李夢詩，周玲君，薛芊

(1.海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床研究中心，上海 200433;2.海軍軍醫(yī)大學(xué) 護(hù)理系，上海 200433;3.海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)務(wù)處)

臨床研究護(hù)士“專注于研究參與者保護(hù)和研究方案依從之間的平衡”[1]，在保證研究參與者的安全、提供倫理關(guān)懷以及高效收集高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著重要的作用[2]。臨床研究護(hù)士的工作與臨床研究質(zhì)量息息相關(guān)[3]，其重要性已得到各研究機(jī)構(gòu)和研究者的廣泛認(rèn)可[4]。隨著我國臨床研究的數(shù)量不斷增加，對臨床研究質(zhì)量要求的不斷提高，對臨床研究護(hù)士的數(shù)量和質(zhì)量也提出了新的要求。如何培養(yǎng)更多優(yōu)秀的臨床研究護(hù)士已成為提高臨床研究質(zhì)量的一項(xiàng)重要課題。本研究將對國外臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)現(xiàn)狀進(jìn)行探討，以期為國內(nèi)專業(yè)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化的臨床研究護(hù)士培訓(xùn)提供參考。

1 臨床研究護(hù)士的發(fā)展

1.1 臨床研究護(hù)士的開展情況 臨床研究護(hù)士(clinical research nurse,CRN)起源于美國。在國外，臨床研究護(hù)士已經(jīng)發(fā)展了40年[5]，目前已形成較為獨(dú)立的工作范疇、工作內(nèi)容和任務(wù)明確[4]。通過提供優(yōu)質(zhì)、符合倫理規(guī)范和安全的護(hù)理服務(wù)，收集真實(shí)有效的數(shù)據(jù)，形成可靠的研究結(jié)果，從而產(chǎn)出高質(zhì)量的研究成果，最終改善醫(yī)療服務(wù)[2]。2009年，美國成立了第一個(gè)CRN專業(yè)組織——國際臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)(international association of clinical research nurses,IACRN)，率先將臨床研究護(hù)理推廣為一種專業(yè)護(hù)理實(shí)踐。2016年美國護(hù)士協(xié)會(huì)(American nurses association,ANA)將臨床研究護(hù)理認(rèn)定為專業(yè)實(shí)踐。英國皇家護(hù)理學(xué)院(royal college of nursing，RCN)也將CRN作為新興的護(hù)理學(xué)科[5]。

1.2 臨床研究護(hù)士的定義和角色 美、英等國家將CRN定義為從事臨床研究工作的護(hù)士[6-7]。在國外CRN承擔(dān)的角色是多樣的，其名稱包含但不限于臨床試驗(yàn)護(hù)士(clinical trials nurse,CTN)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、CRN、研究護(hù)士協(xié)調(diào)員(research nurse coordinator,RNC)、方案協(xié)調(diào)員等[8]。美國國立衛(wèi)生院臨床中心(national institute of health clinical center,NIHCC)是全球規(guī)模最大的專門從事臨床研究的醫(yī)院，其在發(fā)展和定義CRN專業(yè)方面處于全國領(lǐng)先地位[9]，其將臨床研究護(hù)理專業(yè)的范圍定義為包含兩種護(hù)理角色的實(shí)踐，即主要負(fù)責(zé)研究參與者護(hù)理的CRN和主要負(fù)責(zé)研究的協(xié)調(diào)和數(shù)據(jù)管理的RNC，并提出了臨床研究護(hù)理專業(yè)5個(gè)維度的實(shí)踐領(lǐng)域[10]。

1.3 臨床研究護(hù)士的實(shí)踐范圍 ANA對CRN的實(shí)踐范圍進(jìn)行了明確，主要包括受試者保護(hù)、護(hù)理協(xié)調(diào)和連續(xù)性、臨床實(shí)踐、研究管理、對科學(xué)的貢獻(xiàn)5個(gè)維度。定義了17項(xiàng)基于能力的實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)估、診斷、明確結(jié)果、計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)價(jià)等6項(xiàng)臨床研究護(hù)理實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)；合乎倫理、符合文化多元和包容性原則的臨床實(shí)踐、溝通、合作、領(lǐng)導(dǎo)能力、教育、循證實(shí)踐和研究、實(shí)踐質(zhì)量、專業(yè)實(shí)踐評(píng)估、資源利用、提供安全和健康的環(huán)境等11項(xiàng)臨床研究護(hù)理專業(yè)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)[11-12]。CRN的實(shí)踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)是幫助護(hù)士了解這一角色以及評(píng)估該角色實(shí)踐的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的良好工具[13]。

1.4 臨床研究護(hù)士的能力框架 鑒于護(hù)士在臨床試驗(yàn)開展過程中的關(guān)鍵作用及臨床試驗(yàn)在癌癥護(hù)理中的價(jià)值，2010年美國腫瘤護(hù)理協(xié)會(huì)制定了第一個(gè)CTN核心能力標(biāo)準(zhǔn)[14]，為新入職的腫瘤CTN提供了一個(gè)在未來一到兩年內(nèi)應(yīng)該具備的基本知識(shí)和技能的框架。該能力標(biāo)準(zhǔn)包含遵從研究方案、溝通、知情同意、臨床研究參與者的招募、臨床研究參與者的管理、倫理問題、財(cái)務(wù)管理、檔案管理和專業(yè)發(fā)展等9個(gè)方面共54條內(nèi)容[14]。并被用于編寫工作內(nèi)容、評(píng)估績效、確定學(xué)習(xí)需求和開發(fā)教育課程[15]。在英國國家健康研究所(national institute for health research,NIHR)和RCN的支持下，能力框架工作組于2008年公布了第一版CRN能力框架，并于3年后進(jìn)行了更新[16]。該框架包含4項(xiàng)能力，即了解國家臨床研究開展的歷史背景、政治影響和策略；遵從國家相關(guān)法規(guī)；理解、應(yīng)用并促進(jìn)有效知情同意的原則和實(shí)踐；運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和技能，促進(jìn)高效、安全和以臨床研究參與者為中心的臨床研究。每一項(xiàng)能力又根據(jù)護(hù)士層級(jí)的不同包含了不同的能力要求，這為確定CRN的培訓(xùn)和發(fā)展提供了基礎(chǔ)[15]。目前，有研究者針對CRN所需臨床技能開展研究，以確定其核心臨床能力[17]。

2 臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)

2.1 臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)項(xiàng)目 目前，國外CRN培訓(xùn)項(xiàng)目主要包括兩種，CRN實(shí)習(xí)項(xiàng)目和CRN碩士教育項(xiàng)目。CRN實(shí)習(xí)項(xiàng)目如NIHCC的臨床研究護(hù)理實(shí)習(xí)項(xiàng)目(clinical research nursing residency program,CRNRP)[18]、德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心的研究護(hù)士住院實(shí)習(xí)項(xiàng)目。這類實(shí)習(xí)項(xiàng)目通常為期一年，主要提供給剛畢業(yè)拿到執(zhí)照的護(hù)士，幫助他們順利完成從新護(hù)士到某一?？祁I(lǐng)域CRN的轉(zhuǎn)變[19]。且NIHCC的CRNRP項(xiàng)目是美國護(hù)理資格審查中心的實(shí)踐過渡認(rèn)證項(xiàng)目,達(dá)到了同類項(xiàng)目的最高標(biāo)準(zhǔn)[20]。CRN碩士教育項(xiàng)目如美國紐約大學(xué)護(hù)理學(xué)院的臨床研究護(hù)理碩士項(xiàng)目[21]、東密西根大學(xué)護(hù)理學(xué)院的臨床護(hù)理研究碩士項(xiàng)目[22]等，通過這些項(xiàng)目的學(xué)習(xí)，更好地履行護(hù)理實(shí)踐和護(hù)理研究的雙重職責(zé)，履行國際臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)規(guī)定的CRN的角色和職責(zé)。

2.2 臨床研究護(hù)士的培訓(xùn)課程設(shè)置 為了使研究參與者得到更好的護(hù)理，并確保臨床研究的順利開展，CRN不僅需要具備良好的臨床技能和批判性思維，還需要精通監(jiān)管法規(guī)、倫理法規(guī)以及臨床研究專業(yè)方面的知識(shí)[23]。美國CRN課程的設(shè)置遵循CRN的實(shí)踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)，可使CRN具備在不同環(huán)境下和不同專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)照顧研究參與者的能力。NIHCC開設(shè)了專門的CRN課程——臨床研究護(hù)士的臨床研究基礎(chǔ)，授課對象為具有至少6個(gè)月CRN工作經(jīng)驗(yàn)的NIHCC護(hù)士。課程主要介紹臨床研究相關(guān)的基本術(shù)語和概念、保障研究參與者安全和倫理的相關(guān)法規(guī)、知情同意書的相關(guān)要素、獲取并維持知情同意的流程；討論在臨床研究方案中照顧研究參與者時(shí)可能出現(xiàn)的倫理問題；介紹臨床研究方案的基本要素、與研究方案和研究參與者相關(guān)的角色[24]等，并設(shè)置了為期2 d的醫(yī)療保健中的遺傳學(xué)和基因組學(xué)中級(jí)培訓(xùn)項(xiàng)目，以供在NIHCC工作的CRN和RNC學(xué)習(xí)[25]。從美國已經(jīng)開設(shè)的部分CRN碩士生教育項(xiàng)目來看，其課程主要分為護(hù)理相關(guān)知識(shí)課程和臨床研究類課程兩大類：其中，護(hù)理相關(guān)知識(shí)的課程如紐約大學(xué)開設(shè)的護(hù)理研究、護(hù)理問題及趨勢[21]；東密西根大學(xué)的護(hù)理實(shí)踐和研究理論、循證護(hù)理研究等課程[22]。臨床研究類課程如紐約大學(xué)開設(shè)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)信息學(xué)、新時(shí)代的藥物開發(fā)、流行病學(xué)、研究的倫理行為[21]；東密西根大學(xué)的藥物開發(fā)導(dǎo)論、臨床研究管理、臨床研究中的倫理問題等課程[22]；此外，不同院校均設(shè)置了臨床研究護(hù)士實(shí)踐課程[21-22]。

2.3 臨床研究護(hù)士培訓(xùn)課程的學(xué)時(shí)與學(xué)分 CRN碩士生教育項(xiàng)目根據(jù)學(xué)校不同采用學(xué)時(shí)制和學(xué)分制兩種制度。如，紐約大學(xué)采用學(xué)分制，總學(xué)分33分，包含核心課程9學(xué)分、高級(jí)實(shí)踐核心課程12學(xué)分和研究護(hù)士部分12學(xué)分，含11門理論課程和1門實(shí)踐課程，學(xué)生可通過選擇1年的全日制或者2年的非全日制形式來完成該項(xiàng)目[21]。東密西根大學(xué)采用學(xué)時(shí)制，共35學(xué)時(shí)，包含核心課程18學(xué)時(shí)和臨床研究核心課程17學(xué)時(shí)，含11門理論課程和1門實(shí)踐課程，學(xué)生可通過兩年時(shí)間學(xué)習(xí)該項(xiàng)目[22]。

2.4 臨床研究護(hù)士的認(rèn)證 CRN畢業(yè)生有資格參加國家資格認(rèn)證考試，一名有數(shù)千小時(shí)臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)歷的CRN，經(jīng)過臨床研究專業(yè)人員協(xié)會(huì)的認(rèn)證考試后可認(rèn)證為臨床研究助理或者臨床研究協(xié)調(diào)員[21]；或經(jīng)過臨床研究員協(xié)會(huì)(Society of Clinical Research Associates,SOCRA)的資格認(rèn)證考試認(rèn)證為臨床研究專業(yè)人員(certified clinical research professional，CCRP?)。經(jīng)過認(rèn)證的臨床研究專業(yè)人員需要進(jìn)行繼續(xù)教育以促進(jìn)專業(yè)能力發(fā)展[26]。

2.5 臨床研究護(hù)士的就業(yè)與薪資 CRN可以在學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、制藥和生物技術(shù)行業(yè)、合同研究組織、醫(yī)療保健公司、數(shù)據(jù)信息公司等單位被聘為臨床研究協(xié)調(diào)員、項(xiàng)目經(jīng)理、研究護(hù)士經(jīng)理、研究助理和項(xiàng)目管理人員等職業(yè)頭銜開展臨床研究[22]。相關(guān)數(shù)據(jù)[22]顯示，未來五年對此類從業(yè)人員的需求預(yù)計(jì)將增加19%。截至2021年12月31日數(shù)據(jù)，美國CRN的年收入從66 000～144 000美元不等，中位年薪為92 100美元，前三類高薪資行業(yè)分別是制藥和生物技術(shù)行業(yè)、航空航天和國防行業(yè)以及金融服務(wù)業(yè)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的CRN，例如安德森腫瘤研究中心的CRN中位年薪為93 952美元，多數(shù)人的年薪在77 000～115 000美元；美國國立衛(wèi)生研究院CRN的年薪為101 000～156 000美元[27]。

3 對我國開展臨床研究護(hù)士培訓(xùn)的啟示

美、英等國CRN已經(jīng)有了較清晰的角色定位、職責(zé)描述，并明確了CRN的實(shí)踐范圍和標(biāo)準(zhǔn)，建立了完善的CRN核心能力框架，對CRN應(yīng)具備的基本知識(shí)和技能作出了要求，并設(shè)置了規(guī)范的CRN培訓(xùn)項(xiàng)目和碩士教育項(xiàng)目。目前，國內(nèi)設(shè)有專職臨床研究護(hù)士的機(jī)構(gòu)或科室還不多，多數(shù)由科室臨床護(hù)士兼任。一方面，時(shí)間和精力有限；另一方面，實(shí)施臨床研究的相關(guān)能力不足。多數(shù)經(jīng)過院內(nèi)外短期培訓(xùn)即上崗，未接受過系統(tǒng)的、規(guī)范化的臨床研究領(lǐng)域相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，對相關(guān)專業(yè)知識(shí)理解的不深刻，可能會(huì)導(dǎo)致研究開展過程中知情同意實(shí)施的不規(guī)范、對研究方案理解存在偏差、患者篩選入組的速度緩慢、數(shù)據(jù)記錄的不規(guī)范等問題，進(jìn)而影響臨床研究的整體進(jìn)度和質(zhì)量。

因此，有必要結(jié)合國情，參考國外CRN的發(fā)展和培訓(xùn)，進(jìn)一步明確CRN在我國臨床研究中的作用和角色職責(zé)，明晰其實(shí)踐范圍，以為CRN及其管理者能更全面的認(rèn)識(shí)這一角色提供依據(jù)?？紤]制定從事臨床研究的CRN的核心能力框架，并進(jìn)行充分驗(yàn)證，以為研究參與者提供安全的、符合倫理規(guī)范的護(hù)理服務(wù)，為研究團(tuán)隊(duì)提供高質(zhì)量、高效率的研究支持。同時(shí)，建立規(guī)范、全面的培訓(xùn)體系，使有志于從事該崗位的人員能得到系統(tǒng)化、規(guī)范化的培訓(xùn)，以更好的成為臨床研究團(tuán)隊(duì)中的一員。在此基礎(chǔ)上，可開設(shè)更高層次的護(hù)理教育課程，使CRN專職人員深入學(xué)習(xí)，切實(shí)提高CRN臨床研究知識(shí)水平和相關(guān)臨床技能水平，促進(jìn)臨床研究的規(guī)范順利實(shí)施。此外，我們還可開設(shè)種類豐富的CRN課程，貼近臨床醫(yī)療前沿，以便更好的滿足不斷出現(xiàn)的新藥物、新器械、新型療法的臨床研究需求。