王舒，董名揚(yáng)，陳朋軍，菅凌燕 （中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥學(xué)部，沈陽 110004）

隨著《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（試行）》等文件的發(fā)布[1―2]，目前全國各地各機(jī)構(gòu)都在陸續(xù)開展藥品臨床綜合評價(jià)工作。2022年6月29日國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心發(fā)布了《心血管病藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南》《抗腫瘤藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南》《兒童藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南》，強(qiáng)調(diào)了藥品臨床綜合評價(jià)工作中質(zhì)量控制的重要性[3]。在藥品臨床綜合評價(jià)開展的實(shí)際工作中，保證評價(jià)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化及同質(zhì)化決定了研究結(jié)果的質(zhì)量，也是綜合評價(jià)結(jié)果順利轉(zhuǎn)化的前提。目前，我國的藥品臨床綜合評價(jià)工作還存在一些問題，如評價(jià)內(nèi)容設(shè)計(jì)不科學(xué)，評價(jià)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)不足，評價(jià)方法和組織流程欠規(guī)范，數(shù)據(jù)來源的真實(shí)可靠性難以保障，評價(jià)結(jié)果無法滿足決策需求，評價(jià)報(bào)告規(guī)范性有待提高等[4]。因此，對藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)施科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制管理對藥品臨床綜合評價(jià)工作的開展至關(guān)重要。本文從藥品臨床綜合評價(jià)的技術(shù)角度出發(fā)，從評價(jià)內(nèi)容與設(shè)計(jì)、評價(jià)方法、結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個(gè)重要環(huán)節(jié)探討藥品臨床綜合評價(jià)過程中的質(zhì)量控制方法，旨在促進(jìn)藥品臨床綜合評價(jià)工作的質(zhì)量提升。

1 評價(jià)內(nèi)容與設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制

1.1 評價(jià)內(nèi)容的質(zhì)量控制

主題遴選是藥品臨床綜合評價(jià)工作的重中之重，主題遴選的科學(xué)合理性直接關(guān)系到評價(jià)結(jié)果的可轉(zhuǎn)化性。因此，評價(jià)內(nèi)容的質(zhì)量控制要點(diǎn)在于保證主題遴選應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，主要包括搜集主題、確定候選清單、召開論證會(huì)、確定遴選指標(biāo)、排名確定主題等步驟。第一，搜集主題時(shí)，需注意藥品臨床綜合評價(jià)工作的主題應(yīng)以臨床用藥需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇用量大、費(fèi)用負(fù)擔(dān)重、醫(yī)保政策新、社會(huì)關(guān)注度高、安全性和有效性不穩(wěn)定的藥品品種。第二，評價(jià)工作者根據(jù)需求搜集好備選主題后，根據(jù)優(yōu)選條件進(jìn)行初篩，建議形成數(shù)量不多于5個(gè)候選主題的清單[5]。第三，為保證主題遴選的合理性，評價(jià)工作者應(yīng)在形成候選清單后、評價(jià)工作開始前組織召開一次論證會(huì)。論證專家應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、循證藥學(xué)、流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生決策等專業(yè)人員。論證的內(nèi)容即為主題遴選清單的質(zhì)量控制要點(diǎn)，主要涉及對遴選主題進(jìn)行評價(jià)的必要性、相關(guān)性及可評估性等。其中必要性是指待評價(jià)藥品的使用情況對臨床、疾病、經(jīng)濟(jì)等方面的影響；相關(guān)性是指候選主題與擬解決問題的相關(guān)程度及評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化潛能；可評估性是指該主題對開展評價(jià)的時(shí)長、證據(jù)的充分性和團(tuán)隊(duì)操作能力的要求。第四，評價(jià)工作者在主題遴選過程中應(yīng)以前三點(diǎn)為基礎(chǔ)，充分考慮論證專家的意見，針對具體的主題明確遴選指標(biāo)。第五，對候選主題進(jìn)行定量評分和排名以輔助決策。根據(jù)需要可采用德爾菲法等方法確定遴選指標(biāo)的權(quán)重，為定量評分提供依據(jù)[6]，再根據(jù)評分進(jìn)行排序，以確定最終評價(jià)的主題。

1.2 評價(jià)設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價(jià)工作在評價(jià)開始前應(yīng)制定完整的研究設(shè)計(jì)方案。評價(jià)設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制要點(diǎn)主要包括明確基本信息、明確背景信息、選擇對照藥品、確定評價(jià)維度、選擇評價(jià)方法等。第一，明確基本信息是指明確潛在的利益沖突和項(xiàng)目的資金/資助來源及委托情況，明確評價(jià)工作者的分工及職責(zé)。第二，明確背景信息是指要圍繞擬解決的臨床或政策問題確定評價(jià)目的，明確疾病及干預(yù)措施的基本信息。第三，對照藥品應(yīng)盡可能選擇具有相同適應(yīng)證或藥理機(jī)制的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（如指南推薦或臨床常規(guī)使用）的藥品，盡量避免選擇安慰劑對照，整個(gè)過程應(yīng)充分征求權(quán)威臨床專家的意見。第四，要圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)基本維度展開定性、定量綜合評價(jià)工作。其中，安全性、有效性是臨床用藥的基本要求，因此在開展藥品臨床綜合評價(jià)工作中，建議必須提供安全性和有效性方面的評價(jià)證據(jù)，其他評價(jià)維度可根據(jù)研究目的、藥品特點(diǎn)、疾病特征、評價(jià)數(shù)據(jù)的可獲得性等進(jìn)行選擇和應(yīng)用，但最終得到的綜合評價(jià)結(jié)果應(yīng)能夠解決臨床決策需求[3]。第五，在文獻(xiàn)證據(jù)充足的情況下，一般推薦首先開展基于文獻(xiàn)資料的評價(jià)研究；若文獻(xiàn)證據(jù)不足，可以開展真實(shí)世界研究，將文獻(xiàn)證據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)相結(jié)合，從而獲取更可靠的評價(jià)結(jié)果[3]。此外，在評價(jià)設(shè)計(jì)中應(yīng)描述評價(jià)的時(shí)間與規(guī)劃，在評價(jià)過程中還應(yīng)強(qiáng)化科研倫理管理和患者隱私保護(hù)。

2 評價(jià)方法的質(zhì)量控制

目前，藥品臨床綜合評價(jià)的證據(jù)來源主要包括文獻(xiàn)證據(jù)及真實(shí)世界證據(jù)，根據(jù)不同的證據(jù)來源，通常采用文獻(xiàn)證據(jù)法和真實(shí)世界研究2種方法進(jìn)行評價(jià)。

2.1 文獻(xiàn)證據(jù)法的質(zhì)量控制

目前可用于藥品臨床綜合評價(jià)的文獻(xiàn)證據(jù)大體上分為2類：循證指南和文獻(xiàn)研究。循證指南包括藥品臨床指南、藥品使用規(guī)范、對于某種疾病治療的專家共識(shí)等。文獻(xiàn)研究包括衛(wèi)生技術(shù)評估（health technology as‐sessment，HTA）報(bào)告、系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析、隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。文獻(xiàn)證據(jù)種類繁雜、數(shù)量多，是藥品臨床綜合評價(jià)中最為關(guān)鍵的證據(jù)組成部分，因此文獻(xiàn)證據(jù)的質(zhì)量控制顯得尤為重要。文獻(xiàn)證據(jù)法的質(zhì)量控制應(yīng)從證據(jù)獲取、證據(jù)提取、證據(jù)質(zhì)量評價(jià)和證據(jù)運(yùn)用4個(gè)方面進(jìn)行。

2.1.1 文獻(xiàn)證據(jù)獲取 對于循證指南類證據(jù)，應(yīng)獲取最新的、權(quán)威的、有影響力的相關(guān)指南、規(guī)范和專家共識(shí)以確保證據(jù)質(zhì)量。對于文獻(xiàn)研究類證據(jù)，應(yīng)根據(jù)主題遴選結(jié)果確定評價(jià)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，其中納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)“PICOS”原則進(jìn)行，即研究對象（population，P）、干預(yù)措施（intervention，I）、對照措施（comparison，C）、結(jié)局指標(biāo)（outcome，O）和研究類型（study design，S）。確定完納入和排除標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)由2名工作人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，所檢索的數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括中、英文常用和權(quán)威的數(shù)據(jù)庫，并應(yīng)根據(jù)文獻(xiàn)檢索過程制定文獻(xiàn)檢索流程圖，注明每一環(huán)節(jié)納入與排除文獻(xiàn)的數(shù)量及理由，以保證納入文獻(xiàn)的可靠性。

2.1.2 文獻(xiàn)證據(jù)提取 證據(jù)提取者需要對文獻(xiàn)研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性進(jìn)行判斷以保證評價(jià)質(zhì)量，因此其必須具備一定的臨床背景和方法學(xué)知識(shí)，必要時(shí)需接受培訓(xùn)。證據(jù)提取者必須掌握的內(nèi)容包括但不限于：數(shù)據(jù)提取的基本過程，數(shù)據(jù)提取表格內(nèi)容的基本認(rèn)知，熟練使用相關(guān)軟件及課題中相關(guān)定義的掌握等。文獻(xiàn)證據(jù)提取同樣需要2名工作人員獨(dú)立進(jìn)行并將提取內(nèi)容信息錄入至提取表格中。對于循證指南類證據(jù)，其提取表格應(yīng)包括推薦藥品、發(fā)表時(shí)間、發(fā)表地區(qū)及機(jī)構(gòu)、發(fā)表方法及相應(yīng)證據(jù)質(zhì)量、證據(jù)強(qiáng)度和證據(jù)級別等。對于文獻(xiàn)研究類證據(jù)，其提取表格應(yīng)包含納入研究的基本信息、納入研究的PICOS以及納入研究在方法學(xué)部分的質(zhì)量評價(jià)等。

2.1.3 文獻(xiàn)證據(jù)質(zhì)量評價(jià) 針對不同的文獻(xiàn)證據(jù)，必須運(yùn)用質(zhì)量評價(jià)工具對其進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，并將結(jié)果體現(xiàn)在評價(jià)報(bào)告中。對于不同類型的文獻(xiàn)證據(jù)應(yīng)選擇國內(nèi)外已有的較為成熟的質(zhì)量評價(jià)工具進(jìn)行評價(jià)：臨床指南——《臨床指南研究與評價(jià)系統(tǒng)Ⅱ》（AGREE Ⅱ）[7]；HTA——國際衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（INAHTA）發(fā)布的HTA報(bào)告清單（HTA checklist）[8]；系統(tǒng)評價(jià)/Meta分析——AMSTAR-2量表[9]；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究——CHEERS量表[10]；RCT——Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評估工具[11]；病例對照研究/隊(duì)列研究——Newcastle-Ottawa Scale（NOS）文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)量表[12]等。

2.1.4 文獻(xiàn)證據(jù)運(yùn)用 對最后獲取的文獻(xiàn)證據(jù)結(jié)果進(jìn)行運(yùn)用時(shí)必須保證真實(shí)、科學(xué)和準(zhǔn)確，不能將偏倚風(fēng)險(xiǎn)大、與評價(jià)研究不符的結(jié)果運(yùn)用到各維度指標(biāo)的評價(jià)中。

2.2 真實(shí)世界研究的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價(jià)應(yīng)充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)（realworld data，RWD），通過科學(xué)的研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織實(shí)施獲取可靠的RWD，采用科學(xué)的分析方法形成可靠的綜合評價(jià)證據(jù)。目前，將RWD應(yīng)用于臨床綜合評價(jià)仍處于摸索階段，RWD大多應(yīng)用于臨床綜合評價(jià)中的有效性、安全性維度。同時(shí)，部分真實(shí)世界研究在方案設(shè)計(jì)上存在項(xiàng)目資質(zhì)不足、數(shù)據(jù)質(zhì)量差等問題，導(dǎo)致真實(shí)世界證據(jù)的等級及真實(shí)世界研究的內(nèi)部真實(shí)性較低。對真實(shí)世界研究的流程進(jìn)行質(zhì)量控制，可以提高真實(shí)世界證據(jù)的質(zhì)量和等級，保證RWD的可靠性。總的來說，真實(shí)世界研究的質(zhì)量控制主要從項(xiàng)目資質(zhì)核查、數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估3個(gè)方面進(jìn)行。

2.2.1 項(xiàng)目資質(zhì)核查 為保證真實(shí)世界研究項(xiàng)目資質(zhì)的合規(guī)性，項(xiàng)目計(jì)劃書中應(yīng)該寫明項(xiàng)目資質(zhì)核查的內(nèi)容，包括項(xiàng)目人員相關(guān)資質(zhì)與培訓(xùn)情況、倫理批件與組織流程3個(gè)部分。若項(xiàng)目計(jì)劃書未提及上述3個(gè)部分，則應(yīng)該補(bǔ)充未提及的情況與理由以供質(zhì)量控制人員查閱。對項(xiàng)目人員資質(zhì)，應(yīng)該核查人員是否參與真實(shí)世界研究相關(guān)的法律法規(guī)與數(shù)據(jù)管理的培訓(xùn)；對倫理批件，主要核查相關(guān)數(shù)據(jù)是否已經(jīng)得到患者許可、符合倫理要求且通過倫理審查；組織流程的合規(guī)性包括項(xiàng)目流程是否遵循相關(guān)法律法規(guī)和是否建立完整的質(zhì)量管理體系[13]。

2.2.2 數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估 數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估包括對源數(shù)據(jù)的初步適用性評價(jià)與數(shù)據(jù)治理過程2個(gè)部分。源數(shù)據(jù)的初步適用性評價(jià)要保證數(shù)據(jù)可及、符合安全性要求、結(jié)局指標(biāo)足夠覆蓋、數(shù)據(jù)具有一定完整性、樣本量足夠大和數(shù)據(jù)庫處于活動(dòng)狀態(tài)且歷史數(shù)據(jù)可查詢。數(shù)據(jù)治理的質(zhì)量評估應(yīng)集中在數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化3個(gè)方面：數(shù)據(jù)提取過程中應(yīng)注意數(shù)據(jù)脫落、失訪等情況，在制定方案時(shí)提前制定對缺失數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化處理方案，針對從不同環(huán)境下收集的數(shù)據(jù)造成的各種偏倚通過事先培訓(xùn)或者事后分析等進(jìn)行規(guī)避；數(shù)據(jù)清洗前應(yīng)制定數(shù)據(jù)異常的處理方式，避免常見的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，清洗過程中刪改數(shù)據(jù)應(yīng)該有詳細(xì)與規(guī)范的記錄；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程應(yīng)按照《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化、歸一化處理，以保證轉(zhuǎn)化后的數(shù)據(jù)符合真實(shí)世界研究的要求?？偟膩碚f，數(shù)據(jù)治理過程的質(zhì)量控制主要關(guān)注數(shù)據(jù)源合規(guī)、數(shù)據(jù)源權(quán)限合規(guī)、數(shù)據(jù)源匿名化與脫敏化處理和建立數(shù)據(jù)安全體系，以保證數(shù)據(jù)本身以及數(shù)據(jù)傳輸、儲(chǔ)存過程的規(guī)范和安全等[14]。

2.2.3 研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估 研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估是將經(jīng)過治理的數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步質(zhì)量評估，取合格的數(shù)據(jù)用于真實(shí)世界研究和綜合評價(jià)。該流程包括轉(zhuǎn)化后數(shù)據(jù)質(zhì)量再評價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析、偏倚混雜控制3個(gè)部分。轉(zhuǎn)化后數(shù)據(jù)質(zhì)量再評價(jià)包括完整性、準(zhǔn)確性、一致性和合理性評價(jià)。在完整性方面，應(yīng)檢查數(shù)據(jù)是否滿足待研究內(nèi)容所需的變量信息，單個(gè)變量的記錄完整度是否滿足待研究變量的最小統(tǒng)計(jì)效能；在準(zhǔn)確性方面，應(yīng)檢查數(shù)據(jù)抽樣的方式與實(shí)施過程是否能準(zhǔn)確反映真實(shí)世界情況，調(diào)查工具的選擇是否恰當(dāng)?shù)?；在一致性方面，?yīng)檢查數(shù)據(jù)的記錄是否遵守統(tǒng)一的規(guī)范，不同樣本中的同一變量是否遵循相同的數(shù)據(jù)定義框架等；在合理性方面，應(yīng)檢查記錄下來的數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的數(shù)值或者區(qū)間范圍內(nèi)，是否存在不合理的數(shù)據(jù)等[14]。衡量RWD的指標(biāo)還包括可及性、可比性、時(shí)效性、可解釋性和互聯(lián)互通性等，但這些指標(biāo)的質(zhì)量控制方法尚待確定。

科學(xué)、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析是保證高質(zhì)量真實(shí)世界證據(jù)的基礎(chǔ)，故應(yīng)對統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、統(tǒng)計(jì)模型的合理性以及統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施過程進(jìn)行質(zhì)量控制。數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容均應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中準(zhǔn)確闡述。同時(shí)，應(yīng)選擇合適的方法對真實(shí)世界研究的選擇偏倚、信息偏倚及混雜因素進(jìn)行識(shí)別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價(jià)報(bào)告中清晰闡述，其質(zhì)量控制應(yīng)重點(diǎn)核查偏倚及混雜因素識(shí)別與控制方法及實(shí)施過程的科學(xué)性。

3 結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價(jià)的結(jié)果是評價(jià)報(bào)告最重要的部分，也是藥品臨床綜合評價(jià)工作的主要意義所在，因此對評價(jià)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制尤為關(guān)鍵。藥品臨床綜合評價(jià)結(jié)果的質(zhì)量控制大體上可分為2類：一類是評價(jià)結(jié)果綜合分析的質(zhì)量控制，另一類是評價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制。綜合分析是指根據(jù)評價(jià)的不同維度將結(jié)果進(jìn)行整合分析；轉(zhuǎn)化與決策是將得到的綜合分析結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化形成藥品推薦等級，條件允許時(shí)可將結(jié)果與實(shí)際進(jìn)行結(jié)合，完成向臨床藥品合理使用、藥品采購及相關(guān)政策制定等轉(zhuǎn)化。

3.1 評價(jià)結(jié)果綜合分析的質(zhì)量控制

評價(jià)結(jié)果綜合分析需要將評價(jià)的6個(gè)維度的結(jié)果運(yùn)用德爾菲法、層次分析法或多準(zhǔn)則決策分析法等方法或模型進(jìn)行整合分析，因此有必要對上述幾種方法進(jìn)行質(zhì)量控制。

3.1.1 德爾菲法 德爾菲法是通過匿名函詢的方式征求專家們的意見，然后經(jīng)過匯總分析來擬定一個(gè)綜合的結(jié)果。其優(yōu)點(diǎn)是能夠做到集思廣益，充分體現(xiàn)各位專家的觀點(diǎn)，但該法在準(zhǔn)確表達(dá)各位專家主觀意見的同時(shí)也存在一定的局限性：專家間缺少相互交流，可能會(huì)導(dǎo)致研究結(jié)果主觀、片面等。由于該方法主觀性較強(qiáng)，故在其質(zhì)量控制層面，一方面應(yīng)注意少數(shù)人的意見不可忽略，避免專家數(shù)量過多時(shí)，產(chǎn)生的研究結(jié)果偏離實(shí)際；另一方面還要注意專家團(tuán)隊(duì)組織者的主觀影響也可能對評價(jià)結(jié)果造成較大偏倚。

3.1.2 層次分析法 層次分析法是一種應(yīng)用矩陣數(shù)學(xué)模型對數(shù)據(jù)進(jìn)行定性與定量相結(jié)合的決策分析方法，也是一種基于數(shù)學(xué)和心理學(xué)理論分析復(fù)雜決策的結(jié)構(gòu)化技術(shù)[15]。由于層次分析法的基本應(yīng)用目的是在全部備選方案中選擇出較優(yōu)的方案，因此該方法存在著無法提供新方案的局限性[16]。該方法的質(zhì)量控制需重點(diǎn)關(guān)注：第一，如果是為了提供解決問題的新方案，就不能用該方法進(jìn)行綜合分析；第二，評價(jià)的指標(biāo)過多時(shí)，統(tǒng)計(jì)大量的數(shù)據(jù)會(huì)導(dǎo)致確定權(quán)重的難度加大，此時(shí)為保證評價(jià)結(jié)果的質(zhì)量，建議進(jìn)行敏感性分析，并將敏感性分析的結(jié)果體現(xiàn)在報(bào)告中，以佐證該方法得到的綜合評價(jià)結(jié)果科學(xué)、可信。

3.1.3 多準(zhǔn)則決策分析法 多準(zhǔn)則決策分析法是一種能夠幫助決策者系統(tǒng)地考慮多種影響因素的數(shù)學(xué)評估方法，其優(yōu)勢在于可顯著提高評價(jià)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性和合理性[16]。但在應(yīng)用該方法進(jìn)行評價(jià)時(shí)會(huì)不可避免地遇到由于較大的工作量和較高的評價(jià)成本導(dǎo)致決策效率較低的問題[17]。因此，使用該方法進(jìn)行綜合評價(jià)時(shí)的質(zhì)量控制要點(diǎn)在于分層級對證據(jù)的質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核，并對各流程進(jìn)行不確定性分析，以充分驗(yàn)證多準(zhǔn)則決策分析的每一步操作過程都真實(shí)、可信。

3.2 評價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制

在藥品臨床綜合評價(jià)的結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制方面，應(yīng)關(guān)注評價(jià)結(jié)果不可以是6個(gè)評價(jià)維度得到的結(jié)果的合并總結(jié)，而是要基于評價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、體系價(jià)值和社會(huì)價(jià)值等維度判斷藥品的綜合價(jià)值，得出推薦等級并提出評價(jià)結(jié)果應(yīng)用的意見，進(jìn)而將評價(jià)結(jié)果與臨床治療路徑、臨床指南修訂、醫(yī)保支付方式改革等相銜接，推動(dòng)所得結(jié)果在藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、基本藥物目錄制定、藥品臨床合理使用、藥品遴選及淘汰等方面決策中的優(yōu)先應(yīng)用，提高藥學(xué)服務(wù)和合理用藥水平。評價(jià)結(jié)果的可量化性是評判評價(jià)質(zhì)量的重要指標(biāo)，需經(jīng)過嚴(yán)格的專家論證進(jìn)行審核與賦權(quán)，在分值計(jì)算過程中需要有明確的賦分標(biāo)準(zhǔn)，綜合評判時(shí)需要考慮疾病不同特征，從疾病診療現(xiàn)狀、臨床用藥情況等角度有側(cè)重性和針對性地進(jìn)行證據(jù)整合[3]。同時(shí)，其質(zhì)量控制還需關(guān)注推薦等級或推薦排序是否具有科學(xué)性，必要時(shí)可以邀請上級部門對質(zhì)量控制方法及過程進(jìn)行指導(dǎo)與審查。

4 結(jié)語

藥品臨床綜合評價(jià)是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，其工作的進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，以及評價(jià)結(jié)果質(zhì)量的進(jìn)一步提升，對于保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用，控制不合理藥品的費(fèi)用支出，更好地滿足人民群眾用藥需求和國家藥物政策決策需要，具有重要的推動(dòng)作用。藥品臨床綜合評價(jià)的質(zhì)量控制過程需要關(guān)注研究設(shè)計(jì)的合理性、研究方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、數(shù)據(jù)的可靠性、數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性等，以保證藥品臨床綜合評價(jià)的結(jié)果順利轉(zhuǎn)化。本文從技術(shù)角度介紹了藥品臨床綜合評價(jià)質(zhì)量控制的方法與流程，為其質(zhì)量控制體系的構(gòu)建提供了參考。目前江蘇省已經(jīng)出臺(tái)《江蘇省藥品臨床綜合評價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南（試行）》[18]，其他各個(gè)省份也在陸續(xù)起草相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些指南或標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)促進(jìn)了藥品臨床綜合評價(jià)工作質(zhì)量的提升。加快質(zhì)量控制體系的系統(tǒng)構(gòu)建，完善質(zhì)量控制監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)，加強(qiáng)評價(jià)機(jī)構(gòu)和政府之間的互聯(lián)互通，可以為藥品臨床綜合評價(jià)的順利開展及評價(jià)結(jié)果的順利轉(zhuǎn)化提供保障，更好地滿足患者的用藥需求及國家的藥物決策需求。