劉韶 林為群 李淦

女性壓力性尿失禁(stress urinary incontinence,SUI)是指女性打噴嚏、咳嗽或劇烈運動等動作引起腹壓增高時,尿液會不自主由尿道外口溢出的現(xiàn)象,年齡增加和分娩均會增加該病的患病風險［1］。中國成年女性SUI 的患病率高達近19%,在50～59 歲年齡段,SUI 的患病率最高近30%［2］。SUI 不僅嚴重影響患者心理健康,使患者感到抑郁、焦慮［3］,而且會嚴重影響女性的生活質(zhì)量,影響其工作及社交能力,加重了患者的家庭和社會經(jīng)濟負擔［4］。目前,非手術治療SUI 為國內(nèi)外指南主推的一線治療方案［2,5,6］。我國非手術治療方法主要包括Kegel 訓練、生物反饋電刺激治療,但治療相對復雜,患者往往無法掌握技巧導致治療不徹底,另外治療周期較長,患者難以堅持下去。目前尚未見有效治療藥物,參芪溫陽栓局部給藥,更靠近病灶部位,通過改善脾虛氣陷、腎陽虧虛可能有助于女性SUI 的治療。本研究采用隨機對照研究方法,分析參芪溫陽栓治療女性SUI 的有效性與安全性,為女性SUI 提供一種更為簡單、更方便的治療選擇?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取漳州市第一醫(yī)院2020 年1 月～2022 年4 月收治的180 例女性SUI 患者作為研究對象,隨機分為觀察組和對照組,每組90 例。對照組年齡35～65 歲,平均年齡(50.84±4.64)歲；治療前平均盆底肌肌電評分(61.58±7.12)分；治療前1 h 平均尿墊試驗尿墊重量(11.67±3.36)g。觀察組年齡36～64 歲,平均年齡(50.78±4.76)歲；治療前平均盆底肌肌電評分(62.08±7.35)分；治療前1 h 平均尿墊試驗尿墊重量(10.04±3.09)g。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05),具有可比性。

1.2 納入及排除標準

1.2.1 納入標準 ①符合SUI 診斷標準的患者［2］；②年齡18～70 歲女性；③簽署知情同意書；④愿意遵守研究要求和指示；⑤知情并已簽署知情同意書。

1.2.2 排除標準 ①在研究期間妊娠、哺乳或計劃妊娠；②合并有其他尿道感染；③患有惡性腫瘤等無法控制的疾??；④急迫性尿失禁、混合性尿失禁、溢出性尿失禁、術后尿失禁患者；⑤存在盆底手術史者；⑥精神疾病或依從性較差,無法完全配合隨訪者。

1.3 治療方法

1.3.1 觀察組 患者接受參芪溫陽栓治療。晚上將參芪溫陽栓納入陰道深部,1 枚/次,隔日1 次,給藥約12 h 后取出,連續(xù)治療8 周,治療過程出現(xiàn)經(jīng)期則經(jīng)期后順延。

1.3.2 對照組 患者接受生物反饋電刺激治療。采用B4PLUS 低頻電刺激治療儀(南京麥瀾德科技有限公司生產(chǎn))的SUI 治療模式進行治療,放置電極分別在下腹部與陰道內(nèi),利用生物電刺激反饋進行盆底相關肌肉的收縮訓練,連續(xù)治療8 周。

1.4 觀察指標及療效判定標準 比較兩組患者臨床療效、治療依從性、不良反應/不良事件發(fā)生情況及治療前后24 h 尿失禁次數(shù)、盆底肌肌電評分、ICI-Q-SF評分。

1.4.1 臨床療效判定標準 主要評價指標為1 h 尿墊試驗的測量結果［5］。治愈：若腹壓增高情況下未出現(xiàn)漏尿,則視為治愈；有效：若腹壓增高情況下出現(xiàn)漏尿,但相較于治療前,1 h 尿墊試驗漏尿量減少≥50%；無效：腹壓增高情況下出現(xiàn)漏尿,1 h 尿墊試驗漏尿量較治療前減少＜50%。總有效率=(治愈+有效)/總例數(shù)×100%。

1.4.2 24 h 尿失禁次數(shù) 治療前基線期及治療8 周后患者填寫連續(xù)24 h 排尿日記卡,計算24 h 尿失禁次數(shù)。

1.4.3 盆底肌肌電評分 采用盆底肌肌電測試儀進行評估,輸出篩查報告包括前靜息階段、快肌階段、慢肌階段、后靜息階段的分項評分,標準化采集數(shù)據(jù)并進行分析處理。其中篩查評分參考值為80 分,若評分＞80 分則說明盆底肌功能良好［7,8］。

1.4.4 ICI-Q-SF 評分 根據(jù)漏尿次數(shù)、程度及患者感官進行綜合評分,其中按漏尿次數(shù)多少記為1、2、3、4、5 分；按漏尿量記2、4、6 分；按患者主觀感覺尿失禁對生活影響程度評分,滿分為10 分。以上3 個指標相加為尿失禁總評分,評分與生活質(zhì)量呈負相關。

1.4.5 治療依從性 以完成100%的治療次數(shù)為完全依從；完成90%～99%的治療次數(shù)為基本依從；完成＜90%的治療次數(shù)為不依從?？傄缽穆?(完全依從+基本依從)/總例數(shù)×100%。

1.4.6 不良反應/不良事件發(fā)生情況 全程記錄患者治療過程中出現(xiàn)的不良反應/不良事件,觀察組不良反應包括陰道瘙癢/灼燒感、陰道異物感等,對照組不良事件包括陰道干澀/疼痛、一過性陰道痙攣等。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用SPSS17.0 統(tǒng)計學軟件對研究數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標準差()表示,采用t檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較 觀察組患者總有效率為83.33%,高于對照組的57.78%,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較［n(%)］

2.2 兩組患者治療前后24 h 尿失禁次數(shù)比較 治療前,兩組患者24 h 尿失禁次數(shù)比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)；治療8 周后,兩組患者24 h 尿失禁次數(shù)少于本組治療前,且觀察組患者少于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表2。

表2 兩組患者治療前后24 h 尿失禁次數(shù)比較(,次/24 h)

表2 兩組患者治療前后24 h 尿失禁次數(shù)比較(,次/24 h)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05；與對照組治療8 周后比較,bP＜0.05

2.3 兩組患者治療前后盆底肌肌電評分比較 治療前,兩組患者盆底肌肌電評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)；治療8 周后,兩組患者盆底肌肌電評分均高于本組治療前,且觀察組患者高于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 兩組患者治療前后盆底肌肌電評分比較(,分)

表3 兩組患者治療前后盆底肌肌電評分比較(,分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05；與對照組治療8 周后比較,bP＜0.05

2.4 兩組患者治療前后ICI-Q-SF 評分比較 治療前,兩組患者ICI-Q-SF 評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)；治療8 周后,兩組患者ICI-Q-SF 評分均低于本組治療前,且觀察組患者低于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表4。

表4 兩組患者治療前后ICI-Q-SF 評分比較 (,分)

表4 兩組患者治療前后ICI-Q-SF 評分比較 (,分)

注：與本組治療前比較,aP＜0.05；與對照組治療8 周后比較,bP＜0.05

2.5 兩組患者治療依從性比較 觀察組患者治療總依從率為90.00%,高于對照組的78.89%,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表5。

表5 兩組患者治療依從性比較［n(%)］

2.6 兩組患者不良反應/不良事件發(fā)生情況比較治療過程中,觀察組4 例患者出現(xiàn)陰道瘙癢/灼燒感,6 例患者出現(xiàn)陰道異物感,其中2 例無法堅持給藥,總不良反應/不良事件發(fā)生率為11.11%；對照組14 例患者出現(xiàn)陰道干澀/疼痛,其中3 例無法堅持治療,6 例患者出現(xiàn)一過性陰道痙攣,總不良反應/不良事件發(fā)生率為22.22%。觀察組患者不良反應/不良事件發(fā)生率低于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(χ2=0.046,P＜0.05)。

3 討論

女性SUI 的發(fā)病原因包括陰道分娩、妊娠損傷、機械性腹壓增加、年齡和激素水平等［9］。其發(fā)病機制可能是盆腔結締組織Ⅰ、Ⅲ型膠原蛋白合成減少、丟失增加導致結締組織韌性降低及支持力減少,進而導致SUI［10］。

女性SUI 的治療方法包括手術治療和非手術治療［2］,手術仍是迄今最有效的治療方法,然而手術治療存在創(chuàng)傷、疼痛,嚴重限制了疾病的預后,且手術創(chuàng)傷大,感染、術后水腫等并發(fā)癥嚴重,復發(fā)率高。非手術治療包括物理療法(盆底肌訓練、盆底電刺激治療等)和藥物治療,物理療法改善漏尿的有效率不明顯,治療過程易遺漏、依從性差；藥物治療療效受限,可選擇藥物有限,且藥物不良反應嚴重、用藥依從性差等問題嚴重限制了藥物的使用,特別是陰道用雌激素治療,長期應用可能引發(fā)乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、動脈血栓性疾病。所以尋找并開發(fā)有效且毒副作用小的藥物來治療女性SUI 至關重要［11,12］。

參芪溫陽栓是由人參、蛇床子、黃芪、淫羊藿、益母草、續(xù)斷、皂角刺、桂枝、枳殼、甘草等成分組成,有補脾益腎、溫陽止帶之作用。其主要成分人參和黃芪可促進膠原蛋白合成基因［Ⅰ型膠原蛋白α1鏈(COL1A1)、Ⅲ型膠原蛋白α1 鏈(COL3A1)］的表達,提高盆腔結締組織Ⅰ、Ⅲ型膠原蛋白的合成,且淫羊藿還可以調(diào)節(jié)雌激素水平。研究發(fā)現(xiàn),淫羊藿還可調(diào)控腎氣-天癸-沖任-胞宮軸,促進性激素分泌［11］。

本研究結果顯示：觀察組患者總有效率為83.33%,高于對照組的57.78%,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。治療8 周后,兩組患者24 h 尿失禁次數(shù)少于本組治療前,且觀察組患者少于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。治療8 周后,兩組患者盆底肌肌電評分均高于本組治療前,且觀察組患者高于對照組,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。說明參芪溫陽栓可有效治療女性SUI,且療效優(yōu)于生物反饋電刺激治療。觀察組患者治療總依從率為90.00%,高于對照組的78.89%,差異具有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。說明患者治療依從性更高,漏掉治療次數(shù)更少,這也是觀察組療效更優(yōu)的可能原因。此外,參芪溫陽栓主要造成的不良反應是陰道瘙癢/灼燒感、異物感,出現(xiàn)此類不良反應可以通過調(diào)整栓劑在陰道的位置可緩解不良反應。電刺激治療出現(xiàn)陰道干澀的不良事件發(fā)生率較高,目前臨床上只能通過停用電刺激或降低電刺激頻率緩解,但停用或者降低頻率均可能導致臨床療效不足。

綜上所述,參芪溫陽栓治療女性SUI 的臨床療效、盆底肌肌力改善程度、治療依從性均優(yōu)于生物反饋電刺激治療,且安全性高,值得臨床推廣應用。