郭飛飛 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 （福建 廈門 361100）

內(nèi)容提要： 在現(xiàn)代化醫(yī)療發(fā)展過(guò)程中，醫(yī)療器械的使用非常重要，有助于提高我國(guó)現(xiàn)代化醫(yī)療水平，滿足臨床需求。在醫(yī)療器械前期生產(chǎn)環(huán)節(jié)，相關(guān)管理人員需要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量控制的重視程度，落實(shí)精細(xì)化的工作原則，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，約束好不同的工作行為，減少醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生概率，使醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理效果能夠符合預(yù)期的要求，為后續(xù)使用奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程中，需要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行有效的管理，建立針對(duì)性較強(qiáng)的質(zhì)量管理體系，并做好全過(guò)程的監(jiān)督，有效降低在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生概率。通過(guò)總結(jié)分析構(gòu)建成熟度較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，減少醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題對(duì)臨床活動(dòng)所產(chǎn)生的不良影響。

1.健全質(zhì)量管理方案

1.1 落實(shí)科學(xué)化工作原則

在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，離不開(kāi)質(zhì)量管理方案的有效支持，因此相關(guān)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要加強(qiáng)對(duì)這一問(wèn)題的重視程度，按照實(shí)際情況完善生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，落實(shí)層次性的工作思路，根據(jù)實(shí)際情況優(yōu)化質(zhì)量管控體系的建設(shè)模式，以科學(xué)化原則為主要基礎(chǔ)，推進(jìn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)進(jìn)行，防止對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)造成較為嚴(yán)重的影響。首先，在實(shí)際管理時(shí)需要重視全體員工的質(zhì)量保障管理意識(shí)，認(rèn)識(shí)到進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管控的必要性，嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)范以及要求有序地開(kāi)展當(dāng)前的生產(chǎn)活動(dòng)，有效地減少質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生概率，在內(nèi)部形成良好的工作氛圍，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行。必要時(shí)相關(guān)企業(yè)可以聘用專業(yè)性較強(qiáng)的工作人員，深入講解企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的核心內(nèi)容以及對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求等，之后再配合完善的監(jiān)督以及管理，有效地應(yīng)對(duì)在醫(yī)療器械質(zhì)量控制中存在的各項(xiàng)問(wèn)題，引導(dǎo)企業(yè)朝著正確的方向而不斷地發(fā)展，持續(xù)地更新和優(yōu)化現(xiàn)有的質(zhì)量管理模式，滿足企業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展要求[1]。之后將質(zhì)量管理執(zhí)行到不同的工作環(huán)節(jié)，推動(dòng)生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在后續(xù)管理的過(guò)程中，相關(guān)企業(yè)還需要在部門內(nèi)部貫徹落實(shí)責(zé)任機(jī)制，這主要是由于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所涵蓋的內(nèi)容較為復(fù)雜，如果仍然采取單一的工作方案，很難有效地應(yīng)對(duì)在集中所產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題，因此，相關(guān)企業(yè)需要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求以及標(biāo)準(zhǔn)，在部門內(nèi)部下發(fā)有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)章制度以及工作任務(wù)，通過(guò)部門之間的相互協(xié)作推動(dòng)生產(chǎn)活動(dòng)的科學(xué)進(jìn)行，將質(zhì)量落實(shí)到不同的工作環(huán)節(jié)，以此來(lái)保證醫(yī)療器械的品質(zhì)。在各項(xiàng)環(huán)節(jié)落實(shí)過(guò)程，需要調(diào)動(dòng)全體員工的工作主動(dòng)性，積極地投入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，并且做好本職工作，充分地保證產(chǎn)品的質(zhì)量，以此來(lái)為后續(xù)的使用提供重要的基礎(chǔ)。企業(yè)管理人員需要參與到不同的管理活動(dòng)中，在管理方案中，將質(zhì)量管理劃分為不同的工作模塊，清晰地優(yōu)化當(dāng)前的工作職責(zé)，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)在其中所產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題，之后再將信息上傳到對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)部門中，提出有效的應(yīng)對(duì)方案以及管理策略，制定接下來(lái)的生產(chǎn)管理方案。以科技化思維為主要的基礎(chǔ)，推動(dòng)各項(xiàng)工作的有序進(jìn)行，在潛移默化中建立完善的企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療機(jī)械設(shè)備的正常使用。

1.2 硬件設(shè)施的維護(hù)與更新

在醫(yī)療器械生產(chǎn)的過(guò)程中，硬件設(shè)施的使用為必不可少的工作環(huán)節(jié)，也是質(zhì)量管理的重要組成部分，因此工作人員是要嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求以及標(biāo)準(zhǔn)，做好硬件設(shè)施的維護(hù)以及更新，一方面要保證生產(chǎn)設(shè)備處于穩(wěn)定運(yùn)行的狀態(tài)，另一方面還需要減少故障的產(chǎn)生機(jī)遇，以此來(lái)保證整個(gè)質(zhì)量管理工作的科學(xué)進(jìn)行。在此環(huán)節(jié)需要考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程中各個(gè)生產(chǎn)的流程，通過(guò)質(zhì)量管理具備較強(qiáng)的科學(xué)性，以此來(lái)提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)還需要在硬件維護(hù)和更新的過(guò)程中按照企業(yè)的生產(chǎn)情況以及行業(yè)特點(diǎn)明確質(zhì)量管理的主要重點(diǎn)，以精細(xì)化思維為主要基礎(chǔ)推進(jìn)各個(gè)工作的順利進(jìn)行，凸顯現(xiàn)代化的質(zhì)量管理方案。在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，需要按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)以及衛(wèi)生質(zhì)量的安全要求，建立更加科學(xué)的管理制度，符合醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)要求，并且及時(shí)地發(fā)現(xiàn)在設(shè)備使用中存在的各項(xiàng)問(wèn)題，通過(guò)科學(xué)的應(yīng)對(duì)策略保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，為后續(xù)使用提供重要的基礎(chǔ)。

1.3 保證原材料的質(zhì)量

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中除了要依靠完善的設(shè)備之外，還需要配合正確的原材料，因此來(lái)保證各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)能夠具備較強(qiáng)的科學(xué)性，在此過(guò)程中相關(guān)工作人員需要加強(qiáng)對(duì)材料的管理力度，并且按照整個(gè)生產(chǎn)流程對(duì)材料的要求建立完善的質(zhì)量管理責(zé)任機(jī)制，在部門內(nèi)部形成良好的管理氛圍，通過(guò)共同努力保證材料的質(zhì)量。管理人員在日常管理時(shí)需要對(duì)材料使用情況進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督，做好數(shù)據(jù)信息的記錄，靈活地應(yīng)對(duì)在材料使用中存在的問(wèn)題，并且在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之后，還需要對(duì)整個(gè)活動(dòng)進(jìn)行充分的指導(dǎo)，全面地保障醫(yī)療器械的質(zhì)量，和后續(xù)使用要求相互協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理的針對(duì)性。另外還需要對(duì)原材料的供應(yīng)單位或者是個(gè)人進(jìn)行質(zhì)量方面的評(píng)級(jí)，對(duì)于不達(dá)標(biāo)的單位要停止合作，并且在材料入場(chǎng)的過(guò)程中還需要進(jìn)行全面的審核，確認(rèn)沒(méi)有任何問(wèn)題之后，才可以進(jìn)入后續(xù)的生產(chǎn)活動(dòng)中進(jìn)行使用，之后仔細(xì)地記錄有關(guān)原材料的質(zhì)量以及數(shù)量等相關(guān)的因素。有效地防止在材料管理中存在各種各樣的問(wèn)題，保證生產(chǎn)活動(dòng)的科學(xué)進(jìn)行。

1.4 定期培訓(xùn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理離不開(kāi)工作人員的支持，因此在實(shí)際工作中充分地實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提高，需要加強(qiáng)對(duì)工作人員的科學(xué)培訓(xùn)，講解醫(yī)療器械生產(chǎn)中需要特別注意的問(wèn)題以及主要的操作要點(diǎn)，減少失誤問(wèn)題的發(fā)生概率。在生產(chǎn)各個(gè)階段，工作人員需要把握工作流程中的基礎(chǔ)要素，和質(zhì)量管理要求進(jìn)行相互的協(xié)調(diào)，約束好不同的工作行為，保證各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)能夠具備較強(qiáng)的科學(xué)性。在此過(guò)程中要開(kāi)展科學(xué)的培訓(xùn)工作，提高工作人員對(duì)質(zhì)量管理的有效認(rèn)知，并且在各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)中，以質(zhì)量管理準(zhǔn)則為主要的基礎(chǔ)推動(dòng)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)的穩(wěn)定進(jìn)行，此案保證醫(yī)療器械的質(zhì)量[2]。值得注意的是，在培訓(xùn)活動(dòng)中并不是單一的自然培訓(xùn)，還需要講解在開(kāi)展過(guò)程中關(guān)于衛(wèi)生方面的控制，將精細(xì)化管理制度落實(shí)到不同的員工身上，在內(nèi)部形成良好的管理氛圍，有效地降低對(duì)質(zhì)量管理所產(chǎn)生的各項(xiàng)影響，以此來(lái)形成完整的凝聚力，推動(dòng)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行。在培訓(xùn)工作中還要講解衛(wèi)生安全知識(shí)以及操作要求等，和生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行相互的連接，逐漸地增強(qiáng)員工對(duì)質(zhì)量管理的有效認(rèn)識(shí)，在一定程度上提高自身的思想認(rèn)知，掌握豐富的操作技能，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作環(huán)節(jié)符合預(yù)期的要求，以此來(lái)保證生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行。在生產(chǎn)活動(dòng)中相關(guān)管理人員需要做好全面的監(jiān)督，對(duì)于發(fā)生的問(wèn)題要記錄在冊(cè)之后，再將此融入培訓(xùn)活動(dòng)中進(jìn)行針對(duì)性的講解，這樣一來(lái)可以幫助員工解決自身生產(chǎn)活動(dòng)中存在的各項(xiàng)問(wèn)題，嚴(yán)格按照生產(chǎn)的要求提高質(zhì)量管理的效果，使各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)可以更加有序地進(jìn)行，并且通過(guò)高素質(zhì)工作人員的培養(yǎng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供重要的保障，提高整體的管理水平。

1.5 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督

從整體上看，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)所涵蓋內(nèi)容較為復(fù)雜，如果在某環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差會(huì)影響醫(yī)療器械的正常使用，因此在實(shí)際工作中需要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有效監(jiān)督，有效地應(yīng)對(duì)在其中所產(chǎn)生的問(wèn)題通過(guò)不定期、定期的檢查以及控制，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，對(duì)于出現(xiàn)的問(wèn)題要采取一定的解決措施和優(yōu)化方案，使整體生產(chǎn)效果能夠得到進(jìn)一步的保證[3]。在醫(yī)療器械生產(chǎn)的過(guò)程中，管理人員需要具備較強(qiáng)的洞察能力，嚴(yán)格按照規(guī)章制度對(duì)整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題進(jìn)行有效的處理，并且在問(wèn)題發(fā)生之前提出有效的應(yīng)對(duì)策略以及預(yù)防方案，嚴(yán)格按照規(guī)定保證生產(chǎn)管理工作的科學(xué)進(jìn)行。在各項(xiàng)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要指派素質(zhì)較高的工作人員，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的控制以及管理，持續(xù)落實(shí)質(zhì)量控制的原則，減少不合格問(wèn)題的發(fā)生概率，嚴(yán)格地控制好其中的生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)規(guī)范約束好不同的工作行為，使生產(chǎn)管理效果能夠得到進(jìn)一步的保障。在此過(guò)程中要不定期地進(jìn)行樣品的檢驗(yàn)以及監(jiān)管，嚴(yán)格按照規(guī)范的要求來(lái)提高檢驗(yàn)的能力，并且還需要對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題進(jìn)行有效的控制，以此來(lái)保證生產(chǎn)企業(yè)的合格程度，真正地實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制。

1.6 促進(jìn)質(zhì)量體系的創(chuàng)新發(fā)展

隨著我國(guó)科技水平的不斷提高和醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步，對(duì)醫(yī)療器械的要求在逐漸地提高，在此過(guò)程中需要持續(xù)地改進(jìn)和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，有效地減少各種矛盾問(wèn)題的發(fā)生，為產(chǎn)品的正常使用提供重要的基礎(chǔ)[4]。在生產(chǎn)的過(guò)程中，管理人員需要按照實(shí)際情況以及所產(chǎn)生的新問(wèn)題，補(bǔ)充在原有管理制度中存在的空白之處，并且還需要將定性定量指標(biāo)落實(shí)到不同的檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，有效地應(yīng)對(duì)在其中所產(chǎn)生的各項(xiàng)問(wèn)題，建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量融合機(jī)制，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)發(fā)展。在新時(shí)期背景下，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的重視程度在逐漸地加大，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中也制定了相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量安全管理制度，但是由于各地區(qū)的生產(chǎn)情況存在一定的差異性，增加了管理的難度，因此管理人員在日常管理過(guò)程中需要貫徹落實(shí)因地制宜的工作原則，一方面要遵守我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行日常的監(jiān)管，另一方面還需要滿足實(shí)際的生產(chǎn)要求，建立統(tǒng)一而完善的質(zhì)量管理體系，減少對(duì)質(zhì)量管理所產(chǎn)生的各項(xiàng)影響之后，再落實(shí)規(guī)范性的工作原則，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械管理的評(píng)審活動(dòng)，將不同數(shù)據(jù)進(jìn)行相互的整合，全面地調(diào)整質(zhì)量管理的思路，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化的工作原則，為質(zhì)量管理提供重要的幫助，減少由于質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的糾紛[5]。之后，再嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要素以及標(biāo)準(zhǔn)，建立完善性較強(qiáng)的質(zhì)量管理體系，使我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)能夠獲得可持續(xù)的進(jìn)步。

2.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過(guò)程中，需要嚴(yán)格按照行業(yè)的要求以及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)約束好對(duì)應(yīng)的管理行為，特別是對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及有效地操作，真正地解決在其中所產(chǎn)生的問(wèn)題，并且還需要嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行條文內(nèi)容的分析和總結(jié)，有效地保證整體的質(zhì)量管理效果[6]。在我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通知中明確指出在生產(chǎn)活動(dòng)中要嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械體系考核的管理方法，建立完善質(zhì)量管理體系，并且運(yùn)行三個(gè)月以上，通過(guò)試運(yùn)行以完成生產(chǎn)設(shè)備核算工藝，要做好檢驗(yàn)和確認(rèn)工作，完成產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)計(jì)，之后要取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所認(rèn)可的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，和實(shí)際情況進(jìn)行相互的匹配，在確認(rèn)沒(méi)有任何問(wèn)題之后，才可以進(jìn)行制度的廣泛實(shí)施。在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中要進(jìn)行完善的質(zhì)量管理檢查，并且還需要進(jìn)行詳細(xì)的申報(bào)，適用于不同的管理細(xì)則，嚴(yán)格按照規(guī)范的要求來(lái)進(jìn)行科學(xué)的管理，避免對(duì)醫(yī)療器械所產(chǎn)生的影響。在體外診斷試劑中要按照不同的品種，采取科學(xué)的檢查策略，其中涵蓋于質(zhì)量管理文件、診斷試劑，落實(shí)精細(xì)化的工作思路，使質(zhì)量管理效果能夠符合預(yù)期的要求。在體外診斷試劑生產(chǎn)的過(guò)程中，要按照生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范進(jìn)行檢查，如果出現(xiàn)問(wèn)題要進(jìn)行再一次的復(fù)查，在接到正式通知書(shū)之后要按照實(shí)際情況進(jìn)行科學(xué)的整改，在確定沒(méi)有任何問(wèn)題之后，才可以開(kāi)展日常的生產(chǎn)，推動(dòng)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)的有序進(jìn)行增強(qiáng)整體管理水平。值得注意的是，在實(shí)際管理的過(guò)程中，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械管理通知來(lái)進(jìn)行日常的管理，有充足的考核依據(jù)作為主要的支持，使管理活動(dòng)能夠具備較強(qiáng)的規(guī)范性，將質(zhì)量管理落實(shí)到不同的工作環(huán)節(jié)，推動(dòng)生產(chǎn)工作的科學(xué)進(jìn)行，并且還需要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體外診斷試劑實(shí)施的細(xì)則，約束好不同的工作行為。使醫(yī)療設(shè)備管理水平能夠符合預(yù)期的要求，為生產(chǎn)活動(dòng)的實(shí)施提供重要的基礎(chǔ)。

3.生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)

生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中為重量的組成部分，因此管理人員需要按照實(shí)際情況明確自身的工作職責(zé)，嚴(yán)格地推進(jìn)各項(xiàng)管理活動(dòng)的科學(xué)進(jìn)行，有效地減少對(duì)質(zhì)量所產(chǎn)生的影響。首先在實(shí)際工作中需要開(kāi)展科學(xué)的無(wú)菌檢測(cè)以及環(huán)氧乙烯殘留檢測(cè)等，各個(gè)企業(yè)需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待這一工作任務(wù)，有效地發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的各項(xiàng)問(wèn)題，以科學(xué)化原則為主要的基礎(chǔ)減少對(duì)生產(chǎn)管理活動(dòng)所產(chǎn)生的影響[7]。值得注意的是在檢測(cè)過(guò)程中需要由企業(yè)獨(dú)立完成，不要委托其他的檢測(cè)部門需要配備對(duì)應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)，這樣才可以保證最終結(jié)果能夠具備較強(qiáng)的準(zhǔn)確性，對(duì)于自行具備滅菌能力的無(wú)菌和植入性醫(yī)療設(shè)備，在管理的過(guò)程中需要按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)完成當(dāng)前的檢驗(yàn)，在確認(rèn)合格之后要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行執(zhí)行，這樣一來(lái)可以保證各項(xiàng)工作能夠具備較強(qiáng)的科學(xué)性，落實(shí)精細(xì)化的工作思維，使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平能夠符合預(yù)期的要求。另外，除了要進(jìn)行滅菌過(guò)程的驗(yàn)證之外，還可以采取檢測(cè)菌片的方式進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的有效檢驗(yàn)，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)在其中所存在的各項(xiàng)問(wèn)題。在此環(huán)節(jié)需要做好數(shù)據(jù)信息的記錄，有效應(yīng)對(duì)在其中所產(chǎn)生的各項(xiàng)問(wèn)題，保證整個(gè)檢測(cè)工作的有序進(jìn)行。此外在實(shí)際檢測(cè)的過(guò)程中還需要做好資料的有效記錄，必要時(shí)要進(jìn)行存檔管理，使各項(xiàng)管理活動(dòng)能夠具備較強(qiáng)的規(guī)范性以及科學(xué)性，有效地減少對(duì)質(zhì)量管理所產(chǎn)生的影響。在無(wú)菌狀態(tài)下提供植入性醫(yī)療器械時(shí)，要按照生產(chǎn)環(huán)境的要求以及管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有效的檢測(cè)，并且還需要嚴(yán)格追究環(huán)境保護(hù)的要求，減少對(duì)周邊環(huán)境所產(chǎn)生的影響[8]。使整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)能夠更加科學(xué)地進(jìn)行，防止對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理產(chǎn)生的各項(xiàng)干擾，提高整體的管理水平。

4.小結(jié)

在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的過(guò)程中，要將質(zhì)量管理落實(shí)到不同的工作環(huán)節(jié)中，有效應(yīng)對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，嚴(yán)格遵循整體的工作要求以及標(biāo)準(zhǔn)，約束好對(duì)應(yīng)的管理行為，將質(zhì)量控制落實(shí)到不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生概率，滿足無(wú)菌醫(yī)療器械的使用要求，并且做好各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)督，以此來(lái)保證醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量，提高整體的管理水平。