藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為反壟斷規(guī)制:美國經(jīng)驗與中國構想

朱倩青,葉曉丹

(福州大學法學院,福建 福州 350108)

藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為是原研藥企在原研藥專利即將到期時,對藥品原配方進行一些非顯著的、非實質(zhì)性的增量型創(chuàng)新,以重新獲得新配方藥品的專利,從而排斥原配方原研藥的仿制藥企業(yè)進入市場參與競爭的行為。這是原研藥企為了繼續(xù)獲取壟斷利潤所采取的一種商業(yè)策略。實際上,原研藥企單獨實施產(chǎn)品跳轉行為并不當然導致限制競爭的效果,但倘若將產(chǎn)品跳轉行為與其他行為相結合,諸如利用欺詐性或者脅迫性手段,進而造成了競爭損害,此時反壟斷法有必要對此予以規(guī)制。

1 藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為的形成動因

在促進仿制藥競爭制度出臺的背景下,原研藥企為了應對仿制藥企的競爭,試圖采取一系列的舉措阻礙仿制藥進入市場,此時產(chǎn)品跳轉行為應運而生。該策略可以幫助原研藥企變相延長專利獨占期,消解專利懸崖現(xiàn)象所造成的利潤驟減壓力。當然,該策略的成功實施與藥品行業(yè)監(jiān)管制度存在漏洞有關。原研藥企通過重新設計原研藥配方使之發(fā)生小幅度的非實質(zhì)性變化,此時仿制藥不再具有生物等效性,從而致使仿制藥企喪失原研藥替代的競爭優(yōu)勢。

1.1 經(jīng)濟動因:專利懸崖造成的利潤驟減壓力

原研藥企研究開發(fā)一種新藥品的成本是十分高昂的,不僅耗費巨大的資金和時間,而且還需要承擔研制失敗的風險,更有甚者還要承擔可能因藥品質(zhì)量安全所引發(fā)的巨額賠償。正是由于藥品研發(fā)周期長、成本高、風險大,因而法律賦予了原研藥企在一定時間內(nèi)的排他專利權,讓原研藥企能夠通過合理的壟斷利潤彌補前期支出的研發(fā)成本。然而,原研藥專利到期之后,勢必會有大量的仿制藥企進入市場參與競爭,與原研藥企瓜分市場份額,此時價格高昂的原研藥很難再被患者和第三方保險機構選擇,原研藥企將失去相當大部分的市場份額,銷售利潤受到重大打擊,也即遭受專利懸崖。因此,為了避免專利到期后造成的利潤急劇下滑,原研藥企會選擇在藥品專利到期前幾年,開始對藥品進行一些非實質(zhì)性創(chuàng)新以獲得新配方藥品的專利,并在市場上撤回原配方藥品,以排斥原配方仿制藥企進入市場,維持壟斷利潤。

1.2 制度成因:利用制度漏洞規(guī)避仿制藥上市

原研藥企迫于專利懸崖所造成的經(jīng)濟利潤驟降的壓力而實施產(chǎn)品跳轉,但若想成功實施該行為還有賴于藥品行業(yè)監(jiān)管制度中存在的漏洞。

在仿制藥注冊監(jiān)管法律制度方面,美國聯(lián)邦為了促進仿制藥競爭,實現(xiàn)藥品可及性的政策目標,美國國會于1984年通過了《美國藥品價格競爭和專利期修正案》(Hatch-Waxman act,以下簡稱H-W法案)。H-W法案簡化了仿制藥注冊申請的程序,規(guī)定仿制藥企只需向美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and drug administration,以下簡稱FDA)提交簡略新藥申請(Abbreviated new drug application,以下簡稱ANDA),證明仿制藥與對應的原研藥之間具有生物等效性關系[1],取消了進行藥品安全性、有效性試驗的要求。這一舉措解決了先前因仿制藥注冊申請時間過長而導致原研藥的專利期事實上被延緩的制度不足,也保障了仿制藥能夠及時上市。同時,H-W法案還授予了第一個提交ANDA申請并成功完成專利挑戰(zhàn)的仿制藥企180日的市場獨占期。[2]在獨占期內(nèi),第一個仿制藥企可以排除其他仿制藥企的上市銷售,這時仿制藥企便可以快速、全面地占領市場,與原研藥企展開激烈的競爭。原研藥企和仿制藥企之間的博弈極有可能造成原研藥企的利潤大幅下滑。

在仿制藥替代法律制度方面,美國大多數(shù)州出臺了內(nèi)容近似的《藥品選擇法》(Drug product selection Laws, 簡稱DPS法)。該立法旨在解決藥品市場存在的“價格脫離”現(xiàn)象。在藥品市場,實際承擔付款義務的患者和第三方保險機構不選擇藥品,而由不承擔付款義務的醫(yī)生選擇藥品。醫(yī)生在開具藥品時很難站在患者的立場考慮藥品的價格因素,甚至更傾向于開具原研藥以最大程度確保藥品的安全性和有效性,這對患者和第三方保險機構來說無疑是不利的。美國州DPS法所規(guī)定的藥劑師仿制藥代替選擇權能夠有效地緩解這一現(xiàn)象。DPS法規(guī)定,如果一種仿制藥符合生物等效性的要求,那么該仿制藥就可以被認定為某原研藥的“AB-rated”藥品。藥劑師有權使用價格低廉的仿制藥代替價格高昂的原研藥,其中仿制藥應當是經(jīng)FDA批準的具有“AB-rated”藥物。[3]這一制度賦予了患者和藥劑師主動選擇價格低廉且藥效一致的仿制藥的權利。

以上兩種制度的實施,導致原研藥企面臨壟斷利潤下滑的現(xiàn)實壓力。為了避免患者轉向使用價格低廉的仿制藥,原研藥企便想要通過實施產(chǎn)品跳轉行為來延緩專利到期時間,阻礙仿制藥的上市銷售。原研藥企之所以能通過產(chǎn)品跳轉行為達到阻礙仿制藥上市銷售的目的,是因為原研藥企哪怕僅對原研藥舊配方進行非顯著性的、小幅度的外在變化,只要成功獲得了新配方藥品的專利,原配方仿制藥便不再具有治療和生物等效性,不能被認定為“AB-rated”,即不再是該原研藥的仿制藥。此時,仿制藥企面臨兩難抉擇。一個是仿制藥企依舊選擇上市銷售,但原研藥企實施產(chǎn)品跳轉策略后,往往伴隨著撤回市場上原配方原研藥,集中資源宣傳和營銷新配方原研藥,這就導致已經(jīng)獲準上市銷售的仿制藥與新配方原研藥不再具有“AB-rated”關系,除非醫(yī)生在處方中明確指明使用該仿制藥,否則藥劑師無權使用舊配方仿制藥替代新配方原研藥,仿制藥企自然喪失了原研藥替代競爭優(yōu)勢,市場范圍大為受限;另一個是仿制藥企重新提交新配方藥品的ANDN申請,但這一過程往往還需要耗費幾年,給仿制藥企帶來巨大的成本損耗。對于原研藥企來說,只需對藥品進行一些無關緊要的外在形式改變,并結合藥品行業(yè)監(jiān)管制度,即可成功擠占仿制藥的市場空間,從而維持高額的壟斷利潤。藥品行業(yè)監(jiān)管制度的設計漏洞為原研藥企實施產(chǎn)品跳轉行為提供了可乘之機。

2 美國規(guī)制藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為實踐及其鏡鑒

美國是最先察覺到產(chǎn)品跳轉行為的反競爭效果進而予以反壟斷規(guī)制的國家。目前,基于藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為的相關司法實踐經(jīng)驗,美國已建立了一條完善的反壟斷分析路徑,即以合理原則為反壟斷規(guī)制的基本原則,以消費者選擇權為主要選擇標準,兼顧競爭者利益、社會經(jīng)濟政策,并以產(chǎn)品跳轉強度作為競爭效果評估的依據(jù)。

2.1 反壟斷規(guī)制基本原則——合理原則

TriCor案[4]是地方法院首次就產(chǎn)品跳轉問題作出了判決,也為之后產(chǎn)品跳轉行為確立了反壟斷法規(guī)制原則——合理原則。TriCor是由被告Abbott公司研發(fā)的降低膽固醇和脂肪的一種原研藥。根據(jù)原告Teva公司的指控,Abbott公司對涉案原研藥TriCor實施了兩次產(chǎn)品跳轉行為。第一次是將涉案原研藥TriCor的膠囊劑型重新設計為片劑;第二次是對涉案原研藥TriCor的規(guī)格進行改變。在兩次產(chǎn)品跳轉行為中,Abbott公司均將之前形態(tài)的原研藥從市場上回購并在國家藥品數(shù)據(jù)庫將涉案原研藥TriCor的狀態(tài)修改為“過期”。

法院在對產(chǎn)品跳轉行為進行反壟斷分析時,借鑒柯達案相關判決,在鼓勵原研藥企創(chuàng)新和促進仿制藥企競爭之間進行調(diào)和。法院指出,與柯達案不同的是,柯達案分析原則的適用基礎在于消費者的選擇權沒有受到限制,而在該案中,Abbott公司在推出新配方原研藥的同時撤回了市場里原配方原研藥,該行為實質(zhì)上限制了消費者的選擇范圍,迫使消費者只能選擇新配方原研藥。產(chǎn)品改進的目的應當增加消費者的可選擇范圍,享受市場競爭所帶來的福利,而非因此受到選擇限制。這就要求原研藥企在推出新產(chǎn)品的過程中,不得使用欺詐性或者脅迫性手段迫使消費者改變原有的選擇。

TriCot案為之后的產(chǎn)品跳轉行為的反壟斷分析原則開了先河,即以合理原則為反壟斷規(guī)制基本原則,通過分析消費者的選擇自由是否喪失或者選擇范圍是否受限來判斷原研藥企推出新配方原研藥的行為是否違反反壟斷法。

2.2 反壟斷審查標準——消費者選擇權標準、競爭者利益標準兼顧其他政策目標

2.2.1 以消費者選擇標準為主要標準

Prilosec是由被告AstraZeneca公司研發(fā)的治療胃食管反流病和其他由胃酸過量引起的疾病的一種原研藥。AstraZeneca公司在原配方原研藥Prilosec專利期即將屆滿時,申請了新配方原研藥Nexium的專利權。新配方原研藥Nexium上市銷售后,AstraZeneca公司極力勸說醫(yī)生在開具處方藥時選擇新配方原研藥Nexium,同時停止了原配方原研藥Prilosec的推廣與營銷。[5]與前述TriCot案不同的是,該案中AstraZeneca公司并沒有將原配方原研藥從市場上回購,而只是停止了對原配方原研藥的推廣與營銷。

法院首先總結了柯達案和Abbott案,認為被告實施的產(chǎn)品跳轉行為是否應當予以反壟斷法規(guī)制取決于該行為是否事實上限制了消費者的選擇權。在Prilosec案中,AstraZeneca公司不僅沒有撤回市場上的原配方原研藥,而且通過重新設計引入新配方原研藥的方式增加了消費者的選擇范圍。而關于原告所提出的兩種配方無實質(zhì)性差異的問題,法院認為哪種配方更具有優(yōu)勢性應當交由市場和消費者判斷,法院不對藥品的實質(zhì)性改進與否作出評判,事實上法院也沒有足夠的專業(yè)能力來評判。

Prilosec案明確了以消費者選擇作為反壟斷規(guī)制的標準,即是否導致了“消費者強制”。原研藥企實施的產(chǎn)品跳轉行為是否違反反壟斷法需要分析是否事實上限制了消費者的選擇機會和選擇范圍。另外,原研藥企單純集中資源推廣和宣傳新配方藥品不構成反壟斷法上的違法行為,除非該行為與其他欺詐性或者脅迫性手段相結合。

2.2.2 注重競爭者利益,兼顧經(jīng)濟、社會政策

Doryx是由被告Warner公司研發(fā)的治療細菌感染的一種原研藥。和Abbott公司做法類似,在涉案原研藥Doryx專利期即將屆滿時,Warner公司對涉案原研藥Doryx進行重新設計,將膠囊劑型改進為片狀劑型,并獲得了新配方原研藥專利權。新配方原研藥上市銷售后,Warner公司撤回了市場上的原配方原研藥。[6]

法院在分析Warner公司的行為是否產(chǎn)生了反競爭效果時,注重分析該行為是否對Mylan公司競爭利益造成損害。法院認為,雖然Warner公司的行為對Mylan公司提出的ANDN造成了影響,但是Mylan公司的競爭利益卻并未受到損害。首先,Mylan公司獲得了H-W法案賦予首個進入市場的仿制藥企的180天獨占期,在該期間Mylan公司成功推廣和銷售了仿制藥,獲得了較其他仿制藥企更大的競爭優(yōu)勢;其次,Mylan公司銷售的仿制藥價格甚至高于Warner公司的原研藥價格;最后,Mylan公司憑借仿制藥銷售已經(jīng)獲得了巨額利潤。這些都證明了Mylan公司并未被Warner公司實施的產(chǎn)品跳轉行為排除出相關市場,反而與Warner公司進行了充分的市場競爭。另外,法院還考量了多種經(jīng)濟、社會政策,平衡與協(xié)調(diào)鼓勵原研藥企創(chuàng)新、保護消費者利益、藥品專利保護與促進仿制藥企競爭等不同政策目標。

Doryx案改變了以消費者選擇作為反壟斷規(guī)制標準的先例,而以競爭者的競爭利益是否受到損害為判斷標準,同時兼顧了經(jīng)濟、社會政策考量,體現(xiàn)了反壟斷規(guī)制標準的多元化。

2.3 競爭效果評估依據(jù)——產(chǎn)品跳轉強度

Namenda IR是Actavis公司研發(fā)的治療阿爾茨海默氏癥的一種原研藥。被告Actavis公司在原研藥Namenda IR專利期即將屆滿時,將其轉換為Namenda XR,而實際上Namenda XR與Namenda IR的差異僅僅在于藥物發(fā)生作用的釋放機理不同。

法院審理該案件時,認為Actavis公司實施的產(chǎn)品跳轉行為分為兩個階段。第一階段中,Actavis公司只是增加了新配方原研藥Namenda XR的推廣和宣傳力度,并未將Namenda IR撤出市場,屬于軟轉換行為;由于市場轉換的效果并不理想,第二階段中,Actavis公司將原配方原研藥Namenda IR完全清除出市場,屬于硬轉換行為。根據(jù)Actavis公司內(nèi)部調(diào)查報告顯示,實施軟轉換行為僅能幫助其完成30%的患者轉換,而硬轉換能夠促進80%以上的患者完成轉換。[7]

Namenda案開創(chuàng)了區(qū)分產(chǎn)品跳轉程度的先河。軟轉換由于未減少消費者的選擇機會,仿制藥未喪失替代原研藥的競爭優(yōu)勢,一般不具有反競爭效果;硬轉換人為限縮了消費者的藥品選擇范圍,損害了消費者選擇利益,破壞了仿制藥競爭秩序,具有明顯的反競爭效果,理應將其納入反壟斷規(guī)制的范疇。

3 我國藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為反壟斷規(guī)制之構想

3.1 對產(chǎn)品跳轉行為進行規(guī)制與反壟斷法目標相契合

目前,我國尚未出現(xiàn)藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為的相關實例。但近年來,跨國藥企頻繁采用產(chǎn)品跳轉行為這一商業(yè)策略,表現(xiàn)出強烈的反競爭意圖。作為當今世界仿制藥生產(chǎn)大國及使用大國,跨國藥企實施的產(chǎn)品跳轉行為必然會對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生消極影響。從法理層面檢視,以反壟斷法視角規(guī)制藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為,不僅關乎消費者利益和競爭秩序,而且利于推動真正創(chuàng)新,同時也是禁止知識產(chǎn)權濫用行為的體現(xiàn)。

3.1.1 保護消費者利益

我國反壟斷法將“維護消費者利益”作為立法宗旨之一。消費者利益是否受到侵害是判定壟斷行為的一個重要因素。關于消費者利益的具體內(nèi)涵,目前消費者選擇標準已成為普遍接受的反壟斷功能定位。[8]市場競爭的底層邏輯是通過促進經(jīng)營者的競爭自由以保障消費者的選擇自由,因而限制消費者的選擇范圍本質(zhì)上屬于反壟斷法意義上的競爭損害。原研藥企實施產(chǎn)品跳轉行為實質(zhì)上剝奪了消費者選擇原配方仿制藥的權利,僅能被動接受新配方原研藥,人為地限縮了消費者的選擇范圍。以反壟斷法規(guī)制產(chǎn)品跳轉行為,不僅能夠維護藥品市場的自由公平競爭秩序,而且能夠保障患者及第三方保險機構的藥品自由選擇權。因此,從反壟斷法層面規(guī)制產(chǎn)品跳轉行為符合我國反壟斷法維護消費者利益的立法宗旨。

3.1.2 促進自由公平競爭

反壟斷法旨在維護自由競爭的市場結構,通過消除限制或者排除競爭的現(xiàn)象以促進市場競爭自由。[9]產(chǎn)品跳轉行為是原研藥企為了延緩或者排斥仿制藥進入市場參與競爭所采取的一種反競爭策略,因而對產(chǎn)品跳轉行為予以反壟斷層面的規(guī)制具有必要性和可行性。一方面,反壟斷規(guī)制具有必要性。原研藥企實施產(chǎn)品跳轉行為旨在延緩甚至排斥仿制藥企進入市場參與競爭,破壞了藥品市場自由公平的競爭秩序,進而影響了藥品行業(yè)的正常價格競爭機制。這種造成競爭損害的行為必然需要反壟斷法予以規(guī)制。另一方面,反壟斷規(guī)制具有可行性。由于原研藥企實施的產(chǎn)品跳轉行為并不違反專利法和藥品行業(yè)監(jiān)管法律制度,因而無法通過專利法和藥品監(jiān)管法規(guī)予以規(guī)制,但這并不意味著反壟斷法的豁免適用。專利權是一種有限度的排他權。當原研藥企將產(chǎn)品跳轉行為與其他行為結合在一起,諸如欺詐性或者脅迫性行為,產(chǎn)生了限制或者排除競爭的效果時,便屬于濫用知識產(chǎn)權排除市場自由競爭的表現(xiàn),此時通過反壟斷法予以規(guī)制切實可行。

3.1.3 鼓勵創(chuàng)新

2022年6月通過的反壟斷法,在第一條立法宗旨中增加了“鼓勵創(chuàng)新”,由此可見鼓勵創(chuàng)新與保護市場競爭并非是二元對立關系,而是良性互動的發(fā)展關系。近年來,在醫(yī)藥改革背景下,利好新藥研發(fā)創(chuàng)新的政策接踵出臺。國家為了激發(fā)制藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新熱情,賦予原研藥企一定時間內(nèi)的專利排他權以合理獲取壟斷利潤。這原本是為了激活企業(yè)創(chuàng)新動力,推動技術實質(zhì)創(chuàng)新。然而,原研藥企擔心專利期屆滿后面臨“專利懸崖”的困境而喪失高額的壟斷利潤,便試圖通過對原研藥進行一些非實質(zhì)性的外在創(chuàng)新以延緩仿制藥企進入市場競爭。從長遠來看,這種對臨床需求助益不大的外在形式創(chuàng)新所帶來的紅利,很有可能會導致原研藥企過分注重非實質(zhì)性創(chuàng)新,從而抑制藥品市場的真正創(chuàng)新,最終損害藥品行業(yè)合理的創(chuàng)新機制,影響整個藥品行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展[10]。故鼓勵創(chuàng)新應當是鼓勵以推動藥品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展為目的的高質(zhì)量創(chuàng)新行為,而非以小幅度的、非實質(zhì)性的、策略性的創(chuàng)新阻礙甚至排斥其他市場主體參與市場競爭。

3.1.4 禁止權利濫用

反壟斷法和知識產(chǎn)權法具有共同的立法目標,即維護公平競爭和鼓勵創(chuàng)新。通常情況下,經(jīng)營者依照知識產(chǎn)權法的相關規(guī)定行使權利,不適用反壟斷法。但是,經(jīng)營者濫用知識產(chǎn)權限制或者排除競爭的,反壟斷法有必要予以規(guī)制。專利權本質(zhì)上是一種私權利,專利權人合法行使權利自然無可指摘,只有當權利行使越過了合法邊界,產(chǎn)生了限制或者排除競爭效果時,反壟斷法才產(chǎn)生了規(guī)制空間。如果原研藥企憑借藥品專利權擁有了市場上的“法定”壟斷力量,抑或是行使藥品專利權的行為并不會產(chǎn)生限制或排除市場競爭的危害,那么反壟斷法并不會對其課以非難。但若原研藥企依托藥品專利權所積聚的市場力量實施產(chǎn)品跳轉行為,結合欺詐性或者脅迫性手段,惡意排斥仿制藥企進入市場競爭,此時反壟斷法便不能再袖手旁觀。通過反壟斷法規(guī)制,可以避免專利權的過度擴張和不當利用,防止產(chǎn)品跳轉行為所致競爭損害的進一步蔓延和擴散,恢復藥品行業(yè)自由公平的競爭秩序。故以反壟斷法規(guī)制產(chǎn)品跳轉行為的內(nèi)核在于規(guī)制原研藥企濫用知識產(chǎn)權行為。

3.2 構建產(chǎn)品跳轉行為反壟斷規(guī)制分析框架

3.2.1 注重專利法、反壟斷法與藥品行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)

(1)符合專利法并不意味著反壟斷法的豁免。在美國藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為相關案件中,原研藥企抗辯理由之一便是新配方原研藥專利權的取得完全符合專利法的規(guī)定。需要注意的是,符合專利法的規(guī)定并不意味著當然豁免適用反壟斷法。雖然反壟斷法并不責難專利權人通過其所獲得的藥品專利積聚市場力量的行為本身,但仍然不允許專利權人濫用其市場力量。[11]產(chǎn)品跳轉行為實質(zhì)上是通過對原研藥的劑型、劑量等非實質(zhì)因素進行小幅度改進,以獲得新藥專利。從形式上看,這種行為符合專利權法的規(guī)定,但是如果將該行為與其他行為結合起來,例如原研藥企一旦撤回市場上所有銷售渠道的原配方原研藥,仿制藥企便失去了原研藥可替代性的競爭優(yōu)勢,從而迫使患者轉向價格高昂的新配方原研藥,此時原研藥企該行為可能構成濫用市場支配地位。專利權是一項私權利,凡是私權利必然有其行使的合法邊界,而不能以權利合法為名行損害競爭之實。當產(chǎn)品跳轉行為與其他行為結合產(chǎn)生了排除限制競爭效果時,反壟斷法便理當予以規(guī)制,而不能以權利來源合法正當為由主張反壟斷法的豁免適用。

(2)符合藥品行業(yè)監(jiān)管制度并不意味著反壟斷法的豁免。通常情況下,原研藥企在符合藥品行業(yè)監(jiān)管制度的前提下撤回市場上的原配方原研藥是其經(jīng)營自由的體現(xiàn)。但若該撤回行為與其他行為結合產(chǎn)生了限制或者排除市場競爭時,該行為便不能再享有反壟斷法的豁免適用。在美國相關判例中,撤回藥品市場許可、從銷售渠道撤回原配方原研藥,抑或是將藥品數(shù)據(jù)庫中藥品狀態(tài)更改為過期的行為,單純來看并不悖于藥品行業(yè)監(jiān)管法規(guī)。但若將這些行為與產(chǎn)品跳轉行為結合起來分析,原研藥企的真實意圖便一目了然,即延緩甚至排斥仿制藥進入市場參與競爭,構成濫用市場支配地位。

3.2.2 明晰產(chǎn)品跳轉行為的反壟斷規(guī)制原則與審查標準

(1)明確產(chǎn)品跳轉行為的反壟斷規(guī)制原則。在我國的反壟斷司法實踐中,事實上形成了本身違法原則和合理原則兩大反壟斷規(guī)制基本原則。在上述美國司法案例中,可以發(fā)現(xiàn)法院無一例外以合理原則作為規(guī)制產(chǎn)品跳轉行為的基本原則。這源于產(chǎn)品跳轉行為的兩面性。一方面可以保持原研藥企的創(chuàng)新熱情,實現(xiàn)由增量型創(chuàng)新到實質(zhì)性創(chuàng)新的突破;另一方面可以與其他行為結合產(chǎn)生反競爭效果,影響藥品行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。因此,在判定產(chǎn)品跳轉行為是否違反反壟斷法時,應當根據(jù)合理原則對競爭效果予以分析,即分析是否實質(zhì)上阻礙了市場競爭、是否實際上限制了患者的選擇范圍,而不能“一刀切”認定產(chǎn)品跳轉行為本身即違反反壟斷法。例如,原研藥企推出新配方原研藥,僅僅只是停止原配方原研藥的宣傳與營銷,該行為并沒有限縮消費者的選擇范圍,則該行為不具有反競爭效果。但若原研藥企推出新配方原研藥后立刻購回市面上所有銷售渠道的原配方原研藥,迫使患者只能轉向購買新配方原研藥,則該行為具有反競爭效果,可能構成濫用市場支配地位。

(2)確立產(chǎn)品跳轉行為的反壟斷審查標準。在反壟斷審查標準方面,美國經(jīng)驗值得我們借鑒。首先,對產(chǎn)品跳轉行為的審查應以消費者選擇標準為主。這個制度安排是因為產(chǎn)品跳轉行為的實施將導致消費者藥品選擇利益受到損害,即限制了消費者的藥品選擇自由。故,以消費者選擇標準為主要標準,契合了反壟斷法規(guī)制產(chǎn)品跳轉行為的內(nèi)核。[12]其次,鼓勵創(chuàng)新并不意味著損害競爭。在藥品行業(yè),鼓勵原研藥企創(chuàng)新并不能以損害仿制藥企競爭為代價。因此,在反壟斷審查中,分析原研藥企實施的產(chǎn)品跳轉行為是否造成競爭損害具有必要性,也即分析原研藥企實施產(chǎn)品跳轉行為與仿制藥遭受競爭損害是否存在直接因果關系。競爭損害的具體分析,可以從仿制藥企是否因此喪失了仿制藥替代的競爭優(yōu)勢予以考量。最后,藥品行業(yè)關系社會公共利益,因此執(zhí)法機關及司法機關還應當考量經(jīng)濟、社會政策與藥品行業(yè)競爭政策之間的平衡與協(xié)調(diào)。諸如,在我國醫(yī)藥改革背景下,仿制藥一致性評價工作正在有序開展,可以預測未來我國將致力于提高仿制藥療效、實現(xiàn)仿制藥替代、保障藥物可及性,從而惠及廣大醫(yī)療患者。在該政策引導下,反壟斷審查須考慮原研藥的非實質(zhì)性改進對療效的有限增進作用是否能夠平衡變相延長專利期阻礙仿制藥進入市場所造成的競爭損害。

3.2.3 建立產(chǎn)品跳轉行為違法性判定規(guī)則

(1)客觀方面:弱化市場界定與支配地位的認定,著重分析排除限制競爭效果。反壟斷法的干預要求藥品行業(yè)的產(chǎn)品跳轉行為具有排除和限制競爭的效果,這是產(chǎn)品跳轉行為招致反壟斷法責難的原因所在。從反壟斷法的角度分析,產(chǎn)品跳轉行為糾紛一般適用濫用市場支配地位的相關規(guī)定。其中,相關市場界定及市場支配地位認定是構成濫用市場支配地位的前置性分析環(huán)節(jié)。但是,鑒于藥品行業(yè)的特殊性,不能一味照本宣科,而是應當根據(jù)具體情況靈活應對。每一項藥品專利均具有唯一性和不可替代性,足以單獨構成一個相關市場,而藥品專利權人在該市場中占據(jù)了近乎乃至全部市場份額。因此,分析產(chǎn)品跳轉行為是否構成濫用市場支配地位,需要從消費者福利和市場競爭的角度出發(fā),不應過分強調(diào)該原研藥的相關市場界定及市場支配地位認定,而應著重于對其實施的產(chǎn)品跳轉行為本身排除、限制競爭效果的分析。[11]

其一,適當弱化對相關市場界定和市場支配地位的認定。需要注意的是,弱化并不意味著摒棄該認定。在替代性分析中,每一項藥品專利均可以構成一個獨立的相關市場,而在每一個市場中,基于藥品專利的私權性,藥品專利權人因此具有了市場支配地位,能夠憑借市場力量控制藥品的價格、數(shù)量、其他交易條件或阻礙、影響其他市場主體進入市場參與競爭。在這種情況下,評估是否存在排除或限制競爭的效果更為重要,而不是機械強調(diào)相關市場界定或市場支配地位的認定。因此,在產(chǎn)品跳轉行為構成濫用市場支配地位的分析中,可以適當弱化對相關市場界定和市場支配地位的認定,而著重于分析該行為是否產(chǎn)生排除、限制競爭的效果以及是否損害消費者福利。

其二,濫用行為違法性判定應以競爭效果分析為核心,即重點分析產(chǎn)品跳轉行為是否產(chǎn)生了排除、限制競爭的客觀效果。這是決定反壟斷規(guī)制介入的關鍵原因。一方面,賦予原研藥企一定期間內(nèi)的排他專利權,享有“法定”的壟斷地位,本就在一定程度上消解了市場競爭。因此,為了避免過度壟斷對市場競爭以及社會整體利益的影響,原研藥企應當在專利到期后允許仿制藥企進入市場競爭。另一方面,由于藥品行業(yè)的特殊性,仿制藥的上市申請須提交ANDN申請,這就意味著原研藥小幅度的非實質(zhì)改進都會導致仿制藥需要花費數(shù)年時間重新申請上市銷售,這在一定程度上產(chǎn)生了排斥仿制藥競爭的客觀效果。

(2)主觀方面:識別濫用行為的主觀意圖。對藥品行業(yè)產(chǎn)品跳轉行為予以反壟斷法規(guī)制,同樣不能忽視對原研藥企主觀意圖的識別,即原研藥企主觀上是否具有排除、限制競爭的意圖。對濫用行為課以反壟斷法上的責難,必須謹慎地考察行為主體的主觀意圖。在原研藥企濫用藥品專利實施產(chǎn)品跳轉行為中,藥品專利權人正當行使其專利權自然無可指摘,只有當原研藥企行使權力超越了合理范圍,試圖以不正當手段妨礙藥品市場競爭時,反壟斷法才具有適用的空間。也就是說,認定產(chǎn)品跳轉行為構成濫用市場支配地位應當設置一定的“門檻”,即在客觀呈現(xiàn)的基礎上縱深把握主觀意圖。然而,如何準確識別和把握原研藥企的主觀意圖,仍然是一個難題。這在美國司法案例中有所體現(xiàn)。

針對主觀意圖識別難的現(xiàn)實困境,筆者認為可以通過客觀行為推定主觀意圖。通過前述美國司法案例的分析,我們不難發(fā)現(xiàn),原研藥企在實施產(chǎn)品跳轉行為的同時,往往與其他欺詐性或者脅迫性行為相結合,諸如從藥品市場上撤回原藥、欺騙醫(yī)生新藥療效更好等。這便為判定主觀意圖留存了出路。因此,一旦發(fā)現(xiàn)原研藥企實施欺詐性或者脅迫性行為,便可推定其具有排除、限制競爭的主觀意圖。同時,不應完全剝奪原研藥企的抗辯權利。被推定的原研藥企可以提出相反證據(jù),證明自己不具有排除、限制競爭的主觀意圖,從而免于承擔推定的法律后果。

3.2.4 建立產(chǎn)品跳轉行為競爭效果的多元評估制度

如前所述,在判定構成濫用市場支配地位時,可以適當弱化相關市場界定和市場支配地位認定,注重排除、限制競爭效果分析。從美國案例分析中,不難發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品跳轉行為的時機和強度是影響法院裁決的重要因素。因此,借鑒美國經(jīng)驗,我國亦可以通過產(chǎn)品跳轉時間節(jié)點和產(chǎn)品跳轉措施的強度來評估該行為的競爭效果。

(1)產(chǎn)品跳轉的時間節(jié)點。原研藥企于何時實施產(chǎn)品跳轉行為,影響最終的反競爭效果。尤其是原研藥企申請新配方原研藥專利權的時間及其流入市場并完成市場轉換的時間。其一,審查原研藥企申請新配方原研藥專利權的時間。如果原研藥企在仿制藥注冊審批期間,對原配方原研藥的劑型、劑量以及藥物組合形式進行非顯著性的改變并獲得了新配方原研藥的專利權,這就導致仿制藥企需要重新提交新配方原研藥的ANDN申請,這往往需要耗費幾年時間,否則仿制藥上市銷售后,由于與新配方原研藥不具有“AB-rated”關系,無法享有“原研藥”替代的競爭優(yōu)勢。其二,審查原研藥企推出新配方原研藥并完成市場轉換的時間。如果原研藥企在仿制藥進入市場后才完成新配方原研藥的市場轉換,那么很難對仿制藥企造成競爭損害,此時患者的藥品選擇權不受限制,可以自由選擇價格低廉且療效一致的仿制藥,而不是價格高昂但療效并無實質(zhì)性改進的新配方原研藥。

(2)產(chǎn)品跳轉措施的強度。根據(jù)產(chǎn)品跳轉強度的不同,可以區(qū)分為“硬跳轉”和“軟跳轉”?！坝蔡D”是指原研藥企在推出新配方原研藥的同時完全將原配方原研藥撤離市場,并通過欺詐性或者脅迫性手段(購回市面上所有銷售渠道的原配方原研藥,將國家藥品數(shù)據(jù)庫中原配方原研藥的存續(xù)狀態(tài)改為“過期”以及私下與醫(yī)生、藥房達成協(xié)議停止開具和出售原配方原研藥)阻礙患者獲取原配方原研藥。這種行為具有明顯的限制競爭效果?！败浱D”是指原研藥企雖然推出了新配方原研藥,只是單純停止原配方原研藥宣傳和營銷,市場上仍然銷售原配方原研藥。這種行為的跳轉程度較弱,不會影響患者的藥品選擇自由,故不具有限制競爭效果。

4 結語

當前,我國仿制藥一致性評價工作已漸入佳境。在利好仿制藥競爭的改革背景下,原研藥與仿制藥之間的競爭將日趨激烈,原研藥企極有可能鋌而走險,實施產(chǎn)品跳轉行為以維持壟斷利潤。產(chǎn)品跳轉行為不僅會影響藥品消費者的選擇自由和選擇范圍,損及正常的價格競爭機制,也與我國保障藥物可及性的醫(yī)藥政策相悖。故我國應對此類壟斷行為保持警惕并通過總結域外實踐經(jīng)驗建構起合適的反壟斷規(guī)制分析框架,以填補相關理論和實踐的空白。