周冬，張弦

安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （安徽合肥 230051）

近年來，隨著科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械種類日益增多。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是醫(yī)療器械上市前審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是對(duì)擬上市醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程[1]。但受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)水平參差不齊、對(duì)法律規(guī)定理解不到位等的影響，目前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)仍存在較多問題，一定程度上影響了醫(yī)療器械上市進(jìn)度，因此，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)十分重要[2-3]。為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)的針對(duì)性，促進(jìn)醫(yī)療器械上市發(fā)展，2021年安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)需求狀況專題調(diào)查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)道如下。

1 調(diào)查對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

調(diào)查對(duì)象為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人、工作人員和其他人員，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人專指企業(yè)最高管理者；部門負(fù)責(zé)人專指研發(fā)管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人；工作人員專指注冊(cè)專員、體系專員；其他人員專指生產(chǎn)人員、質(zhì)檢人員。

1.2 調(diào)查方法

采用統(tǒng)一的自制問卷對(duì)調(diào)查對(duì)象開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)現(xiàn)狀及從業(yè)人員培訓(xùn)需求調(diào)查，以企業(yè)為單位發(fā)放問卷，每家企業(yè)指定1名從業(yè)人員填寫問卷。問卷宏觀維度包括開放性問題和封閉性問題，微觀維度包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)現(xiàn)狀（調(diào)查背景、企業(yè)情況、從業(yè)人員情況）和從業(yè)人員培訓(xùn)需求的調(diào)查，其中調(diào)查背景包括調(diào)查的必要性和現(xiàn)實(shí)意義，企業(yè)情況包括企業(yè)基本情況和內(nèi)部培訓(xùn)情況（內(nèi)部培訓(xùn)方式、周期、效果），從業(yè)人員情況為從業(yè)人員職務(wù)類型；從業(yè)人員培訓(xùn)需求包括外部培訓(xùn)需求（外部培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間及方式需求）、醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)需求和醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)需求。通過Excel 表格對(duì)問卷結(jié)果進(jìn)行匯總、整理與分析，針對(duì)關(guān)注度較為集中的培訓(xùn)需求進(jìn)行分析并提出建議。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 問卷回收情況

本次調(diào)查針對(duì)安徽省120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的120名從業(yè)人員共發(fā)放問卷120份，回收問卷120份，問卷回收率（問卷回收率=回收問卷/發(fā)放問卷）為100.00%（120/120）；剔除填寫信息不完整的無效問卷11份，問卷回收有效率[問卷回收有效率=（回收問卷-無效問卷）/發(fā)放問卷]為90.83%（109/120）。

2.2 企業(yè)情況

2.2.1 企業(yè)基本情況

120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，將填寫有效問卷的109名從業(yè)人員所在的109家企業(yè)按照企業(yè)類型分為，國有企業(yè)2家（占比1.83%），私營企業(yè)96家（占比88.07%），合資企業(yè)2家（占比1.83%），獨(dú)資企業(yè)（外商）4家（占比3.67%），其他企業(yè)5家（占比4.59%）。按照持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證類型分為，只持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證94家（占比86.24%），只持有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證5家（占比4.59%），同時(shí)持有第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證6家（占比5.50%），未持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證4家（占比3.67%）。按照持有醫(yī)療器械注冊(cè)證類型分為，持有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證96家（占比88.07%），持有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證13家（占比11.93%）；持有有源醫(yī)療器械注冊(cè)證39家（占比35.78%），持有無源醫(yī)療器械注冊(cè)證62家（占比56.88%），持有體外診斷試劑注冊(cè)證14家（占比12.84%），持有無菌醫(yī)療器械注冊(cè)證25家（占比22.94%），持有定制式義齒注冊(cè)證6家（占比5.50%），持有獨(dú)立軟件注冊(cè)證3家（占比2.75%）。

2.2.2 內(nèi)部培訓(xùn)情況

120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，填寫有效問卷的109名從業(yè)人員所在的109家企業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)方式以內(nèi)部講師理論授課、內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流與分享、內(nèi)部崗位實(shí)操為主，見圖1。

圖1 內(nèi)部培訓(xùn)方式

120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，填寫有效問卷的109名從業(yè)人員所在的109家企業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)周期以每月1次為主，見圖2。

圖2 內(nèi)部培訓(xùn)周期

120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，填寫有效問卷的109名從業(yè)人員所在的109家企業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)效果以較好、一般為主，見圖3。

圖3 內(nèi)部培訓(xùn)效果

2.3 從業(yè)人員情況

填寫有效問卷的109名從業(yè)人員，按照職務(wù)類型分為，企業(yè)負(fù)責(zé)人19名（占比17.43%），部門負(fù)責(zé)人59名（占比54.13%），工作人員17名（占比15.60%），其他人員14名（占比12.84%）。

2.4 外部培訓(xùn)需求

填寫有效問卷的109 名從業(yè)人員中，100 名從業(yè)人員（占比91.74%）參加過外部培訓(xùn)。從業(yè)人員外部培訓(xùn)內(nèi)容需求包括醫(yī)療器械注冊(cè)（占比68.81%）、醫(yī)療器械生產(chǎn)（占比67.89%）及其他（醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等，占比21.10%）。從業(yè)人員外部培訓(xùn)時(shí)間需求以1、2、3 天為主，見圖4。從業(yè)人員外部培訓(xùn)方式需求以案例分析（占比86.24%）為主，見圖5。

圖4 外部培訓(xùn)時(shí)間需求

圖5 外部培訓(xùn)方式需求

2.5 醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)需求

從業(yè)人員醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)項(xiàng)目需求以注冊(cè)法規(guī)、首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)為主，見圖6。62家持有無源醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求，以研究資料的撰寫要求、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的撰寫要求、臨床評(píng)價(jià)資料的撰寫要求為主，見圖7。39家持有有源醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求，以研究資料的撰寫要求、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的撰寫要求、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料的撰寫要求為主，見圖8。14家持有體外診斷試劑注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員的醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求，以臨床評(píng)價(jià)資料的撰寫要求、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的撰寫要求、定量檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查要求為主，見圖9。

圖6 醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)項(xiàng)目需求

圖7 醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求（無源醫(yī)療器械）

圖8 醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求（有源醫(yī)療器械）

圖9 醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求（體外診斷試劑）

2.6 醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)需求

從業(yè)人員醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)項(xiàng)目需求以醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求，偏差管理、變更管理、預(yù)防與糾正措施、確認(rèn)與驗(yàn)證管理，醫(yī)療器械質(zhì)量控制為主，見圖10。

圖10 醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)項(xiàng)目需求

3 討論和建議

3.1 加強(qiáng)與從業(yè)人員的溝通交流，豐富培訓(xùn)方式

本研究結(jié)果顯示，120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，填寫有效問卷的109名從業(yè)人員所在的109家企業(yè)的內(nèi)部培訓(xùn)方式以內(nèi)部講師理論授課、內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流與分享、內(nèi)部崗位實(shí)操為主，內(nèi)部培訓(xùn)周期以每月1次為主，內(nèi)部培訓(xùn)效果以較好、一般為主；填寫有效問卷的109名從業(yè)人員中，100名從業(yè)人員（占比91.74%）參加過外部培訓(xùn)；從業(yè)人員外部培訓(xùn)內(nèi)容需求以醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)為主，外部培訓(xùn)時(shí)間需求以1、2、3天為主，外部培訓(xùn)方式需求以案例分析為主。該結(jié)果提示，受內(nèi)部培訓(xùn)方式、周期的影響，很難在短時(shí)間內(nèi)有效提升培訓(xùn)效果；案例分析的培訓(xùn)方式較受從業(yè)人員青睞。案例分析作為一種實(shí)操性較強(qiáng)的培訓(xùn)方式，能夠在培訓(xùn)過程中加深從業(yè)人員對(duì)政策法規(guī)的理解和認(rèn)識(shí)。因此，建議醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)通過不定期組織醫(yī)療器械溝通交流咨詢活動(dòng)，結(jié)合注冊(cè)審評(píng)和體系檢查案例，主動(dòng)邀請(qǐng)不同類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參與，就企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題進(jìn)行深入交流研討，從而提升從業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)[4]，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與高質(zhì)量發(fā)展，此外，建議在今后的培訓(xùn)方案設(shè)計(jì)過程中進(jìn)一步拓展其他培訓(xùn)方式，從而增強(qiáng)從業(yè)人員的培訓(xùn)興趣，達(dá)到提升個(gè)人專業(yè)知識(shí)、企業(yè)文化、行業(yè)水平的目的，例如網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，特別是后疫情時(shí)代，因其具有高效、形式多樣、靈活性強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)，培訓(xùn)對(duì)象不受時(shí)間和空間的限制，能夠惠及更多有培訓(xùn)需求的從業(yè)人員。

3.2 合理設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容，夯實(shí)培訓(xùn)師資業(yè)務(wù)能力

隨著醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的切實(shí)加強(qiáng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制及風(fēng)險(xiǎn)獲益比評(píng)價(jià)愈發(fā)重視，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料則是風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制及風(fēng)險(xiǎn)獲益比評(píng)價(jià)的重要工具[5-6]。本研究結(jié)果顯示，從業(yè)人員醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn)具體內(nèi)容需求以醫(yī)療器械注冊(cè)資料的撰寫要求為主，特別是研究資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的撰寫要求。因此，醫(yī)療器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料的宣貫和解讀的培訓(xùn)，以期幫助注冊(cè)申請(qǐng)人充分了解每一類產(chǎn)品符合安全和有效基本原則的具體要求。

本研究結(jié)果顯示，從業(yè)人員醫(yī)療器械生產(chǎn)培訓(xùn)項(xiàng)目需求以醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求，偏差管理、變更管理、預(yù)防與糾正措施、確認(rèn)與驗(yàn)證管理，醫(yī)療器械質(zhì)量控制為主；提示從業(yè)人員對(duì)于專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的需求越來越趨于精細(xì)化。因此，建議省級(jí)審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)在做好企業(yè)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)努力打造高素質(zhì)、專業(yè)化的培訓(xùn)師資，不斷夯實(shí)培訓(xùn)師資的業(yè)務(wù)能力，以期提升培訓(xùn)質(zhì)量。

綜上所述，應(yīng)充分了解從業(yè)人員的培訓(xùn)需求并開展針對(duì)性培訓(xùn)，如豐富培訓(xùn)方式等，以期達(dá)到推進(jìn)培訓(xùn)工作常態(tài)化、提升從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)、促進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)展的目的。