科技倫理審查制度建設中的主體、程序與方法優(yōu)化

摘 要：充分發(fā)揮倫理審查在科技倫理治理中的作用，必須重視倫理審查相關機制構建與完善。目前我國倫理委員會建設、倫理審查程序運行、倫理審查方式方法應用等方面的機制還存在一些欠缺和不足，影響科技倫理審查質(zhì)量和效率，亟需尋求對策加以優(yōu)化。通過案例探討、數(shù)據(jù)分析、域外經(jīng)驗借鑒等方法與途徑進行研究，得到如下結(jié)果：一是在倫理委員會建設上，構建相關認證機制，提高準入門檻，以全面均衡地提升倫理委員會綜合實力，通過人員聘用、單獨建制、財務支持等路徑增強倫理委員會獨立性，通過制度約束、業(yè)務培訓、指導監(jiān)督，不斷提高倫理委員會審查能力；二是在倫理審查程序運行上，完善利益沖突回避機制，合理確定回避主體范圍等，根據(jù)研究風險等級啟用相應審查程序，實行分級分類管理；三是在倫理審查方式方法上，優(yōu)化審查結(jié)果互認機制，通過結(jié)果互認提高審查效率和質(zhì)量，并加強倫理審查信息化建設，推進倫理數(shù)據(jù)標準化，健全信息系統(tǒng)權限管理制度。

關鍵詞：科技倫理審查；倫理委員會；審查程序；審查方法

DOI：10.6049/kjjbydc.2022090612

中圖分類號：G311

文獻標識碼：A

文章編號：1001-7348（2023）06-0121-09

0 引言

科技發(fā)展能夠推動社會進步、造福人類，同時，也會引發(fā)一定的社會風險和倫理挑戰(zhàn)。在當下知識極易擴散的互聯(lián)網(wǎng)時代，科技給人類帶來了很多便利和福祉，但科技倫理失靈導致的科技危機也成為人類面臨的重大挑戰(zhàn)^[1]。最近一二十年來，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)一些觸及倫理邊界的科技事件，如法國進行世界首例換臉手術，美國機構在中國湖南衡陽利用兒童測試“黃金大米”，中國深圳市科研人員賀建奎實施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫(yī)療活動等，對社會倫理形成強烈沖擊，引發(fā)公眾普遍關注和熱議，導致人們產(chǎn)生科技倫理恐慌。

在我國司法實踐中，關涉科技倫理的案件不斷增加，具體涉及醫(yī)學倫理、科研倫理、生命科學倫理、技術倫理等方面。通過中國裁判文書網(wǎng)、北大法寶、北大法意等數(shù)據(jù)庫，檢索2012年1月至2022年6月法院審結(jié)的案件發(fā)現(xiàn)，每年都有科技倫理相關案件出現(xiàn)，如表1所示。這些案件中，除醫(yī)學倫理案件外，關涉科研倫理的案件亦不在少數(shù)，共119例，較多涉及科研活動中違背誠信、客觀、公正、負責等倫理原則的不端行為，如抄襲剽竊他人研究成果，偽造、篡改研究數(shù)據(jù)，以及科研成果不當署名等。

通過數(shù)據(jù)庫檢索還發(fā)現(xiàn)，涉及生命科學倫理的案件多為民事訴訟，其中案由涉及“冷凍胚胎”與“倫理”的案件有78起，訴訟請求集中于冷凍胚胎返還和繼續(xù)胚胎移植手術。較為典型的案例有“郭某訴淮安市某醫(yī)院要求繼續(xù)履行胚胎移植醫(yī)療服務合同糾紛案”，其原告婚后長期未孕，遂在淮安市某醫(yī)院進行人類輔助生殖技術治療，但胚胎培養(yǎng)成功后丈夫去世，原告要求醫(yī)院繼續(xù)履行合同，實施胚胎移植手術。

我國越來越重視科技倫理治理，出臺了一系列政策法規(guī)。2019年7月中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，其意義不僅在于組建一個新機構，還在于加強統(tǒng)籌規(guī)范和指導協(xié)調(diào)，推動構建規(guī)范有序的科技倫理治理體系。2021年12月，新修訂的《中華人民共和國科學技術進步法》增加了有關科技倫理治理的規(guī)定，其中，第98條要求“健全科技倫理治理體制”，第103條涉及科技倫理委員會建立、科技倫理制度規(guī)范完善等內(nèi)容。2022年3月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱“兩辦《意見》”），對科技倫理治理工作作出頂層設計和系統(tǒng)部署，旨在提升科技倫理治理能力，有效防范科技倫理風險，促進我國科技事業(yè)健康發(fā)展。

加強科技倫理治理，須強化科技倫理審查工作。傳統(tǒng)科技一般在應用階段才會產(chǎn)生倫理問題，而現(xiàn)代新興科技（如基因科技）常在研究和應用之初就產(chǎn)生系列倫理問題，存在倫理始涉性。因此，對科技活動實施倫理審查，在開展相關研究之前由倫理委員會審查其方案計劃，有利于盡早發(fā)現(xiàn)違背倫理道德的研究項目，及時阻止或糾正，同時，可增強科研人員的科技倫理意識，使其在研究中遵循科技倫理原則，從而避免前沿科技創(chuàng)新可能帶來的倫理風險。因此，科技倫理審查是科研人員從事負責任研究和創(chuàng)新的重要防線，是取得高質(zhì)量研究成果的安全鎖和防火墻^[2]，有利于避免科技的工具理性價值與人類社會倫理道德向善之間的沖突^[3]?？萍紓惱韺彶槭强萍紓惱碇卫眢w系的重要組成部分，也是科技倫理治理的重要手段，科技倫理審查機制應成為科技倫理治理的基礎性制度。目前我國科技倫理審查制度尚處于發(fā)展階段，有待進一步探索和完善，正如習近平總書記強調(diào)“要前瞻研判科技發(fā)展帶來的規(guī)則沖突、社會風險、倫理挑戰(zhàn)，完善相關法律法規(guī)、倫理審查規(guī)則及監(jiān)管框架”^[4]。

科技倫理審查制度構建和完善，是一項浩大、繁難的系統(tǒng)工程，本文選取有關科技倫理審查工作機制的3個重要問題進行探討，以期推進科技倫理審查制度建設。

1 倫理審查主體建設路徑優(yōu)化

對科研單位倫理審查工作落實與開展而言，倫理（審查）委員會是主要承擔主體。《中華人民共和國科學技術進步法》第103條明確提出建立科技倫理委員會，并強調(diào)高校、企事業(yè)單位等應履行科技倫理管理主體責任，開展科技倫理審查；《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，相關機構應設立倫理委員會，并保障其獨立開展倫理審查工作；兩辦《意見》指出“涉及人、實驗動物的科技活動，應當按規(guī)定由本單位科技倫理（審查）委員會審查批準”。

倫理（審查）委員會作為倫理審查的執(zhí)行主體，在科技倫理審查中扮演十分重要的角色，關乎科研機構倫理審查質(zhì)量和效率，是保障審查效果的關鍵性因素，其工作有助于理性確定科技自由與法律道德禁區(qū)之間的界限^[5]。因此，加強倫理（審查）委員會組織建設和能力建設十分重要。

1.1 建立倫理委員會及其成員認證機制

從20世紀90年代中期開始，我國各類機構倫理（審查）委員會建設進入快速發(fā)展時期，在人員組成、審查標準、審查流程等方面逐步規(guī)范，對科技倫理治理、科技發(fā)展起到積極作用。但倫理（審查）委員會建設仍存在一些問題，比較突出的是發(fā)展不均衡、機制不統(tǒng)一。有些倫理委員會存在規(guī)章制度不完善、人員組成與審查不規(guī)范等問題^[6]；有些倫理委員會雖已成立，但缺少有資質(zhì)的成員，缺乏崗前培訓與繼續(xù)教育^[7]，且區(qū)域內(nèi)各機構倫理審查委員會之間缺乏行業(yè)共識，倫理審查的同質(zhì)化水平不高^[8]；動物倫理委員會可參照的審查規(guī)范不多，加之大多數(shù)研究者的動物實驗倫理意識薄弱，導致動物實驗倫理審查的嚴格程度和實施水平尚不理想^[9]。

實現(xiàn)倫理委員會建設的規(guī)范化、標準化、同質(zhì)化，全面均衡地提升倫理委員會及其成員的綜合實力，充分保障各機構倫理審查質(zhì)量和效率，則有必要建立倫理委員會及其成員認證制度，通過準入考核、注冊監(jiān)督、系統(tǒng)培訓等，確保倫理審查人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)水準。

倫理審查制度較為成熟的國家，一般設置了倫理委員會認證機制，以提高倫理委員會準入門檻。如美國的人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）是國際上著名的非營利倫理委員會認證機構，由美國醫(yī)學院協(xié)會、美國大學聯(lián)合會等第三方團體組成。AAHRPP根據(jù)相關書面材料、實地考察材料、申請者答辯情況等，作出完全認可、合格認可、待認可和保留認可的結(jié)論（見圖1）。其還有后續(xù)的監(jiān)督、培訓等職能，比如，在首次認證后3年、首次復審合格后每5年對申請者進行復查，并將認證續(xù)期申請的決定分為完全認可、試用、撤銷認可和待審再認可，對不再符合要求的倫理委員會撤銷認證。

可以借鑒國際社會倫理審查認證經(jīng)驗，立足我國基本國情和倫理價值理念，建立和完善倫理委員會及其成員認證機制。

（1）建立權威、統(tǒng)一的倫理審查委員會專業(yè)資質(zhì)認證體系。兩辦《意見》指出：“建立健全科技倫理（審查）委員會的設立標準、運行機制、登記制度、監(jiān)管制度等，探索科技倫理（審查）委員會認證機制。”應積極探索針對不同類型的機構倫理委員會，制定準入、注冊、培訓、監(jiān)管等工作指南和規(guī)范，其中，準入工作要具體劃定研究機構設置倫理委員會的門檻，明確倫理委員會準入條件、準入標準、準入程序，推動倫理委員會專業(yè)化與規(guī)范化建設。

（2）成立專門的倫理審查認證機構。倫理審查認證機構應被賦予準入考核、培訓教育、監(jiān)督復查等職能，并依據(jù)專業(yè)資質(zhì)認證指南和規(guī)范，對特定范圍內(nèi)機構倫理委員會及其成員進行考察和認證。如果倫理審查認證機構定位為相關行政部門主導的社會團體性質(zhì)的民間組織，則更具合理性和實效性。以相關行政部門為主導，則倫理審查認證機構可以得到行政部門的指導和監(jiān)管，在國家法律法規(guī)的框架內(nèi)規(guī)范運作，并遵循社會主流倫理價值觀，同時，便于相關行政部門發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)優(yōu)勢，調(diào)動和整合各方資源建設倫理審查認證機構。將倫理審查認證機構定位為非政府民間組織，可與國際通行做法接軌，有利于與國際相關機構交流合作。

1.2 增強倫理審查主體獨立性

倫理審查主體保持獨立性，是排除倫理審查干擾因素、保障審查結(jié)果客觀公正的重要前提。Benz^[10]強調(diào)相關治理角色應保持高度獨立性；樊春良等（2022）提出要保持科技管理機構的獨立性。在實踐層面，國家政策法規(guī)一再強調(diào)機構倫理（審查）委員會獨立開展工作，如《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》指出“采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作”，兩辦《意見》指出“科技倫理（審查）委員會要堅持科學、獨立、公正、透明原則”。

就目前倫理審查實踐來看，倫理審查委員會在工作獨立性上還有所欠缺。比如，一些機構倫理委員會的負責人由機構領導擔任，領導可能放寬倫理審查要求，給予一些重大研究項目“特殊照顧”^[11]；倫理委員會的運行經(jīng)費主要來源于所屬機構（高尚榮，2016），經(jīng)費上的依賴性容易對倫理委員會獨立開展工作形成掣肘。

鑒于上述情形，應采取有效機制和對策保證倫理審查獨立性，提升審查結(jié)果公正性和公信力。

（1）通過聘用、回避等方式盡力規(guī)避科研機構內(nèi)部因素可能對倫理委員會工作產(chǎn)生的不利影響。目前，倫理委員會大都由科研機構設立，其成員一般是機構內(nèi)部人員，這給獨立開展審查工作帶來一定難度。為盡量減少同事關系、利益關系帶來的不利影響，可以采取如下措施：①盡量聘請外單位人員擔任倫理委員會委員，特別是聘請外單位專家擔任倫理委員會顧問；②當倫理委員會成員與研究項目存在利益關系時，嚴格執(zhí)行回避制度；③主任、副主任委員不由單位行政領導（如院長、所長）兼任，最好由具有相應資質(zhì)的權威專家擔任。

（2）為倫理委員會提供獨立的場所、設備、人員編制等。機構倫理委員會應設立獨立建制的辦公室，擁有專門的辦公場所、會議室、資料室，以及辦公所需基礎設施等。此外，還應為倫理委員會辦公室配備專職秘書及相關工作人員。

（3）通過財務支持等途徑促進倫理委員會獨立開展工作。科研機構應為倫理委員會設立專項經(jīng)費預算，使之擁有相對獨立的財務管理辦法。此外，倫理委員會應經(jīng)常組織全體成員進行交流學習，提升成員職業(yè)道德素質(zhì)。

1.3 加強制度約束、業(yè)務培訓、指導監(jiān)督

（1）制度約束。倫理委員會應在國家相關法律法規(guī)框架內(nèi)制定切實可行的管理制度和嚴謹明晰的倫理審查操作規(guī)程，并不斷優(yōu)化完善，以保證倫理委員會審查工作在制度規(guī)范的約束和引導下有序開展，促進審查能力提升。

（2）業(yè)務培訓。對倫理委員會委員進行持續(xù)、系統(tǒng)化培訓，如采取專題講座、沙龍座談、案例研討、考察訪問等方式，加強科技倫理知識和相關法律法規(guī)知識學習，提升委員的履職能力、業(yè)務水平。

（3）指導監(jiān)督。各級行政主管部門及其倫理專家委員會要加強對倫理委員會工作的指導和監(jiān)管，通過頒布政策規(guī)則、提供咨詢建議、實施檢查評估等方式，促使倫理委員會守正糾偏、補短強弱，不斷提升審查能力。另外，可引入獨立的第三方機構進行監(jiān)督，通過考核評估加強倫理委員會審查能力建設。

2 倫理審查程序優(yōu)化

科技倫理治理必須注重相關程序建構和完善，包括倫理審查程序。倫理審查程序的科學化、規(guī)范化和實質(zhì)化，是保障倫理審查效率和質(zhì)量的關鍵所在，有助于準確預判和有效規(guī)避科技活動中可能出現(xiàn)的倫理風險，體現(xiàn)程序正義的價值訴求（楊博文，2022）。我國出臺了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等法規(guī)文件，對倫理審查程序作了規(guī)定，這對于填補新興科技帶來的倫理缺口，保障科技活動健康發(fā)展具有重要作用。但是，我國科技倫理審查起步較晚，審查程序及運行機制尚不夠完善，有必要加強程序機制建設。

2.1 完善利益沖突回避機制

在科技倫理審查實踐中，倫理委員會及其成員與申辦方、研究者、受試者等之間可能存在利益沖突，有必要采用回避等方式予以管理，確保審查結(jié)果客觀公正。

倫理審查制度較為成熟和完善的國家，比較注重利益沖突管理，在利益沖突回避上形成了較為完備的法律法規(guī)。例如，美國聯(lián)邦法規(guī)第45章第46條規(guī)定了機構倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）的責任，確立了利益沖突回避原則：每個IRB至少應有一名成員不屬于該機構，也不屬于該機構成員的直系親屬；所有IRB成員不得參與任何與初始審查及后續(xù)審查存在利益沖突的項目。美國衛(wèi)生與人類健康服務部設立了受試者保護辦公室（Office for Human Research Protections，OHRP），主要負責對倫理審查工作進行監(jiān)督，其發(fā)布了《涉及人體受試者研究中的利益關系：受試者保護指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》指出，當相關利益影響到受試者權益時，就會發(fā)生利益沖突，包括經(jīng)濟利益沖突和非經(jīng)濟利益沖突；倫理委員會審查時必須考慮研究團隊成員、倫理委員會、科研機構之間可能的利益沖突，各機構倫理委員會必須制定利益沖突管理政策，界定“倫理委員會成員的利益沖突”，明確其成員何時需要報告利益沖突并在倫理審查中予以回避。在《指南》的指引下，美國各機構倫理委員會制定了具體的利益沖突回避制度，并予以嚴格執(zhí)行，取得了較好成效^[12]。

關于倫理審查中的利益沖突回避問題，我國已通過一些規(guī)范性文件作出規(guī)定，如表2所示。

我國規(guī)范性文件對利益沖突回避有一些規(guī)定，但較為粗略。比如，如何認定倫理委員會委員與研究項目存在利害關系？其利益沖突有哪些表現(xiàn)形式？回避程序究竟如何實行？這些都沒有具體規(guī)定，可操作性不強，可能導致其執(zhí)行流于形式。完善和優(yōu)化利益沖突回避機制，需著重處理好如下幾個問題：

（1）合理確定回避主體范圍。從相關文件規(guī)定來看，倫理審查的回避主體僅僅是倫理委員會委員，未涵蓋倫理委員會其他相關人員，回避主體范圍顯得狹窄，難以保證審查不受干擾。應立足我國現(xiàn)實國情，適當擴大回避主體范圍，在發(fā)生利益沖突時，除倫理委員會委員需要回避外，其他相關人員如秘書、行政人員也應在回避之列。

（2）明確應當回避的具體情形。對于倫理審查出現(xiàn)利益沖突而應回避的情形，相關規(guī)范性文件往往以“存在利害關系”“存在利益沖突”之類的模糊語言進行陳述，不便于實際操作。借鑒美國明確界定倫理委員會利益沖突情形的做法，中國倫理審查制度可對相關內(nèi)容作出具體規(guī)定。參考呂剛等^[13]研究，可以將倫理審查中存在利益沖突而應回避的情形分為如下幾種：①經(jīng)濟利益沖突，主要表現(xiàn)為倫理委員會成員與申辦方、研究者之間存在經(jīng)濟往來，如獲得后者給予的股票及期權、咨詢費、演講酬金、作為專家證人的報酬等；②精神利益沖突，指倫理委員會成員可能利用職權之便獲得非物質(zhì)利益，如學術地位、榮譽聲望、著作人身權等；③社會關系利益沖突，指倫理委員會成員具有基于血緣、地緣、學緣、業(yè)緣等形成的社會關系網(wǎng)絡，且在倫理審查中可能通過其社會關系人獲利而取得間接利益；④負利益沖突，指研究參與者（申辦方、研究者等）或研究項目本身可能對倫理委員會成員帶來利益損害等。

（3）改進回避程序的執(zhí)行規(guī)則。相關法規(guī)制度關注和強調(diào)倫理委員會委員自行回避，這是將倫理審查的客觀公正建立在個體德性的基礎上，仰賴個人自律性、主體性，可能導致倫理審查結(jié)果不公。應充分尊重申辦方、研究者乃至受試者的合法權益，允許他們提出回避申請，并將當事人的申請回避作為重要的程序權利加以確認。依據(jù)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等文件規(guī)定，存在利益沖突的倫理委員會委員的回避只是在投票決定環(huán)節(jié)，而未涉及審查過程的其它環(huán)節(jié)，這忽視了多環(huán)節(jié)的回避，難以保證程序正義。為公正起見，利益相關委員的回避應貫穿倫理審查工作全過程。

2.2 完善分級分類審查程序

在科技倫理審查實踐中，應基于風險等級分級和風險—受益評估，區(qū)別不同情形，采用不同審查程序和審查辦法，根據(jù)研究風險等級進行分類管理，以減少或免除研究者和倫理委員會不必要的負擔，提高審查效率，同時，使得倫理委員會有更多時間和精力審查并管理那些風險高、倫理挑戰(zhàn)大的科研項目。有些國家依據(jù)研究風險級別確定倫理審查級別，啟用相應審查程序。如2010年加拿大頒發(fā)第2版《三理事會政策宣言：涉及人類研究的倫理指導》，對研究涉及的倫理風險分級及其內(nèi)涵作出具體說明和界定，并對不同風險等級研究項目應采用的審查程序作了詳細規(guī)定^[14]。關于分等級、分程序開展倫理審查，我國制定了一些規(guī)范，如表3所示。

從相關規(guī)范來看，總體上較為粗簡。如《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》只明確了高風險生物醫(yī)學新技術研究涉及的范圍，如基因轉(zhuǎn)移技術、基因編輯技術、基因調(diào)控技術等，至于中低風險研究情形則未提及?？萍紓惱矸值燃?、分程序?qū)彶闄C制建設還存在不足，致使審查實踐面臨諸多困難。比如，對倫理風險缺乏清晰完整的界定，以致難以把握分級標準；倫理風險等級與倫理審查級別的對應關系尚不明確，以致難以依法依規(guī)區(qū)分審查類別；對分級后審查程序的適用缺乏明細規(guī)定，以致難以恰當?shù)剡x擇和使用相應審查程序。鑒于此，應做好如下兩方面工作：

（1）制定倫理風險評估標準，對風險分級及其內(nèi)涵作出明確界定。風險—受益評估是倫理審查的重要內(nèi)容，應加強這方面的探討，對科技倫理風險進行合理明晰的等級劃分和界定。比如，對于科技活動所帶來的環(huán)境健康風險評估與預防，應綜合多方面因素對風險等級進行明確規(guī)定^[15]。許多國家和地區(qū)比較注重科技倫理風險等級評估標準建構，如歐盟發(fā)布《人工智能法案》，秉持風險分級、凸顯道德優(yōu)勢的治理理念^[16]，將人工智能應用場景分為4類風險等級：①極小風險（Low or Minimal Risk），如允許自由使用人工智能電子游戲或垃圾郵件過濾器等應用；②有限風險（Limited Risk），指包含公開透明義務的人工智能系統(tǒng)；③高風險（High Risk），指產(chǎn)品安全組件、關鍵性基礎設施、公民教育、涉權型執(zhí)法等領域的人工智能應用；④不可接受的風險（Unacceptable Risk），指對人類安全與基本權利構成威脅的人工智能應用^[17]。又如，美國密歇根大學在臨床醫(yī)學試驗中根據(jù)受試者受害程度將研究風險分為4個等級，并界定和闡述各級風險內(nèi)涵：一是不超過最小風險（No More Than Minimal Risk），指研究中可能造成的傷害、不適具有可預測性，且不超過受試者在日常體檢與心理測試中產(chǎn)生的不適；二是略微超過最小風險（Minor Increase Over Minimal Risk），指風險程度介于中度風險與不超過最小風險之間的一種風險等級；三是中度風險（Moderate Risk），指臨時的、中度的身體傷害或者疼痛（持續(xù)超過一天），短暫的聲譽受損或情緒沮喪，或因缺勤導致的中度經(jīng)濟損失；四是高風險和危及生命的風險（High Risk & Life-Threatening Risk），指死亡、器官永久損害、長期聲譽受損、因殘疾造成失業(yè)等。一些國家依據(jù)此類評估標準進行科技倫理風險評價和審查，在初始審查中篩除那些風險大且不合倫理原則的研究項目，或在持續(xù)性審查（后續(xù)跟蹤審查）中暫?；蚪K止研究過程中出現(xiàn)不可控風險的項目，體現(xiàn)了基于風險的規(guī)制思路^[18]。其評估標準有時還用于相關司法實踐，如美國威斯康星州訴盧米斯案，法院曾參考風險評估工具COMPAS得出的結(jié)論作出判決^[19]。中國可借鑒國外風險—受益模型和相關實踐經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)實際，探索適合中國的風險評估模式，在各科技領域形成統(tǒng)一的風險評估標準，為倫理審查實踐中科學合理劃分倫理風險等級奠定基礎。

（2）依據(jù)風險等級對審查程序作出合理分類，通過程序安排實現(xiàn)審查資源優(yōu)化配置，充分發(fā)揮程序在倫理風險防控中的作用。筆者認為，依據(jù)研究風險等級，審查程序可設定為3類：高風險等級倫理審查程序、較高風險等級倫理審查程序、低風險等級倫理審查程序。由此，可針對不同風險等級的審查程序作出具體要求，制定不同工作流程和操作規(guī)范，從而達到審查程序?qū)拠婪焙喎至鞯哪康?，實現(xiàn)科技倫理分級管理，提升工作效率，并有效規(guī)避不符合相關政策要求的研究設計，以防范風險。我國現(xiàn)行政策法規(guī)對上述分級審查程序也有一些規(guī)定，但總體上較為粗疏。比如，對一些低風險的研究，相關部門規(guī)定了快速審查程序或簡易審查程序，如2010年版《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》第25條對于快審規(guī)定了3種情形：對IRB已批準的臨床試驗方案進行較小修正者、尚未納入受試者、預期的嚴重不良事件。但實踐中遇到緊急情況，對于相關研究是否采取快審程序進行審查，頗難決斷^[20]。

3 倫理審查方式方法優(yōu)化

3.1 優(yōu)化審查結(jié)果互認機制

科研機構建立協(xié)同共治合作模式，實施倫理審查互認，是提高倫理審查效率和質(zhì)量的一種有效方式。它有利于避免重復審查、節(jié)省審查成本，也有助于科研機構相互促進，加快新技術研發(fā)和推廣應用。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，指出“逐步推進倫理審查互認”。2022年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于加強科技倫理治理的意見》，強調(diào)“逐步建立科技倫理審查結(jié)果互認機制”。在國家層面政策指引下，一些機構、地區(qū)積極探索，整合資源，構建倫理協(xié)作審查機制，推行倫理審查結(jié)果互認。例如，浙江省已有11家單位建立了臨床試驗倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，浙江互聯(lián)網(wǎng)金融聯(lián)合會發(fā)起成立了全國首個省級金融科技倫理委員會，積極推進倫理審查互認^[8]；長三角地區(qū)的滬蘇浙皖在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟建設中，初步建立長三角藥品醫(yī)療器械檢查互認互信合作機制，推進長三角多中心臨床研究倫理審查結(jié)果互認^[21]。

就目前情況來看，倫理審查互認工作有必要建構和完善相關機制。

（1）構建具有同質(zhì)性的審查標準，促使審查結(jié)果具備認可度。目前，審查互認接受率較低，現(xiàn)實案例也非常少，比如全國有近900家藥物臨床試驗機構，但重大新藥創(chuàng)制平臺單位之間進行審查互認的只有38家。造成這種局面的一個重要原因是審查質(zhì)量的可靠性缺乏保障，審查標準的一致性和同質(zhì)性較差（盛艾娟，2020）。各機構倫理審查執(zhí)行標準不一，影響審查結(jié)果質(zhì)量，導致互認困難。因此，建立倫理協(xié)作審查關系的科研單位需根據(jù)國家相關法規(guī)和指南的要求，建立同質(zhì)性審查標準，確定倫理審查操作流程及工作細則。審查標準應對倫理審查范圍、基本要求與基本流程以及規(guī)范性引用文件、文檔管理和評估等作出詳細規(guī)定，特別是對倫理審查工作中使用的各種表格（如倫理審查申請表、倫理審查受理通知）、模版（如會議議程模版、會議記錄模版、倫理審查批準函模版、評審表模版等）、文件清單作出具體明晰的規(guī)定。通過審查標準構建和完善，推進各機構倫理委員會工作的規(guī)范、統(tǒng)一，提升倫理審查質(zhì)量和同質(zhì)化水平，為促進審查結(jié)果互認奠定基礎。

（2）發(fā)揮聯(lián)盟主管部門或依托單位的作用。目前，一些地方的倫理審查互認聯(lián)盟是在平等自愿、互利共贏的基礎上形成的共享聯(lián)合體。其所開展的倫理審查互認工作在共同規(guī)則的約束下進行，約束缺乏剛性，因此應設立一個各單位均認可的機構進行管理或依托，由此獲得有效開展工作的組織保障。管理或依托的機構可以是政府相關主管部門，也可以是相關科研單位，負責倫理審查互認的組織實施、管理監(jiān)督。從實踐來看，上述做法能取得較好效果，如北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟順利成立并正常運行，這與北京市衛(wèi)健委的指導和監(jiān)管有著密切關系。該聯(lián)盟實行秘書單位工作制和輪值制，并以秘書單位為依托單位，負責制定聯(lián)盟相關制度、管理成員單位進入和退出事宜，指導開展倫理審查互認等工作。

（3）加強多個單位承擔不同研究任務的合作項目的倫理審查互認機制建設。針對多中心科學研究（如多中心臨床醫(yī)學研究）倫理審查協(xié)作互認方式和機制，官方規(guī)范性文件也作出了一些規(guī)定。但在科研實踐中，多家單位（如科研院所、高校、企業(yè)）、多個學科（如生物學、物理學、工程學）合作項目涉及的倫理審查和審查互認問題較少得到關注，導致多單位共同承擔的項目在倫理審查互認上遇到梗阻。目前，多單位承擔不同研究任務的合作項目愈來愈多，且時常涉及倫理問題，故應關注和探尋此類研究項目倫理審查、結(jié)果互認的有效方式與路徑。筆者認為，參與此類合作項目的各方首先應簽署倫理協(xié)作審查互認協(xié)議，然后由牽頭單位負責受試者招募和篩選、試驗干預、指標評估、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等事宜，并接受倫理委員會審查，其它合作單位則認可牽頭單位審查結(jié)果，不再重復審查或者通過快審程序進行審查。當然，倫理委員會無論是審查合作項目牽頭單位的研究，還是審查合作單位的研究，都應將合作項目視為一個系統(tǒng)而有機的整體，審核其整個研究方案并作出是否符合倫理要求的評判。

3.2 加強倫理審查信息化建設

隨著信息技術的高速發(fā)展以及科技倫理審查工作要求的提高，傳統(tǒng)的紙質(zhì)化工作模式已難以滿足倫理審查工作的需要，必須加快推進信息化系統(tǒng)在倫理審查工作中的應用，提高信息化管理水平。

加強倫理審查信息化建設，有利于取得多方面良好效應。首先，可以提高倫理審查工作效率。以人工記錄、紙質(zhì)存檔等傳統(tǒng)手段開展審查工作，需耗費大量物力人力，而采用信息化手段，不僅便于倫理申請人提交文件，而且可以為倫理委員會保存、傳遞、調(diào)閱相關文件以及溝通銜接提供極大便利，在節(jié)省物力人力的同時保證信息傳遞時效性、交互性，有助于縮短審查周期。其次，可以提高倫理審查工作規(guī)范性、精準性。在信息化系統(tǒng)程序的控制下，可促使上傳的審查資料符合規(guī)范要求；系統(tǒng)的自動跟蹤提醒功能，可使每一個審查環(huán)節(jié)、步驟在必要時間節(jié)點上得到關注和落實，避免人工操作出現(xiàn)的疏忽遺漏，從而提高審查規(guī)范性、準確性。最后，可以促進倫理審查流程標準化建設。一些科研單位的倫理委員會下設多個領域倫理委員會，或者有協(xié)作關系的不同單位都設立倫理委員會，它們擁有各自不同的審查流程。如果建立倫理審查信息平臺，則可以統(tǒng)一各倫理委員會審查流程，實現(xiàn)流程標準化。

倫理審查信息化已經(jīng)成為發(fā)展趨勢。2000年WHO發(fā)布《審查生物醫(yī)學研究的倫理委員會工作指南》，倡導“國家、單位和社區(qū)應該努力建立倫理委員會和倫理審查系統(tǒng)，以保證能為未來的研究參與者提供盡可能廣泛的保護”。近年來我國不斷有倫理委員會啟用電子信息系統(tǒng)，實現(xiàn)項目審查在線操作。例如，華東師范大學倫理委員會于2020年開通網(wǎng)上倫理審查系統(tǒng)，對教師和學生的研究項目進行科研倫理審查，實現(xiàn)從線上申請、審查、意見反饋、修稿提交到線上投票、批準函發(fā)放的全過程管理^[22]；北京市醫(yī)學倫理審查互認聯(lián)盟的48家聯(lián)盟單位中，有29家已使用倫理電子信息系統(tǒng)（李曉玲，2021）。

我國倫理審查信息化建設已取得一定成績，但還存在一些不足，需采取一定措施加以強化和推進。

（1）政府及有關部門應采取有效措施，加快倫理審查信息化建設步伐。我國科技倫理審查信息化程度不高，政府及相關機構主動公開相關信息的意愿不足^[23]。據(jù)調(diào)查，我國藥物臨床試驗機構只有7.8%的倫理委員會建立了倫理審查系統(tǒng)，77.68%的倫理委員會僅有日常辦公軟件^[24]。即便是經(jīng)濟、科技較為發(fā)達的深圳市，情況亦不容樂觀，該市48家醫(yī)療機構設立了倫理委員會，只有8家（占16.67%）倫理委員會擁有電子倫理審查系統(tǒng)，而且大多只是醫(yī)院科研管理或藥物臨床試驗管理系統(tǒng)的一個模塊（許衛(wèi)衛(wèi)，2019）。由上可見，倫理審查信息化覆蓋面尚不廣泛，且信息化程度普遍偏低，故有必要加快倫理審查信息化建設步伐，整體提升倫理審查信息化水平。為此，政府及有關部門應進一步出臺相關法規(guī)和政策，予以引導和強化；構建和完善持續(xù)、穩(wěn)定、有效的經(jīng)費投入機制，為倫理審查信息化建設提供物質(zhì)保障；組織信息技術培訓與交流，提高相關人員信息化技術使用能力^[25]，為倫理審查信息化推廣和普及奠定基礎。

（2）加強數(shù)據(jù)標準化建設，實現(xiàn)倫理信息互通共享。做好紙質(zhì)數(shù)據(jù)電子化、電子數(shù)據(jù)標準化工作，建立規(guī)范的電子數(shù)據(jù)應用標準，消除電子數(shù)據(jù)的不一致性，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源科學管理和共享應用。開展倫理審查互認、區(qū)域倫理審查等，要求基于數(shù)據(jù)標準化實現(xiàn)相關倫理數(shù)據(jù)信息的互聯(lián)互通、共建共享。此外，為加強科研倫理審查，懲戒剽竊抄襲、篡改或捏造數(shù)據(jù)等學術不端行為，推動科研誠信建設，有不少單位和地區(qū)積極推進科研誠信信息的跨時空共享應用。因此，只有實現(xiàn)數(shù)據(jù)信息標準化，建立數(shù)據(jù)共享機制，才能促進更多單位參與到科研誠信信息共享平臺建設中來，并利用平臺信息對學術不端行為進行審查、監(jiān)督和懲處。但就目前情況來看，用于倫理審查的數(shù)據(jù)平臺大多由相關單位與數(shù)據(jù)供應商合作建設，而供應商的管理系統(tǒng)（ECMS）在技術標準上存在差異，致使不同單位的平臺數(shù)據(jù)難以互聯(lián)互通和共享，制約倫理審查信息化發(fā)展。因此，推進倫理審查電子數(shù)據(jù)標準化建設，實現(xiàn)跨機構或跨地區(qū)的數(shù)據(jù)資源互通共享已成為當務之急?？捎上嚓P科研主管部門或科研單位牽頭，對數(shù)據(jù)平臺建設進行整體統(tǒng)籌，確立倫理資源數(shù)據(jù)采集方式、基本內(nèi)容、存儲格式、信號編碼、傳輸方式等應遵循的基本原則，建構統(tǒng)一、科學、規(guī)范的資源數(shù)據(jù)標準體系，切實解決平臺數(shù)據(jù)標準范圍過窄、通用性差、適用性不強等問題，從而實現(xiàn)倫理數(shù)據(jù)信息跨機構或跨地區(qū)交換共享。

（3）健全信息系統(tǒng)權限管理制度，為維護數(shù)據(jù)安全、確保審查過程真實性提供保障。在科技倫理審查信息化建設過程中，現(xiàn)代信息技術手段一方面能助力倫理委員會提高審查效率和質(zhì)量，另一方面使得個人隱私、試驗記錄等信息存在被窺探或濫用的危險。因此，有必要關注和強化信息安全管理工作，特別是加強信息系統(tǒng)權限管理。數(shù)據(jù)系統(tǒng)主要通過權限管理和軌跡追蹤技術實現(xiàn)數(shù)據(jù)信息保真性、可溯源性，以使各種信息內(nèi)容（電子印章、簽名等）和信息處理過程真實可靠和便于驗證。但現(xiàn)階段，信息系統(tǒng)權限管理還不完善，存在職能權限不清晰、權限分配不嚴謹?shù)葐栴}，最終可能導致信息泄露或被篡改，特別是ECMS多采取用戶名加密碼的形式進行權限管理，而其安全性往往不足，容易引發(fā)不能有效追溯和驗證倫理審查過程的風險。鑒于上述情況，應重點關注系統(tǒng)用戶權限管理，使級別權限設置安全可靠，防止非法操作編輯^[26]。在系統(tǒng)權限管理功能上，應根據(jù)具體需要分配各級各類用戶（研究者、申辦者、倫理委員會成員等）的訪問權限，并堅持權限功能設計的兩個基本原則：每個用戶只能瀏覽、操作權限之內(nèi)的菜單和功能界面；權限系統(tǒng)對所有訪問請求進行審查過濾，自動拒絕非法訪問。另外，應遵照《中華人民共和國電子簽名法》等法律法規(guī)要求，推廣和應用電子簽名、電子印章、電子校驗等技術，使倫理審查信息系統(tǒng)能夠?qū)訃壹塁A認證中心、存證機構，解決身份認證、授權管理等方面的問題，以保證數(shù)據(jù)信息安全，同時，有利于快捷高效地開展倫理審查。

4 結(jié)語

科學技術的高速發(fā)展，特別是一些新興技術的突飛猛進，令全社會共享其利，但其帶來的倫理風險也日益凸顯。推動科技倫理治理，防范科技倫理風險，已成為時代賦予的新課題、新使命。倫理審查是行之有效的科技倫理治理手段，完善的倫理審查機制對規(guī)范前沿科技領域研究和創(chuàng)新具有重要作用。應從國家科技自強自立、國家科技治理體系和能力現(xiàn)代化的高度，重視和加強倫理審查機制建設。我國倫理審查機制建設和制度安排已取得很大成效，但仍有待進一步推進和完善。倫理委員會建設、倫理審查程序運行、倫理審查方式方法應用直接影響倫理審查質(zhì)量和效率，應積極探索和尋求對策，完善和優(yōu)化相關機制，形成科學、健全的科技倫理審查制度體系，為高質(zhì)量、高效率地開展倫理審查活動提供保障，進而有效規(guī)避科技倫理風險。

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（責任編輯：萬賢賢）

Subjects， Procedures and Method Optimization in the Construction of

Science and Technology Ethical Review System

Cao Yiyang

（School of Law， Central China Normal University，Wuhan 430079，China）

Abstract：The rapid development of science and technology， especially the emergence of new technologies， has brought benefits to the whole society. However， the ethical risks it brings have become increasingly prominent. The ethical and moral issues are mainly related to nuclear technology， biotechnology and information technology. How to promote scientific and technological ethical governance and prevent scientific and technological ethical risks have become the new mission. For this reason， it is of great significance to strengthen the ethical review of science and technology. Ethical review is an effective means of scientific and technological ethics governance， and ethical review of science and technology follows the concept of “science and technology for good”. Ethical review is served as gatekeeper and has a very important normative effect on research and innovation in cutting-edge scientific and technological fields.? In order to give full play to the role of ethical review in the governance of scientific and technological ethics， attention should be paid to the construction and improvement of relevant mechanisms for ethical review.

There are still some deficiencies in China's construction mechanisms of the ethics committee， the operation of the ethical review procedures and the application of the ethical review methods. For example， the standardization and homogeneity of the ethics committee construction are still insufficient， which affects the overall level of the ethics committee construction. The procedures and mechanisms for avoiding conflicts of interest are far from satisfactory， and this may lead to unfair ethical review results. Due to the lack of homogeneous review standards， mutual recognition of the ethical review results is highly affected. The mechanism for the construction of information technology for ethical review is not good enough， leading to a generally low level of information management. These problems will influence the quality and efficiency of the ethical review of science and technology. Therefore， it is necessary to find the countermeasures and optimize relevant mechanisms.

By using the research methodology of case study， data analysis， overseas experience， and other methods and approaches， this study concludes the following countermeasures for further improvement and optimization. （1） Regarding the construction of the ethics committee， the relevant certification mechanism should be built， and the entry threshold should be raised to comprehensively improve the strength of the committee. The independence of the ethics committee should be enhanced from three aspects of personnel recruitment， independent establishment and financial support. The review capacity of the ethics committee should be continuously strengthened through system constraints， business training， guidance and supervision. （2） As to the operation of ethical review procedures， the conflict of interest avoidance mechanism should be improved， and the scope of the avoidance subject should be reasonably determined. Scientific and technological ethical risk assessment standards should be set to define the risk classification and its connotation， and corresponding review procedures should be used according to the risk levels of research projects in the hierarchical and classified management. （3）With regarding to the ethical review methods， the mutual recognition mechanism of review results should be optimized to improve review efficiency and quality through mutual recognition. It is necessary to strengthen the construction of ethical review information， promote the standardization of electronic data， and improve the authority management system of the information system.

In conclusion， the above research can solve the specific problems existing in the practice of the ethical review of science and technology in China. By multi-party exploration， especially by drawing on the successful experience abroad， the corresponding countermeasures with strong feasibility and certain novelty are proposed. Ethical review of science and technology can effectively avoid scientific and technological ethics and safety risk. By optimizing the related mechanism of ethical review of science and technology， the good governance of science and technology can be realized.

Key Words：Ethical Review of Science and Technology; Ethics Committee; Review Process; Review Methods