曹魯娜

菏澤市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

閆世生

菏澤市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

劉博

菏澤市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

任仲麗

菏澤市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系[1-2]?！端幤焚|(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》明確規(guī)定：“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系”[3]。健全的質(zhì)量管理體系是出具科學(xué)公正、準(zhǔn)確可信檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的重要保證，也是保證原始記錄即時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)完整、實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果可溯源的主要手段。在《藥品管理法》等法律法規(guī)的修訂、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定政策的變動(dòng)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的更迭提高、實(shí)驗(yàn)室的自身發(fā)展等多重因素影響下，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中會(huì)出現(xiàn)不同程度的不適用情況。為了保證實(shí)驗(yàn)室健康、持續(xù)、穩(wěn)定地發(fā)展，確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作有序進(jìn)行，需要在運(yùn)行中動(dòng)態(tài)地進(jìn)行有效維護(hù)、控制和改進(jìn)，才能保證質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。

一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中面臨的困難和問題

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不能切實(shí)有效運(yùn)行

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程[4]。ISO/IEC 17025:2017 中首次引入風(fēng)險(xiǎn)管理的思維[5]。實(shí)驗(yàn)室對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和研究大多處于起步階段，局限在文件和紙面上，缺乏足夠的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，大部分基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)管理只停留在宏觀的設(shè)計(jì)上，沒有真正有效地運(yùn)行[6]。實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理還存在很多薄弱環(huán)節(jié)和漏洞，不能從根本上嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，沒能有效制定、實(shí)施適宜的應(yīng)對(duì)措施，無法降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，與風(fēng)險(xiǎn)控制的要求還有一定差距?；谒幤窓z驗(yàn)工作的特殊性，從“人機(jī)料法環(huán)”5 個(gè)主要影響因素分析，易發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要存在于以下幾個(gè)方面：①檢驗(yàn)人員政治站位和職業(yè)素養(yǎng)參差不齊，存在出具虛假數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)。②儀器設(shè)備精密度低于標(biāo)準(zhǔn)要求、“帶病”運(yùn)行等造成檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度下降甚至錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。③藥品抽檢樣品缺乏代表性、貯藏條件不達(dá)標(biāo)等造成數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。④藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)使用不當(dāng)，未能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)修訂件、勘誤件等造成的風(fēng)險(xiǎn)。⑤檢驗(yàn)環(huán)境條件不符合要求，尤其在生物檢測(cè)工作中，潔凈區(qū)的各項(xiàng)環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目不合格會(huì)直接帶來二次污染，造成錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施動(dòng)態(tài)評(píng)估和管理的模式，切實(shí)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理的效能。

2.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)側(cè)重業(yè)務(wù)技術(shù)，對(duì)質(zhì)量管理重視不足

實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)以質(zhì)量管理體系為引領(lǐng)，在質(zhì)量管理體系的框架內(nèi)有序運(yùn)行，而不能脫離質(zhì)量管理體系任意為之。業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室工作的兩條主線，相輔相成，缺一不可。如果業(yè)務(wù)技術(shù)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生命，那么質(zhì)量管理可以視為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的靈魂。對(duì)質(zhì)量管理重視不夠的常見表現(xiàn)有：①在人力資源配置上，精干力量多分布在業(yè)務(wù)技術(shù)崗位，質(zhì)量管理崗位配置較為匱乏。②在職務(wù)晉升、職稱評(píng)聘上，業(yè)務(wù)技術(shù)崗位優(yōu)勢(shì)明顯，質(zhì)量管理崗位缺乏吸引力。③部分實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，只要檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果出具的速度夠快、夠準(zhǔn)確，在系統(tǒng)內(nèi)組織的業(yè)務(wù)技能大賽中取得優(yōu)異成績(jī)，就能表現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)水平，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的開展是否符合質(zhì)量管理體系的要求并不重要，常常將質(zhì)量管理工作視為可有可無。久而久之，質(zhì)量管理體系逐漸被邊緣化、形式化。

3.質(zhì)量管理體系與實(shí)際檢驗(yàn)檢測(cè)工作分離

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)管部門設(shè)置的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)等工作，其核心是檢驗(yàn)檢測(cè)工作[7]。制度與實(shí)際運(yùn)行存在“兩張皮”的常見表現(xiàn)有：①在檢驗(yàn)檢測(cè)工作中，質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)，對(duì)待工作憑經(jīng)驗(yàn)、憑習(xí)慣，怎么簡(jiǎn)單怎么做、怎么快怎么做。②遇到問題不是去查詢質(zhì)量管理體系是否有規(guī)定、如何規(guī)定，而是主觀推理、倉促?zèng)Q斷。③存在簡(jiǎn)化操作規(guī)程的現(xiàn)象，如使用量瓶時(shí)不按操作規(guī)范檢查瓶塞是否漏液、使用移液管時(shí)不按規(guī)定進(jìn)行潤(rùn)洗、使用精密天平時(shí)不按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行預(yù)熱、使用高效液相色譜儀后對(duì)色譜柱沖洗不徹底造成不能繼續(xù)使用等現(xiàn)象，片面追求速度和檢驗(yàn)結(jié)果。上述行為違背了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠、檢驗(yàn)結(jié)果可追溯的原始要求，增加了實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)。

4.日常監(jiān)督工作有效性尚待提高

日常監(jiān)督是部門對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行自查的一種有效手段。質(zhì)量監(jiān)督員是由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最高管理者授權(quán)批準(zhǔn)、有著豐富工作經(jīng)驗(yàn)和本崗位較高專業(yè)知識(shí)水平的機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)人員，一般由科室負(fù)責(zé)人或者科室內(nèi)的技術(shù)骨干擔(dān)任。大量的常規(guī)檢驗(yàn)工作往往占用了質(zhì)量監(jiān)督員的主要精力和工作時(shí)間，導(dǎo)致在日常監(jiān)督工作中心有余而力不足。日常工作中看到不規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)行為可能會(huì)現(xiàn)場(chǎng)予以糾正，但沒有及時(shí)形成監(jiān)督記錄，存在漏記、補(bǔ)記等現(xiàn)象。另外，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)質(zhì)量管理體系的理解會(huì)有偏好和差異，工作中會(huì)規(guī)避自己理解不深不透的條款，僅在自己熟悉的領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，導(dǎo)致監(jiān)督的內(nèi)容和形式單一化。有些質(zhì)量監(jiān)督員為了避免實(shí)施糾正措施，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取規(guī)避記錄的方式。

5.儀器設(shè)備管理落后

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立以來，得到國家充足的資金支持[8]，配備了電子耦合、氣質(zhì)聯(lián)用、液質(zhì)聯(lián)用、原子吸收等大型精密儀器設(shè)備，高效液相色譜儀更是擁有十幾臺(tái)甚至幾十臺(tái)。儀器設(shè)備種類、型號(hào)及數(shù)量大幅攀升，但管理制度仍停留在十幾年前，缺乏科學(xué)、完善的管理制度。大型精密儀器“七分用三分養(yǎng)”，良好的養(yǎng)護(hù)不僅能保持儀器設(shè)備的測(cè)量精密度，還能減少出現(xiàn)故障的概率。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的儀器設(shè)備管理人員或部門，往往僅負(fù)責(zé)組織儀器設(shè)備檢定等工作，對(duì)設(shè)備的維修保養(yǎng)不能有效監(jiān)督，導(dǎo)致儀器設(shè)備故障率增高。加上大型儀器設(shè)備多為進(jìn)口設(shè)備，廠家上門維修費(fèi)用近年來大幅提高，儀器維修費(fèi)用攀升，成為實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)之一。故障儀器越多，可用儀器設(shè)備使用頻率越高，出現(xiàn)故障概率越大，形成惡性循環(huán)。部分藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近半數(shù)高效液相色譜儀不能良好運(yùn)行，給檢驗(yàn)工作帶來壓力。

6.內(nèi)部審核形式化

實(shí)驗(yàn)室通過內(nèi)部審核，組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)梳理，從而發(fā)現(xiàn)存在的問題。內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自我審查的良好契機(jī)，也是質(zhì)量管理體系得以改進(jìn)的重要途徑之一。內(nèi)部審核的結(jié)果要輸入管理評(píng)審，是最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)并確定改進(jìn)措施的主要依據(jù)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往把工作重心放在業(yè)務(wù)工作上，認(rèn)為內(nèi)部審核只是質(zhì)量管理部門需要完成的認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則中的一項(xiàng)例行工作，有記錄備查，外部審核時(shí)不缺項(xiàng)即可，而忽視了內(nèi)部審核工作的意義，錯(cuò)失了提升質(zhì)量管理水平的機(jī)會(huì)。長(zhǎng)此以往，形成管理層重視程度低、各部門配合意愿差、內(nèi)部審核員審核不嚴(yán)的狀態(tài)，從而導(dǎo)致內(nèi)部審核走過場(chǎng)、形式化。

二、改進(jìn)措施

（一）提升關(guān)注度及參與度

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的關(guān)鍵是主要領(lǐng)導(dǎo)，運(yùn)行的基礎(chǔ)是全體人員。領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任意識(shí)和重視程度引領(lǐng)著職工對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)，決定了質(zhì)量管理體系運(yùn)行的方式、深度和廣度，同時(shí)人員的數(shù)量、業(yè)務(wù)技術(shù)能力和執(zhí)行力直接影響質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)，全員參與尤其是領(lǐng)導(dǎo)的切實(shí)參與是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的基礎(chǔ)保障。

1.質(zhì)量管理人人有責(zé)

機(jī)構(gòu)的最高管理者，對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行起著決定性的作用，體系運(yùn)行涉及全部科室，領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)注程度與協(xié)調(diào)力度起到引導(dǎo)性作用。領(lǐng)導(dǎo)重視，各科室積極配合，質(zhì)量管理體系就能發(fā)揮積極作用。要讓全體人員充分理解ISO/IEC 17025的要求，熟悉自己的崗位職責(zé)，明白在質(zhì)量管理體系中每一個(gè)崗位都是不可或缺的，讓大家從被動(dòng)接受質(zhì)量管理部門的指令轉(zhuǎn)變成主動(dòng)參與到質(zhì)量管理體系活動(dòng)中來，在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)不適用的條款及時(shí)按要求提出問題，充分發(fā)揮每一個(gè)人的主觀能動(dòng)性。有針對(duì)性地開展宣貫和培訓(xùn)，避免“復(fù)讀機(jī)式”宣讀條款，要結(jié)合工作實(shí)際，采取易于接受、喜聞樂見的形式，對(duì)條款進(jìn)行有效解讀，目的是使每一位工作人員充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理體系的重要性。

2.提高全員對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)跨科室、跨專業(yè)，需要全員參與的整體工程。實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)流程長(zhǎng)、涉及環(huán)節(jié)多、參與人員廣，存在著很多的不確定性，有些在可控制范圍能夠預(yù)測(cè)，有些在特定情況下發(fā)生的問題無法預(yù)測(cè)，甚至有些突發(fā)事件完全超出可控范圍。要加強(qiáng)培訓(xùn)，提高大家的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，做到準(zhǔn)確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量，做到數(shù)據(jù)科學(xué)公正、準(zhǔn)確可靠，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全有效。不斷梳理總結(jié)歷年工作中形成的大量翔實(shí)性原始記錄，充分利用質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和外部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合情況，舉一反三，認(rèn)真總結(jié)。查找實(shí)驗(yàn)室的隱性風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，根據(jù)其危害程度、發(fā)生頻次、危害后果等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并采取相應(yīng)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，避免檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)實(shí)質(zhì)性錯(cuò)誤。

（二）提高各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的有效性

實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行改進(jìn)的重要措施，受多種因素的影響，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中，質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果可能會(huì)發(fā)生偏離。為了降低形成錯(cuò)誤檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)、提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可信度，要加強(qiáng)監(jiān)督，提高質(zhì)量活動(dòng)的有效性。

1.有效利用日常監(jiān)督

充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，有效實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督員要把對(duì)重點(diǎn)人員、重要環(huán)節(jié)、關(guān)鍵時(shí)間等方面作為監(jiān)督重點(diǎn)。重點(diǎn)人員一般指新進(jìn)人員、新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、長(zhǎng)期休假后復(fù)工人員等；重要環(huán)節(jié)一般指技術(shù)力量相對(duì)薄弱容易出錯(cuò)的環(huán)節(jié)、對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有較大影響容易造成數(shù)據(jù)漂移的環(huán)節(jié)等；關(guān)鍵時(shí)間指修訂的法律法規(guī)頒布實(shí)施之際、《中國藥典》換版時(shí)、新進(jìn)設(shè)備運(yùn)行初期、儀器設(shè)備維修后重新使用時(shí)、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)、收到客戶投訴以及客戶滿意度較差時(shí)等。把握好這些關(guān)鍵因素，方能有效開展日常監(jiān)督。日常監(jiān)督的有效開展，是支持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行的主要手段之一。

2.提高內(nèi)部審核的有效性

內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的主要管理手段之一，和外部審核同等重要。在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題不能僅僅停留在紙面上，而是要進(jìn)行深入剖析、舉一反三，認(rèn)真整改落實(shí)、深度跟蹤驗(yàn)證，提升質(zhì)量管理體系的有效性。內(nèi)部審核的首次會(huì)議和末次會(huì)議最高管理者均應(yīng)參加，并對(duì)內(nèi)部審核作出明確要求，要從管理體系中是否有規(guī)定、是否按規(guī)定開展工作及工作開展是否符合質(zhì)量管理體系要求這3 個(gè)層面逐步深入審核。內(nèi)部審核應(yīng)結(jié)合歷年內(nèi)部審核和外部審核中的常見問題，擬定審核過程、審核頻次和審核范圍。內(nèi)部審核計(jì)劃不能多年沿用一份計(jì)劃，不能除了年份變化外其他一成不變。通過進(jìn)行有效內(nèi)部審核，對(duì)體系文件沒有覆蓋的問題或者不適用內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充或修改，可以克服質(zhì)量管理體系長(zhǎng)期運(yùn)行產(chǎn)生的內(nèi)部惰性，持續(xù)地發(fā)現(xiàn)問題和解決問題，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。

內(nèi)部審核員的綜合素質(zhì)直接影響內(nèi)部審核的質(zhì)量，如對(duì)質(zhì)量管理工作的認(rèn)同度、溝通交流能力、邏輯思維能力，尤其是其所在領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和內(nèi)部審核技能。因此，要重視內(nèi)部審核員的選配工作，選拔出真正符合內(nèi)部審核工作要求的人員。此外，內(nèi)部審核員隊(duì)伍應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，內(nèi)部審核工作中的經(jīng)驗(yàn)和方法很重要，隊(duì)伍穩(wěn)定可以保持工作的延續(xù)性，以便有效開展內(nèi)部審核工作。如果內(nèi)部審核員為兼職人員，可以采取適當(dāng)?shù)募?lì)措施，鼓勵(lì)內(nèi)部審核員不斷學(xué)習(xí)和提高內(nèi)部審核水平，發(fā)揮積極作用，如在年度考核、職稱評(píng)聘中引入考核評(píng)價(jià)機(jī)制。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著為藥品監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐，為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的重要任務(wù)，檢驗(yàn)質(zhì)量尤其重要，而內(nèi)部審核是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的有效途徑之一。實(shí)驗(yàn)室開展內(nèi)部審核工作時(shí)，不應(yīng)停留在文件審核上，可以借鑒外部審核的方式，組織開展現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)宜選取薄層色譜法、高效液相色譜法等藥品檢驗(yàn)常見項(xiàng)目，可以進(jìn)行長(zhǎng)期規(guī)劃。比如，在1～3年內(nèi)將常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行全覆蓋式的操作技能審核，并組織內(nèi)部審核專家對(duì)試驗(yàn)全過程進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)操作中出現(xiàn)的問題并予以糾正，消除檢驗(yàn)差錯(cuò)事故發(fā)生的隱患。

3.提升管理評(píng)審的有效性

管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室高規(guī)格的質(zhì)量管理體系改進(jìn)活動(dòng)，涉及部門多、討論議題廣，充分的準(zhǔn)備能提高評(píng)審效率，其中最高管理層的準(zhǔn)備舉足輕重，對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)起著決定性作用。管理評(píng)審的目的是為了發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)，從而確定今后一段時(shí)期內(nèi)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的改進(jìn)工作。改進(jìn)工作可能意味著資源的再分配，職能的再調(diào)整，各部門間可能會(huì)出現(xiàn)不同意見，最高管理者在意見出現(xiàn)分歧時(shí)，應(yīng)做出決策，統(tǒng)一工作思路。同時(shí)，充分聽取大家的意見和建議，不搞“一言堂”[9]。最高管理者重視，管理評(píng)審便切實(shí)有效；不重視，便沒有資源支持，容易流于形式，形成的決議很可能是空中樓閣。因此，有最高管理者真正參與的管理評(píng)審才能切實(shí)發(fā)揮作用、提升管理評(píng)審的有效性。

（三）提高質(zhì)量管理體系的信息化管理水平

目前，很多藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS），但在質(zhì)量管理體系的應(yīng)用卻未得到充分體現(xiàn)[10]。在質(zhì)量管理中，應(yīng)將信息化管理融入其中，將兩者有機(jī)融合，對(duì)各個(gè)要素設(shè)置限制性要求，以信息化管理促進(jìn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行改進(jìn)。

1.質(zhì)量管理體系文件管理信息化

質(zhì)量管理體系文件的編制、審批、發(fā)布、實(shí)施等環(huán)節(jié)應(yīng)在信息化平臺(tái)運(yùn)行，不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的任何一個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)立即終止并提出糾正措施，這是實(shí)行紙質(zhì)文件管理難以達(dá)到的。未進(jìn)行信息化管理的體系文件，由于版本更迭、糾正補(bǔ)充、審核作廢、個(gè)人工作習(xí)慣等多重因素，不同使用人員往往保存著不同的版本。實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中記錄表格使用最為廣泛，因此使用記錄表格時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤的情況最為突出，常常發(fā)現(xiàn)同一記錄編號(hào)的表格要求記錄的內(nèi)容不同，或者不同記錄表格出現(xiàn)相同記錄編號(hào)等混用現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系文件的修訂有嚴(yán)格的要求，程序較為繁雜，按照“誰使用，誰負(fù)責(zé)”的原則，發(fā)現(xiàn)問題的人員作為申請(qǐng)人提交申請(qǐng)后，由多個(gè)部門審批，很多時(shí)候?yàn)榱恕安唤o自己找麻煩”而回避問題。建議質(zhì)量管理部門每年組織開展一次質(zhì)量管理體系文件集中審核，同時(shí)簡(jiǎn)化集中審核的程序，僅由申請(qǐng)人提交問題，質(zhì)量管理部門組織對(duì)問題進(jìn)行統(tǒng)一審核、批準(zhǔn)。完成修訂后對(duì)現(xiàn)行版文件在信息化平臺(tái)發(fā)布，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都在使用最新版文件，有效防止過期文件的使用。

2.提高儀器設(shè)備信息化管理水平

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立儀器設(shè)備管理專員，實(shí)現(xiàn)從申請(qǐng)、采購、驗(yàn)收、建立檔案、檢定或校準(zhǔn)、形成作業(yè)指導(dǎo)書、維修、維護(hù)、期間核查、停用報(bào)廢等儀器設(shè)備全生命周期進(jìn)行信息化管理。采購儀器前首先應(yīng)充分掌握使用部門提出的儀器參數(shù)需求，其次對(duì)價(jià)格、供貨商、售后等進(jìn)行全面評(píng)估，形成調(diào)研報(bào)告后上報(bào)政府采購相關(guān)部門。儀器到貨后應(yīng)嚴(yán)格組織驗(yàn)收，避免出現(xiàn)“貨不對(duì)版”，一旦到貨的儀器不能滿足工作需求而閑置，便會(huì)造成資金和資源的巨大浪費(fèi)。將儀器設(shè)備管理納入信息化平臺(tái)，建立臺(tái)賬，儀器設(shè)備的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)如期間核查時(shí)間、檢定或校準(zhǔn)日期、維護(hù)保養(yǎng)日期等利用信息化平臺(tái)設(shè)置提醒服務(wù)，由儀器設(shè)備管理專員進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督和管理。

3.提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理水平

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施量值溯源的重要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)[11]。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理專員（可兼職），并將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理納入LIMS，建立信息化管理臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)從申請(qǐng)、采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用、報(bào)廢等全程實(shí)時(shí)跟蹤。實(shí)現(xiàn)信息化管理，可以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存要求、期間核查等關(guān)鍵信息設(shè)置提醒功能，進(jìn)一步規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。另外，利用信息化平臺(tái)可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效實(shí)現(xiàn)“先入先出”的出庫原則，避免因長(zhǎng)期儲(chǔ)存導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)超出有效期造成的浪費(fèi)。

4.提高檢驗(yàn)過程信息化管理水平

囿于資金壓力，不同LIMS提供的信息化水平差異很大。多數(shù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的LIMS 信息化程度較低，僅停留在生成打印檢驗(yàn)報(bào)告書的階段，原始記錄數(shù)據(jù)要人工錄入系統(tǒng)，而不能和儀器設(shè)備聯(lián)機(jī)自動(dòng)采集。建議各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加大對(duì)LIMS 建設(shè)的資金投入，提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的聯(lián)機(jī)自動(dòng)采集水平，從而提高檢驗(yàn)過程的整體管理和跟蹤監(jiān)督水平，減少檢驗(yàn)人員操作過程的隨意性。通過高度的信息化管理，可以有效避免補(bǔ)記、漏記、錯(cuò)記等現(xiàn)象，增加檢驗(yàn)工作整體流程的原始性、真實(shí)性和可溯源性，減少檢驗(yàn)人員在LIMS 錄入結(jié)果、進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí)的失誤率，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。藥品檢驗(yàn)除特殊情況外應(yīng)在25 個(gè)工作日內(nèi)完成[12]，可利用信息化管理的便利對(duì)檢驗(yàn)時(shí)限設(shè)置預(yù)警提示，為保證在檢驗(yàn)時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)提供輔助提醒功能，為早發(fā)現(xiàn)早處置假藥劣藥爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

三、結(jié)語

綜上所述，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及“人機(jī)料法環(huán)”等多個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要保持持續(xù)的充分性和有效性，必需得到最高管理者重視，優(yōu)化人力資源配置，完善管理制度，加強(qiáng)信息化管理水平，明確實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)方向，并提供資源支持。實(shí)驗(yàn)室各部門勠力同心，不斷在體系運(yùn)行中提出建設(shè)性意見或建議，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)必然會(huì)走向良性發(fā)展循環(huán)。