周友娥 顧晨曦 楊 嬌

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

隨著成分黨的興起，消費(fèi)者購買化妝品不再只是通過品牌宣傳途徑，而是會(huì)詳細(xì)了解所購產(chǎn)品的成分。一項(xiàng)調(diào)查顯示，消費(fèi)者購買化妝品的考慮因素中，產(chǎn)品功效占63.9%，高居榜首。由此可見，化妝品的功效宣稱已成為影響消費(fèi)者購買的主要因素。自2020 年來，國產(chǎn)化妝品每年約有40 萬個(gè)，且市場競爭異常劇烈，企業(yè)要在競爭中脫穎而出，顯然需要進(jìn)一步細(xì)分產(chǎn)品?；瘖y品功效最能體現(xiàn)企業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)理念[1]，是細(xì)分品牌及產(chǎn)品差別化的重要手段。功效已成為企業(yè)推廣和宣傳產(chǎn)品的關(guān)鍵點(diǎn)。在這種情況下，各種違法的宣稱層出不窮，如“越曬越白”等，監(jiān)管者要科學(xué)地對產(chǎn)品宣稱進(jìn)行監(jiān)管，原來的法規(guī)體系顯然已力不從心。在此情況下，亟需新的監(jiān)管體系。

目前，我國化妝品功效宣稱的法律法規(guī)主要涉及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的第六條、第十六條、第二十條、第二十二條、第六十二條等明確提出對產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)的企業(yè)主體責(zé)任，對化妝品進(jìn)行分類，并要求公布功效宣稱所依據(jù)摘要；《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中5 個(gè)附表明確了新功效及26 種功效；《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》中20 條規(guī)范用來指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作；《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第六條、第十九條對禁止標(biāo)注或者宣稱的內(nèi)容予以規(guī)定，并對加貼中文標(biāo)簽的產(chǎn)品功效宣稱進(jìn)行規(guī)定。

1 保濕功效產(chǎn)品情況

1.1 保濕功效產(chǎn)品宣稱分析

本研究分析的1 898 個(gè)產(chǎn)品（2022 年1 月1 日至5 月31 日在國家藥品監(jiān)督管理局普通化妝品備案管理系統(tǒng)中已完成備案且境內(nèi)責(zé)任人在上海的首次備案產(chǎn)品）功效宣稱主要集中在保濕、清潔、美容修飾、芳香、抗皺、緊致、舒緩、卸妝等。保濕是人們使用化妝品最基本的訴求，也是皮膚護(hù)理的重要一步。當(dāng)皮膚缺水時(shí)，會(huì)出現(xiàn)緊繃的現(xiàn)象，在皮膚屏障比較薄的區(qū)域，還容易出現(xiàn)皺紋。分析產(chǎn)品中保濕功效產(chǎn)品共有734 個(gè)，占39%。通過統(tǒng)計(jì)分析，保濕功效宣稱可以分為以下幾類：（1）通過產(chǎn)品名稱能直接判斷產(chǎn)品具有保濕功效，如名稱中含保濕、水漾、水嫩、潤澤、水感、補(bǔ)水、潤顏、潤膚、瑩潤、盈潤、滋潤、水潤、清潤、特潤、柔潤等；（2）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱可直接判斷產(chǎn)品具有保濕功效，如高保濕，補(bǔ)充肌膚水分，滋潤肌膚，保濕護(hù)發(fā)，滋潤地包裹肌膚，預(yù)防干燥、直達(dá)角質(zhì)層補(bǔ)水，打造水盈柔滑美肌、緩解干燥緊繃等；（3）特定宣稱（原料功效），常見的原料如甘油、牛奶蛋白、維生素B、透明質(zhì)酸鈉、聚谷氨酸、扁桃油、糖基海藻糖、膠原、素方花花蠟、植物性角鯊?fù)?、提取物（桃果提取物及香葉天竺葵提取物）等；（4）宣稱量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）[5]，如即刻補(bǔ)充水分保濕24 h、一整晚保濕等。以上宣稱均能直接判斷產(chǎn)品具有保濕功效。在新政實(shí)施前期，這4 種類型的宣稱占主導(dǎo)地位，一些通過機(jī)理或者外延宣稱具有保濕功效的較少見，如修護(hù)受損的皮膚屏障，滋潤肌膚、激活水通道蛋白，防止水分流失等[6]。由于涉及的機(jī)理復(fù)雜，需根據(jù)具體情況分析是否具備多重功效宣稱。保濕功效一般會(huì)跟抗皺、緊致功效宣稱捆綁在一起，后兩者的功效評價(jià)方式比保濕功效的要求更加嚴(yán)格，不可以通過文獻(xiàn)資料及研究數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)。這可能是前期申報(bào)保濕功效的過程中通過機(jī)理宣稱申報(bào)保濕功效比較少的原因。

1.2 保濕功效產(chǎn)品中保濕劑分析

常規(guī)保濕劑主要有兩種類型：（1）封閉型保濕劑。通過補(bǔ)充皮膚角質(zhì)層脂類物質(zhì)在皮膚表面形成一層封閉的薄膜，通過這種封閉作用來阻擋皮膚水分的流失，使角質(zhì)層保持一定的含水量[7]。常見的物質(zhì)有脂肪酸、丙二醇、蜂蠟等。（2）吸濕性保濕劑。皮膚水分流失時(shí)，保濕潤濕劑通過毛孔進(jìn)入皮膚內(nèi)部、攜帶水分、將皮膚內(nèi)水分包裹起來，使皮膚內(nèi)水分得以保留，常見的物質(zhì)有甘油[7]、尿素、玻尿酸等。本研究分析的保濕產(chǎn)品中，保濕劑包含以上兩種類型，通過分析匯總，發(fā)現(xiàn)保濕劑主要集中于甘油、雙丙甘醇、丁二醇、歐錦葵提取物、泛醇、甜菜堿、透明質(zhì)酸鈉、蜂蜜、角鯊?fù)椤⒁阴；该髻|(zhì)酸鈉、尿素、乳酸鈉、海藻糖等。

1.3 保濕功效產(chǎn)品的使用人群分類

宣稱保濕功效產(chǎn)品使用者主要集中在普通人群，其中共有10 個(gè)產(chǎn)品屬于嬰幼兒、兒童，主要為護(hù)膚類產(chǎn)品，如兒童保濕霜、潤膚乳等；724 個(gè)產(chǎn)品屬于普通人群?？梢?，在新政實(shí)施初期，企業(yè)對于嬰幼兒、兒童產(chǎn)品保濕功效的申報(bào)比較謹(jǐn)慎。

1.4 保濕功效產(chǎn)品類別分類

宣稱保濕功效的產(chǎn)品涵蓋彩妝類、發(fā)用類、護(hù)膚類及香水產(chǎn)品，其中彩妝類產(chǎn)品268 個(gè)、發(fā)用類產(chǎn)品29 個(gè)、護(hù)膚類產(chǎn)品436 個(gè)、香水1 個(gè)，彩妝類產(chǎn)品占37%、護(hù)膚類產(chǎn)品占59%、發(fā)用類產(chǎn)品占4%。

為進(jìn)一步分析保濕類產(chǎn)品在各個(gè)具體類別產(chǎn)品中的情況，對占比較高的彩妝類、護(hù)膚類產(chǎn)品進(jìn)行分析，了解其分布情況。

1.4.1 彩妝類產(chǎn)品保濕功效宣稱分析

彩妝類產(chǎn)品宣稱保濕功效主要集中在唇部產(chǎn)品（唇膏、口紅、唇霜、唇釉、唇油、唇膜[9]），粉類產(chǎn)品（粉底液、粉餅）。其中：唇部產(chǎn)品233 個(gè)，占87%；粉類產(chǎn)品22 個(gè)，占8%；卸妝產(chǎn)品12 個(gè)，占4%；指甲產(chǎn)品1 個(gè)。唇膏產(chǎn)品宣稱保濕功效主要如下：（1）宣稱量化指標(biāo)（時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等），保濕，如持久（全天）的保濕效果；（2）特定宣稱（原料功效），如藥用芍藥花提取物具有保濕效果。

1.4.2 護(hù)膚類產(chǎn)品保濕功效宣稱分析

護(hù)膚類產(chǎn)品宣稱保濕功效主要集中在精華液/油、面霜、面膜、身體乳、護(hù)手霜及其他。其中：面霜類產(chǎn)品106 個(gè)，占24%；精華液/油類產(chǎn)品124 個(gè)，占29%；面膜類產(chǎn)品58 個(gè)，占13%；身體乳類產(chǎn)品66個(gè)，占15%；護(hù)手霜類產(chǎn)品35 個(gè)，占8%；剩余為其他產(chǎn)品。

1.5 保濕類產(chǎn)品功效評價(jià)項(xiàng)目

根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》可知，保濕功效可以在人體功效評價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料[10]或研究數(shù)據(jù)中任選一項(xiàng)進(jìn)行功效評價(jià)，且每種功效評價(jià)方式均有自己的優(yōu)缺點(diǎn)。人體功效評價(jià)試驗(yàn)證據(jù)的可信度高，但試驗(yàn)周期長（3～8 周）、費(fèi)用高，產(chǎn)品的檢測費(fèi)用為8 000～40 000元/個(gè)；如果企業(yè)建立保濕功效評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，則昂貴的保濕功效評價(jià)設(shè)備，符合面積要求、相對固定的試驗(yàn)場所，如接待區(qū)、皮膚清洗室、樣品室等，專業(yè)人員的聘用，受試者的招募和管理以及科學(xué)方法的建立，均需耗經(jīng)費(fèi)。消費(fèi)者使用測試證據(jù)的可信度一般，以主觀評價(jià)為主，消費(fèi)者選擇的不同，導(dǎo)致結(jié)果差異很大，且存在志愿者招聘難的問題（由于消費(fèi)者的納入排除規(guī)則，需招聘符合要求的消費(fèi)者，通常受試者近3 個(gè)月內(nèi)不得參加同類試驗(yàn)）。實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)證據(jù)的可信度較高，但技術(shù)門檻高，受劑型因素影響，主要用于功效原料高通量篩選、作用機(jī)理和作用途徑的研究，比較適合作為人體功效測試前的預(yù)實(shí)驗(yàn)，且在細(xì)胞水平得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，往往并不適用于人體。文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)，投入的時(shí)間和金錢成本較低，但證據(jù)的可信度較低，圍繞的大多數(shù)是相關(guān)原料（如霍霍巴油、甘油、透明質(zhì)酸類、泛醇、丁二醇、庫拉索蘆薈葉提取物）的文獻(xiàn)資料，造成大量的功效評價(jià)資料重復(fù)，且原料的效果推導(dǎo)至成品的效果，證據(jù)鏈?zhǔn)欠裢暾辛κ莻€(gè)值得商榷的問題。

有些產(chǎn)品采用了疊加方式進(jìn)行功效評價(jià)，如既采用了人體功效評價(jià)試驗(yàn)，又采用了文獻(xiàn)資料等。對上述疊加情況分別進(jìn)行計(jì)量，統(tǒng)計(jì)分析得出，46%產(chǎn)品采用人體功效評價(jià)試驗(yàn)，30%采用文獻(xiàn)資料及研究數(shù)據(jù)簡述，12%采用消費(fèi)者使用測試簡述，12%采用實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)簡述。保濕人體功效評價(jià)試驗(yàn)占比較高，因?yàn)閲鴥?nèi)外保濕功效的研究已比較成熟，有成熟的人體功效評價(jià)方法（《化妝品保濕功效評價(jià)指南》）。短效保濕和長效保濕是保濕功效常見的評價(jià)方式，短效保濕的判定指標(biāo)為皮膚角質(zhì)層水分含量測試，測量值越高說明皮膚角質(zhì)層含水量越高[11]，測試時(shí)間通常為0，2，4 及8 h；長效保濕在短效保濕的基礎(chǔ)上還需要進(jìn)行經(jīng)皮水分流失量的測定，以評估皮膚鎖水能力和屏障功能的改善情況，測量值越低說明皮膚鎖水能力越強(qiáng)，屏障功能越好[11]。文獻(xiàn)資料及研究數(shù)據(jù)簡述簡單方便，所以在前期申報(bào)過程中也受保濕類產(chǎn)品功效評價(jià)的青睞。

2 結(jié)語

化妝品功效宣稱新政的實(shí)施，給宣稱的野蠻時(shí)代劃上了句號。《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的出臺為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[12]?；瘖y品注冊人、備案人作為功效宣稱的第一責(zé)任人，需按要求在規(guī)定的網(wǎng)站上公布功效宣稱所依據(jù)摘要，并接受全社會(huì)的監(jiān)督（如消費(fèi)者、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等）。本研究為化妝品注冊人、備案人在保濕產(chǎn)品開發(fā)、注冊備案資料準(zhǔn)備方面提供了借鑒，也為監(jiān)管部門高效開展相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督檢查提供了技術(shù)依據(jù)。