臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理之管見

劉莉莉，王宇光，阮桂芝

1. 白城中心醫(yī)院檢驗(yàn)科，吉林白城 137000；2. 白城市紅十字中心血站檢驗(yàn)科，吉林白城 137000

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，“以患者為中心”的理念與“以人為本”的發(fā)展原則具有相似的內(nèi)核，也逐漸成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展的核心理念。臨床檢驗(yàn)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的重要組成部分，在疾病診斷和健康評估中往往起到提供科學(xué)性判斷依據(jù)的作用，通過臨床檢驗(yàn)學(xué)科整體的專業(yè)性和科學(xué)性達(dá)到臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，對于基本醫(yī)療衛(wèi)生工作具有重要意義，因此，臨床檢驗(yàn)全面綜合發(fā)展的重要性和必要性也得到不斷凸顯。無論在學(xué)界還是在一線醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床檢驗(yàn)科室，都需要極為關(guān)注保障臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量，只有強(qiáng)化檢驗(yàn)過程全面質(zhì)量控制，才能確?；颊邫z驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，這對于基本的醫(yī)療衛(wèi)生工作具有較為重要的意義[1]，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生改革所重點(diǎn)關(guān)注的方向之一。

1 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理背景及內(nèi)涵

臨床檢驗(yàn)是一項(xiàng)由專業(yè)檢驗(yàn)人員完成的檢測工作，其主要使用到的方法包括：傳統(tǒng)的化學(xué)、物理學(xué)、分子生物學(xué)方法，也包括生物芯片、色譜技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、納米技術(shù)、放射免疫法等新興技術(shù)手段[2]；檢測對象的范疇也不斷豐富，包括體液、排泄物、血液、分泌物等臨床標(biāo)本；檢驗(yàn)項(xiàng)目包括了常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌、腫瘤標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物、特殊蛋白等；檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)也逐步得到了標(biāo)準(zhǔn)化[1]。臨床檢驗(yàn)工作的意義在于通過科學(xué)的技術(shù)方法對臨床標(biāo)本進(jìn)行分析檢測，進(jìn)而達(dá)到檢測目的，也即獲得能夠反映患者健康/疾病相關(guān)信息，為醫(yī)療診斷、療效檢測及預(yù)后提供重要依據(jù)。因此，從多個(gè)維度提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，強(qiáng)化質(zhì)量管理具有重要意義。

在這種背景下，臨床檢驗(yàn)全面質(zhì)量管理概念逐步得到了關(guān)注，其核心在于全流程的質(zhì)控管理，在實(shí)踐中，其覆蓋到的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)也包含了檢驗(yàn)前、中、后，即從醫(yī)生開具檢驗(yàn)申請單以及標(biāo)本的采集和運(yùn)送（起始節(jié)點(diǎn)）、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程（從標(biāo)本驗(yàn)收合格到分析檢測完畢的全過程）、發(fā)出報(bào)告及后續(xù)咨詢（檢驗(yàn)后）。臨床檢驗(yàn)全面質(zhì)量管理模式也與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則體系（ISO15189）具有較為類似的核心內(nèi)涵，其關(guān)注的分析前中后檢驗(yàn)全過程（total testing process, TTP）質(zhì)量管理也與當(dāng)前臨床檢驗(yàn)流程管理、質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)相一致[2-3]。

1.2 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理趨勢分析

在當(dāng)前的臨床實(shí)踐中，隨著臨床檢驗(yàn)水平和新興技術(shù)的興起與廣泛應(yīng)用，不難發(fā)現(xiàn)，自動化、智能化檢測儀器乃至電子化數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)已在臨床檢驗(yàn)科室較為常見，與之相匹配的質(zhì)量管理體系也得到了更全面立體化的發(fā)展，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理（quality management, QM）范疇已由統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（statistical quality control, SQC）逐漸向質(zhì)量控制的全方位體系化發(fā)展，例如包括制訂良好的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐（good laboratory practice, GLP）、質(zhì)量控制（quality control, QC）、質(zhì)量評價(jià)（quality assessment, QA）、質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement, QI）；建立臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控等信息化平臺建設(shè)方面，即質(zhì)量全面管理趨向以構(gòu)建完善質(zhì)量體系的角度發(fā)展和詮釋其核心內(nèi)涵[4]。實(shí)際上，我國從2015 年3 月發(fā)布的《臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）指標(biāo)》（國衛(wèi)辦醫(yī)函［2015］252 號）以及2019 年1 月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（國辦發(fā)［2019］4 號）等文件中就體現(xiàn)出了這種趨勢，其本質(zhì)也在于將“質(zhì)量規(guī)范”置于臨床檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展建設(shè)中較為核心的地位。

2 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理面臨的挑戰(zhàn)

2.1 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理體系的均衡性

我國的醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展存在地區(qū)間不均衡的特點(diǎn)，因此，在構(gòu)建臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理全流程化質(zhì)量控制體系方面，也面臨較為類似的問題。①在以縣區(qū)級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為代表的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在人、財(cái)、物等資源分配具有較大差異性[5]。例如有研究指出，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的臨床檢驗(yàn)?？迫瞬懦尸F(xiàn)較為缺乏的態(tài)勢，同時(shí)也無法達(dá)到醫(yī)療現(xiàn)代化發(fā)展的素質(zhì)要求，在檢驗(yàn)設(shè)備層面也存在老舊的問題，無法通過人員、設(shè)備等資源進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化，也無法實(shí)現(xiàn)地區(qū)間的均衡性[6]。②在單一醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中可能存在多個(gè)臨床檢驗(yàn)部門，或不同的臨床科室都具有其相應(yīng)的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，這種同一單位內(nèi)的多重檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室往往具有其相應(yīng)的質(zhì)量控制管理制度，而這種制度的構(gòu)建無法保證其制訂的科學(xué)性和部門間的協(xié)調(diào)性，對于體系化的協(xié)同質(zhì)量管理具有一定挑戰(zhàn)。③醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員的質(zhì)量管理意識尚有待提高和完善。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對于臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理的理解和重視程度在一定程度上決定了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理發(fā)展體系建設(shè)的水平，相較于臨床專業(yè)科室，臨床檢驗(yàn)更多實(shí)現(xiàn)的是輔助診斷等功能，因此相關(guān)意識仍需加強(qiáng)。此外，臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員是臨床檢驗(yàn)工作中的一線人員，其不僅作為檢驗(yàn)活動全流程的實(shí)際操作者，也需要具備質(zhì)量控制管理的意識，構(gòu)建均衡的質(zhì)量全面管理體系必須要有足夠重視質(zhì)控的實(shí)踐者去踐行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，但是目前有研究指出，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中存在不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}，例如在標(biāo)本、儀器管理等方面，同時(shí)對于質(zhì)量控制等工作關(guān)注度不足，缺乏對于學(xué)習(xí)質(zhì)量控制管理相關(guān)專業(yè)知識的積極性和主動性[7]。

2.2 臨床檢驗(yàn)全過程精細(xì)化質(zhì)量管理

隨著當(dāng)今管理科學(xué)的發(fā)展，精細(xì)化管理理念已被廣泛熟知，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)嶋H上也取得了與臨床實(shí)踐相關(guān)等不同學(xué)科的相關(guān)研究成果[8]。精細(xì)化管理可有效提升醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的管理水平[9]，就目前而言，在我國推進(jìn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理領(lǐng)域的精細(xì)化管理尚存在挑戰(zhàn)。①精細(xì)管理的落實(shí)需要構(gòu)建完善的內(nèi)部專業(yè)人員組織架構(gòu)以及相應(yīng)的配套管理制度，而傳統(tǒng)的質(zhì)量管理在專業(yè)人員以及檢驗(yàn)流程的管理方面尚未形成較為規(guī)范的體系[10]，無法有效促進(jìn)檢驗(yàn)人員專業(yè)操作技能的提升。②檢驗(yàn)專業(yè)人員與臨床醫(yī)師的溝通較為欠缺，對于現(xiàn)代的臨床檢驗(yàn)科室，實(shí)際上已經(jīng)具有較多的分工，以實(shí)現(xiàn)初步的精細(xì)化的管理，但是就部分分工而言，也具有與臨床醫(yī)師保持通暢溝通的必要性，例如明確標(biāo)本的要求以及臨床相關(guān)需求，均需要具有較高的溝通能力。③精細(xì)化質(zhì)量管理對于流程的把控和執(zhí)行能力的要求相對較高，但就臨床檢驗(yàn)實(shí)踐而言，如何確保內(nèi)部管理流程規(guī)范得到有效科學(xué)地落地，仍需要進(jìn)一步關(guān)注和探索。例如眾所周知的GLP管理規(guī)范，對于實(shí)驗(yàn)室的要求以及實(shí)驗(yàn)室人員的要求均較高，但是在實(shí)際工作方面，仍然存在諸如不能按照規(guī)定穿著工作服等情況[7]。④質(zhì)量全面管理流程的閉環(huán)構(gòu)建。對于一個(gè)完善的管理體系，從設(shè)計(jì)、試行、施行到效果評價(jià)和反饋，需要建立一個(gè)閉環(huán)管理通路，使管理能夠得到逐步優(yōu)化完善。對于臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理而言，同樣需要注重效果評價(jià)和反饋，才能對于在實(shí)踐中尚需完善的關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予及時(shí)的調(diào)整和優(yōu)化。⑤QI 指標(biāo)的構(gòu)建和完善。QI 指標(biāo)在國外的研究最早可追溯至1989 年，美國病理學(xué)家學(xué)會（College of American Pathologists,CAP）最早設(shè)立了多項(xiàng)臨床檢驗(yàn)QIs，而后又逐步發(fā)展了質(zhì)量追蹤計(jì)劃[11]，以設(shè)立指標(biāo)的形式達(dá)到動態(tài)、連續(xù)監(jiān)督的目的。而我國在QI 指標(biāo)建立方面起步相對較晚，在具體指標(biāo)的構(gòu)建層面仍需積極探索。

2.3 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理的信息化建設(shè)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的信息化對于醫(yī)療質(zhì)量的改善具有重要意義，而我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)也在逐步向電子化、信息化乃至智能化發(fā)展。在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，信息化建設(shè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在規(guī)范化的樣本、流程管理規(guī)范化，同時(shí)也可以優(yōu)化資源，節(jié)約成本提高效率，為保障臨床檢驗(yàn)質(zhì)量能夠提供與當(dāng)前智能化儀器相匹配的信息化流程和平臺的構(gòu)建。盡管當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（laboratory information system, LIS）在各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到了廣泛應(yīng)用，以檢驗(yàn)為核心的信息化平臺也逐步建立完善，但是仍存在若干問題。①從制度層面而言，區(qū)域間LIS 的構(gòu)建應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)程，以達(dá)到數(shù)據(jù)共享的優(yōu)勢，但當(dāng)前仍需進(jìn)一步細(xì)化完善相關(guān)元數(shù)據(jù)建設(shè)，尤其對于如何通過開放數(shù)據(jù)/借助信息化系統(tǒng)的優(yōu)勢提高檢驗(yàn)全流程的質(zhì)量把控，仍需要進(jìn)一步探索。②區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的LIS 信息難以實(shí)現(xiàn)真正意義上的數(shù)據(jù)有效流通和共享，無法體現(xiàn)出數(shù)據(jù)共享的優(yōu)勢，對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同統(tǒng)一乃至結(jié)果互認(rèn)，難以實(shí)現(xiàn)真正的提升[12]。

3 提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理的可行路徑探討

3.1 提高質(zhì)量全面管理的均衡性

臨床檢驗(yàn)作為醫(yī)療衛(wèi)生中重要環(huán)節(jié)，其均衡性的實(shí)現(xiàn)對于我國實(shí)現(xiàn)醫(yī)療改革，促進(jìn)醫(yī)療公平具有一定意義。進(jìn)行探索的路徑可以從以下3 個(gè)方面進(jìn)行考量：①應(yīng)當(dāng)完善臨床檢驗(yàn)專業(yè)人才建設(shè)。例如可以通過提高對臨床檢驗(yàn)專業(yè)人才的資源傾斜，積極引進(jìn)人才強(qiáng)化機(jī)構(gòu)內(nèi)的人才專業(yè)化水平，也可以通過積極組織內(nèi)部及外部進(jìn)行質(zhì)量全面管理培訓(xùn)，邀請相關(guān)專家，對內(nèi)部臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員進(jìn)行專業(yè)技能的指導(dǎo)。②從醫(yī)院管理的角度進(jìn)一步完善科室檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，針對不同科室的具體情況設(shè)置可以統(tǒng)一協(xié)調(diào)匹配的管理制度，保障質(zhì)量管理無死角。③從提高質(zhì)量控制的意識出發(fā)進(jìn)一步完善人員質(zhì)量管理意識建設(shè)。在強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)層面思想意識層面，應(yīng)當(dāng)重視自身學(xué)習(xí)與進(jìn)步，提高對于政策的敏感度以及對醫(yī)院管理未來發(fā)展趨勢敏銳的嗅覺，同樣也需要衛(wèi)生主管部門給予足夠關(guān)注；在臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員層面，必須樹立檢驗(yàn)質(zhì)量控制意識，例如強(qiáng)化從日常行為以及具體操作步驟中對檢驗(yàn)質(zhì)量的重視程度，也可以設(shè)置相應(yīng)績效項(xiàng)目，或者定期自查的任務(wù)，使一線工作者的質(zhì)量意識進(jìn)一步提升。

3.2 落實(shí)臨床檢驗(yàn)全過程質(zhì)量控制的精細(xì)化管理

把控臨床檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理需要具有大局觀，同時(shí)也需要具有精細(xì)化治理的能力。①在制度建設(shè)層面，需要落實(shí)人員組織架構(gòu)以及相應(yīng)的配套制度建設(shè)，例如對于臨床檢驗(yàn)科室內(nèi)的人員分工，以及不同分工專業(yè)人員如何保證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，同時(shí)也需要從提高專業(yè)人員綜合素質(zhì)角度出發(fā)，逐步加大專業(yè)人員對制訂相關(guān)質(zhì)量管理制度的參與度，優(yōu)化制度建設(shè)。②需要提高臨床檢驗(yàn)人員的溝通交流能力，正如臨床檢驗(yàn)部門的工作與臨床部門工作具有較大的相關(guān)性，無論從臨床檢驗(yàn)技術(shù)人員本身的專業(yè)水平提升抑或是從整體醫(yī)療質(zhì)量的角度，對于加強(qiáng)檢驗(yàn)人員與臨床醫(yī)生之間的溝通交流都具有較大的重要性；從臨床檢驗(yàn)人員角度，可以通過交流更好地掌握不同的醫(yī)學(xué)知識，完善對于不同類別疾病的專業(yè)知識的提升，同時(shí)也可以更加具備“臨床+檢驗(yàn)”思維，能夠從更高層次處理分析檢驗(yàn)問題，更好地把控臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量。③提高對于質(zhì)量管理流程的執(zhí)行力，關(guān)注臨床檢驗(yàn)專業(yè)人員對于質(zhì)量管理環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)能力的提高，例如對于智能化儀器設(shè)備的使用，需要關(guān)注使用前的記錄和檢查，以及使用過程中的規(guī)范操作，以及在日常工作中對于設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，減小誤差值。實(shí)際上，有研究指出強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高執(zhí)行力不僅能夠減少不良事件的發(fā)生，同時(shí)對于提高工作人員的敬業(yè)程度也有一定幫助[13]。④從閉環(huán)管理層面加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量控制考核。加強(qiáng)從醫(yī)院層面以及臨床檢驗(yàn)科室層面對于臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督和考核，在一定程度上可與績效相掛鉤，提高臨床檢驗(yàn)工作人員的主觀能動性，并逐步完善閉環(huán)系統(tǒng)的建設(shè)，形成質(zhì)量逐步提升的良性循環(huán)模式。

3.3 加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理的信息化能力建設(shè)

現(xiàn)代化的管理無法脫離現(xiàn)代化科技與技術(shù)，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理也具有相類似的特點(diǎn)，信息化、智能化也是我國國家戰(zhàn)略之一，社會各行各業(yè)也都在尋求信息化的轉(zhuǎn)型。對于臨床檢驗(yàn)學(xué)科而言，信息化系統(tǒng)的建設(shè)已經(jīng)逐步得到普及，但是仍需從以下角度不斷完善和優(yōu)化，以進(jìn)一步提升臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理的質(zhì)量和效率。①信息化輔助手段可以提高質(zhì)量全面管理與當(dāng)下智能儀器的匹配度，并可以提升完善細(xì)節(jié)管理，但是也需要在此優(yōu)勢前提下積極構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，完善制度建設(shè)，保障數(shù)據(jù)安全的前提下，為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、避免數(shù)據(jù)孤島提供政策制度支持。②應(yīng)當(dāng)樹立數(shù)據(jù)共享理念，協(xié)調(diào)臨床檢驗(yàn)科室、信息科等相關(guān)科室以及區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享模式，可以從內(nèi)部逐步組建相關(guān)團(tuán)隊(duì)完善數(shù)字化質(zhì)量體系的建設(shè)，同時(shí)也對醫(yī)院的信息化發(fā)展有重要意義[14]。為促進(jìn)縣域醫(yī)共體臨床檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程協(xié)同化發(fā)展，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)出一套設(shè)計(jì)目標(biāo)明確、總體架構(gòu)完整、功能結(jié)構(gòu)詳細(xì)的臨床檢驗(yàn)業(yè)務(wù)協(xié)同系統(tǒng)，指導(dǎo)縣域醫(yī)共體臨床檢驗(yàn)業(yè)務(wù)信息化建設(shè)。

4 結(jié)語

2006 年原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。作為臨床檢驗(yàn)專業(yè)一線從業(yè)者，需要圍繞國家發(fā)展政策進(jìn)行積極思考和探索，通過政策、標(biāo)準(zhǔn)以及多種臨床檢驗(yàn)實(shí)踐工作進(jìn)行不斷優(yōu)化和提高，并在日常工作中不斷踐行高質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，為臨床檢驗(yàn)質(zhì)量全面管理的發(fā)展提供良好基礎(chǔ)。