寧銳劍 胡相華 袁 秦 陳賢明 陳宇恩 吳偉榮

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣州 510063；2.浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司，杭州 310015）

人類拔牙的歷史可以追溯至北非的中石器時代，在中國古代文獻中又名“打牙”、“折齒”或者“鑿齒”，例如《山海經(jīng) · 海外南經(jīng)》和《新唐書 · 南蠻》都有鑿齒的記載。在公元前2 世紀古羅馬時期的診所遺跡中就已經(jīng)有了拔牙鉗的身影。隨著微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)的流行，新式拔牙鉗有點像是牙挺和牙鉗的結(jié)合，靠杠桿作用，只用很小的力就把牙齒擠松并拔除。

拔牙鉗雖然是一種手術(shù)器械，但是其生產(chǎn)工藝成熟，醫(yī)療風(fēng)險明確，國家藥品監(jiān)督管理局在2014 年發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8 號）中將拔牙鉗的監(jiān)管類別從2002 版《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類醫(yī)療器械降為一類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，施行備案制。

1 國際標準與各國標準簡介

國際標準化組織發(fā)布的現(xiàn)行拔牙鉗標準為ISO 9173 系列標準，由3 個部分組成，分別是ISO 9173-1:2016[1]、ISO 9173-2：2010[2]和ISO 9173-3:2014[3]。從通用技術(shù)要求、標示規(guī)則和設(shè)計類型3個方面對拔牙鉗進行了規(guī)范。

全球各國及地區(qū)的標準化制訂情況來看，歐盟、英國的標準化組織直接等同采用了國際標準化組織的上述3 個標準，日本JIS 標準化組織發(fā)布的JIS T5410-2010《拔牙鉗 一般要求事項》[4]只轉(zhuǎn)化了ISO 9173 系列標準第一部分的2006 年版本。

2 我國現(xiàn)行標準與ISO 國際標準對比

我國現(xiàn)行的拔牙鉗標準是YY/T 1021.1-2022《牙科學(xué) 拔牙鉗 第1 部分：通用要求》[5]（以下簡稱YY/T 1021.1-2022），代替了YY/T 1021-2005《拔牙鉗》[6]（以下簡稱YY/T 1021-2005）。雖然新版的醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準修改采用了ISO 9173 系列標準的第1 部分的內(nèi)容，在技術(shù)要求上已經(jīng)接近國際標準，但仍有一定的不同。從YY/T 1021 系列醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準制修訂情況來看，第2、3部分已經(jīng)進入起草階段。以下將按我國現(xiàn)行標準條款號的順序逐一將現(xiàn)行標準與國際標準進行對比分析。

2.1 標準適用范圍

在標準適用的范圍上，新舊版YY/T 1021 與ISO 9173 系列標準并沒有區(qū)別，均為所有拔牙鉗。

2.2 拔牙鉗的用途分類及標示

在拔牙鉗用途分類及標示方面，YY/T 1021-2005 和ISO 9173 的第2 部分都有相關(guān)的規(guī)定，但內(nèi)容完全不同。YY/T 1021.1-2022 只是第1 部分，不涉及這部分的規(guī)定（詳見表 1）。

表1 YY/T 1021-2005 與ISO 9173 系列標準在拔牙鉗用途分類和標示上的對比

YY/T 1021-2005 在3.1 條中規(guī)定了拔牙鉗的用途分類，標準文件的圖例1-31 給出了對應(yīng)的代碼標示和設(shè)計圖例，標示代碼沒有進行規(guī)則說明。而ISO 9173 的第2 部分從應(yīng)用拔牙鉗的口腔區(qū)域、牙弓象限區(qū)域、用途這3 個角度給出了三級標示規(guī)則。YY/T 1021-2005 的3.1 條中提到的成人鉗，在ISO 9173 的第2 部分中根據(jù)具體應(yīng)用區(qū)域分別給出了根尖鉗、劈牙鉗、前磨牙鉗、磨牙鉗等不同用途拔牙鉗標號標示。ISO 9173 的第2 部分指出類似于YY/T 1021-2005 中的拔牙鉗編號可作為中國制造商原產(chǎn)地所用傳統(tǒng)數(shù)字（圖示）號碼，即型式編號，保留在新標示系統(tǒng)中。ISO 9173 的第2 部分4.2 條中的標示法不僅局限于簡單地對鉗喙編號，而是基于拔牙鉗的整體設(shè)計以應(yīng)用預(yù)期為目的進行功能標示的三級編碼。ISO 9173 系列標準要求制造商更關(guān)注拔牙鉗的預(yù)期臨床應(yīng)用實際，通過拔牙鉗上的標示代碼直接告知牙科醫(yī)護人員正確使用拔牙鉗的場景，避免形狀相似的拔牙鉗誤用，方便臨床醫(yī)護人員正確選用恰當(dāng)?shù)陌窝楞Q。

2.3 拔牙鉗的鍶部結(jié)構(gòu)

在YY/T 1021-2005 的3.2 條中給出了穿鍶式和疊鍶式兩種結(jié)構(gòu)，并在4.1、5.1 條中給出兩種結(jié)構(gòu)所用螺釘?shù)木唧w規(guī)定。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。ISO 9173 的第3 部分的4.2 條將鍶部結(jié)構(gòu)分類稱為關(guān)節(jié)設(shè)計的分類，增加了更多不同結(jié)構(gòu)的拔牙鉗關(guān)節(jié)設(shè)計示例，并不對關(guān)節(jié)設(shè)計中的螺釘進行規(guī)定（詳見表2）。

表2 國內(nèi)外標準在拔牙鉗鍶部結(jié)構(gòu)上的對比

隨著新型拔牙鉗設(shè)計迭代，拔牙鉗的鍶部結(jié)構(gòu)（關(guān)節(jié)）設(shè)計已不再僅限于穿鍶式和疊鍶式兩種結(jié)構(gòu)，再加上新材料在拔牙鉗中的應(yīng)用及一體化結(jié)構(gòu)設(shè)計已成為可能，拔牙鉗的鍶部完全可以不使用螺釘來固定關(guān)節(jié)。因此，YY/T 1021-2005 中的分類及對螺釘?shù)囊?guī)定已不適用于新型拔牙鉗，在ISO 9173 的第3 部分的4.2 條也僅能給出一些典型結(jié)構(gòu)的舉例，并不對螺釘進行更多的規(guī)定。

2.4 拔牙鉗的頭部型式

如表 3 所示，在YY/T 1021-2005 的3.3、4.3、5.3條中對31 種拔牙鉗的頭部型式、厚度和頭端間隙進行了詳細的規(guī)定。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。而在ISO 9173 系列標準中，對頭部型式僅給出各尺寸測量點的指引，不再給出各部分尺寸的具體數(shù)值。ISO 9173 第3 部分3.2 條中的頭部型式不再列出具體型式分類，而按鉗喙內(nèi)側(cè)區(qū)域的情況籠統(tǒng)地分為涂層/非涂層或光滑/鋸齒；4.4條中指出鉗喙尺寸數(shù)值的設(shè)計由制造商根據(jù)不同的預(yù)期臨床應(yīng)用場景進行進一步的設(shè)計。ISO 9173系列標準的規(guī)定能提高制造商在產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)中的自由度。

表3 國內(nèi)外標準在拔牙鉗頭部型式上的對比

2.5 拔牙鉗的柄部分類

YY/T 1021-2005 的3.4 條對拔牙鉗柄部型式進行了分類并規(guī)定了基本尺寸。YY/T 1021.1-2022不涉及這部分的規(guī)定。ISO 9173 的第3 部分也有對拔牙鉗柄部型式的分類規(guī)定，并不給出具體的尺寸規(guī)定。其型式分類的區(qū)別如表4 所示。

表4 YY/T 1021-2005 與ISO 9173 系列標準在拔牙鉗柄部分類上的對比

2.6 拔牙鉗的材料

YY/T 1021-2005 的3.5 條規(guī)定應(yīng)選用符合GB/T 1220 要求的3Cr13、2Cr13Mo 或2Cr13 作為不同型號拔牙鉗的制造材料。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標準第1 部分相同。在ISO 9173 系列標準第1 部分中要求只要能滿足4.2 至4.6 條技術(shù)要求的不銹鋼材料都可以選用，并指出合適的不銹鋼示例可參見ISO 7153-1。ISO 7153-1 最新版本為ISO 7153-1:2016 《Surgical instruments-Materials-Part 1:Metals》[7]，國內(nèi)推薦性行業(yè)標準YY/T 0294.1-2016《外科器械金屬材料 第1 部分：不銹鋼》[8]修改采用了ISO 7153-1 的1991 年版本和1999 年1 號修改文件內(nèi)容。由于國內(nèi)推薦性行業(yè)標準YY/T 0294.1-2016 是修改采用ISO 7153-1 之前的版本，在研究ISO 9173 系列標準對于不銹鋼選用要求時，應(yīng)注意不同版本的差別。

2.7 拔牙鉗關(guān)節(jié)部分的要求

YY/T 1021-2005 的4.2 條要求拔牙鉗開閉輕松靈活，不應(yīng)有卡塞，相應(yīng)地在5.2 條給出了試驗方法。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標準第1 部分相同。在第1 部分4.6 條中重點關(guān)注的是關(guān)節(jié)部分的開閉，除保證開閉靈活順暢外，還要求力矩為0.2～0.68Nm，在5.3 條中給出了相應(yīng)的試驗方法。同時，ISO 9173 第1部分的4.7 條，要求拔牙鉗從完全閉合到鉗柄打開至最大50mm 的過程中，關(guān)節(jié)任何位置均不應(yīng)有明顯的側(cè)向運動，在5.4 條中給出了相應(yīng)的試驗方法。

2.8 拔牙鉗的硬度

YY/T 1021-2005 的4.4 條規(guī)定：6 號成人拔牙鉗的頭部硬度為47HRC-53HRC，其他拔牙鉗的頭部硬度為40HRC-48HRC，在5.4 條中給出了試驗方法。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標準第1 部分相同。在第1 部分的4.3 條是對整個拔牙鉗（除固定部件外）的硬度要求。根據(jù)ISO 6508-1 的硬度規(guī)定，整個拔牙鉗的硬度應(yīng)為40HRC-52HRC，且要求喙配合面的硬度差值不應(yīng)超過3HRC。ISO 6508-1 最新版本為ISO 6508-1:2016《Metallic materials-Rockwell hardness test-Part 1:Test method》[9],國內(nèi)推薦性國家標準GB/T 230.1-2018《金屬材料 洛氏硬度試驗 第1 部分：試驗方法》[10]轉(zhuǎn)化的是ISO 6508-1 的2016年版本，與現(xiàn)行國際標準一致。

2.9 拔牙鉗的強度

YY/T 1021-2005 的4.5 條分別給出了拔牙鉗的強度要求。YY/T 1021-2005 的5.5 條中給出的試驗方法是在拔牙鉗的頭端鉗喙處放不銹鋼塊，在柄部施加規(guī)定壓力（成人鉗施加300N，兒童鉗施加250N）來模擬手持拔牙鉗時的夾持力，觀察頭端是否變形或斷裂。隨著新型拔牙鉗的產(chǎn)生，現(xiàn)在可以用更少的力就完成部分拔牙手術(shù)，而在Dietrich 等人[11]對拔牙手術(shù)中拔牙所用力值的研究中顯示最大拔取力值范圍為41～629N，平均力值為104N。這個結(jié)果與患者的年齡、性別或牙齒類別（前牙、臼齒）無關(guān)，拔取具有更長、更粗牙根的牙齒時，所需要的拔牙力要高于其他牙齒。在新型拔牙鉗設(shè)計中，可以通過更優(yōu)的設(shè)計方案、針對不同的牙齒生產(chǎn)性能更佳的拔牙鉗。在ISO 9173 系列標準和YY/T 1021.1-2022 中就不再對拔牙鉗的強度進行規(guī)定。

2.10 拔牙鉗的鋒利度

YY/T 1021-2005 的4.6 條對拔牙鉗的鋒利度作出了規(guī)定，在5.6 條給出了試驗方法。而在ISO 9173 系列標準和YY/T 1021.1-2022 中就不再對拔牙鉗的鋒利度進行規(guī)定。生物機械力學(xué)研究成果逐漸應(yīng)用到拔牙手術(shù)中，市場上已出現(xiàn)一些拔牙鉗不需要剪切就可以拔取牙齒，這類拔牙鉗不再擁有鋒利的喙口。例如類似圖1 的拔牙鉗[12]，其喙口有一端是被橡膠或塑料包裹的，拔牙時鉗喙夾住牙冠，利用喙口的夾持力剝離牙根與牙槽膜的連接，再直接拔取出整牙。

2.11 拔牙鉗的表面粗糙度

YY/T 1021-2005 的4.7 條按鰓部分類和是否表面光亮對拔牙鉗的表面粗糙度作出了規(guī)定，在5.7 條中指出可用比較法或電測法進行測量，質(zhì)量仲裁用電測法進行。YY/T 1021.1-2022 保留了YY/T 1021-2005 對表面粗糙度的要求。在ISO 9173 系列標準中沒有表面粗糙度的相關(guān)規(guī)定。

2.12 拔牙鉗的循環(huán)再用試驗

對于拔牙鉗循環(huán)再用的性能評價，YY/T 1021-2005 的4.8 條要求拔牙鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，按5.8 條沸水試驗后應(yīng)符合YY/T 0149 的規(guī)定，外表面達到b 級，鰓部要達到c 級。YY/T 0149 最新版本為YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》[13]，轉(zhuǎn)化的是ISO 13402:1995《Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure》[14]，標準適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如剪、鉗、鑷等器械）、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械（如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等），也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料。

圖1 新型拔牙鉗示例（圖片來源www.alibaba.com）

按最新的ISO 17664（ISO 17664:2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》[15]，對應(yīng)的國內(nèi)標準為推薦性行業(yè)標準YY/T 0802-2020《醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息》[16]）要求，ISO 9173 系列標準第1 部分4.5 條要求對拔牙鉗實施100 次制造商推薦的循環(huán)再用程序后不能有腐蝕痕跡，并符合ISO 9173 系列標準第1 部分的全部要求，試驗方法在5.5 條給出。YY/T 1021.1-2022 這部分的規(guī)定與ISO 9173 系列標準第1 部分相同。

滅菌技術(shù)在本世紀已得到長足的發(fā)展，在循環(huán)使用拔牙鉗時所采用的滅菌方法不再僅僅只有沸水滅菌這單一的方法。新的滅菌技術(shù)的革命，也為拔牙鉗新型材料的選擇提供了可能。所以，對于新型材料制造的拔牙鉗已不能只使用YY/T 0149 來評價其循環(huán)再用的性能，這方面ISO 9173系列標準的評價方法更合理。

2.13 拔牙鉗的外觀要求

對于拔牙鉗的外觀，YY/T 1021-2005 的4.9 和4.10 條中要求拔牙鉗應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓部前后端的外棱邊應(yīng)倒鈍，柄花應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺花、氧化皮，在5.9 條中說明使用手感、目測來判斷?？紤]到鰓部設(shè)計的變化，ISO 9173 系列標準和YY/T 1021.1-2022 對拔牙鉗成品外觀的要求分為表面和鉗喙兩部分，沒有對鰓部、柄花的規(guī)定。ISO 9173 系列標準與YY/T 1021-2005 一樣，是否符合外觀要求都通過目測來判斷。

2.14 檢驗規(guī)則

YY/T 1021-2005 的第6 章參照GB/T 2828.1《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1 部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》（GB/T 2828.1-2003，ISO 2859.1:1999,IDT）[17]和GB/T 2829-2002《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)》[18]這兩份標準明確了出廠檢驗、驗收與周期檢驗的原則和方法。雖然GB/T 2828.1 最新版本是2012 年版[19]，但2012 年的版本與2003 年的版本一樣，都是對ISO 2859.1:1999 的轉(zhuǎn)化。YY/T 1021.1-2022 與ISO 9173 系列標準一致，沒有關(guān)于檢驗規(guī)則的規(guī)定。

2.15 標志、包裝、運輸、貯存

在YY/T 1021-2005 的第7 章中對每把拔牙鉗、拔牙鉗檢驗合格證、小包裝盒上的標志作出了詳細的規(guī)定，參照標準是YY/T 1052-2004《手術(shù)器械標志》。YY/T 1021-2005 的第8 章規(guī)定了拔牙鉗包裝、運輸、貯存須滿足的基本要求。YY/T 1021.1-2022 不涉及這部分的規(guī)定。

相對而言，ISO 9173 系列標準要求拔牙鉗、拔牙鉗初包裝和拔牙鉗的目錄條目都應(yīng)按第2 部分的標示規(guī)則進行標示。ISO 9173 系列標準對包裝、運輸、貯存沒有給出規(guī)定。

2.16 其他區(qū)別

在ISO 9173 系列標準和YY/T 1021.1-2022 中有關(guān)于拔牙鉗總長度不應(yīng)超過200 mm 和關(guān)節(jié)靈活開合的要求，這兩條是在YY/T 1021-2005 中沒有的。

3 結(jié)語

在YY/T 1021.1-2022 發(fā)布實施之際，本文打破系列標準各部分的壁壘，突破標準編制說明的局限，主要分析未能在編制說明中詳盡的內(nèi)容。本文旨在為廣大企業(yè)、監(jiān)管部門、技術(shù)支撐機構(gòu)和科研院所提供一份新舊標準適應(yīng)指南。為使國內(nèi)標準體系更為完整，建議盡快轉(zhuǎn)化ISO 9173 系列標準的剩余部分。同時，積極推進各醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、技術(shù)委員會、標準化組織參與國際標準化組織的標準制修訂工作?？偨Y(jié)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點，提出中國獨創(chuàng)的通用標準，使中國標準化工作融入全球標準化體系、引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。