軟式內(nèi)窺鏡失效分析與預(yù)防性維護研究

楊升富，張 曄，林薇薇，歐偉光

（暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣州 510632）

0 引言

內(nèi)窺鏡作為一種能夠深入人體腔道內(nèi)部進行觀察的診療設(shè)備已廣泛應(yīng)用于各個醫(yī)療機構(gòu)的診療中，醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡對患者身體器官進行檢查、診斷和治療，提高了診療的準(zhǔn)確性。內(nèi)窺鏡根據(jù)使用場景的不同，可以分為腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、胃腸鏡、鼻咽喉鏡、支氣管鏡、輸尿管腎鏡等多種，按照鏡身主體材質(zhì)不同可分為軟式內(nèi)窺鏡與硬式內(nèi)窺鏡。相比硬式內(nèi)窺鏡，軟式內(nèi)窺鏡的可彎曲和可旋轉(zhuǎn)特性有利于其深入人體腔道器官深部，因此其一般被用于胃腸道、鼻咽喉道、泌尿系統(tǒng)、肺氣管道等方面的檢查，創(chuàng)傷小、康復(fù)快，且操作簡單[1-3]。軟式內(nèi)窺鏡內(nèi)部結(jié)構(gòu)較為精密和復(fù)雜，主要由攝像主機、攝像頭、冷光源、監(jiān)視器等構(gòu)成，這些元件購置價格昂貴，維修測試條件嚴(yán)苛。在臨床應(yīng)用中，由于醫(yī)護人員熟練程度不一、臨床科室監(jiān)管不到位、臨床工程師維護保養(yǎng)不當(dāng)?shù)仍?，在使用、清洗、消毒和滅菌過程較容易引起軟性內(nèi)窺鏡某個元器件失效從而導(dǎo)致其出現(xiàn)故障。失效后的軟性內(nèi)窺鏡需要返回全國區(qū)域維修中心維修，維修成本和時間成本較高，給臨床診療帶來諸多不利。相關(guān)研究表明，基于軟式內(nèi)窺鏡失效維修數(shù)據(jù)分析的預(yù)防性維護有利于降低軟式內(nèi)窺鏡故障率、維修成本和縮短停機時間[4-5]。但是也有部分學(xué)者在研究中對預(yù)防性維護提出反對意見，如Wang 等[6]提出部分醫(yī)療機構(gòu)采取的預(yù)防性維護策略通常不會增加可靠性，實際上可能會引起其他故障，Wang[7]研究也表明醫(yī)學(xué)工程人員需要浪費大量時間和資源來維護正常的設(shè)備，設(shè)備的失效風(fēng)險不因預(yù)防性維護而降低。由此可見，對于醫(yī)療器械的預(yù)防性維護相關(guān)研究仍需深入。

本文通過分析軟式內(nèi)窺鏡的常規(guī)性維護和預(yù)防性維護失效的數(shù)據(jù)，對2 種維護方式下的軟性內(nèi)窺鏡失效實例、失效故障和失效元件進行對比分析，從而為決策層更好地管理軟式內(nèi)窺鏡提供參考。

1 軟式內(nèi)窺鏡常見失效原因分析

根據(jù)軟式內(nèi)窺鏡失效原因可以將失效分為圖像問題、功能問題和外觀問題3 類，現(xiàn)分別介紹如下：

圖像問題是指包括圖像顯示異常、圖像陰影、圖像閃爍條紋、圖像噪波、圖像模糊、圖像黑點、圖像變形等圖像顯示方面的失效。圖像問題的產(chǎn)生可能存在較多原因，如先端部鏡頭CCD 存在結(jié)晶或損傷會導(dǎo)致圖像模糊暗淡，電氣插頭部接線座氧化也可能導(dǎo)致圖像出現(xiàn)條紋，在電子軟式內(nèi)窺鏡中如果出現(xiàn)漏水情況也可能導(dǎo)致先端鏡頭CCD 腐蝕進而無法傳輸圖像。因此，圖像問題在實際維護中需要根據(jù)圖像故障的實際原因以及軟式內(nèi)窺鏡的使用情況進行具體分析。

功能問題是指由于軟式內(nèi)窺鏡相關(guān)元件出現(xiàn)功能性異常而導(dǎo)致失效。較為常見的問題包括送氣送水不良、吸引不良、角度不足、抬鉗管漏水、插入管硬度無法調(diào)節(jié)、調(diào)焦失控、先端部破損、彎曲橡皮漏水、插入管皺褶、按鈕老化、導(dǎo)光軟管破損、電氣接頭部接觸不良等，這些問題通常是由于使用中元件損壞或老化等原因造成的。軟式內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機構(gòu)中使用頻率較高，一旦出現(xiàn)元件損壞或老化等情況需要立即停止使用并返廠檢修[8]。

外觀問題是指軟式內(nèi)窺鏡外觀部位失效導(dǎo)致腐蝕、老化、裂口、褶皺、變形、積垢等。軟式內(nèi)窺鏡的外觀問題部分是由醫(yī)護人員操作和清洗方法錯誤造成的，因此在使用軟式內(nèi)窺鏡之前對內(nèi)窺鏡的使用、清洗、消毒、滅菌、存儲等流程必須進行規(guī)范操作。首先，在清洗消毒中醫(yī)護人員不規(guī)范操作可能導(dǎo)致軟式內(nèi)窺鏡腐蝕、損傷；其次，部分醫(yī)護人員只重視內(nèi)窺鏡的清洗，而忽視了對其相關(guān)部件的保養(yǎng)，進而造成內(nèi)窺鏡損傷或功能、性能下降；另外，醫(yī)護人員在使用軟式內(nèi)窺鏡時不注重保護，患者在檢查中會因不適而咬傷軟式內(nèi)窺鏡；此外，軟式內(nèi)窺鏡插入部較長，在使用中存在與其他器械擠壓碰撞導(dǎo)致其失效[9]。

筆者根據(jù)臨床使用實際情況總結(jié)了軟式內(nèi)窺鏡各部失效的常見故障，如圖1 所示。

圖1 軟式內(nèi)窺鏡各部失效故障圖

2 軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護管理方法

預(yù)防性維護管理可以及時發(fā)現(xiàn)軟式內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)和功能上存在的失效因素，及時對相關(guān)失效元件進行維護或更換，防止故障擴大化，提高軟式內(nèi)窺鏡的使用效率，減少失效事件產(chǎn)生。為實現(xiàn)對軟式內(nèi)窺鏡的預(yù)防性維護，首先需要制訂預(yù)防式維護方案，方案主要包括3 個部分內(nèi)容：內(nèi)鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度和軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護定期檢查制度，其中內(nèi)鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度是軟式內(nèi)窺鏡常規(guī)性管理方法，軟式內(nèi)窺鏡定期檢查制度為預(yù)防性維護創(chuàng)新管理方法。

2.1 內(nèi)鏡中心常規(guī)性管理規(guī)范

根據(jù)醫(yī)院軟式內(nèi)窺鏡使用情況制定內(nèi)鏡中心日常管理規(guī)范，規(guī)范包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）內(nèi)鏡中心建立健全人員崗位職責(zé)、軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒規(guī)范、軟式內(nèi)窺鏡質(zhì)量管理制度、內(nèi)鏡中心應(yīng)急預(yù)案等日常管理制度；

（2）落實軟式內(nèi)窺鏡清潔、消毒、滅菌和質(zhì)量控制的醫(yī)療質(zhì)量管理制度，由專人進行定期檢查、評價和督導(dǎo)；

（3）健全內(nèi)鏡中心人員職業(yè)健康防護、醫(yī)院感染預(yù)防與控制培訓(xùn)，在崗工作人員必須遵守、清洗軟式內(nèi)窺鏡職業(yè)健康衛(wèi)生防護規(guī)范，工作中做好個人防護，穿戴必要防護用具；

（4）發(fā)生軟式內(nèi)窺鏡相關(guān)感染時，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡中心和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施；

（5）內(nèi)鏡中心設(shè)置專用軟式內(nèi)窺鏡清洗工作站和專用清洗消毒機放置區(qū)，由專人負責(zé)相關(guān)區(qū)域的整理和清潔工作；

（6）內(nèi)鏡中心工作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，以確保其掌握軟式內(nèi)窺鏡使用、清洗、滅菌技能；

（7）所有軟式內(nèi)窺鏡使用后需要進行徹底清洗、消毒和滅菌，并完善清洗、消毒滅菌效果監(jiān)測和登記制度，落實突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案和日常應(yīng)急演練。

2.2 內(nèi)鏡中心常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度

為保障軟式內(nèi)窺鏡符合臨床衛(wèi)生要求，制定適合內(nèi)鏡中心的軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒規(guī)范，詳見表1。

表1 軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒規(guī)范

2.3 軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護定期檢查制度

對軟式內(nèi)窺鏡及其附件進行定期檢查，首先需要了解軟式內(nèi)窺鏡元件構(gòu)成、常見失效問題、故障原因和預(yù)防性維護方法，從而形成規(guī)范的軟性內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護創(chuàng)新管理方法，見表2。

表2 軟式內(nèi)窺鏡構(gòu)成、常見失效問題、故障原因及預(yù)防性維護方法

基于上述軟式內(nèi)窺鏡構(gòu)成、常見失效問題、故障原因及預(yù)防性維護創(chuàng)新定期檢查方法形成軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性檢查維護表，見表3。

表3 軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性檢查維護表

3 實例分析

3.1 資料的選取

本次研究中選取了某院自2019 年1 月1 日至2020 年12 月31 日軟式內(nèi)窺鏡失效數(shù)據(jù)，2019 年軟式內(nèi)窺鏡實施常規(guī)性維護方案，2020 年實施預(yù)防性維護方案，因此根據(jù)研究時間可以分為常規(guī)性維護階段和預(yù)防性維護階段。對數(shù)據(jù)按失效部位進行統(tǒng)計分析，在實驗時間內(nèi)共發(fā)生軟式內(nèi)窺鏡失效99 次，其中，導(dǎo)光插頭部失效4 次，占比為4.04%；操作部失效18 次，占比為18.18%；插入部失效56 次，占比為56.57%；先端部失效21 次，占比為21.21%。

研究結(jié)果表明，軟式內(nèi)窺鏡失效部位排首位的是插入部（56 次），這是因為插入部為軟式內(nèi)窺鏡彎曲受力直接部位，其內(nèi)部包括主軟管、蛇骨、鉗子管、導(dǎo)光束和橡皮套；其次為先端部，先端部是整個軟式內(nèi)窺鏡最為精密部位，也是深入患者腔道檢查的重要部位，其內(nèi)部包括鏡頭CCD、水氣噴嘴、導(dǎo)光桿、鏡片等；排在第三的為操作部，是對軟式內(nèi)窺鏡進行控制的部位，其結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，包括功能按鈕、水氣按鈕、吸引按鈕、吸引閥座、角度旋鈕、鉗子口、吸引口等；導(dǎo)光插入部失效次數(shù)相對少，因為該部件與軟式內(nèi)窺鏡主機和光源相連，軟式內(nèi)窺鏡使用過程中傳導(dǎo)電信號和光信號不參與活動，其內(nèi)部包括導(dǎo)光軟管和電氣插頭[10-12]。綜上，軟式內(nèi)窺鏡的插入部、先端部、操作部為失效主要部位，內(nèi)鏡中心醫(yī)護人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循使用標(biāo)準(zhǔn)使用和洗消軟式內(nèi)窺鏡，降低上述3 個部位的失效風(fēng)險。

3.2 軟式內(nèi)窺鏡失效故障分類統(tǒng)計

對實驗時間段內(nèi)全部軟式內(nèi)窺鏡失效故障統(tǒng)計，如圖2 所示。

圖2 實驗時間段內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡失效故障統(tǒng)計

從圖2 可以看出，實驗時間段內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡失效故障主要集中在噴嘴變形損壞、鏡片臟污破損、插入部橡皮套破損、水氣管道阻塞、插入部表面臟污以及按鈕異常等，這些是軟式內(nèi)窺鏡失效故障的主要因素，且人為操作不當(dāng)和物理磕碰失效次數(shù)46 次，占比為46.46%。對比預(yù)防性維護實施前失效數(shù)量和預(yù)防性維護實施后失效數(shù)量，發(fā)現(xiàn)預(yù)防性維護實施前軟式內(nèi)窺鏡失效次數(shù)為75 次，占比為75.76%，人為物理失效43 次，占比為57.33%；預(yù)防性維護實施后失效次數(shù)則為24 次，占比為24.24%，人為物理失效3 次，占比為12.50%。從上述數(shù)據(jù)可以看出，實施預(yù)防性維護后軟式內(nèi)窺鏡失效次數(shù)和人為物理失效比例均下降，提升了整體軟式內(nèi)窺鏡運行的穩(wěn)定性，提高了單條軟式內(nèi)窺鏡的開機率。

3.3 失效元件分類統(tǒng)計

對軟式內(nèi)窺鏡失效元件進行分類統(tǒng)計，軟式內(nèi)窺鏡維修過程根據(jù)維修中是否需要更換元件分大修和小修，大修指需要對軟式內(nèi)窺鏡基本結(jié)構(gòu)進行拆解才能完成維修的過程，如導(dǎo)光束故障、水氣通道堵塞等均屬于大修，小修則是指不需要對軟式內(nèi)窺鏡基本結(jié)構(gòu)進行拆解完成維修的過程，可以直接對軟式內(nèi)窺鏡的相關(guān)元件進行更換，如鏡片臟污、電氣接口銹蝕等[13]。不同的元件失效需要不同的統(tǒng)計方式，維修成本也不相同。軟式內(nèi)窺鏡元件失效次數(shù)統(tǒng)計如圖3 所示。

圖3 實驗時間段內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡元件失效次數(shù)統(tǒng)計

結(jié)合圖3 中數(shù)據(jù)可知，實驗時間段內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡元件失效68 次，其中大修事件為36 次，占比為52.94%，失效元件包括按鈕、旋鈕、CCD 攝像裝置、水氣管道、導(dǎo)光桿、電氣接口和鋼絲；小修事件為32次，占比為47.06%，失效元件包括噴嘴、鏡片和橡皮套。研究表明，大修事件占比較高，大修造成單條軟式內(nèi)窺鏡停機，維修時間較長，維修成本較高，在軟式內(nèi)窺鏡故障失效事件中應(yīng)該引起足夠的重視。

對預(yù)防性維護方案實施前后的元件失效情況進行分析，預(yù)防性維護實施前元件失效為52 次，占比為76.47%；預(yù)防性維護實施后，元件失效次數(shù)為16次，占比為23.53%，預(yù)防性維護后元件失效數(shù)據(jù)僅為實施預(yù)防性維護前元件失效數(shù)據(jù)的30.77%。上述數(shù)據(jù)表明，實施預(yù)防性維護降低了軟式內(nèi)窺鏡元件失效頻率，節(jié)約了科室的維修成本，提高了單條軟式內(nèi)窺鏡的利用率。

4 軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護策略建議

軟式內(nèi)窺鏡的使用需要嚴(yán)格遵守相關(guān)管理規(guī)范，重視維護流程，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行操作，才能減少軟式內(nèi)窺鏡失效風(fēng)險。同時，科室設(shè)備管理員、設(shè)備科工程師和廠家工程師定期對軟式內(nèi)窺鏡進行預(yù)防性維護能夠防止故障發(fā)生或擴大，同時形成巡查報告，全生命周期記錄軟式內(nèi)窺鏡的使用情況，預(yù)防故障再次發(fā)生。本機構(gòu)根據(jù)工作經(jīng)驗總結(jié)了一些方法，現(xiàn)介紹如下。

4.1 常規(guī)性維護策略

常規(guī)性管理規(guī)范、常規(guī)性清潔衛(wèi)生制度是科室進行常規(guī)性維護的基本方案。在清洗消毒前務(wù)必按照正確的方法進行測漏，測漏是軟式內(nèi)窺鏡故障發(fā)現(xiàn)的首要環(huán)節(jié)，如果測漏不及時，漏水的軟式內(nèi)窺鏡繼續(xù)使用就會造成故障進一步擴大，嚴(yán)重時發(fā)生導(dǎo)光束硬化變脆斷裂、金屬部件生銹、鏡頭CCD 燒毀等問題，將增加維修費用。

清潔消毒滅菌工作不到位帶來的問題也是軟式內(nèi)窺鏡使用過程中的主要問題，常規(guī)性維護中的清潔消毒滅菌工作在軟式內(nèi)窺鏡管理中十分重要，工作人員應(yīng)該嚴(yán)格按照軟式內(nèi)窺鏡清潔消毒滅菌標(biāo)準(zhǔn)對軟式內(nèi)窺鏡及其附件進行清洗、消毒和滅菌[14]。首先，在清洗液的配比方面要遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一方面要使用足量的清洗液對軟式內(nèi)窺鏡進行浸泡以實現(xiàn)清洗的目標(biāo)，另一方面也要注意漂洗和干燥的問題，防止軟式內(nèi)窺鏡上有清洗液的殘留；其次，運輸、使用時注意軟式內(nèi)窺鏡先端部的保護，建議使用先端保護套，避免和尖銳附件或其他重物一同放置造成軟式內(nèi)窺鏡壓傷；最后，洗消、存放、轉(zhuǎn)移軟式內(nèi)窺鏡時盤曲角度不要過大，洗消滅菌消毒后表面和管道及時擦干、吹干，避免水汽殘留，并對每個防水帽進行檢查使其保持在干燥狀態(tài)。

軟式內(nèi)窺鏡清潔消毒滅菌過程中工作人員應(yīng)做到小心謹(jǐn)慎，認(rèn)真負責(zé)。本次研究中發(fā)現(xiàn)，先端部的失效故障是較為常見的故障，這些故障產(chǎn)生的原因很大程度上是因為先端部與其他物體進行碰撞導(dǎo)致的碎裂破損。軟式內(nèi)窺鏡的先端部位的鏡頭CCD 在軟式內(nèi)窺鏡整體構(gòu)造中屬于較為昂貴的元件之一，一旦出現(xiàn)破損會影響軟式內(nèi)窺鏡的成像系統(tǒng)，工作人員的謹(jǐn)慎操作可以很大程度上降低磕碰概率，防止元件受到損壞。

4.2 預(yù)防性維護策略

在軟式內(nèi)窺鏡預(yù)防性維護方面，首先，應(yīng)建立軟式內(nèi)窺鏡的流程化操作方案，如在洗消間張貼簡易洗消指引讓洗消人員熟悉軟式內(nèi)窺鏡的洗消流程，避免洗消不當(dāng)給軟式內(nèi)窺鏡本體造成損傷[15]。其次，注重臨床醫(yī)護人員的軟式內(nèi)窺鏡使用培訓(xùn)，在操作間張貼簡易操作說明，定期組織廠家工程師到科室進行操作培訓(xùn)和原理結(jié)構(gòu)講解，并制定考核評分標(biāo)準(zhǔn)，保證軟式內(nèi)窺鏡使用者培訓(xùn)合格后方可上崗。再次，科室定期組織由廠家工程師、設(shè)備科工程師和科室質(zhì)控員組成的三方質(zhì)控小組對科室所有軟式內(nèi)窺鏡巡檢，并對每條巡檢記錄登記造冊形成設(shè)備使用質(zhì)量檔案，發(fā)現(xiàn)問題及時報修。最后，質(zhì)控小組需要對每條軟式內(nèi)窺鏡故障原因、失效部位、失效元件、預(yù)防性維護方法做統(tǒng)計分析，并對洗消和使用過程的薄弱環(huán)節(jié)總結(jié)分析形成整改報告，避免軟式內(nèi)窺鏡再次出現(xiàn)類似失效問題。

此外，負責(zé)內(nèi)鏡科室軟式內(nèi)窺鏡維護的設(shè)備科工程師需要定期對軟式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)外圍醫(yī)用設(shè)備定期巡檢，此類外圍醫(yī)用設(shè)備主要包括醫(yī)用吊塔、內(nèi)鏡清洗工作站、內(nèi)窺鏡自動清洗消毒機、軟式內(nèi)鏡儲存柜、食道pH 監(jiān)測儀、純水機、醫(yī)用空氣壓縮機等，只有保證外圍醫(yī)用設(shè)備的使用質(zhì)量，才能保證軟式內(nèi)窺鏡的診療質(zhì)量。

5 結(jié)語

本文針對軟式內(nèi)窺鏡的失效及預(yù)防性維護問題展開研究，通過對軟式內(nèi)窺鏡失效實例、故障和元件數(shù)據(jù)資料的回顧性分析，證實預(yù)防性維護工作的開展可以減少軟式內(nèi)窺鏡失效問題的發(fā)生，同時減少其元件損壞問題，提升元件的使用壽命和軟式內(nèi)窺鏡的工作效率，為醫(yī)院軟式內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制提供依據(jù)和改進方向，有利于臨床診療工作的順利開展，符合軟式內(nèi)窺鏡的長期使用需求。同時，針對目前內(nèi)鏡中心在使用、洗消和滅菌中的問題分析，為科室決策層提供了數(shù)據(jù)支撐，為科室軟式內(nèi)窺鏡的臨床使用、清洗、消毒和滅菌管理提出了規(guī)范性建議，降低了軟式內(nèi)窺鏡的運營成本。本文研究證實軟式內(nèi)窺鏡的預(yù)防性維護可以降低其失效頻率，在實際操作中，盡管預(yù)防性維護在一定程度上提高了對相關(guān)工作人員的要求，但是這些要求均為內(nèi)窺鏡使用過程中的標(biāo)準(zhǔn)化操作，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實施，從長遠來看是符合軟式內(nèi)窺鏡的維護管理要求。綜上，對軟式內(nèi)窺鏡進行預(yù)防性維護十分必要。