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      首個(gè)國產(chǎn)細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)

      2023-12-16 16:34:18
      家庭醫(yī)學(xué) 2023年22期
      關(guān)鍵詞:流感疫苗細(xì)胞系反應(yīng)器

      “傳統(tǒng)流感疫苗用雞胚組織生產(chǎn),需要一盤盤摞起來的雞蛋,難以實(shí)現(xiàn)自動化和超大規(guī)模生產(chǎn)?!?1月1日,國藥集團(tuán)總工程師、中國生物首席科學(xué)家楊曉明告訴科技日報(bào)記者,以哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)流感疫苗,不僅能提高疫苗的免疫活性,還將使疫苗生產(chǎn)智能化、規(guī)模化。

      日前,基于中國生物自主研發(fā)細(xì)胞系的首個(gè)國產(chǎn)細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗已經(jīng)獲準(zhǔn)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí),集成了智能化機(jī)器人設(shè)備、大規(guī)?;@式生物反應(yīng)器集群、片狀載體培養(yǎng)系統(tǒng)及超大規(guī)模純化系統(tǒng)的流感疫苗生產(chǎn)線已在中國生物建設(shè)完成。

      安全性更有保障

      很難想象,人們常吃的雞蛋是生產(chǎn)流感疫苗的重要原料。世界衛(wèi)生組織每年公布當(dāng)年流行株,疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇相應(yīng)的疫苗株在雞蛋中培養(yǎng)并生產(chǎn)疫苗?!半u胚生產(chǎn)流感疫苗對控制流感發(fā)揮了重要作用,但也存在局限性。”楊曉明解釋,有些流感病毒,例如2003年的H3N2流行株,在雞胚中產(chǎn)量很低。此外,雞蛋產(chǎn)量、質(zhì)量都會對疫苗安全穩(wěn)產(chǎn)造成影響。

      “相較于雞胚,每一批生產(chǎn)用的細(xì)胞都在無菌環(huán)境中放大生產(chǎn),安全性更有保障?!睏顣悦鞅硎荆谟行苑矫?,由于哺乳動物細(xì)胞比禽類細(xì)胞更接近人類細(xì)胞,其培養(yǎng)出的疫苗在人體內(nèi)免疫活性更高。

      以細(xì)胞培養(yǎng)替代雞胚培養(yǎng)已成為業(yè)內(nèi)對于流感疫苗升級迭代的共識。美國FDA此前已批準(zhǔn)細(xì)胞培養(yǎng)的流感疫苗上市,基于其安全性和有效性,2021年這類疫苗獲準(zhǔn)用于6個(gè)月及以上人群。

      “哺乳動物細(xì)胞系的研發(fā)是細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗生產(chǎn)的關(guān)鍵?!睏顣悦髡f,為了研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞系,團(tuán)隊(duì)持續(xù)開展對MDCK細(xì)胞系(一種基本細(xì)胞系)生長特性、成瘤性、致瘤性機(jī)制等方面的基礎(chǔ)研究;在此基礎(chǔ)上,利用單細(xì)胞克隆技術(shù)開展多輪篩選,經(jīng)終末代次、超高代次細(xì)胞反復(fù)研究證明,構(gòu)建出可用于流感病毒增殖的自有細(xì)胞系。

      談到技術(shù)創(chuàng)新細(xì)節(jié),楊曉明舉例道:“比如業(yè)內(nèi)擔(dān)憂細(xì)胞產(chǎn)品中可能存在成瘤性物質(zhì),對此我們創(chuàng)新技術(shù)手段對其進(jìn)行了分離去除。分離標(biāo)準(zhǔn)較國外標(biāo)準(zhǔn)提高數(shù)倍,且遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于安全限度?!?h3>產(chǎn)量將超過億劑

      “加快應(yīng)用數(shù)字化、智能化、綠色化的全新生產(chǎn)技術(shù)才能加速實(shí)現(xiàn)新型工業(yè)化?!睏顣悦髡J(rèn)為,疫苗生產(chǎn)行業(yè)的迭代升級必須對傳統(tǒng)工藝進(jìn)行顛覆式創(chuàng)新。過去,雞胚流感疫苗在生產(chǎn)過程中需要一盤盤摞起來的雞蛋,不僅占用大量的空間、消耗大量水電等能源,而且主要依靠人工重復(fù)操作,難以開展數(shù)字化、智能化改造。

      隨著培養(yǎng)基質(zhì)從源頭發(fā)生變化,現(xiàn)代生物反應(yīng)器可以徹底改變流感疫苗的生產(chǎn)模式。楊曉明介紹,基于細(xì)胞基質(zhì)培養(yǎng),中國生物在國際上建立了首個(gè)基于片狀載體MDCK細(xì)胞規(guī)?;囵B(yǎng)工藝,集成了智能化機(jī)器人設(shè)備,實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)線的智能化、數(shù)字化、規(guī)?;?。

      據(jù)介紹,團(tuán)隊(duì)研制出籃式反應(yīng)器的片狀載體技術(shù),可將細(xì)胞以極高的密度在生物反應(yīng)器中進(jìn)行培養(yǎng),通過傳感器、在線分析等手段,在大規(guī)模生產(chǎn)中也能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行精準(zhǔn)實(shí)時(shí)監(jiān)視和控制,確保疫苗質(zhì)量更加安全可靠。

      “依托超大規(guī)模生產(chǎn)線,流感疫苗可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模量產(chǎn),產(chǎn)量將超過億劑。”楊曉明表示,細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗工藝將徹底解決流感疫苗產(chǎn)量受限的國際難題。

      據(jù)了解,該款新型流感疫苗目前已經(jīng)開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)。山東省疾病預(yù)防控制中心等單位參與的臨床研究將對疫苗的安全性及免疫原性進(jìn)行系統(tǒng)科學(xué)評估,以獲得支撐疫苗上市的嚴(yán)謹(jǐn)科研數(shù)據(jù)。

      (來源:科技日報(bào))

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