【摘要】本文參考JJG 1043—2008《腦電圖機(jī)》和GB 9706.26—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》，探討麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)方法，提出麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目和計(jì)量特性，通過(guò)分析與討論，確認(rèn)各校準(zhǔn)項(xiàng)目和計(jì)量特性設(shè)置合理。該校準(zhǔn)方法適用于麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)，為廣泛開(kāi)展麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)提供參考。

【關(guān)鍵詞】麻醉深度監(jiān)護(hù)儀；校準(zhǔn)；計(jì)量特性

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.012

Study on Calibration Method of Anesthesia Depth Monitor

ZHAO Kun

（Yangzhou Inspection and Testing Center，Yangzhou 225000，China）

Abstract：Referring to JJG 1043—2008 Electroencephalographs and GB 9706.26—2005 Medical electrical equipment-Part 2-26：Particular requirements for the safety of electroencephalographs，this paper discusses the calibration method of anesthesia depth monitor， and puts forward the calibration items and measurement characteristics of anesthesia depth monitor. Through analysis and discussion，it is confirmed that the calibration items and measurement characteristics are reasonable. This calibration method is applicable to the calibration of anesthesia depth monitors and provides a reference for widely developing the calibration of anesthesia depth monitors.

Key words：anaesthesia depth monitor；calibration；metrological characteristics

麻醉深度監(jiān)護(hù)儀是根據(jù)腦電圖的指標(biāo)以及聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位指數(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)視手術(shù)患者麻醉深度的儀器。其除了能確保術(shù)中無(wú)知曉，術(shù)后無(wú)記憶，還能更精確地使用麻醉藥，同時(shí)減少麻醉藥的用量，在臨床上逐漸得到廣泛應(yīng)用。由此可見(jiàn)，麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)意義非常重要。目前我國(guó)尚無(wú)麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范或其他標(biāo)準(zhǔn)。計(jì)量機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)麻醉深度監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行有效校準(zhǔn)?；诖?，作者研究了一種能夠校準(zhǔn)麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的方法。本方法可在計(jì)量機(jī)構(gòu)中廣泛使用。

1計(jì)量性能要求

1.1定標(biāo)電壓（內(nèi)部幅度校準(zhǔn)器）

最大允許誤差為±5%。

1.2電壓測(cè)量

1.4靈敏度

最大允許誤差為±5%。

1.5幅頻特性

1～60 Hz，最大允許誤差為+5%～-10%。

1.6共模抑制比

各通道不小于80 dB。

2校準(zhǔn)條件

2.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度：（20±10）℃；相對(duì)濕度不大于80%；供電電源電壓220（1±10%）V；供電電源頻率50（1±2%）Hz；大氣壓力86～106 kPa；設(shè)備的接地應(yīng)該良好，周?chē)鸁o(wú)明顯的震動(dòng)和干擾。

2.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

2.2.1方波信號(hào)發(fā)生器

周期：0.05～10 s，最大允許誤差為±1%；

電壓（峰峰值）：0.5 mV～5 V，最大允許誤差為±1%；

輸出阻抗：小于600Ω。

2.2.2微分信號(hào)

微分時(shí)間常數(shù)：50 ms；周期：1 s。

2.2.3衰減器

1000∶1，最大允許誤差為±0.5%。

2.2.4正弦波信號(hào)發(fā)生器

電壓（峰峰值）：0.5～5 mV，最大允許誤差±1%；

頻率測(cè)量范圍：0.1～100 Hz，MPE：±1%；

輸出阻抗：小于600Ω；

失真度：小于5%。

2.2.5鋼直尺

量程為150 mm；分度值為0.5 mm；最大允許誤差為：±

0.10 mm。

2.2.6分規(guī)、放大鏡

其他最大允許誤差滿(mǎn)足以上要求的計(jì)量設(shè)備均可使用。

3校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

3.1校準(zhǔn)前檢查

校準(zhǔn)前檢查麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的銘牌是否完好，不能有機(jī)械損傷或者腐蝕的現(xiàn)象，導(dǎo)聯(lián)電纜不應(yīng)有任何形式的損傷。

3.2定標(biāo)電壓

a）將被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀記錄速度置為15 mm/s，根據(jù)被校的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀，選擇合適的帶寬，滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求。在滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求的前提下再對(duì)其時(shí)間常數(shù)和高頻濾波器截止頻率進(jìn)行選擇。

b）按表1選校準(zhǔn)點(diǎn)，描記定標(biāo)電壓輸出的波形，設(shè)置被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的定標(biāo)電壓和靈敏度，在被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀上任選一通道測(cè)量所描記波形幅度。

d）按照2.2中b）和2.2中c）的方法，完成表1所列的全部定標(biāo)電壓的校準(zhǔn)。

3.3電壓測(cè)量

a）將被校儀器記錄速度設(shè)置為15 mm/s，根據(jù)被校的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀，選擇合適的帶寬，滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求。在滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求的前提下再對(duì)其時(shí)間常數(shù)和高頻濾波器截止頻率進(jìn)行選擇。

b）校準(zhǔn)儀輸出周期為0.1 s方波到被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀。在表2中選一校準(zhǔn)點(diǎn)，并按表2設(shè)定被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀靈敏度Sn和校準(zhǔn)儀輸出電壓。

d）按照3.3中b）的方法，完成表2所列的其他點(diǎn)的校準(zhǔn)。

3.4時(shí)間間隔

a）在表3中選一校準(zhǔn)點(diǎn)，并按表3設(shè)定被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀記錄速度和校準(zhǔn)儀輸出方波周期。

c）按3.4中a）所述方法完成表3給出的其他時(shí)間間隔校準(zhǔn)。

3.5靈敏度

a）將被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀記錄速度置15 mm/s，根據(jù)被校的麻醉深度監(jiān)護(hù)儀，選擇合適的帶寬，滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求。在滿(mǎn)足帶寬的測(cè)量要求的前提下再對(duì)其時(shí)間常數(shù)和高頻濾波器截止頻率進(jìn)行選擇。

b）校準(zhǔn)儀輸出頻率f為10 Hz的正弦波信號(hào)至被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀。在表4中選一校準(zhǔn)點(diǎn)，并按表4設(shè)定被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀靈敏度Sm和校準(zhǔn)儀輸出電壓。

d）根據(jù)表4的靈敏度校準(zhǔn)中校準(zhǔn)儀輸出標(biāo)準(zhǔn)正弦波幅度與被校麻醉深度監(jiān)護(hù)儀靈敏度設(shè)置對(duì)照表。

4結(jié)語(yǔ)

本文提出了麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)方法，對(duì)定標(biāo)電壓、電壓測(cè)量、時(shí)間間隔、靈敏度等主要性能指標(biāo)進(jìn)行了計(jì)量校準(zhǔn)。分析表明：對(duì)麻醉深度監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行校準(zhǔn)的方法是可行的，有效解決了麻醉深度監(jiān)護(hù)儀的量值溯源問(wèn)題。

【參考文獻(xiàn)】

[1]賈娜，張昊鵬，文愛(ài)東，等.臨床麻醉深度監(jiān)測(cè)方法的新進(jìn)展[J].臨床麻醉學(xué)雜志，2015，31（9）：922-925.

[2]鄒威.麻醉深度監(jiān)護(hù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].哈爾濱：哈爾濱工業(yè)大學(xué)，2019.

[3]周潔瓊.麻醉深度監(jiān)護(hù)儀用戶(hù)界面評(píng)價(jià)與優(yōu)化[D].杭州：浙江理工大學(xué)，2018.

[4]王英華.麻醉深度監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的嵌入式設(shè)計(jì)[D].秦皇島：燕山大學(xué)，2012.

[5]寧銓?zhuān)R娜.JJG 954—2019《數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程》解讀[J].中國(guó)計(jì)量，2020（11）：126-128.

[6]李詠雪，賈建革，侯金睿.用34401A檢定心腦電圖機(jī)檢定儀的定標(biāo)電壓[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006（8）：58-59.

[7]李江，張俊.心、腦電圖機(jī)檢定裝置檢定或校準(zhǔn)值的測(cè)量不確定度評(píng)定[J].計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2016，43（3）：65+67.

【作者簡(jiǎn)介】

趙琨，男，1996年出生，助理工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療類(lèi)計(jì)量器具的檢定、校準(zhǔn)。

（編輯：李加鵬）