付 麗，陳甜甜，田 佳，蔣 碩，張?jiān)趷?ài)，丁錫燕，張 克

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護(hù)器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，濟(jì)南 250101）

0 引言

人工耳蝸植入體和外部聲音處理器共同組成人工耳蝸植入系統(tǒng)。人工耳蝸植入是當(dāng)前治療重度、極重度感音神經(jīng)性耳聾的有效方法[1]。對(duì)于先天性感音神經(jīng)性耳聾患者或使用助聽(tīng)器效果甚微或無(wú)效的患者[2]，雖然人工耳蝸的植入可能會(huì)導(dǎo)致殘余聽(tīng)力的損失[3]，但其仍是重癥耳聾的重要選擇[4-5]。臨床使用時(shí)，人工耳蝸植入體需要通過(guò)手術(shù)的方式植入耳后皮下位置，配合外部聲音處理器，通過(guò)電刺激的方式刺激聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)，使人產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)[6-7]。在植入過(guò)程中，為了將植入電極植入合適的位置，對(duì)導(dǎo)線(xiàn)的拉伸必不可免。植入后由于骨骼生長(zhǎng)[8]或外力因素[9]，也會(huì)導(dǎo)致植入導(dǎo)線(xiàn)的拉伸，這些都會(huì)使植入體受到張力的損害，因此，植入體對(duì)張力的防護(hù)伴隨人工耳蝸植入體的整個(gè)生命周期。作為Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械[10-11]，人工耳蝸的安全性及有效性直接關(guān)系到患者的生命安全。根據(jù)YY 0989.7—2017[12]的規(guī)定，對(duì)張力的防護(hù)與對(duì)隨機(jī)振動(dòng)的防護(hù)、對(duì)彎曲應(yīng)力的防護(hù)、抗震性及抗沖擊性共同構(gòu)成對(duì)機(jī)械力的防護(hù)，是保證植入體安全有效使用的重要測(cè)試項(xiàng)目。下面將對(duì)張力防護(hù)試驗(yàn)中電極導(dǎo)線(xiàn)狀態(tài)的驗(yàn)證方法進(jìn)行分析。

1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款要求

YY 0989.7—2017 中“23.3 章”規(guī)定，針對(duì)運(yùn)輸至消費(fèi)者狀態(tài)的植入體，張力防護(hù)試驗(yàn)需要對(duì)刺激器外的植入電極導(dǎo)線(xiàn)進(jìn)行15 mm 的拉伸或使其承受至少1 N 的拉伸力，在拉伸后需要根據(jù)適用情況驗(yàn)證每個(gè)傳導(dǎo)通路的電連續(xù)性（開(kāi)路試驗(yàn)）和電極導(dǎo)線(xiàn)內(nèi)每對(duì)線(xiàn)的絕緣（短路試驗(yàn)），但未規(guī)定相關(guān)的驗(yàn)證方法。根據(jù)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，輸出信號(hào)幅度或阻抗測(cè)量精度等核心指標(biāo)的驗(yàn)證多會(huì)被選擇用來(lái)判斷人工耳蝸植入體的電極導(dǎo)線(xiàn)是否出現(xiàn)開(kāi)路或短路。本文模擬植入體電極導(dǎo)線(xiàn)的開(kāi)路和短路狀態(tài)，對(duì)2 種狀態(tài)下人工耳蝸植入體的輸出信號(hào)幅度、阻抗測(cè)量精度進(jìn)行測(cè)試，為檢測(cè)人員明確植入體電極導(dǎo)線(xiàn)狀態(tài)的驗(yàn)證方法提供參考。

2 張力防護(hù)試驗(yàn)中電極導(dǎo)線(xiàn)狀態(tài)驗(yàn)證方法分析

根據(jù)YY 0989.7—2017 中第6 章的規(guī)定，采用聲音處理器、示波器、調(diào)機(jī)設(shè)備及調(diào)機(jī)軟件、負(fù)載電阻等測(cè)試最大刺激脈沖幅度和阻抗測(cè)量精度，如圖1所示。每個(gè)刺激電極與參考電極之間被加載1 kΩ/10 kΩ 負(fù)載形成刺激脈沖傳輸通道，通道數(shù)等于刺激電極的總數(shù)。植入體正常工作時(shí)，其內(nèi)部刺激器發(fā)出的刺激脈沖會(huì)通過(guò)負(fù)載電阻到達(dá)參考電極，形成完整的傳導(dǎo)通路。測(cè)試時(shí)，人工耳蝸植入體輸出幅度設(shè)為最大，通過(guò)負(fù)載兩端的電壓除以負(fù)載電阻值，獲得最大刺激脈沖幅度，通過(guò)人工耳蝸調(diào)機(jī)軟件[13]獲得阻抗測(cè)量精度。

圖1 刺激脈沖幅度和阻抗測(cè)量精度測(cè)試圖

2.1 電極導(dǎo)線(xiàn)開(kāi)路狀態(tài)分析

在人工耳蝸內(nèi)部，電極導(dǎo)線(xiàn)是連接刺激電極和刺激器內(nèi)部電路的傳導(dǎo)通路，其將刺激器發(fā)出的刺激脈沖傳輸?shù)酱碳る姌O，然后作用在人體蝸內(nèi)神經(jīng)，使人獲得聽(tīng)力。根據(jù)功能劃分，電極導(dǎo)線(xiàn)分為刺激電極導(dǎo)線(xiàn)和參考電極導(dǎo)線(xiàn)兩大類(lèi)。開(kāi)路試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證植入體內(nèi)部電極導(dǎo)線(xiàn)的電連續(xù)性，若部分電極導(dǎo)線(xiàn)斷裂，直接導(dǎo)致其對(duì)應(yīng)的刺激電極無(wú)法工作，影響植入者對(duì)相應(yīng)頻率范圍聲音的感知能力。圖1 中的負(fù)載電阻為1 kΩ，模擬第16 號(hào)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)開(kāi)路，得到負(fù)載電阻上的幅度誤差測(cè)試結(jié)果，如圖2 所示。

圖2 第16 號(hào)電極導(dǎo)線(xiàn)開(kāi)路時(shí)最大刺激脈沖幅度誤差測(cè)試結(jié)果

刺激電極導(dǎo)線(xiàn)開(kāi)路時(shí)，示波器無(wú)法在相應(yīng)的負(fù)載電阻上檢測(cè)到刺激信號(hào)，導(dǎo)致最大刺激脈沖幅度的誤差超過(guò)測(cè)試方案規(guī)定的±10%的范圍。對(duì)于其他完好的電極導(dǎo)線(xiàn)，最大刺激脈沖幅度的誤差介于最大誤差和最小誤差之間。對(duì)于阻抗測(cè)量精度測(cè)試，調(diào)機(jī)軟件的界面上會(huì)直接提示相應(yīng)的通道開(kāi)路或獲得超出測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍的電阻值。因此，最大刺激脈沖幅度或阻抗測(cè)量精度的測(cè)試誤差在測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍內(nèi)則表示電極導(dǎo)線(xiàn)無(wú)開(kāi)路。若有任意一根刺激電極導(dǎo)線(xiàn)開(kāi)路，則相應(yīng)通道的最大刺激脈沖幅度或阻抗測(cè)量精度的測(cè)試誤差遠(yuǎn)超測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍；若參考電極開(kāi)路，則所有通道的傳導(dǎo)通路中斷，所有刺激通道的最大刺激脈沖幅度或阻抗測(cè)量精度的測(cè)試誤差遠(yuǎn)超測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍。

2.2 電極導(dǎo)線(xiàn)短路狀態(tài)分析

短路試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證相近電極導(dǎo)線(xiàn)之間絕緣是否完好。對(duì)于一般的植入體結(jié)構(gòu)，每根電極導(dǎo)線(xiàn)表面都會(huì)包裹有絕緣層，若相鄰的2 根電極導(dǎo)線(xiàn)之間的部分絕緣層在外力的作用下脫落或破損，會(huì)導(dǎo)致短路發(fā)生。為獲得短路狀態(tài)下植入體特性，分別模擬2 個(gè)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)之間短路及刺激電極導(dǎo)線(xiàn)和參考電極導(dǎo)線(xiàn)之間短路，所得到的最大刺激脈沖幅度誤差和阻抗測(cè)量精度測(cè)試結(jié)果如圖3～6 所示。

圖3 刺激電極導(dǎo)線(xiàn)7 和8 短路時(shí)的最大刺激脈沖幅度誤差測(cè)試結(jié)果

最大刺激脈沖幅度誤差測(cè)試結(jié)果如圖3、4 所示。圖3 中，模擬刺激電極導(dǎo)線(xiàn)7 和8 短路，實(shí)測(cè)最大刺激脈沖幅度會(huì)出現(xiàn)一定的衰減，但仍在測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍內(nèi)，即幅度測(cè)試誤差符合要求。圖4中，模擬刺激電極導(dǎo)線(xiàn)7 和參考電極導(dǎo)線(xiàn)短路，最大刺激脈沖幅度的測(cè)試誤差超過(guò)-80%，超過(guò)測(cè)試方案規(guī)定的誤差范圍，即幅度測(cè)試誤差不符合要求。因此，測(cè)試最大刺激脈沖幅度僅能判斷刺激電極導(dǎo)線(xiàn)和參考電極導(dǎo)線(xiàn)之間是否短路，2 個(gè)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)之間短路時(shí)，無(wú)法通過(guò)測(cè)試結(jié)果直觀(guān)判斷，僅測(cè)試最大刺激脈沖幅度不足以判斷所有電極導(dǎo)線(xiàn)之間的短路狀態(tài)。

圖4 刺激電極導(dǎo)線(xiàn)7 和參考電極導(dǎo)線(xiàn)短路時(shí)的最大刺激脈沖幅度誤差測(cè)試結(jié)果

阻抗測(cè)量精度測(cè)試結(jié)果如圖5、6 所示。測(cè)試時(shí)，圖1 中的負(fù)載電阻為10 kΩ。圖5 中，模擬刺激電極導(dǎo)線(xiàn)2 與刺激電極導(dǎo)線(xiàn)16 短路，短路的2 個(gè)通道的阻抗測(cè)量值會(huì)降至其他正常通道測(cè)量值的50%左右，超出測(cè)試方案規(guī)定的7.5～12.5 kΩ 的限值范圍。原因在于圖1 中的相同阻值的負(fù)載電阻加在每個(gè)刺激電極和參考電極之間，2 根刺激電極導(dǎo)線(xiàn)短路時(shí)，由于電阻的并聯(lián)效應(yīng)，每個(gè)刺激通道的阻抗測(cè)量值降低50%左右，導(dǎo)致阻抗測(cè)量精度不符合要求。圖6中，模擬刺激電極導(dǎo)線(xiàn)16 與參考電極導(dǎo)線(xiàn)短路，相應(yīng)通道的阻抗測(cè)量值降到0 kΩ，阻抗測(cè)量精度超出測(cè)試方案規(guī)定的7.5～12.5 kΩ 的限值范圍。原因在于刺激電極導(dǎo)線(xiàn)和參考電極導(dǎo)線(xiàn)短路后，刺激信號(hào)直接從刺激電極導(dǎo)線(xiàn)發(fā)送到參考電極導(dǎo)線(xiàn)，阻抗兩端直接被短路，導(dǎo)致阻抗測(cè)量精度不符合要求。

圖5 刺激電極導(dǎo)線(xiàn)2 與刺激電極導(dǎo)線(xiàn)16 短路時(shí)的阻抗測(cè)量精度測(cè)試結(jié)果

圖6 刺激電極導(dǎo)線(xiàn)16 與參考電極導(dǎo)線(xiàn)短路時(shí)的阻抗測(cè)量精度測(cè)試結(jié)果

2.3 結(jié)論

根據(jù)上述分析可知，張力防護(hù)試驗(yàn)中植入體電極導(dǎo)線(xiàn)的開(kāi)路狀態(tài)可通過(guò)測(cè)試刺激脈沖幅度或阻抗測(cè)量精度來(lái)判斷，測(cè)試任意一項(xiàng)指標(biāo)即可測(cè)試所有的電極導(dǎo)線(xiàn)是否開(kāi)路；對(duì)于短路狀態(tài)，測(cè)試刺激脈沖幅度只能用于判定刺激電極導(dǎo)線(xiàn)和參考電極導(dǎo)線(xiàn)之間是否短路，而不能用于判定2 個(gè)刺激電極導(dǎo)線(xiàn)之間是否短路，而測(cè)試阻抗測(cè)量精度可用于判定任意2 根電極導(dǎo)線(xiàn)之間是否出現(xiàn)短路。

3 結(jié)語(yǔ)

檢測(cè)人員在明確測(cè)試方法時(shí)，要詳細(xì)驗(yàn)證測(cè)試方法是否能涵蓋所有的開(kāi)路或短路狀態(tài)，防止測(cè)試方法選擇不當(dāng)導(dǎo)致遺漏風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。隨著有源植入技術(shù)的發(fā)展，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新。目前，YY 0989.7 所對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708-7 已更新至2019 版[14]，但新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于上述提及的相關(guān)條款并沒(méi)有很大的變動(dòng)，因此對(duì)張力防護(hù)試驗(yàn)中電極導(dǎo)線(xiàn)狀態(tài)的驗(yàn)證方法的研究仍然具有一定的參考意義。