唐 溱

基于我國生物資源保護(hù)法律體系探討《野生藥材資源保護(hù)管理條例》的修訂

唐 溱

國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心，北京 100022

1987年頒布的《野生藥材資源保護(hù)管理條例》（以下簡稱《條例》）是我國第一部專門保護(hù)野生藥材的行政法規(guī)，為野生藥材保護(hù)提供了重要法律保障。隨著振興中醫(yī)藥發(fā)展和推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)成為中華民族偉大復(fù)興新的使命，中藥材資源保護(hù)和利用工作面臨的形勢和任務(wù)也發(fā)生了深刻變化，完善中藥材資源保護(hù)法規(guī)已成為國家和行業(yè)的迫切需求。《條例》作為我國生物資源保護(hù)法律體系的重要組成部分，在滿足中藥材資源保護(hù)的同時，也要做好與其他生物資源保護(hù)有關(guān)規(guī)定的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。通過梳理我國生物資源保護(hù)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，以保護(hù)中藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全作為中藥材資源保護(hù)體系的基本框架，探討了中藥材的保護(hù)范圍、分類分級保護(hù)、采獵、人工培育繁育、利用、出口及外國人準(zhǔn)入等，為《條例》修訂提供參考。

中藥材；野生藥材資源保護(hù)管理條例；生物資源保護(hù)；遺傳資源保護(hù)；生物安全；法律法規(guī)

推動中醫(yī)藥振興發(fā)展是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容。中藥材作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的源頭，是我國保障國民生命健康和醫(yī)療事業(yè)穩(wěn)固發(fā)展的重要戰(zhàn)略性生物資源。1987年頒布的《野生藥材資源保護(hù)管理條例》（以下簡稱《條例》）作為我國第1部也是目前唯一的專門保護(hù)野生藥材資源的行政法規(guī)，對我國野生藥材的保護(hù)發(fā)揮了重要作用[1]。目前，我國中藥材資源保護(hù)和利用形勢已發(fā)生深刻變化：一是國內(nèi)外醫(yī)藥市場對藥用動植物資源的需求量逐年增加，亂采濫挖、破壞生態(tài)環(huán)境等問題得不到有效解決，野生藥材保護(hù)工作面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[2]；二是人工培育、繁育技術(shù)的進(jìn)步使得許多野生藥材實現(xiàn)了人工種植養(yǎng)殖，人工栽培和養(yǎng)殖的藥材在市場供應(yīng)中的占比明顯增大[3]；三是在習(xí)近平生態(tài)文明思想的引領(lǐng)下，全社會對生物多樣性保護(hù)和生物資源利用的關(guān)注度顯著提升，協(xié)調(diào)中藥材資源利用與生物多樣性保護(hù)的關(guān)系成為中醫(yī)藥發(fā)展必須解決的問題；四是隨著法治中國建設(shè)的全面推進(jìn)，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的頒布標(biāo)志了我國開啟依法推動中醫(yī)藥發(fā)展的新時期。

面對當(dāng)前的新形勢、新挑戰(zhàn)和新要求，國家藥品監(jiān)督管理局等部門也明確將積極推進(jìn)《條例》修訂，健全相關(guān)法律法規(guī)[4]。近些年，我國陸續(xù)制修訂了多項生物資源保護(hù)的法律法規(guī)及部門規(guī)章，《條例》作為我國生物資源保護(hù)法律體系的重要組成部分，既要滿足中藥材資源保護(hù)管理的需要，也要做好與其他相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。本文通過梳理我國生物資源保護(hù)法律法規(guī)以及其中與藥材資源有關(guān)的規(guī)定，從保護(hù)中藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全的角度，對中藥材分類分級保護(hù)、采獵、人工培育繁育、利用、出口、外國人準(zhǔn)入及保護(hù)對象、名錄等進(jìn)行了探討，以期為《條例》的修訂提供參考。

1 我國生物資源保護(hù)法律體系概況

生物資源廣義上涵蓋了所有對人類具有實際或潛在用途的物種、生物體及其衍生物和生物信息，形式上可分為生物質(zhì)資源、生物遺傳資源和生物信息資源3大類型。生物質(zhì)資源包括了所有的植物、動物、微生物形成和產(chǎn)生的生物有機(jī)體、代謝產(chǎn)物及衍生物等。生物遺傳資源包括了栽培作物品種、家養(yǎng)畜禽品種等種質(zhì)資源在內(nèi)的所有具備生物遺傳功能的材料。生物信息資源則主要指可利用的或具有潛在利用價值的非實物化的資源，如數(shù)字化的序列、規(guī)律、數(shù)據(jù)庫等[5-6]。

隨著對生物資源重要性認(rèn)識的逐步加深，我國近些年積極推進(jìn)生物多樣性保護(hù)工作，加強(qiáng)國家生物安全建設(shè)，有關(guān)部門陸續(xù)制修訂了相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章，從保護(hù)生物質(zhì)資源、生物遺傳資源、棲息地和保障生物安全4個維度構(gòu)建了我國生物資源保護(hù)網(wǎng)。

1.1 生物質(zhì)資源的保護(hù)

中藥材大部分來源于自然界動物、植物及微生物的機(jī)體、組織器官及代謝產(chǎn)物等，廣義上歸屬于生物質(zhì)資源。結(jié)合中藥材來源特點(diǎn)，重點(diǎn)梳理野生動植物保護(hù)相關(guān)的法律法規(guī)。

1.1.1 《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》（2022年修訂）（以下簡稱《野生動物保護(hù)法》） 《野生動物保護(hù)法》是在我國從事野生動物保護(hù)及相關(guān)活動需遵守的法律，以保護(hù)野生動物、拯救珍貴瀕危野生動物、維護(hù)生物多樣性、推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)等為宗旨，以保護(hù)優(yōu)先、規(guī)范利用、嚴(yán)格監(jiān)管為原則，對野生動物及其棲息地保護(hù)、野生動物管理等做了規(guī)定。

為落實《野生動物保護(hù)法》，有關(guān)部門發(fā)布了《中華人民共和國陸生野生動物保護(hù)實施條例》《中華人民共和國水生野生動物保護(hù)實施條例》、地方野生動物保護(hù)條例、《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄》《有重要生態(tài)、科學(xué)、社會價值的陸生野生動物名錄》、地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄、《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證管理辦法》《陸生野生動物及其制品專用標(biāo)識管理辦法（征求意見稿）》《人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)陸生野生動物名錄》《人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)水生野生動物名錄》等多項配套文件。

（1）保護(hù)對象：《野生動物保護(hù)法》規(guī)定保護(hù)的野生動物是指珍貴、瀕危的陸生、水生野生動物和有重要生態(tài)、科學(xué)、社會價值的陸生野生動物，以各類保護(hù)名錄為主要依據(jù)，包括國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄，有重要生態(tài)、科學(xué)、社會價值的陸生野生動物名錄（以下簡稱“三有”陸生野生動物名錄）及地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄。名錄每5年組織評估，根據(jù)論證評估情況及實際需要進(jìn)行調(diào)整。

（2）野生動物的分類分級保護(hù)和管理：我國實行野生動物分類分級保護(hù)和管理，對國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物、“三有”陸生野生動物、地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物的捕獵、人工繁育、利用等分別進(jìn)行了規(guī)定。

獵捕野生動物：①國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物分為一級和二級，禁止獵捕、殺害。因特殊情形（如科學(xué)研究、種群調(diào)控等）需獵捕國家一級保護(hù)野生動物的，應(yīng)向國務(wù)院有關(guān)部門申請?zhí)卦S獵捕證，需獵捕國家二級保護(hù)野生動物的，應(yīng)向省級有關(guān)部門申請?zhí)卦S獵捕證。獵捕“三有”陸生野生動物和地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物的，應(yīng)當(dāng)依法取得縣級以上有關(guān)部門核發(fā)的狩獵證，并服從獵捕量限額管理。②獵捕者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照特許獵捕證、狩獵證規(guī)定的種類、數(shù)量或者限額、地點(diǎn)、工具、方法和期限進(jìn)行獵捕。獵捕作業(yè)完成后，應(yīng)當(dāng)將獵捕情況向有關(guān)部門備案。獵捕國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物應(yīng)當(dāng)由專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員承擔(dān)。獵捕“三有”陸生野生動物有條件的地方可由專業(yè)機(jī)構(gòu)有組織開展。

人工繁育野生動物：①人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物實行許可制度，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級有關(guān)部門批準(zhǔn)取得人工繁育許可證。人工繁育“三有”陸生野生動物應(yīng)當(dāng)向縣級有關(guān)部門備案。人工繁育野生動物應(yīng)當(dāng)使用人工繁育子代種源，建立物種系譜、繁育檔案和個體數(shù)據(jù)。因物種保護(hù)目的確需采用野外種源的，應(yīng)當(dāng)遵守獵捕野生動物的有關(guān)規(guī)定。②人工繁育技術(shù)成熟穩(wěn)定的國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物或者“三有”陸生野生動物經(jīng)科學(xué)論證評估，納入人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄或者“三有”陸生野生動物名錄。符合《畜牧法》有關(guān)規(guī)定的陸生野生動物人工繁育種群，經(jīng)科學(xué)論證評估，可列入畜禽遺傳資源目錄。

利用野生動物：①禁止出售、購買、利用國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物及其制品，因科學(xué)研究、人工繁育等其他特殊情況的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級有關(guān)部門批準(zhǔn)，按照規(guī)定取得和使用專用標(biāo)識，保證可追溯。出售、利用“三有”陸生野生動物和地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物及其制品的，應(yīng)當(dāng)提供狩獵、人工繁育、進(jìn)出口等合法來源證明。有關(guān)部門制定野生動物及其制品專用標(biāo)識管理辦法。對列入人工繁育相關(guān)名錄的野生動物及其制品，可以憑人工繁育許可證或者備案，按照省級有關(guān)部門核驗的年度生產(chǎn)數(shù)量直接取得專用標(biāo)識，憑專用標(biāo)識出售和利用，保證可追溯。②利用野生動物及其制品的，應(yīng)當(dāng)以人工繁育種群為主。出售野生動物應(yīng)當(dāng)依法附有檢疫證明。野生動物及其制品作為藥品等經(jīng)營和利用的，還應(yīng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定。對于珍貴、瀕危的水生野生動物以外的其他水生野生動物的保護(hù)，適用《中華人民共和國漁業(yè)法》等有關(guān)法律的規(guī)定。

1.1.2 《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》（2017年修訂）（以下簡稱《野生植物保護(hù)條例》） 《野生植物保護(hù)條例》是在我國從事野生植物保護(hù)、發(fā)展和利用活動需遵守的法規(guī)，以保護(hù)、發(fā)展和合理利用野生植物資源、保護(hù)生物多樣性為宗旨，以加強(qiáng)保護(hù)、積極發(fā)展、合理利用為方針，對我國野生植物的保護(hù)和管理做了規(guī)定。

為落實《野生植物保護(hù)條例》，有關(guān)部門發(fā)布了《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》《農(nóng)業(yè)野生植物保護(hù)辦法》、地方野生植物保護(hù)管理條例、地方重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄等配套文件。

（1）保護(hù)對象：《野生植物保護(hù)條例》所保護(hù)的野生植物是指原生地天然生長的珍貴植物和原生地天然生長并具有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究、文化價值的瀕危、稀有植物，藥用野生植物的保護(hù)也適用有關(guān)法律法規(guī)，以國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄及地方重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄為主要依據(jù)。

（2）野生植物的分類分級保護(hù)和管理：我國野生植物實行分類分級保護(hù)，對國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物和地方重點(diǎn)保護(hù)野生植物的采集、利用等分別進(jìn)行了規(guī)定。

采集野生植物：國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物分為一級和二級。禁止采集國家一級保護(hù)野生植物。因科學(xué)研究、人工培育等特殊情形需采集國家一級保護(hù)野生植物的，應(yīng)當(dāng)按照管理權(quán)限向國務(wù)院有關(guān)主管部門申請采集證，或者向采集地的省級有關(guān)主管部門申請采集證。采集國家二級保護(hù)野生植物的，須經(jīng)采集地的縣級有關(guān)主管部門簽署意見后，向省級有關(guān)部門申請采集證。采集者須按照采集證規(guī)定的種類、數(shù)量、地點(diǎn)、期限和方法進(jìn)行采集。采集珍貴野生樹木或者林區(qū)內(nèi)、草原上的野生植物的，依照森林法、草原法的規(guī)定辦理。

利用野生植物：禁止出售、收購國家一級保護(hù)野生植物。出售、收購國家二級保護(hù)野生植物的須經(jīng)省級有關(guān)主管部門批準(zhǔn)。地方重點(diǎn)保護(hù)野生植物的保護(hù)和管理應(yīng)遵守各地方野生植物保護(hù)條例中的有關(guān)規(guī)定。

1.1.3 《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，以下簡稱CITES公約） 我國1980年正式加入CITES公約，公約通過對其附錄收載的瀕危野生動植物的國際貿(mào)易實施管理，保障野生動植物的生存及繁衍不受國際貿(mào)易危害。CITES公約附錄根據(jù)國際貿(mào)易對這些物種的威脅程度，由高至低依次分為附錄I、附錄III和附錄III，附錄I收載物種的貿(mào)易規(guī)制為禁止國際性貿(mào)易，附錄II為管制國際性貿(mào)易，附錄III為區(qū)域性管制國際貿(mào)易，附錄目前已收錄了超過37 000個物種。

1.1.4 《中華人民共和國瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》（2019年修訂）（以下簡稱《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》） 為加強(qiáng)對瀕危野生動植物及其產(chǎn)品的進(jìn)出口管理，更好履行CITES公約有關(guān)責(zé)任，我國頒布了《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》，適用于進(jìn)出口公約限制進(jìn)出口的瀕危野生動植物及其產(chǎn)品、出口國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動植物及其產(chǎn)品的管理。

禁止進(jìn)口或出口CITES公約禁止以商業(yè)貿(mào)易為目的進(jìn)出口的瀕危野生動植物及其產(chǎn)品，因科學(xué)研究、人工培育等特殊情況需進(jìn)出口的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)。禁止出口未定名的或者新發(fā)現(xiàn)并有重要價值的野生動植物及其產(chǎn)品以及國務(wù)院或者國務(wù)院野生動植物主管部門禁止出口的瀕危野生動植物及其產(chǎn)品。

進(jìn)出口CITES公約限制進(jìn)出口的瀕危野生動植物及其產(chǎn)品，以及出口國家限制出口的野生動植物及其產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，進(jìn)出口的條件、申請流程及材料應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2022年9月我國頒布實施了最新版的《進(jìn)出口野生動植物種商品目錄》。

1.1.5 珍稀瀕危野生動物保護(hù)的特別規(guī)定

（1）“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝類資源保護(hù)管理工作的通知（林護(hù)發(fā)〔2003〕30號）”規(guī)定：為切實促進(jìn)麝資源的恢復(fù)與發(fā)展，全面禁止獵捕麝和收購麝香的行為，中藥生產(chǎn)所需天然麝香全部從現(xiàn)有庫存或人工繁殖所獲天然麝香中解決。

（2）“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥管理的通知（林護(hù)發(fā)〔2004〕252號）”規(guī)定：為正確處理好資源保護(hù)與可持續(xù)利用的關(guān)系，統(tǒng)籌兼顧野生動物保護(hù)和中醫(yī)藥事業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，全面停止從野外獵捕麝、熊類的活動，促進(jìn)野外資源恢復(fù)與增長。一律停止零售天然麝香和熊膽粉的活動，禁止出口天然麝香（含有天然麝香的中成藥除外）。含天然麝香、熊膽成分的產(chǎn)品須統(tǒng)一加貼“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”后方可流通。

（3）“關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注〔2006〕118號）”規(guī)定：自2006年1月1日起我國全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。非內(nèi)服中成藥處方中含豹骨的品種一律將豹骨去掉，內(nèi)服中成藥品種可研究減去或替代。

（4）“關(guān)于加強(qiáng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護(hù)和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知（林護(hù)發(fā)〔2007〕242號）”規(guī)定：由于物種資源總量急劇下降，停止野外獵捕賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類活動，停止核發(fā)相關(guān)特許獵捕證或狩獵證。

（5）“關(guān)于嚴(yán)格管制犀牛和虎及其制品經(jīng)營利用活動的通知（國發(fā)〔2018〕36號）”規(guī)定：嚴(yán)格禁止法律規(guī)定的特殊情況以外所有出售、購買、利用、進(jìn)出口犀牛和虎及其制品的活動；對于犀牛角或虎骨的特殊藥用，僅限從除動物園飼養(yǎng)、繁育之外的人工繁育犀牛和虎獲取犀牛磨角粉和自然死亡虎骨。但隨后有關(guān)部門回應(yīng)將繼續(xù)嚴(yán)格禁止犀牛角和虎骨入藥。

1.2 生物遺傳資源的保護(hù)

隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物遺傳資源在農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、生態(tài)、能源等領(lǐng)域的重要性日益凸顯。近些年，國家全方位加強(qiáng)生物遺傳資源的保護(hù)和管理。

1.2.1 《中華人民共和國種子法》（2021年修訂）（以下簡稱《種子法》） 《種子法》規(guī)定的種子是指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽等，其中對農(nóng)作物和林木的遺傳資源保護(hù)做了規(guī)定，配套文件包括《農(nóng)作物種質(zhì)資源管理辦法》、地方農(nóng)作物種子管理條例、《中華人民共和國主要草種目錄（2021年）》《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》及《中華人民共和國植物新品種保護(hù)名錄》等。

為保護(hù)和合理利用種質(zhì)資源，規(guī)定禁止采集或采伐國家重點(diǎn)保護(hù)的天然種質(zhì)資源，因科研等特殊情況的，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院或省級有關(guān)主管部門批準(zhǔn)。國家定期公布可供利用的種質(zhì)資源目錄。國務(wù)院相關(guān)主管部門建立種質(zhì)資源庫、種質(zhì)資源保護(hù)區(qū)或者種質(zhì)資源保護(hù)地。

為鼓勵育種創(chuàng)新，保護(hù)植物新品種權(quán)，國家實行植物新品種保護(hù)制度。對國家植物品種保護(hù)名錄內(nèi)經(jīng)過人工選育或發(fā)現(xiàn)的野生植物加以改良，具備新穎性、特異性、一致性、穩(wěn)定性和適當(dāng)命名的品種，有關(guān)部門授予植物新品種權(quán)，保護(hù)新品種權(quán)所有人的合法權(quán)益。

1.2.2 《中華人民共和國畜牧法》（2022年修訂）（以下簡稱《畜牧法》） 《畜牧法》中所稱的畜禽是指列入畜禽遺傳資源目錄的畜禽，在我國境內(nèi)從事畜禽的遺傳資源保護(hù)利用、繁育、飼養(yǎng)、經(jīng)營等活動需遵守有關(guān)規(guī)定，配套文件包括《種畜禽管理條例》《畜禽遺傳資源保種場保護(hù)區(qū)和基因庫管理辦法》《國家畜禽遺傳資源目錄》《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》等。

國家建立了畜禽遺傳資源保護(hù)制度。國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)定期組織畜禽遺傳資源調(diào)查，公布畜禽遺傳資源目錄，制定全國畜禽遺傳資源保護(hù)和利用規(guī)劃，制定國家級畜禽遺傳資源保護(hù)名錄，對原產(chǎn)我國的珍貴、稀有、瀕危的畜禽遺傳資源實行重點(diǎn)保護(hù)。省級有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)制定省級畜禽遺傳資源保護(hù)名錄，加強(qiáng)對地方畜禽遺傳資源的保護(hù)。國務(wù)院和省級有關(guān)主管部門按照職責(zé)建立或者確定畜禽遺傳資源保種場、保護(hù)區(qū)和基因庫。

畜禽新品種、配套系培育者的合法權(quán)益受法律保護(hù)。新發(fā)現(xiàn)的畜禽遺傳資源在國家有關(guān)機(jī)構(gòu)鑒定前，省級有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)采取臨時保護(hù)措施。

1.2.3 《野生動物保護(hù)法》 國家加強(qiáng)對野生動物遺傳資源的保護(hù)，對瀕危野生動物實施搶救性保護(hù)，制定有關(guān)野生動物遺傳資源保護(hù)和利用規(guī)劃，建立國家野生動物遺傳資源基因庫，對原產(chǎn)我國的珍貴、瀕危野生動物遺傳資源實行重點(diǎn)保護(hù)。

1.3 棲息地的保護(hù)

保護(hù)生物棲息地是保護(hù)生物多樣性的重要措施?！吨腥A人民共和國森林法》《中華人民共和國草原法》《中華人民共和國自然保護(hù)區(qū)條例》《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》《中華人民共和國海洋環(huán)境保護(hù)法》等法律法規(guī)為我國生物棲息地的保護(hù)提供了重要法律保障。

1.3.1 《野生動物保護(hù)法》 國務(wù)院有關(guān)部門根據(jù)野生動物及其棲息地狀況的調(diào)查、監(jiān)測和評估結(jié)果，確定并發(fā)布野生動物重要棲息地名錄。省級以上人民政府依法將野生動物重要棲息地劃入國家公園、自然保護(hù)區(qū)等自然保護(hù)地，保護(hù)、恢復(fù)和改善野生動物生存環(huán)境?？h級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定野生動物及其棲息地相關(guān)保護(hù)規(guī)劃和措施，有關(guān)部門應(yīng)定期組織對野生動物及其棲息地狀況進(jìn)行調(diào)查、監(jiān)測和評估，建立健全野生動物及其棲息地檔案。

地方政府部門在編制有關(guān)開發(fā)利用規(guī)劃時，應(yīng)充分考慮野生動物及其棲息地保護(hù)的需要，避免或者減少規(guī)劃實施可能造成的不利后果。各級野生動物保護(hù)主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)測環(huán)境對野生動物的影響，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)查處理。

1.3.2 《野生植物保護(hù)條例》 禁止任何單位和個人破壞野生植物生長環(huán)境。有關(guān)部門應(yīng)定期組織重點(diǎn)保護(hù)野生植物資源調(diào)查，建立資源檔案。在重點(diǎn)保護(hù)野生植物物種的天然集中分布區(qū)域，應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建立自然保護(hù)區(qū)；在其他區(qū)域，縣級以上有關(guān)主管部門可以根據(jù)實際情況建立國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物和地方重點(diǎn)保護(hù)野生植物的保護(hù)點(diǎn)或者設(shè)立保護(hù)標(biāo)志。

有關(guān)部門應(yīng)監(jiān)視、監(jiān)測環(huán)境對重點(diǎn)保護(hù)野生植物生長的影響，維護(hù)和改善其生長條件，對生長受到威脅的應(yīng)當(dāng)采取拯救措施，保護(hù)或者恢復(fù)其生長環(huán)境，必要時建立繁育基地、種質(zhì)資源庫或采取遷地保護(hù)措施。

1.4 生物資源保護(hù)與國家安全

我國生物資源為國家和集體所有。以往發(fā)達(dá)國家通過各種途徑在發(fā)展中國家無償獲取大量生物資源，“生物剽竊”給發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)、生態(tài)等發(fā)展造成嚴(yán)重危害。2020年頒布的《中華人民共和國生物安全法》規(guī)定：運(yùn)輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細(xì)胞、基因等遺傳資源，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)。境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機(jī)構(gòu)獲取和利用我國生物資源，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。利用我國生物資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)。

除《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》的相關(guān)規(guī)定，《野生動物保護(hù)法》規(guī)定：涉及科學(xué)技術(shù)保密的野生動物物種的出口按照國務(wù)院有關(guān)規(guī)定辦理，禁止向境外機(jī)構(gòu)或者人員提供我國特有的野生動物遺傳資源；開展國際科學(xué)研究合作的，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)，有我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、企業(yè)及其研究人員實質(zhì)性參與研究，按照規(guī)定提出國家共享惠益的方案，并遵守我國法律法規(guī)的規(guī)定。

《野生植物保護(hù)條例》規(guī)定：禁止出口未定名的或者新發(fā)現(xiàn)并有重要價值的野生植物；外國人不得在中國境內(nèi)采集或者收購國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物；外國人在中國境內(nèi)對農(nóng)業(yè)行政主管部門管理的國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物進(jìn)行野外考察的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)。

《種子法》規(guī)定：向境外提供種質(zhì)資源，或者與境外機(jī)構(gòu)、個人開展合作研究利用種質(zhì)資源的，應(yīng)當(dāng)報有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，提交國家共享惠益的方案。建立種業(yè)國家安全審查機(jī)制，境外機(jī)構(gòu)、個人投資、并購境內(nèi)種子企業(yè)，或與境內(nèi)科研院所、種子企業(yè)開展技術(shù)合作，從事品種研發(fā)、種子生產(chǎn)經(jīng)營的審批管理依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

《畜牧法》規(guī)定：向境外輸出或者在境內(nèi)與境外機(jī)構(gòu)、個人合作研究利用畜禽遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院主管部門批準(zhǔn)，提出國家共享惠益的方案。新發(fā)現(xiàn)的畜禽遺傳資源在國家有關(guān)機(jī)構(gòu)鑒定前，不得向境外輸出，不得與境外機(jī)構(gòu)、個人合作研究利用。

2 《條例》的效力級別

由于中藥材資源涵蓋了野生動植物、農(nóng)作物、家養(yǎng)畜禽等多個不同領(lǐng)域的生物資源，其保護(hù)和利用也相應(yīng)受到了不同法律法規(guī)和不同機(jī)構(gòu)部門的監(jiān)管。關(guān)于《條例》與其他法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定的關(guān)系，1988年國家醫(yī)藥管理局“關(guān)于對《野生藥材資源保護(hù)管理條例》有關(guān)問題解釋的函”中明確，凡《條例》與法律有抵觸的，必須以法律為準(zhǔn)，法規(guī)和規(guī)章（包括地方立法）與《條例》有抵觸的，未經(jīng)協(xié)調(diào)一致前均以《條例》為準(zhǔn)。

從效力級別來看，我國《野生動物保護(hù)法》《生物安全法》《種子法》《畜牧法》等屬于法律范疇，《條例》與《野生植物保護(hù)條例》《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》等屬于行政法規(guī)，有關(guān)部門發(fā)布的通知類文件則多為部門規(guī)章?！稐l例》頒布以來已過去30余年，期間許多生物資源保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)已進(jìn)行了制修訂完善，因此《條例》的修訂內(nèi)容不僅應(yīng)符合相關(guān)法律的規(guī)定，也應(yīng)與相關(guān)行政法規(guī)及部門規(guī)章相適應(yīng)，若有相抵觸的內(nèi)容，應(yīng)與有關(guān)部門溝通和協(xié)商確定。

3 《條例》保護(hù)的中藥材資源范圍

3.1 “野生藥材”的定義

《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》從物種的瀕危稀有程度和經(jīng)濟(jì)、科研、生態(tài)、文化價值等角度，明確了其規(guī)定保護(hù)野生動物、植物的定義，為保護(hù)名錄的制定和具體實施提供了依據(jù)。現(xiàn)行《條例》沒有對其保護(hù)“野生藥材”的概念進(jìn)行解釋，僅明確了國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄及其保護(hù)管理規(guī)定，這也使得其他大量野生藥材資源處于法規(guī)保護(hù)之外。此外，《條例》僅涉及了動物、植物類藥材的資源保護(hù)，沒有提及微生物類（如冬蟲夏草）等藥材的保護(hù)措施。

由于野生藥材具有較高的藥用價值和經(jīng)濟(jì)價值，加之大眾對野生資源的保護(hù)意識淡薄，長年累月的大規(guī)模采挖導(dǎo)致越來越多的野生藥材物種面臨資源驟減甚至瀕危。據(jù)統(tǒng)計，我國野生的重樓、黨參、黃芪、柴胡、桔梗、何首烏、三七、黑枸杞、雪蓮、防風(fēng)、魚腥草、紅景天等藥材資源已遭到嚴(yán)重破壞，因采獵野生藥材而違反野生動植物保護(hù)法律法規(guī)的報道也屢見不鮮[7]。因此，《條例》的修訂首先應(yīng)明確其保護(hù)“野生藥材”的定義，為保護(hù)名錄等配套文件制定和具體實施提供依據(jù)。

3.2 “野生”之外的藥材資源保護(hù)

發(fā)展藥材種植養(yǎng)殖是保護(hù)野生藥材資源、解決藥材資源可持續(xù)利用問題的重要手段，也符合我國生物多樣性保護(hù)和生態(tài)文明建設(shè)的要求?！吨嗅t(yī)藥法》明確鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量?，F(xiàn)行《條例》僅針對野生藥材資源制定了保護(hù)措施，沒有提及種植養(yǎng)殖藥材資源的保護(hù)。目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實現(xiàn)人工種植養(yǎng)殖，很多藥材的人工栽培品種已成為市場上的主要供貨來源，隨著人工栽培和養(yǎng)殖技術(shù)的不斷發(fā)展，種植養(yǎng)殖藥材取代野生藥材的步伐將逐步加快。支持優(yōu)良品種選育，加強(qiáng)藥材新品種保護(hù)，加強(qiáng)藥材種子種苗等遺傳資源的管理，對保障我國藥材資源高質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義，《條例》的修訂應(yīng)考慮增加“野生”之外藥材資源的保護(hù)內(nèi)容。

此外，道地藥材作為優(yōu)質(zhì)藥材的代表，《中醫(yī)藥法》明確支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護(hù)，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)等措施保護(hù)道地中藥材。為推進(jìn)道地藥材基地建設(shè)，加快發(fā)展現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，2018年發(fā)布了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃（2018—2025年）》。2021年發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》再次強(qiáng)調(diào)要在地理標(biāo)志保護(hù)機(jī)制下，做好道地藥材標(biāo)志保護(hù)和運(yùn)用。從道地藥材的地理標(biāo)志保護(hù)現(xiàn)狀來看，目前我國道地藥材地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)覆蓋率仍較低，保護(hù)效力和行政監(jiān)管力度還有待加強(qiáng)[8]，《條例》應(yīng)考慮增加道地藥材保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容。

4 野生藥材資源的保護(hù)與管理

4.1 野生藥材物種保護(hù)名錄的調(diào)整

野生藥材物種保護(hù)名錄是開展野生藥材資源保護(hù)和管理工作的重要依據(jù)?，F(xiàn)行《條例》的配套保護(hù)名錄僅有《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》，共收錄43種動植物藥材，歸屬于76個物種[9]。近幾年，國家對野生動物、植物保護(hù)名錄陸續(xù)進(jìn)行了調(diào)整，其中涉及了大量藥用野生動植物。據(jù)2016年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，既被《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物名錄》《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄（第一批）》《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》及CITES公約（附錄I、II）收載，又同時被我國法定藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的物種已達(dá)160種，涉及藥材145種[10]。因此野生藥材物種保護(hù)名錄內(nèi)容有待調(diào)整。

對于野生藥材物種保護(hù)名錄的調(diào)整，首先應(yīng)協(xié)調(diào)好與其他野生動植物保護(hù)名錄的關(guān)系。對于野生藥材物種已屬于國家或地方重點(diǎn)保護(hù)野生動植物范疇的，《條例》是否有必要或是如何再加以保護(hù)是需要探討的問題?？紤]認(rèn)為，有些野生藥材物種雖然納入了《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等的保護(hù)與管理，但這些法律法規(guī)沒有基于“中藥資源”的特殊價值建立有針對性的保護(hù)、管理和促進(jìn)資源可持續(xù)利用的措施，相關(guān)內(nèi)容需《條例》進(jìn)一步完善。

同時，還應(yīng)充分考慮與生物多樣性保護(hù)的關(guān)系。近年來，一些在我國有著悠久藥用歷史但來源于珍稀瀕危野生動物的中藥材受到了社會的廣泛關(guān)注和議論，其中就包括《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》中收錄的虎骨、豹骨、穿山甲、熊膽等，給中醫(yī)藥在國際上的形象帶來了一定負(fù)面影響。為此，有關(guān)部門已明確禁止獵捕相關(guān)野生動物，已上市中成藥中的虎骨、豹骨、犀牛角等已多被其他藥材替代。新時代下，國家對生物多樣性保護(hù)提出了更高要求，對于法律法規(guī)已明確禁止采獵的，并且受到國內(nèi)外社會廣泛關(guān)注的藥用野生動植物物種可能不宜再被列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》中。

4.2 分類分級的保護(hù)管理措施

分類分級的保護(hù)管理是現(xiàn)行《條例》以及《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》均采用的保護(hù)制度，結(jié)合物種資源現(xiàn)狀和重要程度，制定與之相適應(yīng)的保護(hù)管理措施，既保護(hù)了生物資源，又不影響資源的正常合理利用。國家和地方的有關(guān)部門根據(jù)生物資源的保護(hù)類別、級別進(jìn)行分工合作，共同保障我國生物資源保護(hù)和利用工作有序高效地開展。

現(xiàn)行《條例》明確了“國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種”一類，根據(jù)資源情況分為3個級別。隨著國家重點(diǎn)保護(hù)野生動植物名錄、“三有”陸生野生動物名錄、地方重點(diǎn)保護(hù)野生動植物名錄等不斷擴(kuò)充完善，存在資源問題的野生藥材物種大部分可能將納入《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》及地方野生動植物保護(hù)條例等的保護(hù)范疇。對于野生藥材物種的分類分級，除了根據(jù)藥材自身資源情況確定，也要考慮其他法律法規(guī)對同類物種的分級分類情況，藥材的保護(hù)、采獵、培育養(yǎng)殖和利用等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)與其他法律法規(guī)中同類物種的規(guī)定相協(xié)調(diào)。

4.3 野生藥材的采獵

現(xiàn)行《條例》以禁止或限制采獵國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材作為保護(hù)野生藥材資源的主要措施。規(guī)定禁止采獵國家一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購國家二、三級保護(hù)野生藥材物種的，須按照有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行，須持有采藥證，取得采藥證后需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須分別向有關(guān)部門申請采伐證或狩獵證，且不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具。

以《野生動物保護(hù)法》為例，其明確了國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物（包括一級和二級）、“三有”陸生野生動物和地方重點(diǎn)保護(hù)野生動物在是否允許獵捕、獵捕證明文件、證明文件核發(fā)部門及管理部門等方面的不同管理規(guī)定，規(guī)定狩獵證注明種類、數(shù)量或者限額、地點(diǎn)、工具、方法和期限等內(nèi)容。

相比而言，《條例》沒有明確國家二級、三級重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種在資源采獵、采藥證申請以及主管部門等方面的區(qū)別，不利于分級管理。對取得采藥證后需申請采伐證或狩獵證等的，沒有說明在何種情形下需申請其他證明文件，沒有明確辦理采伐證、狩獵證等的大體流程、管理機(jī)構(gòu)等內(nèi)容，對采獵活動沒有明確具體的管理措施。

對于野生藥材的采獵，《條例》應(yīng)結(jié)合不同野生藥材資源保護(hù)和管理的需要，明確不同類別、級別藥材物種的采獵管理規(guī)定，并與其他法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定做好銜接。

4.4 野生藥材的種植養(yǎng)殖

開展中藥材人工種植養(yǎng)殖是保護(hù)野生藥材資源的重要措施。《中醫(yī)藥法》等明確鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護(hù)、繁育及其相關(guān)研究，建立瀕危野生藥用動植物養(yǎng)殖基地。現(xiàn)行《條例》僅提出了創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)，具體內(nèi)容有待進(jìn)一步完善。

不科學(xué)地種植養(yǎng)殖、異地引種、種子種苗混亂使用、農(nóng)藥殘留等已成為影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵因素。對于藥用野生動植物的種植養(yǎng)殖，一方面應(yīng)鼓勵和推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定，尤其是藥用野生動物的繁育養(yǎng)殖技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，應(yīng)關(guān)注其他法律法規(guī)對種植養(yǎng)殖動植物的有關(guān)要求，包括《野生動物保護(hù)法》對人工繁育國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物、“三有”陸生野生動物的有關(guān)規(guī)定，《農(nóng)業(yè)法》對農(nóng)作物種植的有關(guān)規(guī)定，《畜牧法》對畜禽養(yǎng)殖的有關(guān)規(guī)定，對于藥材物種屬于上述法律管理范疇的，應(yīng)考慮明確相關(guān)要求。

4.5 野生藥材的利用

不同于《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》優(yōu)先保護(hù)的宗旨，我國對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則。因此，規(guī)范野生藥材利用和經(jīng)營管理也是保護(hù)資源的重要措施?，F(xiàn)行《條例》明確了不同級別重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的經(jīng)營管理機(jī)構(gòu)，但缺少對野生藥材利用的相關(guān)規(guī)定。

《野生動物保護(hù)法》規(guī)定，利用野生動物及其制品應(yīng)當(dāng)以人工繁育種群為主；野生動物及其制品作為藥品等經(jīng)營和利用的，還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》等規(guī)定；對出售、購買、利用野生動物需具備的狩獵證、人工繁育許可證、專用標(biāo)識、檢疫證明等，并要保證可追溯?！兑吧参锉Ｗo(hù)條例》規(guī)定，出售、收購國家二級保護(hù)野生植物須經(jīng)省級有關(guān)主管部門批準(zhǔn)。

我國已經(jīng)通過加強(qiáng)對野生藥材利用和經(jīng)營的監(jiān)管來保護(hù)野生藥材資源。為制止亂采濫挖甘草和麻黃草的行為，2001年發(fā)布了《甘草麻黃草專營和許可證管理辦法》，明確了甘草、麻黃草的市場供應(yīng)遵循“先國內(nèi)后國外、先人工后野生、先藥用后其他”的原則，進(jìn)一步規(guī)范了甘草和麻黃草的收購、加工和銷售活動。2005年發(fā)布的《黑龍江省野生藥材資源保護(hù)條例》規(guī)定，收購國家和省重點(diǎn)保護(hù)藥材的經(jīng)營者，應(yīng)取得《野生藥材收購許可證》。2020年發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》以及《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確，嚴(yán)格限定中藥新藥使用源自野生動物的藥材，原則上不使用源自珍稀瀕危野生動植物的藥材，如確需使用，應(yīng)嚴(yán)格要求，盡早開展種植養(yǎng)殖或野生撫育研究，保證資源可持續(xù)利用。

《條例》應(yīng)結(jié)合其他法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確野生藥材利用和經(jīng)營的有關(guān)要求，從終端加強(qiáng)資源保護(hù)。

5 中藥材遺傳資源的保護(hù)

中藥材的遺傳資源不僅關(guān)系著中藥材資源的“數(shù)量”，更影響著中藥材的“質(zhì)量”。對于遺傳資源的保護(hù)，《中醫(yī)藥法》指出要建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求制定中藥材種子種苗管理辦法?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》提出要建立種質(zhì)資源庫，建立國家級藥用動植物種質(zhì)資源庫等。2021年國家林草局公布了《中華人民共和國主要草種目錄》，在牧草的基礎(chǔ)上增加了藥用草等草種類型，標(biāo)志著藥用草種的管理工作進(jìn)入了新階段。近年來，國家對中藥材新品種的保護(hù)力度也越來越高，已發(fā)布的《中華人民共和國植物新品種保護(hù)名錄（林草部分）》中，直接涉及中藥材的種（屬）累計已有14個[11]。

雖然中藥材遺傳資源的保護(hù)工作已逐步開展，但缺少專門的保護(hù)制度和管理規(guī)定，相關(guān)要求多分散在《種子法》《畜牧法》《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等法律法規(guī)中，并且其他已建立的生物遺傳資源保護(hù)制度也難以覆蓋大量傳統(tǒng)藥用植物的保護(hù)，需針對中藥材的特殊價值進(jìn)一步研究完善其遺傳資源保護(hù)體系[12]。

目前，我國已開展了大量生物遺傳資源研究和保護(hù)工作。截至2016年底，我國已建成了316家植物保藏機(jī)構(gòu)、96家動物保藏機(jī)構(gòu)、90家微生物保藏機(jī)構(gòu)，構(gòu)建了農(nóng)作物、林木、家養(yǎng)動物、微生物菌種等生物種質(zhì)資源領(lǐng)域共享服務(wù)平臺[13]。中國科學(xué)院構(gòu)建的生物遺傳資源庫平臺目前已保存生物遺傳資源29 900多種、697 379份[14]。以上工作成果包含了大量中藥材遺傳資源，需要有明確的管理規(guī)定、主管部門和資源共享機(jī)制等，將中藥材遺傳資源進(jìn)行整合并專門管理。

6 藥用動植物棲息地的保護(hù)

棲息地保護(hù)是中藥材資源保護(hù)體系的重要組成部分?，F(xiàn)行《條例》提及了建立國家或地方野生藥材資源保護(hù)區(qū)需經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，但缺少具體的管理規(guī)定。應(yīng)進(jìn)一步明確野生藥材資源保護(hù)區(qū)的保護(hù)規(guī)劃和措施以及相關(guān)主管部門，結(jié)合全國中藥材資源普查數(shù)據(jù)，建立健全野生藥材資源保護(hù)區(qū)檔案。

7 中藥材資源保護(hù)與國家安全

黨的“十九大”報告提出，要堅持總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全。中藥材資源作為我國重要的戰(zhàn)略性生物資源，保護(hù)藥材資源不僅是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的需要，更是保障國家安全的需要?，F(xiàn)行《條例》明確國家一級保護(hù)野生藥材物種不得出口；二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分實行限量出口。隨著中醫(yī)藥在國際上的影響力持續(xù)提升，國外天然藥物市場對藥用動植物資源的需求量逐年增加，《條例》應(yīng)基于我國《生物安全法》《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》《種子法》《畜牧法》《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等對生物實體資源和遺傳資源的出口以及境外機(jī)構(gòu)、個人參與的相關(guān)活動制定有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材出口的管理，建立外國人準(zhǔn)入制度，完善中藥材安全風(fēng)險防控體系。

8 建議

中藥材資源保護(hù)工作是關(guān)系到我國中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的大事，完善中藥材資源保護(hù)法律法規(guī)是依法推動中醫(yī)藥振興發(fā)展的迫切需要，也是全面推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的必然要求。隨著國家對生物資源保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)不斷完善，一些中藥材資源的保護(hù)、利用受到不同法律法規(guī)和不同部門的管理，但也有些中藥材資源仍缺少保護(hù)的法規(guī)依據(jù)。對于《條例》的修訂，應(yīng)基于中藥材資源保護(hù)現(xiàn)狀和發(fā)展需要，以及我國生物資源保護(hù)法律體系情況，明確修訂的主旨和目標(biāo)，結(jié)合其他相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定完善《條例》內(nèi)容，查漏補(bǔ)缺，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

8.1 明確保護(hù)范圍，更新保護(hù)名錄

8.1.1 從實體資源、遺傳資源、棲息地和生物安全4個方面構(gòu)建中藥材資源的保護(hù)框架 為保障中藥材資源的可持續(xù)利用和高質(zhì)量、安全發(fā)展，中藥材資源保護(hù)工作不僅是對野生藥材資源進(jìn)行保護(hù)，還應(yīng)覆蓋種植養(yǎng)殖來源的藥材，不僅是對藥材實體資源進(jìn)行保護(hù)，還應(yīng)包含藥材遺傳資源、棲息地以及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)等的保護(hù)。應(yīng)體現(xiàn)對道地藥材的保護(hù)，支持道地中藥材品種選育，扶持道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強(qiáng)地理標(biāo)志保護(hù)機(jī)制對道地藥材的保護(hù)，提升保護(hù)效力和行政監(jiān)管力度。根據(jù)我國生物資源保護(hù)法律法規(guī)中已建立的生物遺傳資源和棲息地保護(hù)制度以及生物安全防范體系，進(jìn)一步明確藥材遺傳資源保護(hù)、物種棲息地保護(hù)以及資源安全管理的有關(guān)規(guī)定。

8.1.2 在野生動植物保護(hù)名錄基礎(chǔ)上更新野生藥材物種保護(hù)名錄 結(jié)合全國中藥資源普查結(jié)果，以及市場需求量、藥用和經(jīng)濟(jì)價值等因素，明確《條例》所規(guī)定保護(hù)的野生藥材的概念，以及中藥材資源保護(hù)目錄情況，加強(qiáng)植物、動物、微生物等各類藥材資源的保護(hù)。對于中藥材物種保護(hù)目錄的制定，應(yīng)充分結(jié)合我國已發(fā)布的各級各類野生動植物保護(hù)名錄以及相關(guān)保護(hù)制度，與相關(guān)法律法規(guī)做好銜接。

（1）對于市場需求少、應(yīng)用范圍小或者人工種植養(yǎng)殖成熟的藥材物種，若其他法律法規(guī)已將同物種納入保護(hù)范圍，可視情況不列入保護(hù)名錄。（2）對于嚴(yán)重依賴野生資源的、經(jīng)濟(jì)價值高的藥材物種，為更好地保護(hù)和管理資源，規(guī)范采獵活動，保障和促進(jìn)資源可持續(xù)利用，應(yīng)考慮列入保護(hù)名錄。（3）對于引起過社會廣泛關(guān)注的、與促進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)不相符的且其他法律法規(guī)已明確禁止采獵或入藥的珍稀瀕危野生藥材物種，沒有必要再列入保護(hù)名錄中，但應(yīng)體現(xiàn)支持依法開展珍稀瀕危藥材物種的保護(hù)繁育等相關(guān)研究，加強(qiáng)野生撫育與人工種植馴化技術(shù)研究，鼓勵替代品的研究與開發(fā)利用，對重大研究成果采取保護(hù)措施。應(yīng)明確保護(hù)名錄更新制度和程序，定期對名錄組織評估，根據(jù)需要及時調(diào)整。

此外，建議結(jié)合我國禽畜遺傳資源目錄、主要草種目錄及植物新品種保護(hù)名錄，考慮制定重要中藥材的遺傳資源保護(hù)目錄，以保護(hù)和合理利用藥材遺傳資源。

8.2 健全保護(hù)機(jī)制，完善管理制度

以保護(hù)藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全為目標(biāo)，建立和完善藥材采獵、人工培育繁育、資源利用、出口及外國人準(zhǔn)入等保護(hù)機(jī)制和管理制度。

8.2.1 分類分級保護(hù)制度 結(jié)合不同藥材資源特點(diǎn)以及同物種在其他生物資源保護(hù)法律法規(guī)中的收錄情況，實行分類分級保護(hù)和管理，明確不同類別、級別物種在保護(hù)制度、管理制度（如采獵、人工繁育、出售、利用等）以及管理部門等方面的區(qū)別，國家和地方的有關(guān)部門根據(jù)藥材不同保護(hù)類別、級別進(jìn)行分工合作，保障藥材資源保護(hù)和利用工作有序高效地開展。

8.2.2 野生藥材采獵制度 加強(qiáng)采獵管理作為保護(hù)野生藥材資源最直接和有效的手段，應(yīng)強(qiáng)化野生藥材物種的采獵管理，禁止或限制采獵的情形應(yīng)與其他法律法規(guī)的規(guī)定相協(xié)調(diào)統(tǒng)一，明確懲罰制度和法律責(zé)任。進(jìn)一步明確不同類別、級別藥材物種采獵所需的證明文件及申請程序、管理機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)好采藥證與其他法律法規(guī)要求的采集證、狩獵證、采伐許可證等的辦理，優(yōu)化相關(guān)證明文件的辦理流程和效率。對采獵活動的物種種類、數(shù)量、地點(diǎn)、工具、方法、限期和采獵人員等進(jìn)行必要的管理，尤其是野生來源的動物藥，應(yīng)考慮要求由專業(yè)人員實施采收，經(jīng)安全性檢疫后方可進(jìn)入流通領(lǐng)域。對于重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵，應(yīng)建立備案制度，及時動態(tài)掌握野生藥材資源儲備量。

8.2.3 藥材種植養(yǎng)殖制度 為保護(hù)野生藥材資源，促進(jìn)資源可持續(xù)利用，應(yīng)鼓勵發(fā)展規(guī)范化的人工種植養(yǎng)殖。對人工繁育的藥材物種屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物或“三有”陸生野生動物等情形的，應(yīng)遵守《野生動物保護(hù)法》有關(guān)規(guī)定，按要求進(jìn)行審批或備案，建立物種系譜、繁育檔案和個體數(shù)據(jù)。對藥材物種屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物、農(nóng)作物或家養(yǎng)畜禽的，應(yīng)符合《野生植物保護(hù)條例》《農(nóng)業(yè)法》《畜牧法》等有關(guān)規(guī)定。對于一些需要特別管理的藥材物種，如藥用野生動物，應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)要求基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確養(yǎng)殖要求，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，嚴(yán)格落實防疫檢疫相關(guān)要求。應(yīng)推進(jìn)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定，鼓勵和支持生態(tài)種植養(yǎng)殖研究，加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)成果保護(hù)，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的中藥材。

8.2.4 藥材利用制度 確立中藥材資源的利用原則和制度。利用存在資源問題的中藥材應(yīng)遵循先國內(nèi)后國外、先人工后野生、先藥用后其他的基本原則。嚴(yán)格限定瀕危野生藥材的利用，明確野生動物進(jìn)行藥用的審批和檢疫檢驗要求。加強(qiáng)野生藥材流通環(huán)節(jié)的管理，明確出售、購買、利用野生藥材所需的證明文件，如采獵證明文件、人工繁育證明文件、專用標(biāo)識、檢疫證明等，保證可追溯。對于資源匱乏的野生藥材，加強(qiáng)對藥材收購和經(jīng)營活動的規(guī)范和管理。

8.2.5 藥材遺傳資源保護(hù)制度 制定藥材遺傳資源的保護(hù)和利用規(guī)劃，建立遺傳資源庫、保護(hù)區(qū)或者基因庫。制定藥材種子種苗等遺傳資源的管理辦法，加強(qiáng)藥材新品種保護(hù)，明確相關(guān)主管部門以及國家和地方有關(guān)部門的工作職責(zé)。完善國家各類生物遺傳資源庫的共享機(jī)制，建立中藥材專門的遺傳資源庫。

8.2.6 棲息地保護(hù)制度 建立國家或地方野生藥材資源保護(hù)區(qū)，結(jié)合其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，明確主管部門。定期組織對野生藥材資源及分布地狀況進(jìn)行調(diào)查、監(jiān)測和評估，建立野生藥材資源保護(hù)區(qū)檔案，明確保護(hù)區(qū)的管理措施。禁止破壞野生藥材生長或棲息環(huán)境的行為，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對于重要且稀缺的野生中藥材資源，在其原產(chǎn)地建立保護(hù)區(qū)，有關(guān)部門應(yīng)監(jiān)視、監(jiān)測環(huán)境對藥用動植物的影響，維護(hù)和改善其生長條件，對生長受到威脅的重點(diǎn)保護(hù)野生藥材應(yīng)當(dāng)采取拯救措施，必要時建立繁育基地、或采取遷地保護(hù)措施。

8.2.7 藥材出口和外國人準(zhǔn)入制度 基于我國的《生物安全法》《瀕危野生動植物進(jìn)出口管理條例》《種子法》《畜牧法》《野生動物保護(hù)法》《野生植物保護(hù)條例》等有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材實體資源及遺傳資源進(jìn)出口及境外機(jī)構(gòu)、個人從事相關(guān)活動的管理。對于我國特有的、珍貴稀有的、新發(fā)現(xiàn)的、有重要藥用和經(jīng)濟(jì)價值的藥材物種應(yīng)嚴(yán)格控制出口，與境外機(jī)構(gòu)、個人開展合作研究利用應(yīng)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，提交國家共享惠益的方案。應(yīng)明確外國人不得在中國境內(nèi)采集或者收購國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，外國人在中國境內(nèi)對國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種進(jìn)行野外考察的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)；加強(qiáng)對境外機(jī)構(gòu)、個人參與投資和并購中藥材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

8.3 加強(qiáng)部門聯(lián)動，理順管理職能

中藥材資源的保護(hù)與管理涉及了國家林草局、國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局等多個部門，為保障相關(guān)工作的有序開展，應(yīng)完善工作組織體系，理順不同部門管理職能，明確主管部門，具體管理制度應(yīng)與其他相關(guān)法律法規(guī)做好銜接，避免缺位、越位等情形。強(qiáng)化國家與地方之間、不同部門之間的溝通、協(xié)調(diào)以及信息共享機(jī)制，建立中藥材保護(hù)工作的長效機(jī)制，形成監(jiān)管合力。

進(jìn)一步細(xì)化法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，明確執(zhí)法主體，對于危害中藥材資源的違法行為，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管和處理。加強(qiáng)中藥材資源保護(hù)的宣傳教育和科學(xué)知識普及，組織開展對相關(guān)從業(yè)人員法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，依法公開中藥材資源保護(hù)和管理信息。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Discussion on revision ofbased on legal system of biological resources protection

TANG Zhen

Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

(hereinafter referred to as the Regulation) promulgated in 1987 is Chinese first administrative regulation specifically on the protection of wild traditional Chinese medicinal (TCM) materials, providing an important legal guarantee for the protection of wild TCM materials. As revitalizing the development of TCM and promoting the construction of ecological civilization have become the new mission of the great rejuvenation of the Chinese nation, the situation and tasks of the protection and utilization of TCM materials have also undergone profound changes, and improving the regulations on the protection of TCM materials resources has become an urgent need of the country and the industry. As an important part of Chinese legal system for the protection of biological resources, the Regulation should not only meet the requirements for the protection of TCM materials, but also coordinate and unify the relevant provisions on the protection of other biological resources. By combing relevant provisions of Chinese laws and regulations on the protection of biological resources, this paper takes the protection of physical resources, genetic resources, habitat and bio-safety of TCM materials as the basic framework of the protection system of TCM materials, and discusses the scope of protection, classification of protection, hunting, artificial cultivation and breeding, utilization, export and admittance of foreigners, so as to provide reference for the revision of the Regulation.

traditional Chinese medicinal materials;;protection of biological resources; protection of genetic resources; bio-safety; laws and regulations

R28

A

0253 - 2670(2023)16 - 5451 - 11

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.16.034

2023-04-11

唐 溱（1990—），助理研究員，審評員，從事中藥藥學(xué)技術(shù)審評工作。Tel: (010)80996111 E-mail: tangqin@cde.org.cn

[責(zé)任編輯 潘明佳]