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      透明質(zhì)酸鈉氨糖片改善關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)功能的人體試食試驗

      2023-09-07 12:22:22袁永麗宋永民馮曉毅郭學(xué)平
      現(xiàn)代鹽化工 2023年3期
      關(guān)鍵詞:關(guān)節(jié)炎

      袁永麗 宋永民 馮曉毅 郭學(xué)平

      摘 要:通過人體試食試驗,探討透明質(zhì)酸鈉氨糖片對關(guān)節(jié)炎患者的疼痛、僵硬、關(guān)節(jié)活動困難等骨關(guān)節(jié)問題的治療效果。選取50例關(guān)節(jié)炎患者作為受試者,每日口服4片透明質(zhì)酸鈉氨糖片,觀察試食前后西安大略和麥克馬斯特大學(xué)(WOMAC)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)得分以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn),試食組在服用4周后,與試食前相比,WOMAC總評分以及疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能分?jǐn)?shù)均顯著下降,其中,疼痛評分下降得最明顯。由此可知,口服透明質(zhì)酸鈉氨糖片緩解關(guān)節(jié)炎的臨床療效較好,可改善患者身體狀況及關(guān)節(jié)功能,減輕疼痛癥狀,且具有良好的安全性。

      關(guān)鍵詞:關(guān)節(jié)炎;人體試食試驗;透明質(zhì)酸鈉;氨糖

      骨關(guān)節(jié)炎(Osteoarthritis,OA)是一種以疼痛、關(guān)節(jié)軟骨退行性變化、關(guān)節(jié)僵硬為主要癥狀的常見疾病,嚴(yán)重影響人體的機(jī)能,尤其在老年人中普遍發(fā)生。隨著社會老齡化的加劇,如何治療骨關(guān)節(jié)炎,減輕患者的疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)腫脹等病癥,是一項重大挑戰(zhàn)。治療骨關(guān)節(jié)炎的口服藥物主要有傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥、非甾類抗炎藥等。這類藥物雖能起到短暫的疼痛緩解作用,但副作用大,且不能延緩病情的發(fā)展,尤其對患有基礎(chǔ)疾病的老年患者而言風(fēng)險更大。

      骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病機(jī)制包括軟骨分解代謝和合成代謝以及滑膜、軟骨下骨和肌腱等其他組織的一系列變化[1-3]。本研究以透明質(zhì)酸鈉、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、膠原蛋白作為組合物的形式制備普通食品,通過人體試食試驗探究其對關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)功能的輔助改善作用。透明質(zhì)酸鈉是透明質(zhì)酸(Hyaluronate,HA)中糖醛酸的羧基解離后與鈉離子結(jié)合生成的更穩(wěn)定的鈉鹽,可應(yīng)用于普通食品中。HA廣泛存在于關(guān)節(jié)腔內(nèi)的滑膜液中,能與蛋白多糖分子結(jié)合,抑制炎癥因子,提供關(guān)節(jié)潤滑功能,從而保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨、緩解疼痛[4]。氨基葡萄糖被用于改善人類關(guān)節(jié)炎已經(jīng)有超過30年的歷史[5]。氨基葡萄糖鹽酸鹽簡稱氨糖,能促進(jìn)蛋白多糖的合成,抑制軟骨降解酶的活性,減少細(xì)胞外基質(zhì)降解,發(fā)揮抗炎和維持關(guān)節(jié)軟骨正常結(jié)構(gòu)的作用[6-7]。除了以上作用,氨基葡萄糖還能促進(jìn)成骨細(xì)胞的增殖、分化以及鈣化,對骨質(zhì)疏松也有一定的治療效果[8]。在緩解骨關(guān)節(jié)炎癥狀方面,硫酸軟骨素常與氨基葡萄糖聯(lián)合使用,起到1+1大于2的作用[9]。另有動物研究表明,添加天然Ⅱ型膠原蛋白可以更好地延緩骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)展[10-11]。

      因此,本研究以透明質(zhì)酸鈉氨糖片為研究對象,以普通食品為樣品,擬通過人體試食試驗來評價其改善關(guān)節(jié)炎的效果。

      1?材料與方法

      1.1? 受試樣品

      透明質(zhì)酸鈉氨糖片,樣品規(guī)格為每片880 mg,每片含透明質(zhì)酸鈉70 mg、氨基葡萄糖鹽酸鹽400 mg、硫酸軟骨素50 mg、膠原蛋白28 mg,其余為輔料,用于片劑成型,由華熙生物科技股份有限公司提供。

      1.2? 受試者

      1.2.1? 納入標(biāo)準(zhǔn)

      參考1995年美國風(fēng)濕病協(xié)會修訂的膝關(guān)節(jié)OA診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇受試者(4項均需符合):1個月以來多數(shù)時間膝痛;性別不限,年齡在50~70歲;晨僵持續(xù)時間不超過30 min;活動時有關(guān)節(jié)摩擦音。

      1.2.2? 排除標(biāo)準(zhǔn)

      排除以下條件人群:(1)對實驗品過敏者或服用對試驗有影響藥物者;(2)飲酒過度者;(3)參與其他臨床試驗或服用相似作用藥物和保健品者;(4)有重癥肝、腎損傷、心肌梗死病史、肝炎、高度貧血者;(5)易腹瀉或腹痛者;(6)懷孕中或可能懷孕的人群、處于哺乳期的人群。

      1.3? 試驗方法

      1.3.1? 步驟

      按照納入標(biāo)準(zhǔn)篩選50例受試者作為試食組,試食組每日口服透明質(zhì)酸鈉氨糖片4片,連續(xù)服用4周,在試驗過程中未口服及外用能改善關(guān)節(jié)炎癥狀的藥物。

      1.3.2? 評價方法

      測試觀察點的評價根據(jù)西安大略和麥克馬斯特大學(xué)(The Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC)評分量表完成。該評分量表從疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能3個方面(共24個項目)分別評估患者關(guān)節(jié)癥狀及治療效果,其中,疼痛項目5個、僵硬項目2個和涉及日?;顒油瓿衫щy程度的功能項目17個。WOMAC總分為0~240分,其中,疼痛0~50分、僵硬0~20分、關(guān)節(jié)功能0~170分,分值越高表明關(guān)節(jié)問題越嚴(yán)重。測試點分別是口服前(0周)、口服中(2周)、口服結(jié)束(4周),共3次。

      1.3.3? 統(tǒng)計學(xué)分析

      所有數(shù)據(jù)采用SPSS 23.0軟件進(jìn)行方差分析,p<0.05表示有顯著性差異,p<0.01表示有極顯著性差異。

      2?結(jié)果

      2.1? 描述性統(tǒng)計

      按意向處理分析,入選受試者50例,進(jìn)入結(jié)果分析50例,試驗過程中無脫落者。50例受試者的基本情況如表1所示。

      2.2? 數(shù)據(jù)分析與討論

      WOMAC總評分可以反映受試者在疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能3個方面的整體關(guān)節(jié)炎癥狀,分值越高表明骨關(guān)節(jié)炎癥狀越嚴(yán)重。圖1為試驗期間WOMAC總評分的變化,與未口服相比,口服2周和4周后,WOMAC總評分隨著口服時間的延長而逐漸降低;口服4周后,總評分為29.22分,較第0周下降了49.60%,證明透明質(zhì)酸鈉氨糖片具有緩解關(guān)節(jié)疼痛、緩解僵硬和提高關(guān)節(jié)功能的作用。其機(jī)制可能為:氨基葡萄糖鹽酸鹽通過維持蛋白聚糖同時抑制關(guān)節(jié)軟骨中Ⅱ型膠原蛋白的降解和增強(qiáng)Ⅱ型膠原蛋白的合成,從而保護(hù)軟骨的正常結(jié)構(gòu),提高關(guān)節(jié)功能[1]。透明質(zhì)酸鈉氨糖片中添加的膠原蛋白可以作為一種補(bǔ)充劑,減緩OA引發(fā)的膠原蛋白減少導(dǎo)致的關(guān)節(jié)軟骨不可逆破壞[12]。另外,硫酸軟骨素能抑制軟骨的降解,且HA能提供減震潤滑、改善病態(tài)關(guān)節(jié)液的作用,從而使受試者的關(guān)節(jié)炎癥狀得到明顯改善。

      疼痛是受試者在患有關(guān)節(jié)炎時最常見的癥狀,其關(guān)節(jié)軟骨損傷導(dǎo)致骨與骨之間摩擦,滑膜受到刺激后產(chǎn)生炎性反應(yīng),關(guān)節(jié)內(nèi)會產(chǎn)生大量積液,導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛。在WOMAC評分中,關(guān)于疼痛方面的評分設(shè)置了5個項目,圖2為試驗期間疼痛分?jǐn)?shù)的變化。在未口服樣品時,疼痛分?jǐn)?shù)為12.86分,而在口服4周后,疼痛評分降為6.02分,表明透明質(zhì)酸鈉氨糖片具有緩解關(guān)節(jié)疼痛的作用。

      患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)僵硬時一般存在一定的活動度,但常伴有疼痛、腫脹、無力等癥狀,關(guān)節(jié)伸展的角度減小,活動會受到一定限制。在WOMAC評分中,關(guān)于僵硬方面的評分設(shè)置了2個項目,圖3為試驗期間僵硬分?jǐn)?shù)的變化,在未口服樣品時,僵硬分?jǐn)?shù)為4.88分,而在口服4周后,疼痛評分降低為2.50分,表明透明質(zhì)酸鈉氨糖片具有緩解關(guān)節(jié)僵硬的作用。

      在WOMAC評分中,關(guān)于關(guān)節(jié)功能評分設(shè)置了17個涉及日?;顒油瓿衫щy程度的項目。圖4為試驗期間關(guān)節(jié)功能分?jǐn)?shù)的變化,在未口服樣品時,關(guān)節(jié)功能分?jǐn)?shù)為41.20分,而在口服4周后,關(guān)節(jié)功能評分降低為21.20分,表明受試者在服用透明質(zhì)酸鈉氨糖片后,其關(guān)節(jié)功能有所提升,能完成更多的關(guān)節(jié)活動行為。

      為了更好地分析受試者在疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能3個方面的改善程度,對各項關(guān)節(jié)癥狀的評分下降比例做了數(shù)據(jù)分析。圖5為試驗期間各項關(guān)節(jié)癥狀改善程度,2周與4周兩組的評分下降比例存在極顯著差異(p<0.01),其中,疼痛分?jǐn)?shù)下降得最明顯,在服用2周時下降率為32.04%,僵硬和關(guān)節(jié)功能分?jǐn)?shù)下降率分別為25.00%和23.25%。在服用4周時,疼痛分?jǐn)?shù)下降得仍最明顯,為53.19%。由此可見,口服透明質(zhì)酸鈉氨糖片對關(guān)節(jié)炎癥狀起到了改善作用,特別是對疼痛有特別明顯的緩解作用。這可能與樣品添加的高含量透明質(zhì)酸鈉有密切聯(lián)系,多篇文獻(xiàn)證實HA能減緩關(guān)節(jié)炎患者的疼痛癥狀。HA存在于人體內(nèi)的各個結(jié)締組織和器官中,且在關(guān)節(jié)滑液中的質(zhì)量濃度最高,為3~4 mg/mL[13]。HA能在關(guān)節(jié)處積累,這在一項研究中得到了證實:大鼠和狗口服HA后,發(fā)現(xiàn)標(biāo)記的HA可以在關(guān)節(jié)處積累[14]。隨著年齡的增加,尤其是老年人,體內(nèi)的內(nèi)源性HA含量和相對分子質(zhì)量會有所降低,進(jìn)而降低滑膜液黏彈性,引起炎癥。關(guān)節(jié)疼痛主要是由關(guān)節(jié)的炎癥因子引起的,如IL-1、TNF-α等,會對軟骨組織造成損傷,導(dǎo)致滑膜細(xì)胞受損,HA的合成功能也會下降,引起軟骨基質(zhì)的分解。受試者在口服透明質(zhì)酸鈉氨糖片一段時間后,其中的HA在關(guān)節(jié)處積累,提供關(guān)節(jié)潤滑功能,同時降低血清中IL-1、TNF-α等指標(biāo)的含量,抑制炎癥因子,從而緩解關(guān)節(jié)疼痛[10-11]。另外,透明質(zhì)酸鈉氨糖片中的氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素和膠原蛋白與透明質(zhì)酸鈉相輔相成,共同發(fā)揮著緩解關(guān)節(jié)炎癥的作用。

      2.3? 不良事件和副反應(yīng)

      所有受試者在4周的試食試驗中未發(fā)生不良事件和副反應(yīng)。

      3?結(jié)論

      透明質(zhì)酸鈉氨糖片以透明質(zhì)酸鈉、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、膠原蛋白為主要原料,氨基葡萄糖鹽酸鹽是人和動物肌腱及韌帶中的必需物質(zhì),能改善和延緩骨性關(guān)節(jié)炎,經(jīng)機(jī)體吸收后可以提供關(guān)節(jié)柔韌性。同時,硫酸軟骨素與氨基葡萄糖鹽酸鹽配合使用可刺激軟骨再生,具有抑制炎癥因子的功效。透明質(zhì)酸作為骨與軟骨生長必需的物質(zhì),可提供潤滑作用,減少關(guān)節(jié)間的摩擦,而膠原蛋白能刺激軟骨細(xì)胞合成膠原蛋白,保護(hù)軟骨組織,對骨關(guān)節(jié)炎以及老年骨質(zhì)疏松都有良好的預(yù)防與改善作用。

      受試者服用透明質(zhì)酸鈉氨糖片4周后,WOMAC總評分以及疼痛、僵硬和關(guān)節(jié)功能各項分?jǐn)?shù)均顯著下降,WOMAC總評分較第0周下降了49.60%,表明該透明質(zhì)酸鈉氨糖片具有緩解疼痛和僵硬以及提升關(guān)節(jié)活動功能的效果。其中,對疼痛的緩解效果最顯著,在服用2周后疼痛評分下降率為32.04%,在服用4周后下降率為53.19%。綜上所述,透明質(zhì)酸鈉氨糖片對緩解患者的關(guān)節(jié)炎癥狀具有良好的功效和安全性,因此,透明質(zhì)酸鈉、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、膠原蛋白組合物形式的產(chǎn)品在緩解關(guān)節(jié)炎方面具有良好的發(fā)展前景。

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