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      百濟(jì)神州被告

      2023-08-23 02:28:43韓璐
      21世紀(jì)商業(yè)評(píng)論 2023年8期
      關(guān)鍵詞:伊布百濟(jì)神州

      韓璐

      百濟(jì)神州出海,又有新進(jìn)展。

      7月12日晚,這家千億市值藥企官宣,F(xiàn)DA已受理百悅澤(澤布替尼)第5項(xiàng)適應(yīng)證上市許可申請(qǐng),用于濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的治療。

      澤布替尼是百濟(jì)神州的當(dāng)家產(chǎn)品,去年賣(mài)了將近40億元。

      6月份,這款藥遭遇一起專(zhuān)利訴訟。美國(guó)藥企艾伯維聲稱(chēng),其侵犯了明星藥伊布替尼的一項(xiàng)專(zhuān)利,艾伯維市值超過(guò)2300億美金,年?duì)I收超4000億人民幣。

      有從業(yè)者告訴《21CBR》記者,了結(jié)這樁官司,可能長(zhǎng)達(dá)3~4年。

      訴訟消息一披露,短短5個(gè)交易日,百濟(jì)神州大跌15%,股價(jià)在6月下旬觸及20個(gè)月來(lái)的低谷。

      新的適應(yīng)證申請(qǐng),稍稍安撫了投資人的情緒,市值回升,截至7月28日,超過(guò)1836億元(科創(chuàng)板)。

      出海的路,注定不會(huì)輕松。

      突降官司

      兩家藥企短兵相接,所涉及的標(biāo)的藥品,是各自拳頭產(chǎn)品。

      百濟(jì)神州的澤布替尼,是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“明星”,2012年立項(xiàng),研發(fā)歷時(shí)7年,其后在中美上市,且成為首款在美獲批的中國(guó)本土研發(fā)抗癌新藥。

      百濟(jì)神州營(yíng)收情況

      起初,澤布替尼適用于治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者(既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法),與伊布替尼同為BTK抑制劑。

      伊布替尼則是一款吸金的重磅藥。

      2021年,其全球銷(xiāo)售額達(dá)97億美元,在BTK市場(chǎng)占比近九成,全球藥物銷(xiāo)量排名前十。

      可是,澤布替尼呈后來(lái)居上的態(tài)勢(shì)。

      在其全球臨床3期試驗(yàn)中,就設(shè)計(jì)了對(duì)比伊布替尼(強(qiáng)生/艾伯維)的“頭對(duì)頭”研究。

      2022年美國(guó)血液年會(huì),公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)上,對(duì)比伊布替尼,澤布替尼展示更優(yōu)越的療效(包括PFS和ORR)以及安全性(房顫)。

      基于該臨床數(shù)據(jù),澤布替尼獲FDA批準(zhǔn),又多了兩種適應(yīng)證。

      至此,澤布替尼已觸及艾伯維的錢(qián)袋子。

      此次侵權(quán)起訴,其訴求很明確,即不許百濟(jì)在美國(guó)境內(nèi)制造、提供或者引進(jìn)澤布替尼產(chǎn)品。

      “藥品專(zhuān)利之下,有時(shí)候是商業(yè)博弈。”

      有從業(yè)者向《21CBR》記者解釋?zhuān)S起訴涉及的803專(zhuān)利,于2020年申請(qǐng)擴(kuò)大保護(hù)范圍,今年6月13日獲得授權(quán)后,第一時(shí)間即提起訴訟,且起訴侵權(quán)內(nèi)容,也不是常規(guī)的化合物專(zhuān)利,而是用途專(zhuān)利。

      “從起訴內(nèi)容看,艾伯維此次授權(quán)專(zhuān)利的范圍非常廣,從母核結(jié)構(gòu)到治療方法。是否構(gòu)成侵權(quán),要看訴訟結(jié)果,司法過(guò)程可能需要3~4年?!?/p>

      他認(rèn)為,從百濟(jì)的角度,無(wú)非兩種結(jié)果:反訴專(zhuān)利無(wú)效,或者可能和解。

      百濟(jì)神州向記者回應(yīng),其研發(fā)是原創(chuàng)性的,將針對(duì)所有專(zhuān)利侵權(quán)指控展開(kāi)堅(jiān)決辯護(hù)。

      此消彼長(zhǎng)

      于艾伯維而言,澤布替尼的威脅是真實(shí)的。

      伊布替尼屬于一代BTK抑制劑,2013年在美獲批,為全球首款,其初代藥物的脫靶效應(yīng),易引發(fā)房顫及高血壓等副作用,也會(huì)有耐藥性。

      澤布替尼等新獲批的同類(lèi)藥,則屬于二代BTK抑制劑。

      “在安全性和療效上,二代的確更好。”上述從業(yè)者評(píng)論說(shuō)。

      去年9月,美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)治療CLL/SLL指南中,將澤布替尼提至“I類(lèi)優(yōu)先推薦”,即最高級(jí)別推薦,伊布替尼降級(jí)至“其他推薦”。

      在商業(yè)化上,澤布替尼日漸兇猛。

      其已在全球超過(guò)65個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批,單在美國(guó),即已獲批4個(gè)適應(yīng)證。公司預(yù)計(jì),今年有望在超過(guò)30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準(zhǔn)。

      “澤布替尼是首款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑,這令我們備感欣慰?!本托芦@受理的第5項(xiàng)適應(yīng)證,百濟(jì)神州高管評(píng)論說(shuō)。

      美國(guó)FDA預(yù)計(jì),將于2024年一季度做出決定。

      連獲審批,澤布替尼的銷(xiāo)售已加速放量。

      百濟(jì)神州自研產(chǎn)品銷(xiāo)售情況(2022 )

      去年,其全球銷(xiāo)售額為38.29億元,同比增長(zhǎng)159%,其中,美國(guó)市場(chǎng)占比約七成,達(dá)到26.44億元,同比大漲近4倍。

      今年1—3月,澤布替尼又大賣(mài)14.47億元,增長(zhǎng)超過(guò)一倍。外界預(yù)測(cè),2023年將沖擊50億元銷(xiāo)售額,按照一季度的比例,在美國(guó)的收入將超30億。

      與之對(duì)比,伊布替尼勢(shì)頭稍減。

      2022年,其營(yíng)收降至83.52億美元,萎縮14.6%。3個(gè)月前,其在美的兩項(xiàng)適應(yīng)證申請(qǐng)又主動(dòng)撤回。

      “對(duì)于一款有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,一些公司可能對(duì)其發(fā)起知識(shí)產(chǎn)權(quán)潛在侵權(quán)的指控,這是一件令人遺憾但的確常有發(fā)生的事情。”百濟(jì)神州稱(chēng)。

      最終侵權(quán)與否,有待專(zhuān)業(yè)裁定。

      智慧芽相關(guān)專(zhuān)利數(shù)據(jù)分析師告訴《21CBR》記者,一般訴訟,從提起侵權(quán)訴訟、復(fù)審委專(zhuān)利無(wú)效、一審、二審上訴直到最后結(jié)案生效,約有2.5~3年的周期,藥物專(zhuān)利訴訟難度更高,預(yù)計(jì)時(shí)間更長(zhǎng)。

      豪賭新藥

      于百濟(jì)神州來(lái)說(shuō),未來(lái)的官司非常關(guān)鍵。

      澤布替尼外,其只有2款自主研發(fā)并獲批上市的藥物,分別是PD-1百澤安(替雷利珠單抗)、PARP抑制劑百匯澤(帕米帕利)。

      其中,替雷利珠單抗也是拳頭產(chǎn)品。

      在國(guó)內(nèi)PD-1產(chǎn)品中,其獲批適應(yīng)證最廣泛,納入醫(yī)保適應(yīng)證數(shù)量最多,并已在全球8個(gè)國(guó)家或地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng),可是身處紅海PD-1市場(chǎng),想象空間就差許多。

      去年,百濟(jì)神州賣(mài)藥的收入,大體為84.8億元。

      澤布替尼出力最多,增速最快;替雷利珠單抗賣(mài)了28.59億元,同比增長(zhǎng)74%;帕米帕利只有3561萬(wàn)元。

      過(guò)去5年,百濟(jì)神州花掉了超過(guò)400億的研發(fā)費(fèi)用,虧損嚴(yán)重,累虧已超過(guò)460億元。

      單單1—3月,百濟(jì)神州即凈虧24.47億元,平均日虧2700萬(wàn)。

      在內(nèi)部,已有人失去耐心。

      去年,黃蔚娟、賁勇兩大技術(shù)骨干相繼離職,兩人此前分別擔(dān)任血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官、免疫腫瘤學(xué)首席醫(yī)學(xué)官。

      在這樣的微妙時(shí)刻,一旦最大王牌澤布替尼有失,其狀況將非常被動(dòng)。

      巨虧之下,百濟(jì)神州沒(méi)有放慢研發(fā)節(jié)奏。

      7月11日晚,就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗,其官宣與諾華簽署終止協(xié)議,將開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部權(quán)利重新收回。

      7月23日,百濟(jì)神州公告稱(chēng),歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)布積極意見(jiàn),其推薦替雷利珠單抗注射液獲得上市許可,建議批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌成人患者。

      這意味著,替雷利珠單抗有很大希望在歐盟上市。

      千億級(jí)市值的百濟(jì)神州,繼續(xù)高舉高打出海,不只要驅(qū)退艾伯維這類(lèi)對(duì)手,更得拿出澤布替尼這樣的重磅產(chǎn)品。

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