李軍 段楊 溫艷

陜西科技力量雄厚，為醫(yī)藥大省，醫(yī)藥資源豐富，具有獨特的“秦藥”品牌；醫(yī)藥產業(yè)在國民經濟中具有舉輕重的作用。中藥材產業(yè)是中醫(yī)藥和大健康產業(yè)的重要組成部分，是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，是中藥新藥研發(fā)及生產的源頭，系國計民生的戰(zhàn)略性資源。黨和國家歷來非常重視中醫(yī)藥事業(yè)，近年來隨著《中醫(yī)藥法》等相關法律法規(guī)及系列中醫(yī)藥發(fā)展政策的出臺，中醫(yī)藥發(fā)展迎來了前所未有的大好機遇。但陜西不是醫(yī)藥強省，在其發(fā)展中還存在諸多困難和瓶頸的問題，嚴重制約其發(fā)展進程。如何在綠色環(huán)保、提質增效、高質量持續(xù)發(fā)展的今天，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，做大做強醫(yī)藥產業(yè)，為本省國民經濟及健康事業(yè)作出應有貢獻，是擺在我們面前的共同任務。

一、基本情況

陜西是中華文明的重要發(fā)祥地，文化歷史悠遠深厚；中醫(yī)藥文化更加燦爛輝煌。這里孕育出了世代名醫(yī)炎帝、扁鵲、孫思邈等，留下了眾多的經典名方，特殊的地理環(huán)境，有“天然藥庫”“生物資源基因庫”和“中藥材之鄉(xiāng)”之稱，故譽“秦地無閑草，三秦多名醫(yī)”。全省有藥用植物、動物及礦物等中藥資源共計4700余種，其中植物藥3291種，約占全國藥材種類的30％以上，在全國中藥材資源普查364個重點品種中，陜西有283種，占77.7%，其中有473個品種被《中國藥典》2020版收載。優(yōu)質地產藥材30余種，大宗藥材400余種，廣泛分布于秦巴山區(qū)、關中平原和陜北高原。目前陜西中藥材年產銷售約20萬噸，值20余億元。全省在72個縣建有460萬畝藥源種植基地。丹參、山茱英、天麻、絞股藍等數十種中藥材，已成為國內著名的道地藥材。正在打造黃精、板藍根、連翹、延胡索，麝香等67個道地藥材知名品牌，在推進藥用植物基地建設方面，陜西已認定16個“藥用植物科技示范基地”。藥用植物種植面積達1000畝以上，推廣面積達1萬畝以上；野生資源撫育面積達到了2000畝以上，推廣面積達2萬畝以上，珍稀瀕危藥材種植面積達100畝以上。林麝人工養(yǎng)殖數量全國第一。具有獨特的“七藥”資源，有品種140余個。

陜西省有醫(yī)藥企業(yè)200余家，其中中藥企業(yè)約100余家，中藥飲片企業(yè)30余家。2020年陜西規(guī)模以上醫(yī)藥產業(yè)累計完成工業(yè)總產值720.52億元，西安楊森、力邦進入全國醫(yī)藥工業(yè)百強，漢王、幸福、金花、盤龍、興盛德等制藥進入500強。近年來，隨著醫(yī)藥政策的調整和產業(yè)不斷升級，陜西中藥產業(yè)經濟效益日益突顯，涌現(xiàn)出以步長制藥集團為龍頭的中藥產業(yè)群，其中步長制藥、盤龍藥業(yè)、康惠制藥等企業(yè)已成功上市。全省有40余家科研院所，每年承擔國、省中藥科研項目數十項。其中“十三五”陜西有2個中成藥重點品種（腦心通膠囊、生血寶合劑）和2個中藥飲片重點品種（附子、款冬花）列入國家“新興產業(yè)重大工程中藥標準化項目，每品種各獲中成藥500萬，飲片250萬的支助。除此，以地產品開發(fā)的“絞股藍”系列產品及“盤龍七”品種聞名士世，取得了顯著的社會和經濟效益。其他相關產品的開發(fā)也取得了一定成績，如食品、保健食品（絞股藍等）、化妝品以及食品加劑出口等。

中藥材規(guī)范化種植（GAP ）基地推廣工作在全國領先，丹參是我國首個通過 GAP 認證的品種，共通過認證品種七個。正在籌劃的 GAP 基地近40個，中藥大企業(yè)，如步長對拳頭品種“腦心通膠囊”所用藥材，均建立了自己的 GAP 基地，以保證其藥品質量。具有國家批準設立的中藥材交易市場1個（全國共17個）。

二、存在問題

1.政策問題。我省非常重視醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展工作，特別對中醫(yī)藥發(fā)展也出臺制定了相關政策和規(guī)劃，但由于受理念及體制機制等限制，往往造成：要么政策持續(xù)性不夠，我省是全國較早提出“綠色”發(fā)展觀念的省份之一。十余年前就發(fā)布中藥產業(yè)現(xiàn)代化計劃和發(fā)展規(guī)劃等，還專文發(fā)布了陜南綠色發(fā)展——一中草藥發(fā)展行動計劃，但后期再無配套文件銜接，進行深入系統(tǒng)的延續(xù)發(fā)展，形成了典型的“雷聲大、雨點小”的“陜西現(xiàn)象”。要么工作重點不突出，由于體制問題，中醫(yī)歸中醫(yī)藥管理局管、中藥歸藥監(jiān)局管、中藥材歸農業(yè)部門管，而中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃和管理的政策制訂大多由中醫(yī)藥管理局負責，往往出臺的文件大有“重醫(yī)輕藥”之嫌，中醫(yī)藥的發(fā)展目標不明確，內容不具體，工作重點不突出。要么政出多門。中藥的管理涉及工信、發(fā)改委、科技、農業(yè)、藥監(jiān)、衛(wèi)健委等諸多部門，可謂“九龍治藥”，這樣難免出現(xiàn)責任不清，相互扯皮推諉，工作效率不高等問題。體制不暢，政出多門，嚴重影響和制約產業(yè)發(fā)展。如此也造成中藥材的種植，缺乏有效的規(guī)范化管理，盲目種植引起市場混亂無序、濫施化肥、農藥，生化激素、染色添雜作假、硫磺熏蒸等，使中藥材質量嚴重下滑。此外，政策缺乏科學和前瞻性，中藥材產業(yè)政策的制訂，沒有兼顧國家的“扶貧攻堅”“鄉(xiāng)村振興”和“環(huán)?！钡却笳结?，捆綁綜合有效結合，戰(zhàn)略性和全局性不足。

2.科研問題。植物中含有豐富的化學物質，基于技術工藝的限制，目前所認知的有限，其中90％以上的化學物質未被發(fā)現(xiàn)或正在研究中。現(xiàn)有2/3的小分子藥物最初來源于植物等，故植物是“隱藏”天然化學物的寶庫，隨著人口老齡化及健康觀念的改變，植物更是新藥研發(fā)的熱土。但新藥研發(fā)成本高、周期長、難度大，故一般企業(yè)涉及的較少。據統(tǒng)計，世界十強醫(yī)藥企業(yè)，每年的研發(fā)經費為主營業(yè)務收入比值平均18％以上。而我國中藥企業(yè)研發(fā)投入不足2%，陜西省情況更憂，大多數企業(yè)為中小型，經濟效益一般，現(xiàn)1/3企業(yè)盈利、1/3企業(yè)持平、1/3企業(yè)虧損。在科研方面投入更少，甚至為零。近幾十年來，除開發(fā)出絞股藍和盤龍七等數個品種外，其他均無建樹。對道地藥材和特色“七藥”等研究工作，基礎還很薄弱，現(xiàn)許多藥材還未收入標準中。此外，對中藥材種養(yǎng)業(yè)科技支撐不夠，中藥材優(yōu)良品種選育工作落后，良種推廣率低，種植過程機械化水平低，加工方式落后，開發(fā)和利用不充分，產業(yè)鏈短，附加值低，資源優(yōu)勢未得到有效轉化。

3.管理問題。中藥材現(xiàn)屬農副產品，管理政出多門，體制不暢，責任不清，工作效率不高，質量問題層出不窮，是其典型寫照?！八幉暮茫幉藕谩?，近年中藥材質量問題一直是藥品中的重災區(qū)，不與此無關。從飲片到藥片，絕不是一個簡單轉化過程，對 GAP 認證工作認識不足，甚至認為多此一舉，積極性不高。日本最大的中藥企業(yè)津村，早在多年前已在我國建設了70余處 GAP 基地，而我國中藥企業(yè)目前同仁堂，也僅僅擁有8處 GAP 基地，可見差距之大。 GAP 認證作為國際通用原則，從我國實施以來，對中藥材的規(guī)范化、標準化管理起到了一定的促進作用，對中藥材“真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控”意義重大?，F(xiàn)國家對此由“認證”制改為“備案”制，并不是放松監(jiān)管，而是“低進嚴出”，將質量安全責任落實到企業(yè)。中藥材種植沒有建立質量標準化控制體系，種源混亂，優(yōu)良品種推廣低，生產簡單、粗糙、機械程度低、加工方式落后、不可追溯等，缺乏標準、炮制規(guī)范及技術性文件等。

4.市場品牌等其他問題。在世界植物藥市場，日本、韓國占據80%～90%，日本中藥制劑的生產原料（中藥材）75％由我國進口。我國現(xiàn)僅占5％的份額，且多為中草藥，成藥出口較少，海外中藥市場，我國擁有的專利權僅為0.3%，日本占70％以上。2020年全球草藥市場規(guī)模達1102億美元，預計到2026年將達到1784億美元，每年復合增長率為8.1%。陜西省中藥飲片生產企業(yè)均屬藥品類小型企業(yè)，規(guī)模較小、集約化程度不高，品種沒有特色，產業(yè)鏈短，綜合利用能力差，主要以出售原藥材銷售。市場以省內為主，占有率較低、缺乏人才，中藥材種養(yǎng)殖涉及的專業(yè)較多，有農學、生物學、植物學、藥學、土壤學等，由于中藥材種植基地大都位于山地或荒涼偏僻處，再加上（企業(yè)效益）工資待遇不高，難以吸收和留住人才。不重視知識產權工作，沒有品牌意識，至今還沒有一家獲得國家“中藥材”地理標識綠色認證，注冊商標也較少。雖有一個國家批準設立的中藥材交易市場，但由于部門之間扯皮，再加管理及搬遷等原因，沒有充分發(fā)揮應有的作用，其效益近年來逐年下滑，遠不如安徽毫州、河北安國、成都蓮花池等的規(guī)模和效益。

三、思路和措施

1.政府主導，政策支持。中醫(yī)藥作為我國的獨特衛(wèi)生資源，不僅是國家的戰(zhàn)略資源，也是“一帶一路”倡議的重要文化載體，中藥不僅是一種產業(yè)，更是民族文化的瑰寶。黨和國家歷來很重視中醫(yī)藥事業(yè)，我省也把此項工作作為重中之重。近年來，依據國家的相關政策，陜西省先后出臺了“陜西中醫(yī)藥‘十四五發(fā)展規(guī)劃”、“加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干措施”和“‘十四五陜南綠色循環(huán)發(fā)展規(guī)劃”等。今年陜西省還專門召開了中醫(yī)藥大會，省上主要領導，對促進我省高質量發(fā)展發(fā)表了重要講話。現(xiàn)在的工作重點是抓好具體落實，真抓實干。同時，不斷細化實施方案，補充完善相關文件，持續(xù)發(fā)力，工作到位。如“規(guī)劃”和“政策”中“重醫(yī)輕藥”問題；“陜南綠色循環(huán)發(fā)展規(guī)劃”沒有“中藥產業(yè)”專章，更沒有“陜北、關中”如何綠色循環(huán)發(fā)展？只要補充完善相對問題，有的放失，才能行動有力。此外還有綜合協(xié)調相關規(guī)劃問題，是否把中藥材產業(yè)的發(fā)展與“鄉(xiāng)村振興”和“環(huán)?！钡却胧┙Y合起來，協(xié)同發(fā)展。還應設立專項資金用于中藥材產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，制訂完善產業(yè)獎勵政策等。另將中藥材產業(yè)深度融入“一帶一路”。大格局中，堅持綠色發(fā)展理念，在一核（西安都市圈）二翼（陜北能化，陜南生態(tài)）中，實施綠色循環(huán)發(fā)展戰(zhàn)略，做到“產業(yè)生態(tài)化，生態(tài)產業(yè)化”。

2.科技領先，創(chuàng)新發(fā)展。近年來，陜西正在學習落實習主席來陜講話精神，“追趕超越”高質量發(fā)展是陜西經濟發(fā)展的主旋律，我們應充分發(fā)揮陜西的科技優(yōu)勢，盡快將“秦藥”的發(fā)展研究融入“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新驅動平臺，創(chuàng)建“秦藥”研發(fā)中心（工程中心、制劑中心、質量、安評中心和臨床中心等），參照 ICH 、 WHO 、 FDA 、歐盟、日本等相關法規(guī)和技術指導原則，利用現(xiàn)代技術（生化技術、超臨界流體萃取、膜分離、半仿生萃取、基因組學、蛋白組學及代謝組學等），對其中藥的來源、炮制、制備工藝、成品質量、臨床應用等諸方面進行深入的研究，發(fā)現(xiàn)新品種，提質增效，為陜西醫(yī)藥經濟持續(xù)發(fā)展添加不竭的動力。以“強科技、有企業(yè)、建基地、創(chuàng)品牌、興產業(yè)、富民生”為宗旨，發(fā)展中藥材大基地，徹底糾正中藥材產業(yè)“大資源、小產業(yè)”的局面。

3.標準引領，體系建設。陜西應在前期已完成《陜西省中藥飲片標準》和《陜西省中藥材標準》基礎上，盡快完善出臺《陜西省道地藥材標準》，起草制訂《陜西省中藥材炮制規(guī)范》以及中藥材種子繁育到養(yǎng)護、運輸全鏈條的技術性規(guī)范文件等，利用色譜技術、液質聯(lián)用、核磁共振、離子色譜以及指紋圖譜等先進技術參照汲取國內外經驗，對其中藥材進行深入全面、系統(tǒng)研究，建立特征圖和地域特征譜，表現(xiàn)產品特色和質量。

4.質量第一，全周期無縫管理。中藥材質量問題一直是藥品重災區(qū)，雖經多年重點監(jiān)管，情況有所好轉，但仍為質量問題的高發(fā)區(qū)。因此，要加強事前、事中、事后全程監(jiān)管，從源頭管理，構建種源鑒定和良種選育與標準化質量管理體系，把中藥優(yōu)質種子納入國家戰(zhàn)略資源管理，大力推動中藥材規(guī)范化種植（ GAP ）工作，繼續(xù)保持 GAP 工作在全國的領先性，實施中藥材產地道地化、種源優(yōu)良化、種植生態(tài)化、生產機械化、發(fā)展集約化、產品品牌化、產業(yè)信息化、管理法制化，借助現(xiàn)代5G和信息技術對中藥材種植、加工、生產、流通、使用等全過程跟蹤，強化質量安全全程追溯管理，真正實現(xiàn)中藥的“來可知、去可追、質可查、責可究”。

5.人才戰(zhàn)略，秦藥品牌。人才問題是企業(yè)長期發(fā)展的戰(zhàn)略問題，應高度重視。要打破慣性思維，不拘一格選拔人才、愛惜人才和培養(yǎng)人才。把引進和培養(yǎng)人才工作作為企業(yè)發(fā)展的長期任務，才能逐步克服目前企業(yè)普遍面臨的人才缺乏的窘境。重視知識產權和品牌建設工作，積極進行商標注冊、專用權保護、中藥材的原生地保護、道地藥材認證等工作，把培育“名牌”產品當做一項長期戰(zhàn)略任務抓，共同開發(fā)“秦藥”資源，打造“秦藥”品牌，壯大“秦藥”產業(yè)，使“秦藥”享譽全國，走向世界，為人民健康事業(yè)和陜西醫(yī)藥經濟貢獻應有的力量。

（作者單位：陜西省食品藥品檢驗研究院 ? ?陜西省新藥技術審評中心）