周亞妮 趙雪麗 李會(huì)榮

摘 要：采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，研究中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足的療效。通過(guò)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WANFANG DATA）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）等平臺(tái)收錄的國(guó)內(nèi)中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足的臨床隨機(jī)對(duì)照（Randomized Controlled Trial，RCT）研究文獻(xiàn)，利用Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具和RevMan5.3軟件進(jìn)行文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、異質(zhì)性檢驗(yàn)、敏感性分析、發(fā)表偏倚分析。共檢索到研究文獻(xiàn)354篇，經(jīng)篩選最終納入22篇，涉及患者共計(jì)2 021例，文獻(xiàn)質(zhì)量均為B級(jí)以上，剔除1篇不穩(wěn)定文獻(xiàn)，對(duì)21篇文獻(xiàn)進(jìn)行固定效應(yīng)合并效應(yīng)量，RR（95%CI）1.28（1.23，1.36），I2=0%，Q檢驗(yàn)P=0.91>0.1，且漏斗圖對(duì)稱，發(fā)表偏倚提示納入的文獻(xiàn)穩(wěn)定性良好。Z=11.44，P<0.05，提示中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足療效優(yōu)于單純西醫(yī)治療，為深化糖尿病足的中西醫(yī)結(jié)合臨床治療提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：中西醫(yī)結(jié)合；糖尿病足；Meta分析

中圖分類號(hào)：R587.2? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Ａ? ? ?文章編號(hào)：1674-0033（2023）02-0082-09

引用格式：周亞妮，趙雪麗，李會(huì)榮.中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足文獻(xiàn)的Meta分析[J].商洛學(xué)院學(xué)報(bào)，2023，37（2）：82-90.

Abstract： To evaluate the efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of diabetic foot by systematic review， the Randomized Controlled trials （RCTS） of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of diabetic foot were searched in China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， WANFANG DATA， VIP database， China Biology Medicine Disc （CBM） and other domestic databases， for randomized controlled trials （RCT）. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias and RevMan5.3 software were used to conduct methodological quality assessment， heterogeneity test， sensitivity analysis， and publication bias analysis. A total of 354 research literatures were retrieved， and 22 literatures were finally included after screening， involving a total of 2021 patients. The quality of the literatures was above grade B. One unstable literature was excluded， and 21 literatures were fixed effect combined effect size， RR （95%CI） 1.28 （1.23，1.36）， I2=0%. Q test P=0.91>0.1， and the funnel plot was symmetrical. Publication bias suggested that the included literature was stable. Z=11.44， P<0.05， suggesting that the efficacy of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of diabetic foot is better than that of western medicine alone， which provides a basis for deepening the integrated traditional Chinese and western medicine bed treatment of diabetic foot.

Key words： combination of Chinese traditional and Western medicine; diabetic foot; Meta-analysis

糖尿病及其并發(fā)癥是危害人民健康的主要慢性疾病。近年來(lái)，全世界的糖尿病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，我國(guó)的發(fā)病率增長(zhǎng)更為迅猛。有關(guān)報(bào)道顯示：12%～25%的糖尿病患者會(huì)并發(fā)不同程度的下肢遠(yuǎn)端神經(jīng)血管病變，導(dǎo)致足踝部長(zhǎng)期感染，可引起潰瘍和（或）壞疽，稱之為糖尿病足，是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一[1]。研究顯示，約27.3%的糖尿病足患者最終進(jìn)行外科截肢，糖尿病足已成為糖尿病病人致殘、致死的主要因素[2]，尋找糖尿病足有效治療方法是臨床醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)重要課題。一些研究表明，在治療糖尿病足的療效指標(biāo)中，發(fā)現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)于單純西醫(yī)治療[3-5]，盡管隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）的可信度較高，但大部分糖尿病足的Meta分析研究局限于單純中醫(yī)治療、年份過(guò)久或者樣本量不足等因素，影響了整個(gè)研究分析的完整性和可信性[6-9]。本研究通過(guò)檢索我國(guó)近年來(lái)中西醫(yī)結(jié)合療法治療糖尿病足的RCT研究文獻(xiàn)，旨在系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足的療效，為尋求糖尿病足的最佳治療方案提供循證依據(jù)。

1? 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

研究對(duì)象為糖尿病足病人；文獻(xiàn)研究類型均為RCT；干預(yù)措施/對(duì)照措施為試驗(yàn)組采用中西醫(yī)結(jié)合治療，對(duì)照組采用單純西醫(yī)治療；結(jié)局指標(biāo)均為臨床療效。

1.1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

研究類型沒(méi)有明確交代或非RCT研究；無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)；無(wú)法提取有效數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)；重復(fù)文獻(xiàn)；與專業(yè)相關(guān)的有排除點(diǎn)的文獻(xiàn)；樣本數(shù)量太小的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

以“糖尿病足”O(jiān)R“糖尿病足病”O(jiān)R“糖尿病下肢血管病變”O(jiān)R“糖尿病下肢神經(jīng)病變”O(jiān)R“糖尿病足潰瘍”O(jiān)R“糖尿病指端壞疽”AND“中西醫(yī)結(jié)合”AND“隨機(jī)對(duì)照”O(jiān)R“隨機(jī)分配”O(jiān)R“隨機(jī)”O(jiān)R“隨機(jī)數(shù)字”O(jiān)R“RCT”為關(guān)鍵詞計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WANFANG DATA）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）。檢索語(yǔ)言為中文，檢索時(shí)間限定為數(shù)據(jù)庫(kù)建立至2022年3月15日（最后一次檢索日期）。將各個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索的文獻(xiàn)同時(shí)導(dǎo)入軟件進(jìn)行文獻(xiàn)查重和管理，并輔以手工檢索，排除不合格的文獻(xiàn)，進(jìn)行標(biāo)注。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)（version5.0.2） 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)研究獨(dú)立進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括：隨機(jī)試驗(yàn)方法是否正確、雙盲法是否正確運(yùn)用、分配隱藏是否存在、不完整結(jié)局指標(biāo)是否存在，是否涉及其他造成偏倚的因素、是否提及選擇性報(bào)告結(jié)局指標(biāo)。以上六個(gè)標(biāo)準(zhǔn)全部符合者，文獻(xiàn)研究（A級(jí)），發(fā)生偏倚概率較小；符合前五個(gè)者，文獻(xiàn)研究（B級(jí)），發(fā)生偏倚概率為中等；全不符合，文獻(xiàn)研究（C級(jí)），發(fā)生偏倚概率較高[10]。

1.4 文獻(xiàn)資料篩查

根據(jù)研究的需要，由2名檢索人員采用獨(dú)立雙盲的方式進(jìn)行各項(xiàng)數(shù)據(jù)的篩查和錄入，項(xiàng)目包括：編號(hào)、文獻(xiàn)第一作者、發(fā)表年份、試驗(yàn)方法、觀察對(duì)象、樣本量、干預(yù)措施和全文篩選結(jié)果等。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

運(yùn)用SPSS18.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，對(duì)于連續(xù)性變量的效應(yīng)量，使用加權(quán)標(biāo)準(zhǔn)差及95%可信區(qū)間表示。

1.5.1 療效指標(biāo)分析

根據(jù)臨床實(shí)際情況，將痊愈、顯效、有效三項(xiàng)合并為有效，其余合并為無(wú)效，對(duì)各研究組間的效應(yīng)量進(jìn)行合并和分析。

1.5.2 異質(zhì)性檢驗(yàn)

異質(zhì)性檢驗(yàn)根據(jù)I2的不同來(lái)選擇相應(yīng)的效應(yīng)模型，當(dāng) I2＜50%且Q檢驗(yàn)P＞0.1，則表示各項(xiàng)研究間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，需運(yùn)用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。當(dāng)I2≥50%且Q檢驗(yàn)P＜0.1時(shí)，則表示各項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，可根據(jù)實(shí)際情況通過(guò)敏感性分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因，進(jìn)一步通過(guò)固定效應(yīng)合并效應(yīng)量[11]。異質(zhì)性檢驗(yàn)通過(guò)繪制森林圖進(jìn)行描述。

1.5.3 發(fā)表偏倚分析

對(duì)潛在的發(fā)表偏倚進(jìn)行分析，繪制漏斗圖。

1.5.4 Meta分析

計(jì)數(shù)資料采用比值比（Odds Ratio，OR）表示，計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（Weighted Mean Difference，WMD）表示，各效應(yīng)量均用95%可信區(qū)間（Confidence Interval，CI）表示。采用ＲevMan5.3軟件繪圖。

2? 結(jié)果與分析

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到與本研究相關(guān)的文獻(xiàn)354篇，運(yùn)用計(jì)算機(jī)軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)188篇，再去除綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、評(píng)論、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等類型不相關(guān)文獻(xiàn)16篇；通過(guò)閱讀題名、摘要等剔除不相關(guān)文獻(xiàn)94篇；剔除研究不吻合的文獻(xiàn)35篇；最后通過(guò)閱讀全文，剔除不符合要求的文獻(xiàn)，最終將22篇文獻(xiàn)納入本研究。文獻(xiàn)篩選流程和結(jié)果如圖 1 所示。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本情況及質(zhì)量評(píng)估

本研究納入的22篇文獻(xiàn)[12-33]，文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)，均為RCT試驗(yàn)。22篇單篇文獻(xiàn)納入病例數(shù)量從50例至225例不等，平均樣本數(shù)為92例/篇，年齡范圍在31～67歲，其中13篇納入病例描述了糖尿病足病程，性別為男女混合。所有納入文獻(xiàn)均給出了兩組基線病情一致的檢驗(yàn)。納入所有文獻(xiàn)中，對(duì)照組為純西醫(yī)治療，試驗(yàn)組干預(yù)措施均為中西醫(yī)結(jié)合，西醫(yī)給藥與對(duì)照組相同，中醫(yī)給藥干預(yù)措施主要有：活血止痛散、糖足脫清方、顧步湯加解毒洗劑、化濕活血湯、加味桃紅四物湯足浴、木耳散、糖疽康湯、黃芪桂枝五物湯、內(nèi)服中藥顆粒劑糖足方II號(hào)、通經(jīng)活絡(luò)洗劑足浴、中成藥生脈、益氣活血通痹湯、予歸龍湯、益氣解毒祛瘀湯等。18篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為有效、無(wú)效；3篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為顯效、有效、無(wú)效；1篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為痊愈、顯效、有效、無(wú)效。納入文獻(xiàn)的基本信息及相關(guān)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1）治愈：足部潰瘍面完全愈合，癥狀基本消失。2）顯效：潰瘍面積縮小2/3以上，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)。3）有效：潰瘍愈合面積達(dá)到原潰瘍面的1/2，臨床癥狀改善。4）無(wú)效：足部潰瘍面積無(wú)變化，臨床癥狀和體征無(wú)改善或病情繼續(xù)發(fā)展，末梢血液循環(huán)無(wú)改善[2]。

對(duì)納入的22篇RCT文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估，所有文獻(xiàn)均沒(méi)有描述分配是否隱蔽，其中21篇采用非盲，1篇采用盲法，但是具體的盲法不是很明確。所有文獻(xiàn)無(wú)脫落案例，結(jié)果數(shù)據(jù)完整，不存在選擇性報(bào)告研究，無(wú)其他偏倚來(lái)源。22篇文獻(xiàn)質(zhì)量均為B級(jí)偏上，按照評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，本研究納入的文獻(xiàn)質(zhì)量尚可。其方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)和各項(xiàng)占比分別見(jiàn)表2和圖2。

2.3 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析

2.3.1 異質(zhì)性檢驗(yàn)

本次納入研究的22篇文獻(xiàn)，I2=1%<50%，且Q檢驗(yàn)的P=0.45>0.1，經(jīng)過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，提示本研究納入文獻(xiàn)的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可用固定效應(yīng)進(jìn)行Meta分析。22篇研究匯總的RR值為1.30，95%可信區(qū)間為1.25～1.36，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Z=11.97，P<0.05，提示中西醫(yī)結(jié)合治療的療效是顯著優(yōu)于單純西醫(yī)的。具體情況見(jiàn)圖3（森林圖），但是劉洪旭（2016年）這篇文獻(xiàn)效應(yīng)量為3.14，與其他文獻(xiàn)的95%可信區(qū)間無(wú)交集，因此，需要進(jìn)行偏倚性檢驗(yàn)，進(jìn)一步查找原因。

2.3.2 偏倚性檢驗(yàn)及敏感性分析

繪制漏斗圖考察本研究是否存在發(fā)表偏倚，以其RR值為橫坐標(biāo)，SE值為縱坐標(biāo)，漏斗圖對(duì)稱意味著不存在發(fā)表偏倚。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，不是所有納入的研究都均勻分布在對(duì)稱軸的兩側(cè)。有1項(xiàng)研究不在漏斗圖以內(nèi)，具體情況見(jiàn)圖4。

綜合異質(zhì)性檢驗(yàn)及圖4描述，對(duì)本次22篇文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析，確定劉宏旭（2016年）這篇文獻(xiàn)對(duì)異質(zhì)性影響較大，文獻(xiàn)研究較不穩(wěn)定，剔除劉宏旭這篇文獻(xiàn)后，再次進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)及偏倚性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示余下的21篇文獻(xiàn)同質(zhì)性較前更佳（I2=0%<50%，P=0.91>0.1），且發(fā)表偏倚的漏斗圖對(duì)稱，證明是劉宏旭這篇文獻(xiàn)的發(fā)表偏倚較大，剔除該文獻(xiàn)后，分析21篇研究，漏斗圖提示結(jié)果穩(wěn)定性較好。具體森林圖和漏斗圖見(jiàn)圖5和圖6。

３? 討論與結(jié)論

本研究對(duì)納入的22篇文獻(xiàn)進(jìn)行基本特征描述、方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估、異質(zhì)性檢驗(yàn)和發(fā)表偏倚分析等。納入文獻(xiàn)的研究方法為隨機(jī)分配或隨機(jī)數(shù)字或隨機(jī)方法，所有研究未對(duì)是否進(jìn)行隨機(jī)方案隱蔽進(jìn)行明確說(shuō)明。22篇文獻(xiàn)中，只有陳明環(huán)（2017年）這篇文章提到了盲法，但是具體到受試者或者研究者并未說(shuō)明，其余文獻(xiàn)沒(méi)有實(shí)施盲法。根據(jù)Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具，納入的所有研究在隨機(jī)分配方法、分配方案隱蔽、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果和其他偏倚來(lái)源這幾項(xiàng)進(jìn)行分析，繪制質(zhì)量評(píng)估示意圖和占比圖，結(jié)果顯示22篇文獻(xiàn)質(zhì)量均為B級(jí)偏上，即納入的文獻(xiàn)質(zhì)量符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但是，發(fā)現(xiàn)所有的研究在分配方案隱蔽均為高危，盲法中大多數(shù)研究為高危。建議臨床研究者在開(kāi)展隨機(jī)對(duì)照研究時(shí)，注意分配隱藏和盲法的實(shí)施，以及闡明盲法實(shí)施中涉及到的受試者、研究者和評(píng)估者，以提高RCT臨床實(shí)踐研究質(zhì)量。

通過(guò)異質(zhì)性檢驗(yàn)，本研究發(fā)現(xiàn)納入文獻(xiàn)匯總的RR值為1.30，95%置信區(qū)間為1.25～1.36，Z=11.97，I2=1%，P=0.45，異質(zhì)性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可以進(jìn)行固定效應(yīng)分析，但觀察森林圖發(fā)現(xiàn)，劉洪旭（2016年）這篇文獻(xiàn)效應(yīng)量為3.14，與其他文獻(xiàn)的95%可信區(qū)間無(wú)交集，因此，需要進(jìn)行敏感性分析和偏倚性檢驗(yàn)，進(jìn)一步查找原因。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，不是所有納入的研究都均勻分布在漏斗圖對(duì)稱軸的兩側(cè)，其中有1項(xiàng)研究不在漏斗圖以內(nèi)，結(jié)合異質(zhì)性檢驗(yàn)的森林圖，考慮是劉宏旭（2016年）這篇文獻(xiàn)對(duì)異質(zhì)性和發(fā)表偏倚影響較大，需進(jìn)行敏感性分析，剔除該研究之后再次進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示余下的21篇文獻(xiàn)異質(zhì)性檢驗(yàn)較前良好，分析該篇文章可能由于樣本量過(guò)小或者統(tǒng)計(jì)學(xué)方法不同導(dǎo)致異質(zhì)性與發(fā)表偏倚。由漏斗圖數(shù)據(jù)I2=0%，P=0.91>0.1，且22篇研究都均勻分布在漏斗圖對(duì)稱軸的兩側(cè)，均在漏斗內(nèi)，可見(jiàn)最后納入研究分析的21篇文獻(xiàn)具有較高的穩(wěn)定性。

通過(guò)閱讀文獻(xiàn)全文，發(fā)現(xiàn)納入的文獻(xiàn)中醫(yī)干預(yù)措施主要有：糖痛足浴方、顧步湯加解毒洗劑、化濕活血湯、加味桃紅四物湯足浴、木耳散、黃芪桂枝五物湯、中藥顆粒劑糖足方II號(hào)、通經(jīng)活絡(luò)洗劑足浴、中成藥生脈、益氣活血通痹湯、歸龍湯、外用中藥熏洗、中醫(yī)辨證療法、益氣解毒祛瘀湯等，臨床研究方法和成分較為多樣化。另外，結(jié)局指標(biāo)使用有序資料的等級(jí)分類，其中18篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為有效、無(wú)效；3篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為顯效、有效、無(wú)效；1篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)為痊愈、顯效、有效、無(wú)效。各等級(jí)之間數(shù)量范圍波動(dòng)較大，加之樣本含量普遍較小等因素，給結(jié)局指標(biāo)帶來(lái)的可變性因素較多。因此，轉(zhuǎn)化為二分類或連續(xù)資料會(huì)降低統(tǒng)計(jì)效能，建議加強(qiáng)臨床等級(jí)資料的管理和描述，使其規(guī)范化和統(tǒng)一化[34-35]。

納入分析的文獻(xiàn)顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足與單純西醫(yī)治療糖尿病足比較，P<0.05，說(shuō)明中西醫(yī)結(jié)合干預(yù)措施治療糖尿病足療效顯著，優(yōu)于單純西醫(yī)治療的效果，此研究結(jié)果與多篇研究達(dá)到近似一致[36-38]，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示中西醫(yī)結(jié)合在治療糖尿病足中有其重要優(yōu)勢(shì)。但是本研究的局限性在于評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)為療效分析，較為單一，不能從多角度對(duì)糖尿病足的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，仍需進(jìn)一步探討?？傊?，本研究利用等級(jí)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析，研究發(fā)現(xiàn)，中西醫(yī)結(jié)合治療糖尿病足的療效優(yōu)于單純西醫(yī)治療，為挖掘我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在治療糖尿病足的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮作用，為臨床糖尿病足的治療提供循證依據(jù)。

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