保健食品進(jìn)口合規(guī)策略建議

◎ 余元釗

（杭州瑞歐科技有限公司，浙江 杭州 311121）

境外保健食品進(jìn)入我國市場的途徑主要包括跨境電商和一般貿(mào)易進(jìn)口。其中，跨境電商的迅速發(fā)展與保健食品備案監(jiān)管的落地與實(shí)施在時(shí)間上深度重合。備案監(jiān)管的形成與跨境電商發(fā)展密切相關(guān)，監(jiān)管的后續(xù)變化也影響著兩種進(jìn)口途徑的選擇。2014年，海關(guān)總署公告2014年第56 號明確了對跨境電商的監(jiān)管要求[1]，確認(rèn)了跨境電商的地位。2015年，隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的提出和盛行，跨境電商大力發(fā)展。同年，國外保健食品已成為重要的跨境購物品類，其銷售額約占跨境電商進(jìn)口總額的10%，達(dá)到近500 億元的市場規(guī)模，直逼國產(chǎn)保健食品品牌的市場份額[2]。當(dāng)時(shí)產(chǎn)品必須經(jīng)過注冊才能獲得保健食品標(biāo)志，而未獲得該標(biāo)志的境外保健食品無法通過一般貿(mào)易進(jìn)口，只能通過跨境電商銷售。2016年，主管當(dāng)局對跨境電商商品進(jìn)行規(guī)范化，明確了跨境商品清單及其具體操作要求[3]。同年，我國正式開始實(shí)施保健食品“注冊+備案雙軌制”監(jiān)管[4]，允許境外一部分維生素礦物質(zhì)類營養(yǎng)補(bǔ)充劑通過備案獲得批準(zhǔn)成為保健食品，取得進(jìn)口資格。備案的便捷性使得原來通過跨境電商進(jìn)入中國市場的該類產(chǎn)品得以選擇在完成備案后通過一般貿(mào)易進(jìn)口，從而有助于相關(guān)部門加強(qiáng)對進(jìn)口保健食品的監(jiān)管，規(guī)范保健食品行業(yè)發(fā)展。

2018年，主管當(dāng)局對跨境電商監(jiān)管工作進(jìn)一步完善[5]。雙循環(huán)戰(zhàn)略的提出以及2020年至今全球新型冠狀病毒肺炎疫情等一系列事件，分別在保健食品成本、售價(jià)及其對于消費(fèi)者的重要性等方面對保健食品行業(yè)及其進(jìn)出口貿(mào)易產(chǎn)生了重大而深遠(yuǎn)的影響。2021年的保健食品進(jìn)口金額為51.8億美元。從進(jìn)口市場看，美國、澳大利亞和德國是2021年保健食品的前三大進(jìn)口來源國，其中美國占比20%，澳大利亞占比14%，德國占比9%。從貿(mào)易方式看，一般貿(mào)易仍然是保健食品的主要進(jìn)口方式，占據(jù)了88.4%的份額[6]。隨著境外保健食品紛紛涌向中國市場，監(jiān)管要求的發(fā)展與變化直接影響著進(jìn)口產(chǎn)品。基于此，本文對比了保健食品的國內(nèi)外差異，結(jié)合法規(guī)的最新變化，分析了不同進(jìn)口途徑下的合規(guī)策略及相應(yīng)的技術(shù)要求，旨在為境外廠商及其中國團(tuán)隊(duì)提供前瞻性的操作建議。

1 主要進(jìn)口國家和地區(qū)的保健食品監(jiān)管差異

根據(jù)GB 16740—2014 定義，保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，其具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的。在作用上類似于海外的食品補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑，但又不完全等同。保健食品在進(jìn)口時(shí)需結(jié)合具體情況找到國內(nèi)對應(yīng)的產(chǎn)品類別并確認(rèn)符合性。保健食品在主要進(jìn)口國家和地區(qū)的概念范疇及監(jiān)管情況見表1。

表1 主要進(jìn)口國家和地區(qū)保健食品范疇及監(jiān)管情況表

2 產(chǎn)品進(jìn)口的合規(guī)策略及操作建議

對于境外企業(yè)，由于目前保健食品注冊耗時(shí)長、難度高，有幾種可行的進(jìn)口方式及相應(yīng)的技術(shù)要求，具體內(nèi)容見表2。

表2 保健食品進(jìn)口合規(guī)策略及技術(shù)要求表

2.1 跨境電商

與一般貿(mào)易進(jìn)口相比，跨境電商是一種易行的進(jìn)口途徑。2018年底發(fā)布的監(jiān)管通知中明確了對跨境電商零售進(jìn)口商品按個(gè)人自用進(jìn)境物品監(jiān)管，不執(zhí)行有關(guān)商品首次進(jìn)口許可批件、注冊或備案要求。但對相關(guān)部門明令暫停進(jìn)口的疫區(qū)商品和對出現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的商品啟動風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置時(shí)除外[5]。產(chǎn)品無需符合國內(nèi)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，也無需中文標(biāo)簽，然而產(chǎn)品依舊需要符合出口國的質(zhì)量安全、微生物、標(biāo)示等法規(guī)技術(shù)要求，還要符合跨境電商平臺對相關(guān)產(chǎn)品提出的符合性要求。

與一般貿(mào)易進(jìn)口相比，跨境模式的限制主要在于銷量。因此，跨境途徑是一種有用的短期策略，使得產(chǎn)品能夠簡便快捷地推向中國市場，然后用獲得的銷售利潤來覆蓋正式注冊或者備案的成本[10]，從而使產(chǎn)品能夠有資格通過一般貿(mào)易的形式進(jìn)口到我國市場。

2.2 一般貿(mào)易

2.2.1 以普通食品進(jìn)口

由于國內(nèi)的食品分類體系中尚不存在與境外國家和地區(qū)完全相同或?qū)?yīng)的名稱和類別，通常需根據(jù)產(chǎn)品配方配料、功能、形態(tài)與劑型、市場定位等因素，視具體情況看能否將其歸類為普通食品進(jìn)口。以往有很多保健食品以壓片糖果、凝膠糖果、固體飲料、飲料等名義作為普通食品進(jìn)口，在免于產(chǎn)品注冊或備案、快速地讓產(chǎn)品進(jìn)口與上市的同時(shí)，也必須放棄相關(guān)的保健功能聲稱。

2.2.2 以保健食品進(jìn)口

目前允許備案的進(jìn)口保健食品僅限于維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑，其他均需注冊。對于備案范圍中新列入的5 種功能性原料[11]，只有國產(chǎn)產(chǎn)品能備案，而進(jìn)口產(chǎn)品仍需注冊。以境外魚油產(chǎn)品為例，若以保健食品進(jìn)口到國內(nèi)，即使符合備案中提到的所有技術(shù)要求，也要完成注冊流程。這是由于上位法《中華人民共和國食品安全法》[12]規(guī)定，首次進(jìn)口產(chǎn)品中僅允許營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案，其他種類的保健食品均需注冊，且后續(xù)未對該要求進(jìn)行修訂。這意味著食品安全法修改速度無法趕上備案原料目錄擴(kuò)張速度。

若有營養(yǎng)素補(bǔ)充劑以一般貿(mào)易進(jìn)口，但所用的維生素或礦物質(zhì)并不在原料目錄中，則需要調(diào)整配方以符合備案要求或者暫時(shí)放棄進(jìn)口。2022年的征求意見公告[13]為企業(yè)提供了更多機(jī)會生產(chǎn)這些標(biāo)準(zhǔn)化的備案產(chǎn)品并上市銷售。由于注冊周期長，對于境外企業(yè)有一些重要變化必須提前注意：現(xiàn)有的27 種保健功能聲稱，擬刪除“促進(jìn)泌乳”“改善生長發(fā)育”和“改善皮膚油分”3 種保健功能后調(diào)整成24 種，其他保健功能聲稱語句也進(jìn)行了微調(diào)整，以便更精準(zhǔn)地描述其產(chǎn)品功能[14]。原衛(wèi)生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4 個(gè)保健功能也一并取消。此外，主管當(dāng)局還擬對保健食品功能檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則及方法[14]進(jìn)行規(guī)范，為推動保健食品注冊創(chuàng)造條件。

2.3 兼并和收購

兼?zhèn)涫召徥且环N操作上略微復(fù)雜但有效的途徑。近幾年保健食品行業(yè)已有多起大宗并購案發(fā)生，一些國內(nèi)企業(yè)成功兼并或收購海外標(biāo)的企業(yè)。通常，收購后海外標(biāo)的企業(yè)的產(chǎn)品變?yōu)閲鴥?nèi)收購方的資產(chǎn)，因此后續(xù)應(yīng)由收購方負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的注冊備案。通常國內(nèi)企業(yè)能夠投入更多資源來完成注冊備案，如組建專門團(tuán)隊(duì)與主管部門溝通協(xié)調(diào)、安排送樣檢測、跟進(jìn)檢測進(jìn)展等。解決注冊備案等技術(shù)門檻后，國內(nèi)收購方還可利用渠道優(yōu)勢對產(chǎn)品進(jìn)行推廣以提升產(chǎn)品的市場占有率，或利用被收購方的技術(shù)資源、消費(fèi)人群進(jìn)一步發(fā)展業(yè)務(wù)。國內(nèi)收購方也可規(guī)劃后續(xù)將產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整至國內(nèi)，不僅由于國產(chǎn)產(chǎn)品的備案范圍更廣（包括魚油等5 種功能性原料制造的產(chǎn)品），對于注冊類海外產(chǎn)品受疫情影響難以進(jìn)行現(xiàn)場審核的情況，國內(nèi)則可由各省市場監(jiān)管局派專家組完成現(xiàn)場審核，國內(nèi)生產(chǎn)還可避免境外生產(chǎn)企業(yè)海關(guān)注冊。

3 結(jié)語及展望

復(fù)雜的監(jiān)管框架、嚴(yán)格的食品法規(guī)連同國內(nèi)企業(yè)采用的基礎(chǔ)設(shè)施和定價(jià)策略已被認(rèn)為是國外企業(yè)在我國食品飲料市場發(fā)展的關(guān)鍵挑戰(zhàn)[15]。由于備案產(chǎn)品范圍的擴(kuò)大尚未影響到進(jìn)口產(chǎn)品，非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類的保健食品進(jìn)口條件與以前相比并無寬松，甚至隨著注冊要求的不斷細(xì)化而變得更嚴(yán)格，加之疫情的沖擊而變得更難以完成注冊流程。這給境外企業(yè)在中國的產(chǎn)品上市策略帶來了新的挑戰(zhàn)，因此如何合理有效地解決問題，需要企業(yè)對具體的產(chǎn)品定位、可接受的產(chǎn)品調(diào)整程度等商業(yè)目的和技術(shù)手段進(jìn)行仔細(xì)考量和權(quán)衡后做出取舍。

在未來幾年內(nèi)，市場對備案范圍有持續(xù)擴(kuò)展的需求，從法規(guī)動態(tài)也能看出該趨勢。然而對于境外產(chǎn)品，在法規(guī)的實(shí)際應(yīng)用層面，其允許備案的產(chǎn)品范圍擴(kuò)張具有滯后性，導(dǎo)致國內(nèi)外產(chǎn)品實(shí)際的市場準(zhǔn)入門檻并不同步。因此，提前尋求各種可能的解決方案，做好布局規(guī)劃，對于境外企業(yè)將其保健食品推向中國市場具有重要意義。