李海玉, 許虎峰

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院,北京 100050)

良好運行的動物實驗平臺對于研究型醫(yī)院的發(fā)展極為重要，不僅需要建立整套完善的管理體系，而且要確保體系有效持續(xù)運行。文件管理作為體系有效運行的證實性材料有著重要的意義，也是實驗室從事檢測活動、質(zhì)量管理的根據(jù)［1］。如何保存并使用好相關(guān)文件，把文件用活，使之成為體系管理的源泉，這就是文件管理的意義。筆者作為中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）檢測機構(gòu)實驗室認(rèn)可評審員，自2012年至今，參與了廣東省醫(yī)學(xué)實驗動物中心比較醫(yī)學(xué)實驗室（監(jiān)督+擴項評審）、蘇州西山生物技術(shù)有限公司（復(fù)評+擴項目評審）、北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司（復(fù)評+擴項+變更評審）、廣州市藥品檢驗所（實驗室認(rèn)可專項監(jiān)督評審）等多項評審工作，積累了一定的評審經(jīng)驗。本文從評審角度對文件的編撰、識別、編目、分發(fā)、保存、使用等有效管理方面進行論述，以期對同行有所啟迪。

1 實驗室評審中發(fā)現(xiàn)文件管理的一些問題

1.1 文件起草問題

很多實驗室管理體系文件的起草大多有生搬硬套的痕跡，這在新申請的實驗室中表現(xiàn)得非常明顯。管理體系文件應(yīng)該隨著管理體系的運行、持續(xù)改進及其環(huán)境的變化而調(diào)整［2］。有的實驗室照搬認(rèn)可文件的條文，未作解讀，甚至連句式都不曾改動。也有的是借鑒同類型實驗室的文件，但明顯的問題是，兩個實驗室連硬件條件都不盡相同，很多在指導(dǎo)下一層級的文件上是應(yīng)該有區(qū)別的，照抄過來的文件在實際操作中很難適用。

1.2 文件授權(quán)問題

有的實驗室建立了授權(quán)的列表，有的是在每一個扉頁上有授權(quán)識別。其實，文件的授權(quán)并不在于形式，而在于要每個實驗室的工作人員都應(yīng)該知道實驗室的相關(guān)文件不是拿來就用的，而是要經(jīng)過一定的程序被授權(quán)，且在一定范圍內(nèi)使用［3］。有的實驗室文件有很大的隨意性，今天生成一個表格拿來就用，明天覺得不適用，隨手就改了，再覺得不好，可能又改了。改來改去，無法形成最終確定的有效版本。

1.3 文件兼容性問題

很多實驗室處于發(fā)展階段，業(yè)務(wù)范圍不斷拓展，為了增加更多的業(yè)務(wù)量和實驗室的影響力，實驗室決策者要求實驗室在管理方面通過并獲得相應(yīng)資質(zhì)，如生物安全實驗室認(rèn)可、實驗動物檢測機構(gòu)認(rèn)可、實驗動物設(shè)施認(rèn)可等。2018 年開始的CNAS 實驗動物機構(gòu)認(rèn)可，在眾多的認(rèn)證/認(rèn)可條款中，體系文件的側(cè)重點不盡相同，但務(wù)必求同存異。編撰者要深刻領(lǐng)會不同體系文件的要素和精神，用以指導(dǎo)自己實驗室的體系文件編撰工作。為了應(yīng)對評審而準(zhǔn)備的體系文件和相關(guān)配套表格，其實施的效果是事倍功半的，具體的實驗人員會被淹沒在無數(shù)的表格中，其錯誤率隨之增高。

1.4 形成性文件的收集問題

實驗室文件應(yīng)該是活的文件，這體現(xiàn)在日常工作中有各種各樣的形成性文件，譬如人員進出記錄、溫濕度和壓力梯度記錄、實驗動物驗收記錄、日常工作衛(wèi)生記錄、動物飼喂和清潔記錄、高壓滅菌記錄、衛(wèi)生消毒記錄、動物護理記錄等。這些文件都應(yīng)該在一定時間內(nèi)由專人收集并歸檔，作為實驗室運行的證據(jù)，一旦發(fā)生質(zhì)量問題可以追溯原因和波及范圍。

1.5 文件載體的形式問題

記錄可儲存于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，包括形成電子文件?］。隨著辦公自動化水平的日益提高，紙版不再是唯一的文件載體，電子化的形式越來越普遍，硬盤、光盤、云端，都是不錯的選擇［5-6］。在動物實驗室中大部分文件均為即時填寫類文件，如實驗室內(nèi)即時的溫濕度和壓差、測量的實驗動物體質(zhì)量指標(biāo)或觀測的動物行為評分指標(biāo)等。紙質(zhì)文件相較于電子文件有著實驗數(shù)據(jù)不易篡改性，說明紙版文件在動物實驗室仍有其不可替代的優(yōu)勢。將有不易篡改性優(yōu)勢的紙質(zhì)文件和有易于調(diào)閱優(yōu)勢的電子文件相結(jié)合使用，是目前文件管理中最常用的方法。而在紙版文件保存方面，活頁裝幀是不錯的選擇，因為文件有一定的查閱、追溯和修改變更頻率。活頁便于及時存取、更新，減少重復(fù)打印等工作量，同時也更加低碳環(huán)保。當(dāng)然膠粘裝幀也是可以采用的，一般用于永久保存不做修改的文件。電子版文件則需要建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、正確性和保密性的保護程序，且需要定期維護計算機，保持其功能正常［7］。

2 杜絕問題的一些辦法

2.1 選擇合適的起草人，適時升級管理文件，并用活體系文件

文件的起草應(yīng)該是管理層，而且是精通業(yè)務(wù)的人員為宜。文件起草者的專業(yè)程度及水平將直接影響文件對工作的針對性和可實施性。熟悉質(zhì)量體系運行的人員應(yīng)該起草體系文件，熟悉實驗室技術(shù)的人員應(yīng)該起草實驗室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operating procedure，SOP），熟悉設(shè)備運行維護的人員應(yīng)該起草設(shè)備運行維護的相關(guān)SOP，熟悉動物飼養(yǎng)和疫病診治的獸醫(yī)應(yīng)該起草相關(guān)飼養(yǎng)和管理制度。沒有人是全才，各司其職又互有合作，這樣的文件起草團隊出臺的文件才是能夠有效實施的適用的管理文件。

以本院（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院）實驗動物中心為例，在實驗動物管理手冊（第一版）發(fā)布實施6 年后，隨著實驗動物中心不斷發(fā)展，人員和設(shè)備增加，辦公、實驗條件不斷改善，以及各種制度不斷變化，原版的管理手冊已經(jīng)不能完全適用于現(xiàn)時實驗動物中心的運行模式，于是對管理手冊進行了必要的修改和升級。這一次體系文件的升級用時13 d，共有7 人參與修改管理手冊的相關(guān)工作，對原版管理手冊提出了70條修改意見，經(jīng)商討采納，其中58條作為正式修改項，并新增了11條管理項目及記錄表格。修改后的管理手冊彌補了原版手冊中與現(xiàn)行實驗動物中心管理、工作、運行中的不足，大大提高了管理的有效性，對現(xiàn)行實驗動物中心的工作提供了更加細(xì)化、量化和優(yōu)化的管理方案，提升了工作效率和質(zhì)量。

2.2 明確管理體系和組織架構(gòu)才可以明確授權(quán)

動物實驗室文件按照來源區(qū)分，可分為內(nèi)部文件與外部文件兩部分。如實驗室內(nèi)部編纂、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、工作表格等，可以歸類于內(nèi)部文件；而類似于購入實驗動物的實驗動物質(zhì)量合格證、動物實驗項目倫理審查證明等可以對外提供給課題組的文件，可歸類于外部文件。應(yīng)當(dāng)明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件［7］。通常內(nèi)部文件僅可作為實驗室工作人員內(nèi)部使用，不對外發(fā)放。外部文件的發(fā)放、查閱、使用、復(fù)制等權(quán)利，一定要明確實驗室究竟要什么樣的管理體系，確定好組織架構(gòu)，安排好各自的責(zé)、權(quán)、利，這樣文件的授權(quán)就自然而然明晰了。本院實驗動物中心在文件起草、修改與使用中就根據(jù)責(zé)、權(quán)、利明確了審核人及批準(zhǔn)人，做到了授權(quán)明確。

2.3 文件的發(fā)放、查閱、使用及復(fù)制需明確規(guī)定

不僅是文件的起草和授權(quán)，文件在發(fā)放、查閱、使用、復(fù)制及銷毀中的細(xì)節(jié)都必須有明確的規(guī)定［8］。責(zé)任落實到人，這樣文件才不會誤用，不會引起實驗室的質(zhì)量事故。具體工作包括文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)，且所有管理體系的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)［4］。如實驗室SOP 文件，發(fā)放至實驗室員工手中，需領(lǐng)用人按照SOP 文件編號簽字領(lǐng)取。打印、復(fù)制使用已經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放的文件，需將清單上報實驗動物中心主任，相關(guān)文件加蓋受控章，禁止未經(jīng)授權(quán)私自翻印使用文件。以本院實驗動物中心為例，如遇到課題組發(fā)表文章或申請課題經(jīng)費，需領(lǐng)取實驗動物使用倫理批件或開具動物倫理審查證明時，均需通過實驗室負(fù)責(zé)人簽字授權(quán)后復(fù)印發(fā)放給課題組。作廢文件由實驗動物中心文件管理員負(fù)責(zé)收回，銷毀前必須有醒目標(biāo)記以防止誤用，銷毀時需填寫銷毀記錄。

2.4 對形成性文件進行分類和識別并及時歸檔

實驗室一旦運轉(zhuǎn)，會隨著工作的不斷深入產(chǎn)生大量的形成性文件。這便需要實驗室建立對記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序［4］。本院實驗動物中心以文件編號作為文件的唯一性標(biāo)識，避免了文件存檔時出現(xiàn)錯誤的可能。這樣的文件必須有專人負(fù)責(zé)收集與識別，及時整理歸檔，把實驗室點點滴滴的工作分門別類收集整理，動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況［4］。

文件歸檔則需要根據(jù)實驗室形成文件頻率和文件類別規(guī)定歸檔時間。例如實驗室人員進出記錄、實驗室溫濕度和壓差記錄等文件，由于每日均需填寫且需隨時觀察記錄變化，因此可以每月月底對此類文件進行歸檔；員工體檢記錄、人員業(yè)績檔案等文件，則可以每年年底進行歸檔；實驗室會議紀(jì)要、檢查記錄等臨時形成的文件，則需文件形成后即時存檔。

這些實驗室最原始的數(shù)據(jù)隨著實驗室成長不斷積累，最終將成為實驗室最寶貴的財富。

3 小結(jié)

實驗室有良好的文件管理，不僅能夠證實實驗室在有效運行，而且對實驗室工作改進而言是最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)支持，能夠為實驗室管理者進行決策提供最可靠的依據(jù)。因為實驗室的業(yè)績、運行情況及工作量均可以由實驗室文件形成的數(shù)據(jù)表現(xiàn)出來。例如，實驗人員進出記錄、實驗動物驗收記錄、實驗項目評審數(shù)量等均能體現(xiàn)出實驗動物中心的工作量；各類設(shè)施設(shè)備維護記錄、實驗室各功能間的溫濕度、壓差記錄等則可以體現(xiàn)出實驗室運行情況。因此，無論實驗室是否參與評審工作，良好的文件管理都是實驗室管理能力提升的必由之路。

[作者貢獻Author Contribution]

李海玉負(fù)責(zé)文章的文獻查閱、文章撰寫與修改；許虎峰提出方案，負(fù)責(zé)文章思路、架構(gòu)撰寫及對全文內(nèi)容進行修改指導(dǎo)。

[利益聲明Declaration of Interest]

所有作者均聲明本文不存在利益沖突。