新時代中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作的守正創(chuàng)新
——無錫市中醫(yī)醫(yī)院倫理審查體系建設(shè)實(shí)踐

吳新宇,沈燕菊,楊慶有,李紅英

(1 無錫市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會,江蘇 無錫 214000;2 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院科技處,江蘇 蘇州 215006)

在新時代科技創(chuàng)新及生物醫(yī)學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的大背景下,中醫(yī)藥臨床研究面臨著難得的機(jī)遇與嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)[1]。在倫理審查中,需要正確理解和處理守正與創(chuàng)新的辯證關(guān)系,“守正”是在科技倫理治理體系建設(shè)“新政”引領(lǐng)下,提高機(jī)構(gòu)倫理委員會成員的倫理審查能力,在法律框架下,引導(dǎo)臨床專業(yè)技術(shù)人員規(guī)范科研行為,即尊重科學(xué)、遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則,切實(shí)保護(hù)受試者合法權(quán)益和生命安全。同時,也要求從中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論和長期的臨床實(shí)踐積累出發(fā),著眼于提高中醫(yī)藥臨床研究水平,服務(wù)于發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)?！皠?chuàng)新”是倫理審查工作者在“守正”的基礎(chǔ)上,準(zhǔn)確把握中醫(yī)辨證論治的特色及中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)[2],構(gòu)建符合中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系、創(chuàng)新審查形式、凝練中醫(yī)藥臨床研究不同于西藥研究的審查要素、聚焦短板與不足等。“守正”是倫理審查工作的基礎(chǔ)和根本要求,“創(chuàng)新”是倫理審查體系高效率運(yùn)行、提高審查質(zhì)量、利益沖突管理等方面持續(xù)改進(jìn)和提升的有效途徑。守正創(chuàng)新多種舉措并舉,才能推動中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和水平的提高,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

1 構(gòu)建符合中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系

倫理審查的宗旨是保護(hù)受試者安全及合法權(quán)益,如受試者的知情權(quán)和自愿參加/退出臨床研究的權(quán)利,使其避免因參加或拒絕參加臨床研究而受到身體、心理、經(jīng)濟(jì)、個人信息安全和社會適應(yīng)等方面的損害。同時,倫理審查也是規(guī)范醫(yī)務(wù)及科技專業(yè)人員研究行為、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的必要手段[3]。針對中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn),在法律框架下,堅持倫理審查基本原則的基礎(chǔ)上,構(gòu)建具有中醫(yī)藥臨床研究特色的受試者保護(hù)體系尤為重要。

1.1 保證相應(yīng)中醫(yī)藥專業(yè)背景的倫理委員會委員或?qū)＜覅⑴c項(xiàng)目審查

作為倫理審查的具體執(zhí)行者,建設(shè)一個專業(yè)的倫理委員會是開展審查工作的必要條件。《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020版)》(以下簡稱《指南》)對倫理委員會委員的學(xué)科背景提出了一定的要求,《指南》要求倫理審查委員會應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成,可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者,應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無密切關(guān)系的委員。除此之外,中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會具有其自身的特殊性。

在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會的建設(shè)中,筆者團(tuán)隊認(rèn)為選擇委員專業(yè)背景應(yīng)盡可能地適合中醫(yī)院臨床科研及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目,更多地采用那些有中醫(yī)藥專業(yè)背景的專家或增設(shè)中醫(yī)藥專家?guī)?根據(jù)項(xiàng)目審查實(shí)際需求參與會審并提出專業(yè)性意見和建議。因?yàn)閷彶轫?xiàng)目多涉及中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù),在審查辨證論治臨床研究方案設(shè)計的科學(xué)性、合理及可行性時,單純靠獨(dú)立顧問難以保證審查質(zhì)量,具有中醫(yī)藥專業(yè)背景更加熟悉中醫(yī)理論的特點(diǎn),審查才能順利進(jìn)行。另外,中醫(yī)多為經(jīng)驗(yàn)用藥,毒理研究往往缺失,而中醫(yī)臨床研究多涉及中藥復(fù)方,倫理委員會委員中有中藥藥師非常必要,這樣才能保障研究設(shè)計及用藥的安全性,充分保護(hù)受試者的安全。張金鐘[4]對中醫(yī)藥研究倫理審查的特點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和闡述,在《中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)研究(四)》一文中,他認(rèn)為,要堅持整體原則,審查試驗(yàn)藥物是否對“證”、審查試驗(yàn)藥物方劑配伍的整體性、審查試驗(yàn)藥物毒副作用的防范,要加強(qiáng)倫理委員會建設(shè)。

1.2 探索建立區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查新形式

由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查能力參差不齊,不利于大規(guī)模、多中心臨床研究或試驗(yàn)項(xiàng)目的開展。同時,個別市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及大多數(shù)的二級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療單位沒有設(shè)立倫理委員會,不具備倫理審查的能力,這也限制了這些單位中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力。因此,探索建立區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查成為一種發(fā)展趨勢。

筆者團(tuán)隊認(rèn)為區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查包括三種形式:一是依托省市級中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會,建立區(qū)域倫理委員會,對區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行統(tǒng)一的倫理審查和日常監(jiān)管;二是實(shí)行區(qū)域內(nèi)倫理審查互認(rèn);三是以醫(yī)聯(lián)體牽頭單位為主,建立統(tǒng)一的倫理委員會,審理醫(yī)聯(lián)體單位的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目,并逐步向區(qū)域倫理過渡。

區(qū)域倫理或醫(yī)聯(lián)體模式下的倫理審查具有以下優(yōu)勢:①能夠構(gòu)建相對統(tǒng)一的倫理審查標(biāo)準(zhǔn),提高倫理審查的效率,提升審查的質(zhì)量,更好地保障受試者的安全與權(quán)益。②通過醫(yī)聯(lián)體模式下倫理審查的帶動作用,能夠合理調(diào)配中醫(yī)藥人才資源,鞏固醫(yī)聯(lián)體內(nèi)技術(shù)進(jìn)步、教學(xué)相長和科技創(chuàng)新的協(xié)調(diào)發(fā)展,提升了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)藥服務(wù)能力、科研及教學(xué)水平。③方便中醫(yī)藥科研協(xié)作的開展以及多中心協(xié)作課題的倫理審查及跟蹤監(jiān)管;④逐步幫助下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立倫理審查、受試者保護(hù)的理念。

無錫市中醫(yī)醫(yī)院(以下稱“我院”)倫理委員會從2020年開始受理醫(yī)聯(lián)體單位已立項(xiàng)科研項(xiàng)目的倫理審查工作。目前濱湖、梁溪、錫山、惠山區(qū)中醫(yī)院以及華莊、太湖、雪浪社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目均在我院進(jìn)行倫理審查。實(shí)施倫理委員會資源共享及下沉,以“醫(yī)聯(lián)體”合作單位為基礎(chǔ),建立倫理審查委員會的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接委托代理進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究倫理審查及監(jiān)管,取得了較好的效果。同時定期派出倫理委員會辦公室人員及倫理委員會委員下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),實(shí)行“點(diǎn)對點(diǎn)”幫扶,加強(qiáng)倫理審查工作的宣傳、帶教和幫扶工作,幫助下級醫(yī)療單位逐漸建立、健全倫理審查體系和全員對相關(guān)醫(yī)學(xué)及生命倫理學(xué)的認(rèn)知。

2021年無錫市醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)委員會成立,我院作為副主任委員單位正在推動區(qū)域倫理審查以及區(qū)域內(nèi)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。擬聘任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相應(yīng)多學(xué)科倫理委員會成員、專業(yè)及倫理學(xué)顧問,專業(yè)領(lǐng)域涉及臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)、法學(xué)及社會遴選代表等多方面,搭建區(qū)域倫理審查制度、倫理培訓(xùn)、倫理審查及倫理咨詢于一體的區(qū)域倫理委員會資源共享及交流平臺。區(qū)域倫理委員會組織制定規(guī)章制度及規(guī)范性文件,定期組織醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)及學(xué)術(shù)交流、醫(yī)學(xué)倫理沙龍等活動,逐步提升整個區(qū)域內(nèi)醫(yī)療工作者的倫理意識,增強(qiáng)不同單位倫理委員會的專業(yè)素養(yǎng)及倫理審查能力。逐步完善區(qū)域倫理審查制度及倫理審查指南,共享至區(qū)域內(nèi)各家醫(yī)療機(jī)構(gòu),同時加強(qiáng)培訓(xùn),以達(dá)到區(qū)域倫理審查制度及倫理審查指南統(tǒng)一與同質(zhì)化,承接重大專項(xiàng)及委托項(xiàng)目的臨床研究及疑難案件的倫理審查及區(qū)域倫理委員會質(zhì)量常態(tài)化監(jiān)管。

1.3 創(chuàng)新審查形式,堅持倫理查房,強(qiáng)化臨床研究項(xiàng)目的全鏈條管理

為了倫理審查工作能夠更好地做到及時性、規(guī)范性及高效性,倫理審查不可僅限于書面文件的初始審查和跟蹤審查,應(yīng)更重視已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目實(shí)施過程中的執(zhí)行情況,強(qiáng)化臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的全程實(shí)質(zhì)監(jiān)管。建立倫理查房制度,也是倫理審查形式的創(chuàng)新,是醫(yī)學(xué)倫理實(shí)踐的重要途徑與方法[5]。

倫理查房不僅在保護(hù)受試者安全、隱私、健康及自由選擇等權(quán)益方面,在弘揚(yáng)臨床醫(yī)務(wù)及研究人員的醫(yī)學(xué)精神及科學(xué)和倫理素養(yǎng)等方面都發(fā)揮了重要的積極作用。同時,作為會議審查的延伸,也是倫理現(xiàn)場監(jiān)督檢查的一種特殊形式,倫理查房有利于發(fā)現(xiàn)臨床研究工作中存在的醫(yī)學(xué)倫理問題,有利于在醫(yī)務(wù)人員中宣傳和倡導(dǎo)醫(yī)學(xué)倫理精神,有利于提高醫(yī)務(wù)及科研人員醫(yī)學(xué)倫理素養(yǎng)和實(shí)踐能力。

從2022年開始,我院倫理委員會辦公室制定倫理查房制度及年度計劃安排表,聯(lián)合倫理審查體系相關(guān)部門,定期組織醫(yī)院臨床倫理查房。由主任委員主持,通過查閱資料、現(xiàn)場查看、訪談等形式,現(xiàn)場訪查研究方案實(shí)施的科學(xué)依從性、知情同意獲取的實(shí)施過程、招募的方式方法、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件等安全性報告的處理、受試者的隱私保護(hù)、弱勢群體的附加保護(hù)、受試者的疑問與抱怨處理、醫(yī)務(wù)及科研人員的醫(yī)學(xué)倫理道德等。通過倫理查房,能夠準(zhǔn)確評估臨床研究者的倫理、法學(xué)等知識的意識,了解研究項(xiàng)目具體實(shí)施過程中,研究者對入組受試者生理、心理、個人信息安全等方面權(quán)益的保護(hù)情況。能夠了解研究者是否嚴(yán)格按照倫理委員會批準(zhǔn)的研究方案開展臨床研究工作,獲取知情同意是否恰當(dāng)?shù)?及時發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過程中的倫理問題與難點(diǎn),便于倫理委員會能實(shí)時進(jìn)行個性化指導(dǎo),督促、糾正研究者項(xiàng)目實(shí)施過程中所涉及的倫理問題。同時倫理委員會定期做好“回頭看”跟蹤訪查工作,及時評價整改后效果,做到全程無縫隙監(jiān)管,確保倫理審查質(zhì)量過程重環(huán)節(jié)、強(qiáng)閉環(huán)。同時也促使倫理審查質(zhì)量得到實(shí)質(zhì)有效提升,醫(yī)務(wù)及科研人員的倫理、法律意識不斷增強(qiáng),以全面保護(hù)研究參與者合法權(quán)益。

2 中醫(yī)藥臨床研究倫理審查關(guān)注點(diǎn)

中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的倫理審查,不能套用甚至簡單照搬西藥研究的倫理審查規(guī)范,應(yīng)該充分考慮中醫(yī)藥理論及經(jīng)方施治的臨床研究的自身特點(diǎn),凝練倫理審查的關(guān)注點(diǎn),準(zhǔn)確把握審查要素。

2.1 科學(xué)、客觀地對待中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目科學(xué)性的審查

中醫(yī)藥臨床研究的一個顯著特點(diǎn),是以臨床的有效性為基礎(chǔ)。中醫(yī)藥診療是在辨證論治的基礎(chǔ)上調(diào)整陰陽、補(bǔ)虛瀉實(shí),通過藥物或針灸、推拿、時病預(yù)防或施治性調(diào)節(jié)等技術(shù)手段,使人體在新的水平上達(dá)到陰陽平衡的狀態(tài)。中醫(yī)藥療效的評價不僅僅憑借西醫(yī)臨床檢查的一系列客觀指標(biāo),更重要的是通過臨床證候的改變來實(shí)現(xiàn)。因此,在中醫(yī)藥臨床研究項(xiàng)目設(shè)計中,多是在經(jīng)典理論指導(dǎo)下的中醫(yī)代表方劑或名家長期使用的驗(yàn)方,或者選穴、配穴、臨床操作手法,以及季節(jié)性生活調(diào)節(jié)等方法,觀察中醫(yī)藥治療后產(chǎn)生的相應(yīng)臨床療效。在項(xiàng)目科學(xué)性評價中要重點(diǎn)審查理、法、方、藥的合理性及科學(xué)要求;審查相應(yīng)受試者、處理因素及效應(yīng)指標(biāo);風(fēng)險與受益比;在療效指標(biāo)的評價中,要從中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)際出發(fā),將現(xiàn)行西醫(yī)最新疾病診斷及療效評價方法和技術(shù)手段,如臨床一些定性或定量等技術(shù)產(chǎn)品或方法的客觀評價干預(yù)的有效性、安全性與中醫(yī)藥臨床證候改善評價等相結(jié)合。總之,在遵循國際倫理基本準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,中醫(yī)藥臨床研究及創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的倫理審查,更加注重中醫(yī)基本理論、注重中醫(yī)藥臨床效果原則[6]。筆者團(tuán)隊主張可采用中西醫(yī)整合方式評價,在全球分享中醫(yī)藥最新研究成果。

2.2 對研究者團(tuán)隊資格的審查

倫理審查的主要內(nèi)容包括研究項(xiàng)目的科學(xué)性、社會價值和受試者權(quán)益保護(hù)兩方面,而受試者的健康安全高于科學(xué)及社會需求,這是倫理審查的基本原則之一。受試者的安全主要依賴科學(xué)的研究方案設(shè)計、倫理委員會及有能力的研究者團(tuán)隊,三者缺一不可。研究者是臨床研究的主要執(zhí)行者,關(guān)系著研究項(xiàng)目的質(zhì)量,更是受試者權(quán)益和安全的重要負(fù)責(zé)人。研究者的角色在臨床研究中起決定作用,《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年版)要求凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生作出決定。而且,每一個項(xiàng)目的研究者都由一個團(tuán)隊組成,團(tuán)隊成員素質(zhì)影響著臨床研究規(guī)范、順利進(jìn)行,和受試者安全的保障。鑒于中醫(yī)藥臨床研究的特殊性,應(yīng)重視中醫(yī)藥研究中主要研究者除了具有GCP培訓(xùn)經(jīng)歷以及針對研究方案項(xiàng)目的統(tǒng)一培訓(xùn)經(jīng)歷,還要審查研究者的中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)背景以及較豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),相關(guān)中醫(yī)藥臨床研究的經(jīng)歷,這樣才能保證研究過程中以人為本、良好溝通,堅持科學(xué)思維,充分運(yùn)用中醫(yī)藥的理論和方法及現(xiàn)代新技術(shù)手段規(guī)范采集、提供和評價研究信息數(shù)據(jù),使中醫(yī)藥臨床研究獲得民眾支持,科研活動能夠順利進(jìn)行。

2.3 重視中藥的毒副作用的審查

中藥大多是由動物或者天然植物中提取、炮制或煎制取用,屬于天然藥材的范疇。當(dāng)然,一些中藥也有毒副作用。中藥材古有“大毒、中毒、小毒”之分,中醫(yī)藥使用藥材的偏性(毒性)糾正疾病的偏性,因此說“是藥三分毒”。中藥的毒副作用主要來源于四個方面:一是由于中藥本身的毒性,例如附子、細(xì)辛、烏頭、關(guān)木通、木防己等藥,本身具有較大的毒性;二是由于藥物的炮制方法不合理而導(dǎo)致;三是由于使用范圍不當(dāng)或劑量原因而產(chǎn)生[7];四是處方配誤。近年來,隨著生物醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步,健康知識的普及和人們對醫(yī)療保健需求的增加,中藥導(dǎo)致毒副作用的案例增多,防范中藥毒副作用也逐漸受到臨床工作者的重視[8]。

在審查過程中,要充分考慮研究項(xiàng)目是否有充足的科學(xué)依據(jù)支撐,說明其在研究干預(yù)或中藥/器械的安全性,可提供經(jīng)方/驗(yàn)方在臨床長期使用的年限、適應(yīng)證候、使用量和既往病例有效性及安全性數(shù)據(jù),或提供相應(yīng)前期動物實(shí)驗(yàn)的有效性和安全性數(shù)據(jù),盡可能地減少毒副作用的發(fā)生,保護(hù)受試者的安全。

2.4 避免招募廣告的不規(guī)范

中醫(yī)藥臨床研究中經(jīng)常使用的藥物可能是某個知名專家的驗(yàn)方,也可能是古代醫(yī)籍中非常有名的經(jīng)典方劑。這就要求我們在倫理審查時,要注意在招募受試者時避免借用名人、名家效應(yīng)渲染臨床中醫(yī)藥研究或新產(chǎn)品試驗(yàn)的療效,誘導(dǎo)受試者。我院曾遇到1例臨床研究的招募廣告明確指出該研究用藥是“某省內(nèi)名醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方,在30余年的臨床使用中具有良好的療效”,這些內(nèi)容對受試者具有明顯的暗示和誘導(dǎo)作用,因此,在審查過程中倫理委員會要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人刪改相關(guān)的誘導(dǎo)性詞句。類似的描述在中醫(yī)藥臨床研究中較為常見,也有些會出現(xiàn)在知情同意書的“研究背景章節(jié)”,應(yīng)注意避免使用。

3 強(qiáng)化中醫(yī)藥研究倫理審查守正創(chuàng)新的機(jī)制保障

3.1 強(qiáng)化人員培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)是倫理委員會日常工作的重要內(nèi)容,也是倫理審查質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的保障。培訓(xùn)對象應(yīng)涵蓋倫理審查體系的所有人員,針對不同類別的人員,培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有所不同,體系內(nèi)不同部門的培訓(xùn)重點(diǎn)也應(yīng)有所不同。同時,要不斷完善培訓(xùn)制度、及時更新培訓(xùn)內(nèi)容,采用靈活多樣的培訓(xùn)形式。尤其是對于倫理委員會的成員,只有在培訓(xùn)中堅持守正創(chuàng)新,通過系統(tǒng)的持續(xù)性專項(xiàng)培訓(xùn),才能提高委員的審查素養(yǎng)、錘煉高素質(zhì)的審查隊伍。

3.2 加強(qiáng)協(xié)作溝通和工作評價,不斷提升審查質(zhì)量

倫理審查作為一項(xiàng)新興綜合性學(xué)科,必然會遇到很多新問題需要探索、交流和評價。我院2018年通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的CAP認(rèn)證,在認(rèn)證和隨后的監(jiān)督審核過程中,得到了倫理專家的支持和幫助,深刻感受到第三方質(zhì)量評估和認(rèn)證是對倫理審查體系的組織架構(gòu)、運(yùn)行管理、審查質(zhì)量、利益沖突管理等方面持續(xù)改進(jìn)和提升的有效途徑,可以促進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究倫理審查逐步走向?qū)I(yè)與職業(yè)化,達(dá)到持續(xù)提高倫理審查質(zhì)量和受試者保護(hù)的目的。

3.3 補(bǔ)短板,形成落實(shí)中醫(yī)藥研究倫理審查守正創(chuàng)新的合力

要扎實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查工作,必須強(qiáng)化問題意識,尋找主要的瓶頸問題加以協(xié)調(diào)解決。同時,要加強(qiáng)頂層設(shè)計,做好科學(xué)規(guī)劃、人財物有力支撐,把中醫(yī)院倫理審查體系建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中長期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃。加強(qiáng)對倫理委員會人、財、物以及設(shè)施條件等支持力度,確保中醫(yī)藥倫理審查工作的高效、順利運(yùn)行。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)法律法規(guī)框架下,結(jié)合中醫(yī)藥基本理論、中醫(yī)藥認(rèn)識疾病的獨(dú)特視角及中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展規(guī)律[9],結(jié)合中醫(yī)藥臨床研究的自身特點(diǎn),運(yùn)用現(xiàn)代最新技術(shù)及評價方法,不斷總結(jié)倫理審查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),牢牢把握中醫(yī)藥倫理審查體系建設(shè)的特色要求,凝練需要特別關(guān)注的審查要素,聚焦短板與不足,加強(qiáng)培訓(xùn)與交流等,努力提高中醫(yī)藥臨床研究倫理審查的質(zhì)量,保護(hù)受試者健康安全及合法權(quán)益,促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。