什么樣的臨床研究需要注冊？

目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統(tǒng)一要求，但有需要注冊的趨勢。該規(guī)定自2004年開始實(shí)行，但我國學(xué)者在臨床研究注冊方面的意識(shí)比較薄弱，須進(jìn)一步加強(qiáng)。國際認(rèn)可的臨床研究注冊網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認(rèn)可的注冊網(wǎng)站。

WHO國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)一級(jí)注冊機(jī)構(gòu)：澳大利亞-新西蘭注冊中心（ANCTR）、中國臨床試驗(yàn)注冊中心（CHiCTR）、印度臨床試驗(yàn)注冊中心（CTRIndia）、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗(yàn)注冊中心（IranCTR）、斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊中心（SLCTR）、荷蘭臨床試驗(yàn)注冊中心（NLCTR）、德國臨床試驗(yàn)注冊中心（GCTR）、日本臨床試驗(yàn)注冊協(xié)作網(wǎng)（JRCTR）、美國臨床試驗(yàn)注冊中心（ClinicalTrial.gov）、泛非臨床試驗(yàn)注冊中心（PACTR）、拉美臨床試驗(yàn)注冊中心（LACTR）等。

我國一級(jí)注冊機(jī)構(gòu)是中國臨床試驗(yàn)注冊中心（www.chictr.org）。2005年10月中國臨床試驗(yàn)注冊中心開始正式接受臨床試驗(yàn)注冊。要求：所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無對(duì)照試驗(yàn)（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例-對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究）、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊并告知。中國臨床試驗(yàn)注冊中心為非盈利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊。具體的注冊程序請登錄我國的一級(jí)注冊機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（http://www.chictr.org/cn/registry/aspx）見詳細(xì)介紹。