第一章總則

第一條為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。

第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

(一)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；

(二)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；

(三)采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會?？h級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。

第六條國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會)負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)工作。省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。

節(jié)選自國家衛(wèi)生和計劃委員會令第11號公布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》