林天鈞，李 慧

·藥事管理·

中醫(yī)藥地方立法的亮點及重點研究

林天鈞1，李 慧2, 3*

1. 浙江中醫(yī)藥大學第一臨床醫(yī)學院，浙江 杭州 311402 2. 浙江中醫(yī)藥大學馬克思主義學院，浙江 杭州 311402 3. 浙江中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥文化研究院，浙江 杭州 310053

目前，全國絕大多數(shù)地區(qū)已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方條例，并有不少地區(qū)做了多次修訂，形成了一些立法亮點，主要體現(xiàn)于中醫(yī)藥特有領域的立法探索、安全合理用藥監(jiān)管機制的構建、中醫(yī)藥服務體系的健全、中醫(yī)藥宣傳日的推廣等方面，但仍有優(yōu)化空間。此外，中醫(yī)藥地方立法仍有不少需要重點突破之處，如中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥的監(jiān)管、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機制等。通過對地方立法對貫徹《中醫(yī)藥法》的重要性、中醫(yī)藥地方立法亮點的梳理與評析和中醫(yī)藥地方立法重點的研判與思考進行歸納總結，為各地立法經(jīng)驗的互鑒及立法體例的完善提供借鑒。

中醫(yī)藥地方立法；立法亮點；立法重點；中藥制劑；醫(yī)術專長人員；突發(fā)公共衛(wèi)生事件

中醫(yī)藥地方立法始于20世紀90年代，從地域上看，截至2023年1月23日，全國除香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣省外，31個省、自治區(qū)、直轄市中已有27個制定了地方性法規(guī)。從數(shù)量上看，現(xiàn)行的地方性法規(guī)有48項，包括省級地方性法規(guī)29項，自治條例和單行條例17項，經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)1項，設區(qū)的市地方性法規(guī)1項。在細化《中醫(yī)藥法》及對地方性事務做規(guī)定的立法工作中，各地形成了一些立法亮點，如福建的中藥處方專項點評制度、廣西壯族自治區(qū)對自種自采自用中藥材的監(jiān)管規(guī)定、江蘇對醫(yī)療機構炮制飲片的監(jiān)督管理機制、浙江對醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用規(guī)則的具體規(guī)定等。當然，在地方立法中也存有需要改進與突破的地方。對各地立法亮點的梳理與評析及立法重點的研判與思考，對于立法經(jīng)驗的互鑒及立法體例的完善至關重要。

1 地方立法對貫徹《中醫(yī)藥法》的重要性

1.1 有利于《中醫(yī)藥法》規(guī)定的具體化與地方化

為地方中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供科學合理的法律依據(jù)是中醫(yī)藥地方立法的主要目的。地方中醫(yī)藥條例的制定、修訂等工作須遵循《中醫(yī)藥法》，結合地方實際，形成科學合理的、操作性高且針對性強的法律規(guī)范。一方面，為有效貫徹落實《中醫(yī)藥法》，地方對《中醫(yī)藥法》的解讀、領會必不可少，對一些原則性的規(guī)定會做進一步的明確，形成操作性相對更高的具體規(guī)定。另一方面，地方條例的制定、修訂等工作必然會結合地方中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的情況、特色、需求等，以提高規(guī)定的針對性與特色性。因此，地方制定、修訂中醫(yī)藥地方條例的過程實則是《中醫(yī)藥法》具體化與地方化的過程。

1.2 有利于《中醫(yī)藥法》在全國的貫徹落實

我國幅員遼闊，有34個省級行政區(qū)，具體為23個省、5個自治區(qū)、4個直轄市、2個特別行政區(qū)。除了地理環(huán)境的差異外，各地的氣候條件、用藥習慣、道地藥材、醫(yī)學流派、風土人情等都有不同，中醫(yī)藥地方立法工作的推進既是對《中醫(yī)藥法》上位規(guī)定的貫徹落實，又是在遵循《中醫(yī)藥法》基本精神及總體框架的前提下，結合地方中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實際情況、現(xiàn)實需求、地方特色，對《中醫(yī)藥法》相關規(guī)定的一種具化與調(diào)適。這種立法既依據(jù)上位規(guī)定，又尊重地方實情，使《中醫(yī)藥法》在全國各地得到有效地、鮮活地落實。

1.3 有利于地方中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展且不失特色

科學合理的法律法規(guī)體系是中醫(yī)藥事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的制度保障。全國各地的中醫(yī)藥發(fā)展情況既有相同相似之處，同時也有不同之處，更有地方特色，這需要通過制定并不斷完善中醫(yī)藥地方條例來回應各地需求。中醫(yī)藥地方立法的持續(xù)推進既可以為地方中醫(yī)藥事業(yè)的總體發(fā)展提供制度保障，又能為地方中醫(yī)藥事業(yè)的特色化、個性化發(fā)展提供依據(jù)與支撐。有利于地方中醫(yī)藥事業(yè)在持續(xù)、平穩(wěn)、健康發(fā)展的基礎上，突出地方特色，彰顯地方個性，形成地方亮點。

2 中醫(yī)藥地方立法亮點的梳理與評析

對《中醫(yī)藥法》的原則性規(guī)定做具體規(guī)定，對《中醫(yī)藥法》未做規(guī)定但又屬于地方性事務的事項做補充規(guī)定，對《中醫(yī)藥法》的規(guī)定不做重復規(guī)定，是地方開展中醫(yī)藥立法時應該遵循的基本原則。在遵循該類原則的基礎上，不少地方在開展中醫(yī)藥立法時形成了一些立法亮點，只是一些亮點并非為各地普遍性擁有，各地存有不少互相看齊、互借經(jīng)驗的改進空間，且部分亮點也仍存有優(yōu)化空間。

2.1 中醫(yī)藥特有領域的立法探索

基于中醫(yī)藥特殊領域的保護及發(fā)展需求，不少地方進行了特有領域的地方性法規(guī)探索。比如為保護、繼承蒙醫(yī)正骨非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，傳承并弘揚中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，內(nèi)蒙古自治區(qū)第十三屆人民代表大會常務委員會第二十三次會議批準了《通遼市蒙醫(yī)正骨保護條例》，為蒙醫(yī)正骨這一傳統(tǒng)文化及特有技術的保護、傳承、發(fā)展和傳播提供了制度保障。黑龍江省為保護并合理利用野生中藥材資源，促進區(qū)域生態(tài)環(huán)境可持續(xù)發(fā)展，出臺了《黑龍江省野生藥材資源保護條例》，為當?shù)匾吧兴幉牡牟墒?、培育、收購、利用、保護做出了制度安排。廣東省為有效保護、規(guī)范利用嶺南中藥材資源，促進其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，除制定《廣東省中醫(yī)藥條例》外，還出臺了《廣東省嶺南中藥材保護條例》，為保護具有廣東道地特征的嶺南中藥材的種源、產(chǎn)地、種植、品牌等活動提供了法律依據(jù)。在這些特有領域立法中，《通遼市蒙醫(yī)正骨保護條例》屬于設區(qū)的市地方性法規(guī)，《黑龍江省野生藥材資源保護條例》《廣東省嶺南中藥材保護條例》則屬于省級地方性法規(guī)，它們分別從中醫(yī)、中藥材特有領域深入，量體裁衣，按需立法，體現(xiàn)了地方對中醫(yī)藥特有技術的重視與保護，也為其他已經(jīng)制定省級地方性法規(guī)又想進一步突出地方特色的地區(qū)給出了立法思路。就中醫(yī)藥特有技能進行專門立法，應會成為各地立法下一工作的重點。

2.2 安全合理用藥的監(jiān)管機制構建

2.2.1 醫(yī)療機構飲片炮制的監(jiān)管機制 福建省、江蘇省為保障安全合理用藥，對《中醫(yī)藥法》第28條關于醫(yī)療機構炮制中藥飲片的監(jiān)督管理機制進行了細化與深入。一方面，二者都規(guī)定醫(yī)療機構可以根據(jù)本單位醫(yī)師的處方炮制市面上沒有銷售的中藥飲片，但必須具備與之相適應的炮制條件、設施設備和質(zhì)檢制度，同時應向所在地設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門備案，并確保備案材料真實有效。但是毒性中藥飲片及按照麻醉藥品管理的中藥飲片，醫(yī)療機構都不得炮制。另一方面，二者都對中藥飲片的炮制標準做出了明確規(guī)定。所要炮制的中藥飲片有國家藥品標準的，應當符合國家標準；如果沒有國家藥品標準的，應當符合省級中藥飲片炮制規(guī)范。此外，江蘇省還進一步對炮制飲片的人員資質(zhì)做了規(guī)定，要求炮制人員應具有中藥學教育背景及3年以上的炮制經(jīng)驗。以上規(guī)定的具體內(nèi)容可見《福建省中醫(yī)藥條例》第29條和《江蘇省中醫(yī)藥條例》第36條。

2.2.2 醫(yī)療機構中藥制劑配制與調(diào)劑的監(jiān)管機制 《中醫(yī)藥法》第31、32條對醫(yī)療機構中藥制劑的配制、醫(yī)療機構中藥制劑的委托配制、傳統(tǒng)中藥制劑的備案、不良反應的監(jiān)測等做了規(guī)定，但對中藥制劑的調(diào)劑使用，對傳統(tǒng)中藥制劑的界定、備案范圍及程序、不予備案的情形、取消備案的情形等未做具體明確，是地方立法可以考慮的內(nèi)容[1]。對此，不少地方就醫(yī)療機構中藥制劑的調(diào)劑使用做了探索性規(guī)定，但就傳統(tǒng)中藥制劑的備案等事項鮮有涉及，以下將對各地的經(jīng)驗及日后努力的方向進行梳理。

就醫(yī)療機構中藥制劑的調(diào)劑而言，《中醫(yī)藥法》沒有涉及，雖然《藥品管理法》第76條對醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑做了整體性規(guī)定，但只是簡要規(guī)定“經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用”。對此，不少地方在進行中醫(yī)藥地方立法時，為發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑在臨床上的獨特作用，對醫(yī)療機構中藥制劑的調(diào)劑使用規(guī)則做了具體規(guī)定。首先，放寬了醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑范圍，簡化了審批手續(xù)。如浙江省規(guī)定縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務共同體的牽頭醫(yī)療機構依法配制或調(diào)劑使用的中藥制劑，可在共同體內(nèi)的醫(yī)療機構使用；在浙江省具有批準文號或療效確切、安全且有備案號的醫(yī)療機構中藥制劑，經(jīng)批準可在城市醫(yī)療集團、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用；浙江省對口支援的醫(yī)療機構依法配制的中藥制劑，經(jīng)批準可在浙江省行政區(qū)域內(nèi)的受援醫(yī)療機構內(nèi)調(diào)劑使用，調(diào)劑期限不超過支援期限，具體可見《浙江省中醫(yī)藥條例》第21條。廣東省規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應放寬醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑范圍，醫(yī)療機構中藥制劑在批準后可在醫(yī)療聯(lián)合體和其他指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑。申請在同一地級以上市行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以委托地級以上市藥品監(jiān)督管理部門批準，詳情可見《廣東省中醫(yī)藥條例》第25條。其次，構建了醫(yī)療機構中藥制劑優(yōu)先審評審批機制。重慶市在當?shù)貤l例里規(guī)定，醫(yī)療機構申請的中藥制劑品種如果處方是來源于市級及以上級別名中醫(yī)經(jīng)驗方的，實行優(yōu)先審評審批。相關規(guī)定可見《重慶市中醫(yī)藥條例》第33條第2款。最后，形成了臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑的評估、調(diào)劑機制。北京市規(guī)定市級中醫(yī)藥主管部門應建立臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑的評估機制，并定期向同級藥品監(jiān)督管理部門推薦適宜調(diào)劑的中藥制劑，相關規(guī)定可見《北京市中醫(yī)藥條例》第30條。重慶市、江蘇省進一步規(guī)定，臨床急需且市場短缺的中藥制劑，可從醫(yī)療機構臨床使用5年以上且療效確切、安全穩(wěn)定并無嚴重不良反應的醫(yī)療機構中藥制劑中遴選可調(diào)劑品種，并在全市范圍內(nèi)確定使用單位，詳情可見《重慶市中醫(yī)藥條例》第35條、《江蘇省中醫(yī)藥條例》第37條。

就傳統(tǒng)中藥制劑的界定、備案范圍、不予備案等情形，目前地方立法基本未有涉及，地方可根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第19號）的規(guī)定，將以下幾類制劑界定為中藥傳統(tǒng)制劑：粉碎或水提或油提中藥飲片而制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型；水提中藥飲片而制成的顆粒劑，粉碎中藥飲片后而制成的膠囊劑；用傳統(tǒng)方法提取中藥飲片而制成的酒劑、酊劑[2]。對醫(yī)療機構而言，并非所有的中藥傳統(tǒng)制劑其都可申請備案，醫(yī)療機構申請備案的中藥傳統(tǒng)制劑的范圍應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》載明的診療范圍一致。此外，中藥配方顆粒、市面上已有品種相同處方的不同劑型品種等排除在備案范圍外。地方在厘清可備案制劑、可備案范圍后，還應進一步明確已備案中藥制劑的退出機制，如已備案的中藥傳統(tǒng)制劑存在備案材料內(nèi)容不真實、質(zhì)量問題或隱患、療效不確切、安全問題不明確、不良反應嚴重、潛在風險較大等情形的一種或多種，則應予以取消備案。

2.3 中醫(yī)藥服務體系的建立健全

為建立健全中醫(yī)藥服務體系，地方從中醫(yī)藥專業(yè)技術人員占比、中醫(yī)床位數(shù)占比等做了具體明確的規(guī)定。（1）明確了中醫(yī)藥專業(yè)技術人員占比等。江蘇省、四川省對中醫(yī)醫(yī)療機構中醫(yī)藥專業(yè)技術人員占比做了具體規(guī)定，二者均規(guī)定中醫(yī)藥專業(yè)技術人員應占中醫(yī)醫(yī)療機構衛(wèi)生技術人員總數(shù)的60%以上，相關規(guī)定可見《江蘇省中醫(yī)藥條例》第15條、《四川省中醫(yī)藥條例》第9條。深圳市對開設中醫(yī)醫(yī)療項目的醫(yī)療機構的中藥專業(yè)技術人員配備做了非常具體的規(guī)定。對1～3級醫(yī)院藥學部門分管中藥的人員從專業(yè)背景（必須有中藥學教育背景）、學歷及專業(yè)技術職稱做了具體規(guī)定，如3級醫(yī)院藥學部門分管中藥的工作人員，須有中藥學本科以上學歷及本專業(yè)副高級以上職稱，具體見《深圳經(jīng)濟特區(qū)中醫(yī)藥條例（2019修正）》第33條。山東省則進一步規(guī)定地方應當根據(jù)當?shù)刂嗅t(yī)醫(yī)療需求，定期動態(tài)調(diào)整中醫(yī)藥專業(yè)技術人員占比，并及時補充中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，以確保中醫(yī)藥專業(yè)技術人員數(shù)量滿足需求，具體可見《山東省中醫(yī)藥條例》第66條第2款。（2）明確了中醫(yī)床位數(shù)占比。山西省要求政府舉辦的綜合醫(yī)院的中醫(yī)床位數(shù)比例大于等于醫(yī)院標準床位數(shù)的5%，相關規(guī)定可見于《山西省中醫(yī)藥條例》第11條。深圳市則對中醫(yī)綜合醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院的中醫(yī)床位數(shù)占比都做了規(guī)定。中醫(yī)綜合醫(yī)院、中醫(yī)專科醫(yī)院由于提供的服務以中醫(yī)藥為主，因此其對中醫(yī)床位數(shù)的配比會比綜合醫(yī)院的配比高些，具體為醫(yī)療機構總床位數(shù)的3分之2及以上。二級以上綜合醫(yī)院的中醫(yī)科室床位數(shù)則為醫(yī)療機構總床位數(shù)的5%及以上，具體請見《深圳經(jīng)濟特區(qū)中醫(yī)藥條例（2019修正）》第24條。

江蘇省、四川省、山東省對中醫(yī)藥專業(yè)技術人員占比及山西省、深圳市對中醫(yī)床位數(shù)配比的具體規(guī)定，為其他地方通過制定、修訂中醫(yī)藥地方條例來建立健全中醫(yī)藥服務體系提供參考，也表明了當?shù)卦诼鋵嵪嚓P事項方面的決心與底氣。

2.4 中醫(yī)藥宣傳日的逐步推廣

截至目前，已有黑龍江省、甘肅省、貴州省、重慶市、深圳經(jīng)濟特區(qū)、廣西壯族自治區(qū)將每年10月22日“世界傳統(tǒng)醫(yī)藥日”定為其中醫(yī)藥文化宣傳日。云南省楚雄彝族自治州將每年農(nóng)歷6月24日定為自治州彝醫(yī)藥文化宣傳日。金秀瑤族自治縣將每年盤王節(jié)（農(nóng)歷10月16日）定為自治縣瑤醫(yī)藥文化宣傳日。

與此相似但更為成熟的經(jīng)驗可見于知識產(chǎn)權領域。知識產(chǎn)權領域推行世界知識產(chǎn)權日，世界知識產(chǎn)權組織將每年的4月26日確定為知識產(chǎn)權日，目的是在世界范圍內(nèi)樹立尊重知識、崇尚科學和保護知識產(chǎn)權的意識，營造鼓勵知識創(chuàng)新的法律環(huán)境。每年世界知識產(chǎn)權組織會基于知識產(chǎn)權發(fā)展情況及需求確定不同的主題，各成員國會圍繞當年主題在世界知識產(chǎn)權日期間舉辦各種宣傳活動。如2022年的主題為“知識產(chǎn)權與青年：為更美好的未來而創(chuàng)新”；2021年的主題為“全面加強知識產(chǎn)權保護推動構建新發(fā)展格局”；2020年的主題為“為綠色未來而創(chuàng)新”；2019年的主題為“奮力奪金：知識產(chǎn)權和體育”。

基于此，后期各地每年可結合當?shù)刂嗅t(yī)藥發(fā)展水平及需求確定不同的宣傳主題，組織安排形式多樣的宣傳與教育活動，營造良好氛圍，引導社會公眾正確評判中醫(yī)藥在預防、醫(yī)療、保健中的地位，提高社會公眾對中醫(yī)藥的認知，增加社會公眾中醫(yī)藥知識，提升社會公眾中醫(yī)藥基本技能。

3 中醫(yī)藥地方立法重點的研判與思考

以上中醫(yī)藥地方立法亮點的梳理是對各地立法已經(jīng)取得的突破性進展的整理，以下將對地方立法以后需要重點考慮與突破的內(nèi)容加以整理與討論。

3.1 中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員的扶持與管理

3.1.1 中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員與民間中醫(yī)一技之長人員、鄉(xiāng)村醫(yī)生的關系 中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員包括以師承方式學習中醫(yī)或經(jīng)多年實踐，掌握了對某些病癥獨特的診療方法的人員[3]，其獨特的診療方法安全且效果顯著，通過師承方式習得獨特技能者獲得了指導老師的合格評議，通過多年實踐者則獲得了患者的認可。

除了中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員外，類似或相關概念還有民間中醫(yī)一技之長人員、鄉(xiāng)村醫(yī)生，3者從字面上看具有一定的重合性，因此，也具有一定的混淆性，厘清3者的關系是做好相關人員扶持及管理的前提。

中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員、民間中醫(yī)一技之長人員2個概念比較相近，所指人員都掌握有某種獨特的診療技能，對某種（些）病癥的療效明顯，并在社會中享有一定信譽。但在實際中，國家中醫(yī)藥管理局于1989年下發(fā)了《關于對現(xiàn)有民間中醫(yī)一技之長人員進行復核等有關問題的通知》，規(guī)定各地不再審批民間中醫(yī)一技之長人員，對于之前已經(jīng)獲得民間中醫(yī)一技之長人員證書的人員，將通過組織學習、限期提高水平，逐步納入中醫(yī)師等系列加以管理[4]。于此看來，民間中醫(yī)一技之長人員這一概念已不常用。

中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員與鄉(xiāng)村醫(yī)生二者存有交集。中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員有成為鄉(xiāng)村醫(yī)生的可能，而鄉(xiāng)村醫(yī)生不區(qū)分中西醫(yī)[5]，既包括西醫(yī)人員也包括中醫(yī)人員。鄉(xiāng)村醫(yī)生是指在農(nóng)村從事預防、保健和一般醫(yī)療服務的鄉(xiāng)村醫(yī)務工作者。在《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》施行后，進入農(nóng)村從事預防、保健和醫(yī)療服務的人員，應當具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。條件不具備的地區(qū)，可根據(jù)實際由中等醫(yī)學專業(yè)學歷人員及經(jīng)培訓達到中等醫(yī)學專業(yè)水平的人員申請鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊。也即中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員通過考核獲得中醫(yī)醫(yī)師資格并注冊后可在鄉(xiāng)村從事醫(yī)療活動。在一些現(xiàn)實條件不允許的地區(qū)，未通過考核的中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員可通過培訓及考試來申請鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊，如松桃苗族自治縣在其《松桃苗族自治縣苗醫(yī)藥發(fā)展條例》第11條中對“中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員通過考核獲得中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格并注冊執(zhí)業(yè)、未通過考核的確有專長苗醫(yī)人員通過培訓及考試獲得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書”2種執(zhí)業(yè)模式做了規(guī)定，最大程度地發(fā)揮醫(yī)務人員的臨床技能，也緩解了部分地區(qū)因為缺乏具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生的醫(yī)療衛(wèi)生難題。

3.1.2 中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員的尋訪與保護 《中醫(yī)藥法》第15條第2款規(guī)定為中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員踏上執(zhí)業(yè)之路提供了考核要求、方法步驟等具體遵循及法律依據(jù)。為促進掌握獨特診療技能或方藥，對某（幾）種病證有獨特療效的中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員更好地服務社會，地方在制定中醫(yī)藥條例時，可從以下幾點考慮：（1）從尋訪、摸底醫(yī)術確有專長人員情況著手。對其個人信息、專長技能治療效果、患者評價等做好信息收集與登記，從源頭上做好保護。（2）從開展臨床實踐方面的培訓著手，并將考核信息及要求通知到位，鼓勵、幫助醫(yī)術確有專長人員獲得執(zhí)業(yè)資格與執(zhí)業(yè)證書。（3）從鼓勵、督促中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員承擔專長技術的培訓推廣工作，促使民間特色診療技術的推廣使用與傳承發(fā)展著手。（4）從加強對中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查著手，對其職業(yè)范圍、可采用的方法、執(zhí)業(yè)地點等做好督查，在確保中醫(yī)專長充分發(fā)揮的同時，也盡可能地降低醫(yī)療風險，做好風險管控[6]。

3.2 自種自采自用中藥的監(jiān)管

《中醫(yī)藥法》第26條規(guī)定：“在村醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用”。對于此條內(nèi)容，地方在立法時，可從自種自采自用的主體，相關中藥材的范圍等方面結合國家有關規(guī)定來進行細化。在現(xiàn)有地方立法中，只有個別地方如《廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥條例》第24條就此事項做了專門規(guī)定，其對自種自采自用的主體做了限定，對自種自采自用的中藥材質(zhì)量做了強調(diào)，但未就自種自采自用中藥材范圍做框定。

關于自種自采自用的中藥人員，可從以下2方面考慮限定資格：熟悉中藥知識及相關栽培技術，并具備中藥辨識能力；熟練掌握中醫(yī)藥基本理論和自種自采中藥的性味功效、用法用量、配伍禁忌等。關于自種自采自用中草藥的范圍，以下3類中草藥應排除在外：需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、需特殊管理的麻醉藥品原植物、需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

3.3 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機制

新型冠狀病毒肺炎防控的實踐充分證明了中醫(yī)藥的重要作用，中醫(yī)藥在縮短療程、減少重癥率、降低死亡率、加快疫后康復等方面發(fā)揮了顯著作用。同時新型冠狀病毒肺炎防控的實踐也說明突發(fā)公共衛(wèi)生事件所帶來的挑戰(zhàn)早已超出醫(yī)學與技術的范疇，也給治理體系帶來巨大考驗[7]，基于此，加快形成科學合理的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機制非常重要。我國《中醫(yī)藥法》第18條對中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急工作中做了規(guī)定，但較籠統(tǒng)，中醫(yī)藥參與傳染病防控的具體措施、運行機制都不夠明確[8]。為更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件特別是傳染病防治方面的獨特優(yōu)勢，地方可從以下幾方面考慮制訂規(guī)定。

3.3.1 建立傳染病防治中醫(yī)藥專家?guī)?，建設相對穩(wěn)定的傳染病緊急應急隊伍，健全傳染病防治中醫(yī)藥人才培養(yǎng)制度 對于專家?guī)鞂＜业腻噙x，可從治療專長、社會肯定等方面設定遴選標準。對于傳染病緊急應急隊伍的建設，可從各地的中醫(yī)醫(yī)療機構等抽選中醫(yī)藥專業(yè)技術人員，以便在疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時的第一時間參與到醫(yī)療救治中。重視傳染病防治中醫(yī)藥人才培養(yǎng)制度的構建，這是充盈傳染病防治隊伍的最主要途徑。

3.3.2 健全疫情中西醫(yī)協(xié)同防治機制 在新型冠狀病毒肺炎防控中，中西醫(yī)結合療法取得積極效果[9]，為提高中西醫(yī)協(xié)作效率及療效，應健全疫情中西醫(yī)協(xié)同防治機制。我國《中醫(yī)藥法》第3條規(guī)定國家實行中西醫(yī)并重的方針。對于疫情防治，部分中醫(yī)藥地方條例做了相關措施的規(guī)定，并提到應推行中西醫(yī)協(xié)同防治機制，但對中西醫(yī)協(xié)同防治機制缺乏具體的操作規(guī)定，如《河南省中醫(yī)藥條例》《福建省中醫(yī)藥條例》《天津市中醫(yī)藥條例》《貴州省中醫(yī)藥條例》《上海市中醫(yī)藥條例》《北京市中醫(yī)藥條例》等。對此，中醫(yī)藥地方條例應當就此中西醫(yī)協(xié)同會診制度做出更為具體的程序規(guī)定和實體規(guī)定，明確方法、步驟、權利、義務等事項，以提高操作性與規(guī)范性。

3.3.3 健全傳染病防治預防方、通用方形成與管理機制及相關制劑規(guī)模化提供的保障機制 一方面，健全預防方及通用方的形成與管理機制。依托地方傳染病防治中醫(yī)藥專家?guī)?，各地應根?jù)突發(fā)重大傳染病的癥候、氣候等做好研判，必要時應依托現(xiàn)代科技與通訊技術，與各地形成聯(lián)動，形成更廣范圍及更高層級的中醫(yī)名家會診制度，研定防治處方，并在跟蹤病程及療效的基礎上，做好防治處方的及時調(diào)整。雖然中醫(yī)藥臨床研究要素受疫情變化影響較大[10]，但疫情的結束并不意味著相關研究的終結。在疫情結束后，應對相關制劑做好復盤工作，積累經(jīng)驗，并推進優(yōu)質(zhì)制劑做進一步研究與開發(fā)。在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控中，截至2020年2月21日，共有11個?。ㄗ灾螀^(qū)）45種新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療機構制劑獲批，其中透解祛瘟顆粒是全國首個附條件備案，基于人用經(jīng)驗獲批的醫(yī)療機構制劑[11]。對療效及安全性處于高位的有效方藥即應鼓勵深入研究與開發(fā)，為日后有效應對各類疫情做好知識積累。

另一方面，健全相關制劑的規(guī)?；a(chǎn)及提供機制。在健全防治處方形成機制的基礎上，還應構建相關制劑規(guī)?；峁┑谋Ｕ蠙C制。這需要從中藥材儲備、規(guī)?；a(chǎn)、快速提供3方面努力：（1）確保中藥材、中藥飲片等應急物資、設施設備的資源儲備，能滿足醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)及社會公眾的用藥需求。（2）防治制劑的規(guī)?；a(chǎn)。根據(jù)《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》可知，中藥制劑的配制及使用主體為醫(yī)療機構（可委托符合條件的醫(yī)藥企業(yè)和其他醫(yī)療機構），并能在醫(yī)療機構間調(diào)劑使用，不能在市場上銷售，這可以確保用藥安全。重大突發(fā)傳染病具有傳播快、波及面廣、危害大等特點，整個社會對防治藥品的需求量會很大且緊迫，去醫(yī)院診療購買有時并非最優(yōu)方案，存在治療空間固定有限、易交叉感染的隱患，因此，在此種突發(fā)公共衛(wèi)生事件前提下，地方是否可做補充規(guī)定，必要時可由政府委托符合條件的醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)省級中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的中藥防治方制作相應的中藥湯劑或中藥顆粒劑。（3）需要形成規(guī)模化提供機制。從避免交叉感染的角度考慮，醫(yī)療機構可通過在線診療，并通過快遞發(fā)送防治制劑的方式開展工作，有效便捷。對于由政府委托醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的中藥制劑，則可通過社區(qū)來全面確保藥品的發(fā)放，對此，省級中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應做好突發(fā)重大傳染病防治的知識宣教、相關制劑使用方法與知識的普及工作，引導公眾科學合理用藥。同時還應做好使用療效、不良反應、銷售價格等事宜的跟蹤監(jiān)管工作。

4 結語與展望

現(xiàn)階段，我國絕大多數(shù)地區(qū)已制定中醫(yī)藥地方條例，并能根據(jù)《中醫(yī)藥法》等法律文件的最新規(guī)定及時修訂更新。除中國香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣省外，在27個已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方性法規(guī)的省、自治區(qū)、直轄市中，除了福建省與天津市，其余25地均已開展了2次及以上的修訂，在醫(yī)療機構飲片炮制的監(jiān)管、醫(yī)療機構中藥制劑的調(diào)劑、中醫(yī)藥服務體系的健全、中醫(yī)藥的宣傳普及等方面形成了不少立法亮點，充分體現(xiàn)了地方對中醫(yī)藥事業(yè)的重視和對中醫(yī)藥新問題的關注。在接下來的中醫(yī)藥地方立法工作中，未制定中醫(yī)藥地方條例的遼寧省、海南省、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)應加快立法步伐，早日出臺中醫(yī)藥地方條例；已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方條例的地區(qū)則可根據(jù)各地實際借鑒吸收其他地區(qū)的立法亮點，并可圍繞中醫(yī)醫(yī)術確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥材的監(jiān)管、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與等方面重點深入研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research on highlights and focuses of local legislation of traditional Chinese medicine

LIN Tian-jun1, LI Hui2, 3

1. First Clinical Medical College, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2. College of Marxism, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 3. Institute of Zhejiang Chinese Medical Culture, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China

At present, most regions in China have formulated local regulations on traditional Chinese medicine (TCM), and many of them have revised the local regulations several times, and have achieved some legislative highlights, which are mainly reflected in the legislative exploration of TCM special fields, the establishment of a safe and rational drug use supervision mechanism, the improvement of the TCM service system, and the promotion of TCM publicity days. However, there is still room for improvement. In addition, there are still many key breakthroughs to be made in local TCM legislation, such as the support and management of person indeed having specialty in medical skills, the supervision of self-planting, self-collecting and self-use of TCM, and the mechanism of TCM participation in public health emergencies. This paper summarizes the importance of local legislation to the implementation of, the highlights of local legislation of TCM, and the research and judgment on the focuses of local legislation of TCM, so as to provide reference for the mutual learning of legislative experience and the perfection of legislative styles in different regions.

local legislation ontraditional Chinese medicine; legislative highlights; legislative focuses; Chinese medicinal preparations; medical experts; public health emergencies

R288

A

0253 - 2670(2023)12 - 4082 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.12.034

2023-02-12

2018年度國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥法制化建設項目（GZY-FJS-2018-114）；2016年度國家社會科學基金重大項目（16ZDA236）

林天鈞，男，從事醫(yī)藥法律研究。Tel: 15167199579 E-mail: linwhiterain@163.com

通信作者：李 慧（1982—），女，副教授，從事醫(yī)藥法律與知識產(chǎn)權研究。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

[責任編輯 趙慧亮]