加強(qiáng)檢驗檢測行業(yè)LIMS 的維護(hù)管理研究

凌 雷 岳姣含

（1-天津內(nèi)燃機(jī)研究所（天津摩托車技術(shù)中心）天津300072 2-中國核工業(yè)電機(jī)運(yùn)行技術(shù)開發(fā)有限公司）

引言

檢驗檢測行業(yè)建立實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIMS），目的是通過對整個檢測過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理，建立檢測業(yè)務(wù)科學(xué)化、智能化和現(xiàn)代化的管理機(jī)制，有效提升工作效率和業(yè)務(wù)水平。制訂LIMS 的維護(hù)管理程序，明確維護(hù)管理工作要求，可以有效地保證系統(tǒng)安全和檢驗檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。同時做好LIMS 的適用性評價分析工作，才能有效保持LIMS 在質(zhì)量管控中的作用。LIMS 的維護(hù)管理是實(shí)驗室正常運(yùn)行的重要保障。

1 LIMS 的維護(hù)管理

國家認(rèn)監(jiān)委2020 年8 月26 日正式發(fā)布RB/T028-2020《實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》和RB/T 029-2020《檢測實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》，指導(dǎo)和規(guī)范檢驗檢測行業(yè)如何建立LIMS，同時要求實(shí)驗室應(yīng)建立和保持LIMS 運(yùn)行安全保證措施。維護(hù)管理的主旨就是基于風(fēng)險思維，保證數(shù)據(jù)和信息的完整性、準(zhǔn)確性和安全性[1]。LIMS 維護(hù)工作一般是在LIMS 交付用戶并驗收后開始，通常是在原有的系統(tǒng)框架內(nèi)進(jìn)行，一般包括例行檢查、數(shù)據(jù)備份、安全防護(hù)、系統(tǒng)優(yōu)化、故障處理、業(yè)務(wù)監(jiān)控處理和問題處置等。維護(hù)管理可以保證系統(tǒng)運(yùn)行的安全，保障通過風(fēng)險識別確定可能影響系統(tǒng)的缺陷并化解問題，同時預(yù)防類似問題的重復(fù)出現(xiàn)。

2 LIMS 維護(hù)管理的分類

LIMS 的維護(hù)管理大致可以分為常規(guī)和非常規(guī)兩類：常規(guī)維護(hù)指日常安全維護(hù)，而非常規(guī)維護(hù)則包括完善性維護(hù)、適應(yīng)性維護(hù)以及改正性維護(hù)。

日常安全維護(hù)就是對系統(tǒng)中的基礎(chǔ)信息、安全操作、權(quán)限管理以及數(shù)據(jù)備份等工作進(jìn)行日常維護(hù)管理和監(jiān)控，定期清理數(shù)據(jù)庫中的垃圾數(shù)據(jù)，以確保滿足實(shí)際業(yè)務(wù)的運(yùn)行需求。還應(yīng)包括對使用人員進(jìn)行日常操作培訓(xùn)，對在日常使用系統(tǒng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題記錄并予以即時處置等。

非常規(guī)維護(hù)涉及到三方面：其中完善性維護(hù)就是為了擴(kuò)充功能和改善性能而進(jìn)行的修改和完善，以滿足不斷變化的需求。包括更新檢驗項目、受檢產(chǎn)品類別、設(shè)備設(shè)施應(yīng)用、完善查詢檢索和統(tǒng)計分析等質(zhì)量控制功能，以及因檢測行業(yè)管理政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化對應(yīng)系統(tǒng)的完善和更新等。例如在LIMS使用過程中完善和優(yōu)化全方位預(yù)警和提醒功能，減少人為產(chǎn)生的差錯率，提升檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度。其二是適應(yīng)性維護(hù)，為適應(yīng)LIMS 運(yùn)行管理環(huán)境和技術(shù)環(huán)境的變化而進(jìn)行的修改。例如因操作系統(tǒng)、系統(tǒng)硬件升級或更新等而進(jìn)行的適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整。完善性和適應(yīng)性維護(hù)也可以統(tǒng)稱為運(yùn)行維護(hù)。其三是改正性維護(hù)，是針對研發(fā)過程產(chǎn)生而在測試和驗收時未發(fā)現(xiàn)的錯誤所進(jìn)行的改正活動，實(shí)質(zhì)上是對運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)中的錯誤或潛在風(fēng)險所做的必要修正[2]。通過糾正運(yùn)行階段暴露的錯誤，對系統(tǒng)進(jìn)行定期和隨機(jī)的檢查、排除故障、消除隱患、刷新各部分的軟件和數(shù)據(jù)存儲，以保障系統(tǒng)按預(yù)定要求完成各項工作。

3 LIMS 維護(hù)管理的必要性

做好LIMS 維護(hù)管理工作是系統(tǒng)安全的需求，是運(yùn)行管理的需求，也是應(yīng)急管理的需求。按照RB/T 028-2020《實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》關(guān)于LIMS的維護(hù)管理要求：實(shí)驗室應(yīng)制定LIMS 維護(hù)管理程序，明確崗位職責(zé)、工作范圍以及協(xié)調(diào)和調(diào)動資源等權(quán)限，設(shè)立穩(wěn)定的LIMS 維護(hù)崗位，負(fù)責(zé)LIMS 的日常安全穩(wěn)定運(yùn)行維護(hù)，并制定應(yīng)急預(yù)防措施，同時做好設(shè)備設(shè)施的維護(hù)管理，確保維護(hù)工作為LIMS 可靠運(yùn)行提供及時穩(wěn)定的技術(shù)保障[3]。與設(shè)計開發(fā)是從無到有的過程相比，LIMS 維護(hù)管理屬于“繼承性”工作，作用和成績常被忽視，而做好維護(hù)管理工作就是LIMS 生命的延續(xù)和再生。如果沒有得到組織和領(lǐng)導(dǎo)者的足夠重視，不能調(diào)動更多的資源和獲得多部門的協(xié)作，其結(jié)果只能是LIMS 得不到及時有效的維護(hù)管理，出現(xiàn)數(shù)據(jù)處理速度減慢，甚至運(yùn)行錯誤、數(shù)據(jù)失真或丟失，嚴(yán)重降低工作效率、影響檢驗檢測工作質(zhì)量，最終積重難返造成LIMS 功能喪失而生命周期嚴(yán)重縮短。

4 LIMS 維護(hù)管理的工作要點(diǎn)

4.1 制訂管理程序開展LIMS 維護(hù)管理工作

依據(jù)RB/T 028-2020《實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》識別和確定工作內(nèi)容，編制相應(yīng)的LIMS 維護(hù)管理程序并納入質(zhì)量管理體系中，在日常的檢驗檢測工作中嚴(yán)格執(zhí)行。維護(hù)管理按照LIMS 維護(hù)管理分類進(jìn)行流程化管理。日常安全維護(hù)實(shí)質(zhì)就是預(yù)防、監(jiān)控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)可能發(fā)生的變化或者受到的沖擊而采取的安全維護(hù)措施，需要明確日常安全維護(hù)的工作特點(diǎn)和范圍，包括定期查閱LIMS 系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志，分析評估LIMS 運(yùn)行的完整性和有效性，及時更正和消除各種不利因素；定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查和數(shù)據(jù)測試，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題及時解決；定期監(jiān)控報警系統(tǒng)并查閱系統(tǒng)日志確認(rèn)功能的有效性，確保LIMS 受到惡意攻擊或者不當(dāng)操作時能夠正確運(yùn)行。而非常規(guī)維護(hù)管理是針對特定情況和專項需要而進(jìn)行的維護(hù)管理，包括對系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行維護(hù)和改正性維護(hù)，應(yīng)嚴(yán)格按照管理體系文件要求進(jìn)行：首先要制定維護(hù)計劃，闡述本次維護(hù)工作的必要性及所采取的技術(shù)方案，同時根據(jù)本次工作內(nèi)容的繁簡以及安全等級，制定管理方案，規(guī)劃所需的資源、應(yīng)用方法以及進(jìn)度表等；其次對維護(hù)工作所涉及到的部門職責(zé)、權(quán)限以及操作流程進(jìn)行厘清，包括進(jìn)行明確分工、對本次策劃工作進(jìn)行評審，以確保維護(hù)管理是合理的、可行的，并且可以驗證；最后是對維護(hù)管理工作的結(jié)果進(jìn)行驗收和審計，以確認(rèn)可否達(dá)到預(yù)期要求。

4.2 重視LIMS 維護(hù)隊伍的建設(shè)

LIMS 具有一定的專業(yè)性，需要專業(yè)人員進(jìn)行維護(hù)，實(shí)驗室必須建立系統(tǒng)維護(hù)專崗，保證維護(hù)崗位和人員的穩(wěn)定性。對于維護(hù)人員的能力，首先要求熟悉實(shí)驗室的工作流程和管理體系要求，同時需兼?zhèn)溆嬎銠C(jī)專業(yè)知識，在LIMS 的設(shè)計開發(fā)初始階段就盡可能介入和參與開發(fā)設(shè)計工作，獲得LIMS 程序員的全面培訓(xùn)，使其在日后處理問題時能夠順暢與程序員溝通和接受其指導(dǎo)。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對系統(tǒng)維護(hù)人員的管理，確保維護(hù)人員與開發(fā)人員具備同等重要地位，保證定期對維護(hù)人員的職責(zé)和技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)提升，使之具備LIMS 正常運(yùn)行的技術(shù)保障能力，確保緊急情況下可以處理故障使得系統(tǒng)正確運(yùn)行，保障系統(tǒng)的可靠性和可維護(hù)性，做好LIMS 生命的守護(hù)神[4]。如果對LIMS 的維護(hù)工作實(shí)施外包管理，則要對服務(wù)商進(jìn)行明確要求，保證承包方能夠維護(hù)系統(tǒng)的正常運(yùn)行：包括能夠持續(xù)提供服務(wù)，簽訂合同明確服務(wù)范圍和服務(wù)要求（包括有效、安全和保密要求）以及雙方的權(quán)責(zé)義務(wù)。

4.3 加強(qiáng)對LIMS 使用人員的管理

做好LIMS 使用人員的操作管理，是對LIMS 進(jìn)行的安全維護(hù)的第一步。維護(hù)LIMS 正常運(yùn)作則首先要從對LIMS 每一位使用人員的日常操作培訓(xùn)開始，通過精準(zhǔn)的培訓(xùn)確保每位員工都具備正確和安全使用LIMS 的能力，其使用系統(tǒng)的熟練程度直接關(guān)系到工作效率[5]。所有的信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)的通用技術(shù)要求，都圍繞以訪問控制為核心，而LIMS 按照GB 17859-1999《計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級劃分準(zhǔn)則》是處于第五級即訪問驗證保護(hù)級，應(yīng)具備防篡改的訪問監(jiān)控器、具備系統(tǒng)恢復(fù)機(jī)制、具備應(yīng)急預(yù)案等各種安全保障。同時，對使用人員的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限和數(shù)據(jù)操作權(quán)限進(jìn)行崗位授權(quán)限制，以避免使用人員使用不當(dāng)造成運(yùn)行故障；對原始記錄以及結(jié)果數(shù)據(jù)修改留痕等規(guī)范控制，及時做好安全備份工作以備問題發(fā)生后能夠盡快恢復(fù)運(yùn)行功能。

4.4 加強(qiáng)對配套設(shè)備設(shè)施的維護(hù)管理

維護(hù)人員應(yīng)日常監(jiān)測LIMS 配套的硬件設(shè)備及軟件運(yùn)行，通過內(nèi)部評審、外部評審以及管理評審等方式，核查設(shè)備設(shè)施的安全性、適用性和先進(jìn)性。定期對接入LIMS 的測試儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)比對，驗證其有效性；對配套設(shè)備的環(huán)境設(shè)施進(jìn)行維護(hù)，確保其環(huán)境條件滿足LIMS 運(yùn)行的技術(shù)要求。同時對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行應(yīng)急處置準(zhǔn)備防止不當(dāng)操作，例如配備必要的UPS 避免斷電等導(dǎo)致LIMS 數(shù)據(jù)和信息損失或丟失。最后是進(jìn)行定期備份工作，做好試驗數(shù)據(jù)的備份和運(yùn)行設(shè)備設(shè)施的數(shù)據(jù)備份，以備在設(shè)備設(shè)施發(fā)生故障并對LIMS 形成損害和數(shù)據(jù)丟失后，能夠利用數(shù)據(jù)備份進(jìn)行系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的恢復(fù)[6]。

5 結(jié)束語

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019 年LIMS 在檢測行業(yè)中的覆蓋率已經(jīng)達(dá)到20%左右，在認(rèn)監(jiān)委2020 年12 月1 日正式實(shí)施關(guān)于LIMS 兩個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后，各級監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室等專業(yè)實(shí)驗室，包括研發(fā)及科研機(jī)構(gòu)甚至企業(yè)自建的實(shí)驗室，都在積極著手建立LIMS 來輔助實(shí)驗室的管理。LIMS的運(yùn)行不是一成不變永遠(yuǎn)有效的，而是需要不斷地完善和修正以保持其螺旋型上升的生命狀態(tài)，因此對LIMS 的維護(hù)管理勢必成為各實(shí)驗室至關(guān)重要的工作組成部分[7]。

國家科研機(jī)構(gòu)要以國家戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，著力解決影響制約國家發(fā)展全局和長遠(yuǎn)利益的重大科技問題，加快建設(shè)原始創(chuàng)新策源地，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)。

——習(xí)近平總書記在中國科學(xué)院第二十次院士大會、中國工程院第十五次院士大會、中國科協(xié)第十次全國代表大會上的講話