國外保健食品類似產(chǎn)品功能聲稱管理及對我國食品聲稱管理的啟示

田明，杜銳，王茜，王玉偉，馮軍*

（1 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)展研究中心 北京100088 2 北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院 北京 100029）

1 主要國家或地區(qū)保健食品類似產(chǎn)品功能聲稱的監(jiān)管現(xiàn)狀

1.1 美國

美國膳食補充劑使用的聲稱主要分為3 類，即營養(yǎng)素聲稱、健康聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱，主要通過標(biāo)簽標(biāo)識、FDA 免責(zé)聲明等方式分類管理[1]。

營養(yǎng)素聲稱用于描述膳食補充劑特定營養(yǎng)成分水平。該聲稱不需要經(jīng)過美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市前審查，企業(yè)對其安全性、真實性負(fù)責(zé)。結(jié)構(gòu)/功能聲稱用于描述營養(yǎng)或膳食成分對人體正常結(jié)構(gòu)或功能的影響，亦可用于表征營養(yǎng)或膳食成分維持機體結(jié)構(gòu)或功能的作用，該聲稱雖不需要經(jīng)過FDA 事先審查，但需要生產(chǎn)商保證聲稱的真實性，且需在標(biāo)簽標(biāo)示FDA 免責(zé)聲明，即“該聲稱未經(jīng)FDA 認(rèn)證，且該產(chǎn)品不得用于預(yù)防、診斷、治療疾病”。健康聲稱主要描述食物與降低疾病或相關(guān)疾病風(fēng)險之間的關(guān)系，F(xiàn)DA 需對申請人所提交的證明性文件作出評級。

其中，結(jié)構(gòu)/功能聲稱既可用于普通食品也可用于膳食補充劑?！渡攀逞a充劑健康與教育法》還為膳食補充劑建立了一些特定的結(jié)構(gòu)/功能聲稱，即一般良好聲稱和與營養(yǎng)缺乏相關(guān)疾病的聲稱。一般良好聲稱用于描述通過食用營養(yǎng)素或膳食成分獲得益處。營養(yǎng)素缺乏疾病聲稱用于營養(yǎng)素缺乏疾病人群的營養(yǎng)素補充，前提是必須要說明該類疾病在美國的發(fā)病率[2]。

1.2 歐盟

歐盟食品補充劑的聲稱主要包括營養(yǎng)聲稱、健康聲稱、涉及減少患病風(fēng)險和涉及兒童發(fā)育及健康的聲稱等，采用列表與行政許可相結(jié)合的制度管理。行政許可的類別主要是涉及降低疾病風(fēng)險和兒童發(fā)育及健康的聲稱，其它聲稱則多采用列表制度管理。值得注意的是，普通食品只要符合相關(guān)要求均可聲稱列表制管理的聲稱，同時列表制管理的聲稱必須建立在廣泛的科學(xué)共識的基礎(chǔ)之上，同時易于消費者理解[3]。

1.3 加拿大

加拿大天然健康產(chǎn)品的功能聲稱分為一般健康聲稱、功能聲稱、降低疾病風(fēng)險聲稱和治療性聲稱，由現(xiàn)代聲稱和傳統(tǒng)聲稱兩大體系組成[4]。

現(xiàn)代聲稱的產(chǎn)品主要是使用原料基于現(xiàn)代科學(xué)評價的產(chǎn)品。根據(jù)《進(jìn)行現(xiàn)代健康聲稱的天然健康產(chǎn)品許可辦法》的要求，申請者需提交足夠有力的證據(jù)支持產(chǎn)品的安全性和功能聲稱，保障公眾的健康和保證消費者的信心。

傳統(tǒng)聲稱的范圍是《作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品許可辦法》 明確作為傳統(tǒng)藥物使用的天然健康產(chǎn)品。相關(guān)產(chǎn)品需提供安全和功效相關(guān)材料，理論依據(jù)為單一公認(rèn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，如傳統(tǒng)中醫(yī)體系等。其中，安全性材料包括臨床試驗報告、已明確的信息包括專著等；功效支撐材料包括公認(rèn)的傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料專著等，但傳統(tǒng)聲稱不適用于嚴(yán)重疾病。

除此之外，加拿大衛(wèi)生部允許食品進(jìn)行健康聲稱。食品的健康聲稱一般用于提示消費者食用某一食品或食品中的成分對人體健康存在的一定聯(lián)系。食品的健康聲稱種類包括一般健康聲稱、功能聲稱、降低疾病風(fēng)險聲稱和治療性聲稱。食品一般健康聲稱是通過健康飲食或提供健康的膳食指導(dǎo)來促進(jìn)健康的聲稱。食品的功能聲稱指攝入一定膳食量的食物或食品的成分有助于維持正常身體功能的聲稱，包括維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)素的功能聲稱。食品一般健康聲稱和功能聲稱與天然健康產(chǎn)品一般健康聲稱在聲稱強度上有所區(qū)別[4-5]。

1.4 韓國

健康功能食品的健康聲稱分為營養(yǎng)成分功能聲稱、降低疾病風(fēng)險聲稱和其它功能聲稱三大類。

營養(yǎng)成分功能聲稱相關(guān)依據(jù)主要是《健康功能食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)》和《健康功能食品法典》。降低疾病風(fēng)險聲稱目前數(shù)量較少，需要得到相關(guān)專家從科學(xué)顯著一致性角度的共同確認(rèn)，即需最高級別的證據(jù)支持。絕大部分特定健康功能食品的獲準(zhǔn)聲稱屬于其它功能聲稱。一般需要通過人體干預(yù)試驗，證明健康功能食品的一般性功能聲稱[6]。

2 主要國家或地區(qū)保健食品類似產(chǎn)品功能聲稱的特點

保健食品類似產(chǎn)品國際上通用的功能聲稱主要包括補充營養(yǎng)素聲稱、維持機體健康狀態(tài)聲稱以及降低疾病發(fā)生風(fēng)險聲稱三大類。功能聲稱的管理具有以下特點。

2.1 基于風(fēng)險等級分類管理

3 類功能聲稱的風(fēng)險等級不同，大多數(shù)國家針對不同聲稱采用不同管理方式。補充營養(yǎng)素聲稱基本達(dá)成國際共識，聲稱此功能的產(chǎn)品管理多為備案和企業(yè)自主負(fù)責(zé)。降低疾病發(fā)生風(fēng)險的聲稱因與疾病關(guān)聯(lián)而基本采用注冊審批管理，嚴(yán)把產(chǎn)品安全和功效關(guān)。維持機體健康狀態(tài)聲稱各國管理方式差異雖較大，但也多采用風(fēng)險分級管理。例如，加拿大和澳大利亞對此類產(chǎn)品的管理根據(jù)風(fēng)險高、低采用分級制，低風(fēng)險和中風(fēng)險產(chǎn)品提供支撐其安全和功效的材料備案即可，高風(fēng)險則需要嚴(yán)格的執(zhí)行相關(guān)規(guī)定方可上市，如注冊許可或者醫(yī)療從業(yè)者的監(jiān)督等。

2.2 多元且充足的科學(xué)證據(jù)支撐

美國膳食補充劑若使用健康聲稱，申請人必須出具由具有顯著科學(xué)共識（SSA）認(rèn)定資質(zhì)的科學(xué)機構(gòu)開展的動物實驗和人體試驗報告。歐盟明確與疾病和兒童健康相關(guān)的聲稱除需要嚴(yán)格行政許可外，其它一般性聲稱采用列表制度管理。加拿大功能聲稱的評價體系由現(xiàn)代聲稱和傳統(tǒng)聲稱兩大體系組成。澳大利亞聲稱的證據(jù)分為傳統(tǒng)證據(jù)類、科學(xué)證據(jù)類和交叉證據(jù)類3 類。申請人應(yīng)基于其擁有的證據(jù)及證據(jù)類型，按照《證據(jù)指南》中對應(yīng)的要求準(zhǔn)備證據(jù)。

2.3 部分功能聲稱適用于普通食品

現(xiàn)階段部分國家和地區(qū)功能聲稱的使用范疇已超出保健食品類似產(chǎn)品，普通食品在科學(xué)規(guī)范的引導(dǎo)下同樣可以聲稱。例如，美國明確結(jié)構(gòu)/功能聲稱既可用于普通食品也可用于膳食補充劑，然而，標(biāo)簽需標(biāo)示FDA 免責(zé)聲明，即“該聲稱未經(jīng)FDA 認(rèn)證，且該產(chǎn)品不得用于預(yù)防、診斷、治療疾病”。歐盟，凡列入允許使用健康聲稱范圍內(nèi)的聲稱，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注。加拿大衛(wèi)生部同樣允許食品進(jìn)行健康聲稱，普通食品與天然健康產(chǎn)品一般健康聲稱主要區(qū)別在于聲稱的強度不同。食品的一般健康聲稱和功能聲稱雖無需審批即可使用，但申請者需證明相關(guān)聲稱的真實性，且企業(yè)需收集產(chǎn)品功能聲稱的科學(xué)證據(jù)以備查詢。日本功能性標(biāo)示食品主要分為一般加工食品、加工食品（膳食補充劑型）和生鮮食品，功能聲稱的使用為企業(yè)自主負(fù)責(zé)。

3 我國保健食品功能聲稱監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 我國保健食品功能聲稱要求

2015 年修訂的 《中華人民共和國食品安全法》和2016 年出臺的《保健食品注冊與備案管理辦法》 明確建立允許保健食品聲稱的功能目錄。2019 年修訂的《食品安全法實施條例》第三十八條規(guī)定：對保健食品之外的其它食品，不得聲稱具有保健功能。此處提及的“保健功能”暫無法律定義，然而，《食品安全法》第七十五條明確“保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布”[7-8]。

2016 年12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄[9]，涉及22 種維生素、礦物質(zhì)，保健功能統(tǒng)一為“補充維生素、礦物質(zhì)”。

2018 年7 月，原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003 版）》廢止后，國家市場監(jiān)督管理總局對現(xiàn)行27 項保健食品功能聲稱開展調(diào)整工作，包括18 項功能聲稱名稱的變更，3項功能聲稱的取消以及6 項功能聲稱的進(jìn)一步論證[10]。

2020 年11 月，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局調(diào)整發(fā)布此目錄，增加了β-胡蘿卜素，并對“補充維生素、礦物質(zhì)”的具體15 種聲稱進(jìn)行釋義。同時，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2020 年版）（征求意見稿）》，就“有助于提升免疫力”等24種擬納入保健功能目錄的功能釋義公開征求意見。

3.2 我國保健食品功能聲稱監(jiān)管特點

我國保健食品功能聲稱的管理一直采取政府主導(dǎo)的管理方式，包括制定、發(fā)布保健功能名稱以及相應(yīng)的評價程序和檢驗方法等。此種管理模式雖然規(guī)范了保健食品功能聲稱評價工作，在一定程度上降低了企業(yè)的研發(fā)成本，且便于政府統(tǒng)一監(jiān)管，但是市場反饋政府主導(dǎo)的管理模式并未達(dá)到規(guī)范保健食品功能聲稱的目的，同時規(guī)范和技術(shù)性要求規(guī)定過細(xì)，在一定程度上影響了企業(yè)的創(chuàng)新，導(dǎo)致產(chǎn)品的同質(zhì)化現(xiàn)象[11-14]。保健食品功能聲稱評審的重點包括：保健功能名稱及釋義；保健功能試驗的原理及適用范圍；保健功能評價方法以及判定標(biāo)準(zhǔn)；基于人群健康需求的保健功能與機體健康量效關(guān)系研究資料等。具體評審材料包括：動物實驗或者人體試驗等功能檢驗報告、其它相同或者類似功能在國內(nèi)外的研究應(yīng)用情況材料、有關(guān)科學(xué)文件依據(jù)以及其它材料等[11]。

4 對我國食品和保健食品聲稱監(jiān)管的啟示

根據(jù)《食品安全法》及其實施條例和《藥品管理法》等相關(guān)法律規(guī)定，保健功能聲稱是區(qū)分使用相同原料的普通食品、保健食品以及藥品的唯一依據(jù)。國家標(biāo)準(zhǔn)《GB7718-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《GB13432-2013 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》《GB28050-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》等規(guī)定，普通預(yù)包裝食品標(biāo)簽可標(biāo)示營養(yǎng)成分功能聲稱，然而，GB 28050 僅列舉了23 種能量和營養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語，除此之外的具有營養(yǎng)和（或）生理功能的其它營養(yǎng)成分功能聲稱標(biāo)準(zhǔn)用語并未標(biāo)準(zhǔn)化，因此五花八門的營養(yǎng)成分功能聲稱在市場上出現(xiàn)。一方面不利于普通食品規(guī)范經(jīng)營，另一方面易于保健食品混淆，阻礙保健食品行業(yè)發(fā)展。

4.1 完善保健食品功能聲稱評價體系

現(xiàn)階段我國保健食品功能聲稱的管理主要由政府主導(dǎo)，與美國“警察式管理”相比，政府主導(dǎo)的模式便于統(tǒng)一管理，可降低企業(yè)研發(fā)成本，然而，一定程度上影響了企業(yè)的創(chuàng)新。建議采取開放的管理方式，集思廣益，鼓勵社會力量參與相關(guān)工作，推進(jìn)功能目錄的制修訂。關(guān)于評價方法的選擇，以解決科學(xué)問題為導(dǎo)向，提供科學(xué)支撐證據(jù)即可。同時，基于我國保健食品原料的特點，功能聲稱的科學(xué)審評可借鑒加拿大的做法分為傳統(tǒng)聲稱和現(xiàn)代聲稱，不同的聲稱采用不同的評價體系，例如：基于傳統(tǒng)組方和聲稱的產(chǎn)品，側(cè)重對產(chǎn)品配伍及用量的經(jīng)驗和相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)的綜合判定；基于現(xiàn)代聲稱的產(chǎn)品，側(cè)重對使用原料的安全性和功效性的審評，需提供足夠的現(xiàn)代科學(xué)證據(jù)[15]。

4.2 規(guī)范普通食品功能聲稱表達(dá)

現(xiàn)階段我國普通食品可使用的營養(yǎng)成分功能聲稱并未明確分類，缺少統(tǒng)一權(quán)威的功能釋義，不利于消費者理解，也為不法企業(yè)和經(jīng)銷商的虛假夸大宣傳提供了空間。建議相關(guān)職能部門在做好法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)銜接的同時，細(xì)化營養(yǎng)成分功能聲稱分類，規(guī)范標(biāo)簽、廣告管理，以大眾普遍接受的食品及其營養(yǎng)成分功能聲稱為“小切口”，做好普通食品營養(yǎng)成分功能聲稱的“大文章”。同時借助食品安全相關(guān)專家的智力支撐，發(fā)布權(quán)威的功能釋義，在系統(tǒng)內(nèi)構(gòu)建科學(xué)權(quán)威的科普宣傳陣地，及時發(fā)布相關(guān)訊息，從而達(dá)到提升消費者食品安全科學(xué)常識，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)和正確宣傳的目的[13]。

4.3 完善我國食品營養(yǎng)功能聲稱制度

保健食品行業(yè)經(jīng)過多年的規(guī)范管理，通過審批的產(chǎn)品抽檢合格率維持在99%左右，且因包裝上明確了功能聲稱及使用注意事項，虛假宣傳和夸大宣傳的行為大幅降低。經(jīng)統(tǒng)計分析，2019 年，由13 個部委聯(lián)合發(fā)起的聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動公布的100 件典型案例中，44 例涉及普通食品虛假宣傳，19 例涉及發(fā)布違法廣告，真正涉及保健食品質(zhì)量和虛假、夸大宣傳的比例不到5%。由此可見，現(xiàn)階段普通食品冒充保健食品宣稱保健功能，是導(dǎo)致消費者對保健食品信任度下降的主要原因。

建議借鑒主要國家和地區(qū)關(guān)于食品聲稱的管理方法，頒布《食品營養(yǎng)與健康聲稱管理規(guī)章》，明確：凡列入允許使用營養(yǎng)與健康聲稱范圍內(nèi)的聲稱，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注，不在列表內(nèi)的健康聲稱均需要申請。通過立法規(guī)范食品的功能聲稱，所有食品不管類別，只要聲稱功能就應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)要求。這一方面可以解決目前保健食品注冊審批的困境，另一方面對普通食品功能聲稱也有所約束，最大限度地減少產(chǎn)品虛假、夸大宣傳。

5 結(jié)論

隨著人民生活水平的日益提高，營養(yǎng)和健康的需求不斷增加。保健食品不僅滿足了特殊人群的健康需求，而且貢獻(xiàn)了巨大的經(jīng)濟(jì)社會效益，是我國食品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。為促進(jìn)保健食品行業(yè)持續(xù)、規(guī)范向好發(fā)展，建議在嚴(yán)格規(guī)范保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營行為的同時，需抓住影響保健食品行業(yè)良性發(fā)展的根本原因，制定和完善我國食品聲稱相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保食品的供應(yīng)不斷滿足人民群眾對美好生活的需要。