要求公開相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

盡管歐洲藥品管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局均因公開數(shù)據(jù)被起訴，但兩者均已給原研藥企數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開具有正當(dāng)性。當(dāng)數(shù)據(jù)專有權(quán)模式禁止競(jìng)爭(zhēng)者在藥品審批程序中使用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，禁止不正當(dāng)使用的義務(wù)就明確得到了履行。即使不是為保護(hù)公眾利益所必需，也沒有任何法律禁止藥品審批機(jī)構(gòu)向更廣泛的公眾公開這些數(shù)據(jù)。因此，公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)信息或者不公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)信息都具有法律風(fēng)險(xiǎn)，在對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)的前提下，公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)信息，符合TRIPs 協(xié)議第39.3 條款的規(guī)定，符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)壟斷換取公開的傳統(tǒng)理念。

（二）基于“保護(hù)+公開”標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式的評(píng)判

保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是保護(hù)投資產(chǎn)生的財(cái)產(chǎn)性利益的必然要求，公共利益、藥品安全、醫(yī)療倫理等又讓藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開非常必要。依據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)理論，賦予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)所有人足夠的壟斷權(quán)保護(hù)，公開數(shù)據(jù)便有了正當(dāng)性。下文依此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)以下藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式進(jìn)行審查，以探究理想的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式。

1.商業(yè)秘密保護(hù)模式

商業(yè)秘密保護(hù)模式以規(guī)范“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)”使用為核心。不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用既包括第三方以欺詐、泄密等手段非法獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于新藥上市申請(qǐng)，也包括藥品審批部門非出于公共利益之需披露數(shù)據(jù)于第三方。該模式符合TRIPs 協(xié)議所規(guī)定的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的開發(fā)者可獲得反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法的保護(hù)，但不能對(duì)該數(shù)據(jù)主張排他權(quán)利，這意味著藥品審批部門可據(jù)此數(shù)據(jù)進(jìn)行生物等效性比較以批準(zhǔn)仿制藥的上市申請(qǐng)。藥品審批部門利用已有數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥對(duì)原創(chuàng)者極其不公平，因?yàn)樵瓌?chuàng)者的財(cái)產(chǎn)被用來幫助競(jìng)爭(zhēng)者，原創(chuàng)者會(huì)處于不利的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。因此，盡管商業(yè)秘密的保護(hù)模式可以防止數(shù)據(jù)不被公開，但并不排斥政府利用數(shù)據(jù)批準(zhǔn)仿制藥企的申請(qǐng)。商業(yè)秘密保護(hù)模式解決向第三方披露商業(yè)秘密的問題，其對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)力度明顯不夠。商業(yè)秘密不披露之屬性與公開之要求相沖突。

2.數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式

數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)賦予原研藥企相對(duì)的壟斷權(quán)，因其產(chǎn)生了近似于市場(chǎng)獨(dú)占的效果，會(huì)阻礙仿制藥上市，雖然它并不能阻止仿制藥企自行獲取審批數(shù)據(jù)，但在原研藥企已經(jīng)上市并占有價(jià)格和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的情形下，從經(jīng)濟(jì)角度講，仿制藥企自行獲取初始審批數(shù)據(jù)完全無動(dòng)力可言。因此，數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)模式傾向于保護(hù)原研藥企利益，并未強(qiáng)制要求公開數(shù)據(jù)。

3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)成本分擔(dān)保護(hù)模式

4.“獨(dú)占+公開”的數(shù)據(jù)保護(hù)模式

相比以上藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)模式，“獨(dú)占+公開”的保護(hù)模式是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的理想模式，符合“保護(hù)+公開”的標(biāo)準(zhǔn)，最能平衡原研藥企和仿制藥企之間的利益，既能激勵(lì)原研藥企的新藥研發(fā)，也適當(dāng)兼顧仿制藥企利益。通過藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占，原研藥企享受一定期間的市場(chǎng)壟斷，盡快收回獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)所付出的巨額成本，避免仿制藥企搭便車。該種數(shù)據(jù)獨(dú)占之保護(hù)即符合采取措施避免被不正當(dāng)商業(yè)使用，符合TRIPs 協(xié)議的規(guī)定，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)的基礎(chǔ)上公開藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)就是正當(dāng)?shù)?。“?dú)占+公開”的數(shù)據(jù)保護(hù)模式還能兼顧公開數(shù)據(jù)帶來的利益，能夠緩解原研藥企利益和公共利益直接的沖突?！八幤吩囼?yàn)數(shù)據(jù)專有權(quán)”基礎(chǔ)上的“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開”是解決醫(yī)藥企業(yè)利益和公共利益沖突的平衡之舉。

四、對(duì)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的立法建議

第一，明確數(shù)據(jù)保護(hù)期。在《實(shí)施條例》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定?！秾?shí)施條例》關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的期限僅規(guī)定了6 年保護(hù)期，新的立法應(yīng)根據(jù)新藥的種類設(shè)定不同的保護(hù)期限，對(duì)罕見藥、兒童藥、生物藥等設(shè)置不同的保護(hù)期限。在條文結(jié)構(gòu)上，不必照搬TRIPs 協(xié)議以商業(yè)秘密為基礎(chǔ)加以保護(hù)的結(jié)構(gòu)。

第二，建立官方數(shù)據(jù)登記平臺(tái)。中國(guó)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)中心和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，是我國(guó)目前已有的兩個(gè)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記平臺(tái)，但公開的內(nèi)容僅局限于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本信息，且為自愿登記。立法應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)權(quán)利人披露藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同時(shí)，在指定登記平臺(tái)登記信息，以及不登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律后果。登記平臺(tái)可利用已有登記平臺(tái)，但規(guī)定登記的信息應(yīng)包括試驗(yàn)的結(jié)果摘要、試驗(yàn)數(shù)據(jù)詳細(xì)信息和原始數(shù)據(jù)等，并規(guī)定相關(guān)核心商業(yè)秘密和隱私信息的編輯規(guī)則。

第三，建立相應(yīng)的爭(zhēng)議解決機(jī)制。我國(guó)目前藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記并非強(qiáng)制，更無試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及其他詳細(xì)信息的公開，商業(yè)秘密、個(gè)人隱私或數(shù)據(jù)信息被濫用的爭(zhēng)議并不突出。隨著試驗(yàn)數(shù)據(jù)公開的力度加強(qiáng)，相關(guān)爭(zhēng)議定會(huì)日益凸顯。因公開的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息被第三人濫用，當(dāng)事人可優(yōu)先利用民事仲裁程序，既能選擇與行業(yè)相關(guān)的專業(yè)仲裁員，保密程度也會(huì)更強(qiáng)，可考慮在重點(diǎn)城市設(shè)立專門的仲裁庭。