馬葉昕,陸欣怡,張依婷,史淑文,姚琦,陳彥鳳(通信作者)
上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)技術(shù)學(xué)院 (上海 201318)
新型冠狀病毒肺炎疫情于2019年底暴發(fā),該 病毒主要經(jīng)接觸及呼吸道飛沫傳播,口罩作為防護(hù)用品,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接侵犯機(jī)體提供物理保障,可以降低新型冠狀病毒感染風(fēng)險。細(xì)菌過濾效率(bacteria filtration efficiency,BFE)和顆粒過濾效率(particle filtration efficiency,PFE)是醫(yī)用和日常防護(hù)性口罩的關(guān)鍵檢測指標(biāo)。有研究表明,醫(yī)用外科口罩非油性PFE>85%即為達(dá)標(biāo),可以不檢測BFE,從而達(dá)到節(jié)約檢測資源的目的,使實驗室使用病原性微生物的危害風(fēng)險減少,縮短檢測時間,提升檢測效率[1-2]。本研究對口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法及影響因素進(jìn)行綜述,旨為口罩非油性PFE 標(biāo)準(zhǔn)修訂、監(jiān)督檢測及合理使用提供科學(xué)指導(dǎo)。
國內(nèi)現(xiàn)行有效的口罩標(biāo)準(zhǔn)共6個,其中國家標(biāo)準(zhǔn)4個,包括2個強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)口罩技術(shù)規(guī)范》[3]和GB/T 38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[4],2個推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[5]和GB 2626-2019《呼吸防護(hù)自過濾式防顆粒物呼吸器》[6];醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2個,即YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》[7]和YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[8]。
非油性PFE 作為決定口罩防護(hù)性能的核心指標(biāo)之一,國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定≥90%;醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》規(guī)定≥30%,而YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》未規(guī)定,具體見表1。
表1 國內(nèi)口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)比較
美國國家職業(yè)安全與健康研究所NIOSH42 CFR Part84標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不耐油、能阻隔固體和水基微粒(非油性顆粒物)的N 系列口罩非油性PFE ≥95%[9];歐盟EN 149:2001+ A1:2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過濾粉塵、酸霧、微生物等的口罩非油性PFE ≥80%[10];日本JIS T 8151-2018《防顆粒物面具》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定適用于非油性顆粒物防護(hù)的DS 口罩非油性PFE ≥80%[11],具體見表2。
表2 國外口罩非油性PFE 的標(biāo)準(zhǔn)比較
口罩非油性PFE 的檢測方法如下:首先進(jìn)行樣品預(yù)處理,選用空氣動力學(xué)粒徑為0.24 μm 左右的非油性顆粒物作為測試材料,在(38±2.5)℃、(85±5)%RH 的恒溫恒濕試驗箱中預(yù)處理樣品(25±1)h 制備氣溶膠[12];再將制備好的非油性顆粒物氣溶膠,以氣流方向為由口罩外部進(jìn)入口罩內(nèi)部,采用過濾材料測試儀檢測非油性顆粒物的過濾效率限度[1];檢測時所需顆粒物濃度和氣體流量參照表3。
表3 口罩非油性PFE 檢測參數(shù)要求
有研究表明,經(jīng)75%乙醇消毒處理后,口罩非油性PFE 下降3.81%~22.98%,下降率為100%(仍符合標(biāo)準(zhǔn)中對于非油性PFE 的要求)[13]。單次進(jìn)行75%乙醇浸泡消毒的醫(yī)用外科口罩符合國家標(biāo)準(zhǔn),但多次進(jìn)行75%乙醇浸泡消毒的口罩是否符合標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步研究。
氣體流量為28、32 L/min 時,醫(yī)用口罩非油性PFE 沒有明顯差異;氣體流量在28~85 L/min 之間時,氣體流量與非油性PFE 成負(fù)相關(guān),且非油性PFE 越高的濾材氣體流量降低的速率越慢[14]。
口罩非油性PFE 在96% 以上時,壓力差在30 Pa 以上[15]。有研究對247批醫(yī)用外科口罩的非油性PFE 和壓力差進(jìn)行Pearson相關(guān)分析,結(jié)果表明口罩非油性PFE 和壓力差不具有線性相關(guān)性[16]。
有研究發(fā)現(xiàn),熔噴層的纖維結(jié)構(gòu)會影響非油性PFE,而纖維直徑會影響纖維結(jié)構(gòu)。另有研究發(fā)現(xiàn),當(dāng)纖維直徑在1~6 μm 時,纖維結(jié)構(gòu)顯得蓬松柔軟,形態(tài)纖長,分布均勻,非油性PFE 普遍≥90%;當(dāng)纖維直徑在5~12 μm 時,纖維結(jié)構(gòu)錯亂無章,粗糙,纖維無法得到很好的舒展,非油性PFE 大多≤30%[17]。因此,纖維直徑在1~6 μm 的口罩非油性PFE 更佳。
無論是普通口罩還是醫(yī)用外科口罩,非油性PFE 都隨著口罩佩戴時間的增加而降低。普通口罩佩戴10 h 后,非油性PFE 從94.83%降至82.10%;佩戴32 h 后,非油性PFE 降至71.91%。醫(yī)用外科口罩佩戴24 h 后非油性PFE 為82.52% ;佩戴32 h 后,非油性PFE 降至64.27%。因此,對于無疫情地區(qū),口罩佩戴時間不應(yīng)超過24 h;對于疫情中高風(fēng)險地區(qū),醫(yī)用外科口罩應(yīng)每10小時更換1次[18]。
儲存環(huán)境對于口罩非油性PFE 也有影響。醫(yī)用口罩在常溫常濕、常溫高濕、高溫高濕、高溫高濕且開封4種條件下,實驗60 d 內(nèi)的非油性PFE 改變不明顯,實驗第90天的非油性PFE 開始逐漸下降,但均未低于30%,仍符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》對于非油性PFE 的規(guī)定。因此,盡管儲存條件會對口罩非油性PFE 產(chǎn)生一定影響,但是影響微乎其微[19]。
非油性PFE 較高,說明口罩達(dá)標(biāo),可不檢測BFE,以減少檢測材料的浪費[20]。本研究通過對口罩非油性PFE 的檢測方法及影響因素進(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)口罩非油性PFE 的檢測依舊十分繁瑣,尚缺少快速檢測方法,有待繼續(xù)研究創(chuàng)新優(yōu)化檢測方法;75%乙醇消毒、氣體流量、壓力差、纖維直徑、佩戴時間及儲存條件均會對口罩非油性PFE 產(chǎn)生影響,需根據(jù)佩戴場所合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的口罩,科學(xué)佩戴、使用口罩,避免長時間、重復(fù)使用導(dǎo)致非油性PFE 下降,無法有效過濾細(xì)菌與顆粒物,對機(jī)體造成傷害。