首款斑禿口服新藥在國內(nèi)獲批

■傅昭儀

斑禿是一種以斑片狀脫發(fā)為特征的自身免疫性疾病，是由于免疫細(xì)胞攻擊健康毛囊導(dǎo)致的毛發(fā)部分或完全脫落，被認(rèn)為是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，僅次于雄性激素性脫發(fā)。并且斑禿平均發(fā)病年齡多在25 至35 歲。

部分輕度斑禿患者存在自愈的情況，但是一般時間較長，而且也有部分患者不僅不會自愈，反而會越來越嚴(yán)重，逐漸出現(xiàn)大面積脫發(fā)，直至普禿。中重度斑禿比較難治，且容易復(fù)發(fā)。另外，斑禿不光是一個美觀上的問題，還會給患者帶來顯著的情感和心理負(fù)擔(dān)，斑禿患者抑郁、焦慮、社交恐懼、偏執(zhí)障礙發(fā)生率較高。

巴瑞替尼是一款每日口服1 次的JAK 抑制劑，能阻斷一個或多個特定酶家族的活性，干擾導(dǎo)致炎癥的途徑。其最初于2018 年獲得批準(zhǔn)，用于治療成人中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、成人中重度特應(yīng)性皮炎（AD）等。2022 年6 月，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了巴瑞替尼口服片的新適應(yīng)癥——用于治療嚴(yán)重脫發(fā)癥的成人患者，這是FDA 批準(zhǔn)的首款口服斑禿新藥。

此前，研發(fā)單位公布了兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。分別有654 名、564 名患者完成了為期52 周的治療。在服用4 毫克巴瑞替尼的患者中，39%的患者實(shí)現(xiàn)了顯著的頭皮毛發(fā)再生，達(dá)到了80%或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率。在服用2 毫克巴瑞替尼的患者中，22.6%的患者實(shí)現(xiàn)了顯著的頭皮毛發(fā)再生，其中67.5%的患者在52 周時實(shí)現(xiàn)了90%或以上的毛發(fā)覆蓋率。

2022 年11 月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，該藥在國內(nèi)的上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于適合接受系統(tǒng)性治療的12 歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。

近日，巴瑞替尼片（商品名：艾樂明）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。這是中國首個且唯一用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，且嚴(yán)重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上是口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數(shù)患者對治療不滿意。非常欣喜地看到，艾樂明作為首個系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物進(jìn)入中國，滿足患者的需求，為患者帶來了希望?！?/p>