沈 慧，續(xù)大偉

臨床工程師是將臨床醫(yī)學基礎、工程和管理等知識應用于醫(yī)療保健服務中，從而支持和改善患者治療和護理的專業(yè)人員[1]。 隨著現代醫(yī)療服務對相關醫(yī)療設備的依賴程度越來越高，醫(yī)療機構對臨床工程人員的需求也越來越大[2~4]。 中國醫(yī)師協會臨床工程師協會在2020年發(fā)布的《中國臨床工程師職業(yè)發(fā)展規(guī)劃研究報告》中指出，與其他專業(yè)技術人員相比，臨床工程人員的配置數量少[5]。 同年，在《三級綜合醫(yī)院評審標準》中對于醫(yī)學裝備的管理，也明確提出了合理配置臨床工程人員的要求，但迄今為止中國還沒有廣泛接受或準確的模型來確定臨床工程部門人員的配置數量。醫(yī)療機構中臨床工程人員配置數量取決于人員職責的范圍和深度，最常見的人員配置標準是醫(yī)院的業(yè)務發(fā)展，床位數量、醫(yī)療設備的數量和價值及工作量等實際情況[6~9]，而沒有考慮各配置標準指標共同影響的結果，勢必會造成人員配置的不均衡[10]。 筆者采用橫斷面調查的研究方法，獲取醫(yī)療機構及其臨床工程部門的基本特征，通過多元回歸分析探討臨床工程人員配置水平的影響因素，深入了解各決定因素對臨床工程人員配置數量的影響程度，得出醫(yī)療機構臨床工程人員配置數量的預測模型。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

以J 省三級以上醫(yī)療機構臨床工程部門為調查對象，綜合考慮臨床工程人員配置標準[10~13]，結合中國醫(yī)師協會開展的“中國臨床工程師執(zhí)業(yè)情況調研”的基礎上[5]，實驗重新設計了臨床工程部門人員配置需求的調研問卷，包括醫(yī)療機構的基本情況（如醫(yī)院等級、開放床位數、出院病人數、醫(yī)療設備固定資產總值、醫(yī)療設備數量、年度內部維護成本和年度外部維護成本等），臨床工程部門的基本情況（如臨床工程人員數量、是否進行外包托管和技術工作時長等）。并于2021年11月至2022年3月采用“問卷星”的方式在線進行橫斷面調查。

1.2 方法

1.2.1 模型的建立

對調查問卷的基本信息進行梳理和分組，以臨床工程人員配置數量為因變量，技術工作時長、開放床位數、設備數量、出院病人數和服務率為自變量，采用逐步向前回歸法建立多元回歸方程，首先引入開放床位數變量構建模型1，然后通過引入其余變量設備數量和技術工作時長構建模型2。 通過確定當引入或從模型1 中刪除新變量時常數項β 是否發(fā)生顯著變化，從而評估新變量對模型2 的影響。

其中技術工作時長、開放床位數、設備數量、出院病人數、服務率和臨床工程人員數量都是不需要特殊運算轉換的數值型變量。由于結果變量配置數量相對于設備數量、 出院病人數和技術工作時長數值較小，同時這些變量與結果變量臨床工程人員配置數量的離散圖呈現持續(xù)增加的趨勢[14]，為了消除異方差，需對各自變量進行對數轉換。

1.2.2 統(tǒng)計學方法

所有的統(tǒng)計分析均使用SPSS 26.0 進行，檢驗的顯著性α 水平為設定P＜0.05（雙側）。

1.2.2.1 相關性分析 各自變量之間的相關性分析采用Spearman 相關分析。 當該自變量與其他自變量之間的Spearman 秩相關系數均高于0.8 且P 值具有統(tǒng)計學意義時，意味著該對自變量之間不是完全獨立的，具有共線性，即該自變量不納入多元回歸模型中。

1.2.2.2 模型的檢驗 檢查多元回歸方程模型的所有假設（變量之間的共線性，殘差的自相關性，殘差的正態(tài)性） 及模型的預測精度。 通過方差膨脹因子（variance inflation factor，VIF）檢驗共線性，若VIF ＞5表示共線性，則需將該變量從模型中剔除[14]。 殘差的自相關性采用Durbin Watson 檢驗[15]，在k=3，α=0.01時，Durbin Watson 的臨界值du= 1.60。 使用Shapiro Wilk 正態(tài)分布檢驗殘差的正態(tài)性，以P＞0.05 表示呈正態(tài)分布。 采用解釋方差（即R2）檢驗多元回歸方程模型的預測精度，當模型的R2＞0.7 時，表明模型具有較強的預測能力。

2 結果

2.1 問卷調查結果

累計給60 家醫(yī)療機構發(fā)放問卷60 份，回收有效問卷52 份， 問卷的有效回收率為86.67 %。 采用G*Power 3.1.9.7 軟件估算樣本量[14]，鑒于該領域以往實證研究的稀缺性和有效性，為了保守起見選擇中等效應量。在效應量為0.3 時，為了達到0.8 的統(tǒng)計功效（在α=0.05 時），評估得到的樣本量為29 個，即至少需要29 個臨床工程部門， 說明實驗研究的樣本量滿足調查要求。如表1 所示為J 省三級以上醫(yī)療機構和臨床工程部門的基本情況，從表中可以看出各變量的標準偏差較大，說明所調研的醫(yī)療機構具有多樣性和代表性。 其中92.31%以上的記錄表明醫(yī)療機構采用基于內部模式的臨床工程模式，此變量沒有統(tǒng)計測量標準差數據，因此多元回歸分析模型中沒有包括臨床工程部門模式變量。

表1 醫(yī)療機構和臨床工程部門的基本情況Tab.1 Basic information of medical institutions and clinical engineering departments

2.2 相關性分析結果

臨床工程人員數量和技術工作時長、開放床位數、設備數量、出院病人數、服務率之間的相關系數矩陣如表2 所示，Spearman 秩相關分析顯示臨床工程人員數量與技術工作時長、設備數量、開放床位數及出院病人數呈顯著相關性， 其相關系數分別為0.840、0.846、0.890、0.940，且P＜0.01。 但出院病人數與技術工作時長、設備數量及開放床位數之間的Spearman 秩相關系數大于臨界值0.8，因此未將出院病人數納入多元回歸模型。而臨床工程人員數量與服務率無相關性（r=0.212，P=0.131），故也未將服務率納入多元回歸模型。

表2 各自變量之間的Spearman 秩相關分析Tab.2 Spearman rank correlation analysis in independent variables

2.3 多元回歸模型的結果

表3 為模型的多元回歸分析結果， 與模型1 相比， 模型2 的決定系數 （R2=0.837） 增加了20.2%（△R2=0.202）。 因此采用模型2 來分析臨床工程人員配置數量的影響因素。從表3 中進一步看出技術工作時長、開放床位數和設備數量與臨床工程人員配置數量在統(tǒng)計學上呈現顯著正相關 （β = 12.782，P =0.001；β=3.339，P=0.009；β=2.346，P=0.001）。得到的多元回歸方程為：

表3 回歸系數及顯著性檢驗Tab.3 Results of regression coefficient and significance test

2.4 多元回歸模型的檢驗

如表3 所示模型2 的ANOVA 檢驗的F 為82.009，P＜0.001， 表明所建立的多元回歸方程模型具有統(tǒng)計學意義。多元回歸方程模型的決定系數R2=0.837（＞0.7），說明擬合度較好，即模型的預測精度較高。 Durbin Watson 檢驗統(tǒng)計量d = 1.711 ＞du=1.60，可知該模型中殘差不存在自相關[15]。 表4 共線性統(tǒng)計及共線性診斷結果表明，技術工作時長、設備數量和開放床位數的VIF 均小于5， 條件指數均小于30，表明模型不存在多重共線性，模型回歸有效[16]。進一步使用Shapiro Wilk 檢驗殘差的正態(tài)性，標準預測值和標準殘差的顯著性P 值分別為0.314 和0.083，均大于0.05，表明殘差近似于正態(tài)曲線，滿足模型假設。

表4 共線性統(tǒng)計及共線性診斷結果Tab.4 Results of collinearity statistics and collinearity diagnosis

3 討論

筆者研究旨在探討臨床工程人員配置方案，為此在52 家醫(yī)療機構的調研結果上建立了預測精度（R2=0.837）很高的多元回歸方程模型，這使得醫(yī)療機構管理者能夠評估需要多少名臨床工程人員來執(zhí)行臨床工程部門的主要任務。

進一步分析表3，影響臨床工程人員配置數量最重要的因素是技術工作時長。雖然技術工作時長易被工作人員操縱， 但可以通過績效考核等方法測算[17]，那么技術工作時長就可作為預測臨床工程部門人員數量的有效指標[18，19]。 隨著臨床環(huán)境正在從獨立的醫(yī)療設備向整合的臨床系統(tǒng)轉變，促進了臨床工程部門和信息技術部門之間的任務匯聚，擴展了臨床工程人員的工作范圍，例如執(zhí)行信息技術項目，這會導致技術工作時長的增加， 從而需要更多的臨床工程人員。而且隨著醫(yī)療技術的發(fā)展， 醫(yī)療機構建立了許多分院，形成了臨床工程人員網絡，這意味著人力資源的共享。臨床工程人員往返各分院及總院區(qū)之間需花費大量的差旅時間，這進一步解釋了臨床工程人員數量隨著技術工作時長增加而增加的原因。 需要注意的是，為了準確真實測算出臨床工程人員的技術工作時長，需要借助信息系統(tǒng)的幫助，首先明確界定臨床工程人員的職責范圍，其次對各臨床工程任務如故障維修、預防性維護、安裝驗收等進行數據采集，從而測算出臨床工程人員的技術工作時長。

既往研究表明開放床位數影響臨床工程人員的配備水平[1，20]。 筆者研究結果恰如預期臨床工程人員數量隨著開放床位數的增加而增加，支持了開放床位數作為臨床工程人員配置數量的影響因素。然而需要注意的是，有些醫(yī)療機構將長期護理和急診護理病床混合在一起，而且病例組合指數較高。 重癥監(jiān)護病房內開放的床位數比普通病房內開放的床位數需要配備更多的醫(yī)療設備，這就需要配置更多的臨床工程人員來進行維護管理。 因此，有必要在后續(xù)研究中進一步細化床位數量類型，探討其對臨床工程人員配置數量的影響。

臨床工程人員配置數量也隨著設備總數量的增加而增加，這一結果支持了David Y 等[8]的研究，因此筆者研究進一步證實了設備總數量是影響臨床工程人員數量的重要指標。隨著醫(yī)療機構配置的醫(yī)療設備數量的增加，與技術管理職能相關的工作量也隨之增加，那么臨床工程部門需要更多的工程人員。 但應考慮到技術管理職能不僅包括醫(yī)療設備維護等任務，還應包括其他耗時的任務，比如與醫(yī)療器械相關的促進患者安全的任務，而這也是醫(yī)療機構的最終目標。

醫(yī)療機構的出院病人數未被納入模型中，因其對多元回歸模型產生共線性問題。出院病人數與設備數量之間呈現顯著正相關，但一般而言即使減少出院病人數，現有的設備配置仍會保留，因此對臨床工程人員的需求保持不變[6，21]。

服務率計算為醫(yī)療設備維護總費用/總購置費用[11，12]，以百分比表示，其也未被納入到多元回歸模型中，因為它與人員配置數量不相關。 雖然這一說法仍存在爭議[13]，但爭議的主要原因是部分被調研醫(yī)院的信息化程度不高， 以及設備的購置總成本不一致——部分醫(yī)療機構記錄的是實際支付的價格，而部分醫(yī)療機構記錄的是合同標價。 此外，零配件成本及是否包含額外維護協議也會影響服務率[22]，因此筆者的結果是不采用服務率作為估算臨床工程人員配置水平的測算模型。 隨著醫(yī)療設備信息化的不斷提高，完善的設備操作說明可以幫助臨床工程部門確定維持醫(yī)療設備平穩(wěn)有序運行所需的臨床工程人員，服務率也會逐漸得到客觀數據的支持，未來將被納入人員配置數量的預測模型中。

臨床工程部門所采用的工作模式會影響其工作績效，更多的任務由內部臨床工程人員完成可以幫助醫(yī)療機構降低醫(yī)療設備維護的總成本。由于目前大多數臨床工程部門都使用內部的臨床工程人員，無法確定與基于內部模式相比，采用外包模式的臨床工程人員數量是否發(fā)生變化。因此未來的研究將在分析中加入人員配置模式（內部服務比率及內部服務費用等變量）。

醫(yī)院復雜性（如是否為教學醫(yī)院）對臨床工程人員配置數量的影響比出院病人數的影響更為直接[8，18]。教學性質的醫(yī)療機構擁有的醫(yī)療設備比臨床治療診斷型醫(yī)院需要更多醫(yī)療設備，因為它們需要這些醫(yī)療設備來教學和培訓臨床醫(yī)護人員。由于缺乏有經驗的使用人員（實習生、規(guī)培生），這些醫(yī)療設備可能會產生更多的故障，因此醫(yī)療機構需要配備更多的臨床工程人員。 因此，教學醫(yī)院可作為醫(yī)療機構出院病人數和臨床工程人員數量的調節(jié)變量。未來該變量將在調查問卷中體現，確定該變量對臨床工程人員數量配置的影響。 此外，為進一步提高模型對醫(yī)療機構臨床工程人員配置數量的預測能力， 可以納入更多要素，比如醫(yī)院的等級及臨床工程部門的績效等。

4 結論

采用筆者提出的多元回歸模型對醫(yī)療機構臨床工程人員配置數量進行預測，相關部門可依此制定相應的臨床工程人員配置指標來編制規(guī)范要求，作為醫(yī)療機構醫(yī)療設備安全使用管理規(guī)范的保障措施。需要注意的是，該多元回歸分析模型反映了醫(yī)療機構及其臨床工程人員的現狀，可能不是最優(yōu)的，而是局部最優(yōu)的。例如可能大多數為這種分析提供數據的臨床工程部門以一種次優(yōu)的方式執(zhí)行臨床工程任務，因此使用回歸分析作為計劃工具只是延續(xù)了這種情況，而不是不斷地持續(xù)改進。 另外，醫(yī)療機構臨床工程人員的配置水平與醫(yī)療機構所在地區(qū)的經濟發(fā)展水平也有一定相關性，筆者研究的調查對象來自特定區(qū)域內的某些三級醫(yī)院，調查對象具有一定的局限性，未來的研究將會在其他地區(qū)的醫(yī)療機構進行類似的分析，以獲得適用面更廣泛的預測模型。

（利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突）