黃榮建

北京市藥品監(jiān)督管理局

趙宇

中國醫(yī)療器械有限公司

王厚廷

北京市藥品監(jiān)督管理局

劉欣*

北京市藥品監(jiān)督管理局

趙娜*

北京市藥品監(jiān)督管理局

陳聰

中國醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifier，UDI）作為醫(yī)療器械全球通用的身份信息，也是全球醫(yī)療器械監(jiān)管的通用語言。UDI 的實施為創(chuàng)新和提升監(jiān)管效能提供了有力的抓手，讓醫(yī)療器械的安全可追溯成為可能[1]，助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

2019 年7 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》[2]，這標志著我國UDI 系統(tǒng)試點工作正式啟動。同年8 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》[3]，標志著我國UDI 實施工作正式啟動。2019～2023 年，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了第一批、第二批和第三批實施UDI 工作的公告[4-6]，根據《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，2024 年6 月1 日起，注冊人生產的部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等部分第二類醫(yī)療器械將一并納入UDI 管理[6]。實施UDI產品范圍從第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），逐步擴展到部分第二類醫(yī)療器械。

在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條明確國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施UDI 制度，實現醫(yī)療器械可追溯[7]，并在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中分別對UDI 的實施提出了具體要求。

北京市積極響應國家UDI推進政策，根據相關文件要求，2021 年2 月北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)生健康委、北京市醫(yī)保局聯合印發(fā)了《北京市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》，明確了9 大類69 個品種列入實施范圍，共有34 個單位包括16 個注冊人，18 家醫(yī)療機構參與試點實施；2021 年11月《北京市藥品監(jiān)督管理局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通知》發(fā)布；2023 年3 月《北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會 北京市醫(yī)療保障局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》發(fā)布。

隨著UDI 實施，為了進一步指導北京市各相關企業(yè)和使用單位做好UDI 工作的實施和質量提升，積極推進UDI 推廣應用，根據總體工作部署，結合北京市實際，北京市藥監(jiān)局牽頭開展了針對本市的UDI 質量提升工作，并聯合北京市衛(wèi)生健康委及北京市醫(yī)保局于2022 年6 月共同印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質量提升方案》[8]，旨在發(fā)揮示范單位引領作用，著力提升各環(huán)節(jié)UDI 實施質量，加強指導，研究制定長效機制，探索應用模式和方法，形成“三醫(yī)”合力，并借助專業(yè)機構技術優(yōu)勢，通過問題梳理、培訓交流、推廣應用等方式切實助推UDI 工作的提質增效。

1 研究方法

通過研究學習UDI 相關法規(guī)、標準、文件及文獻等，按不同實施主體，本文采取問卷調研、數據抽查、召開座談會議、實地走訪、專家組研討等方式開展多項針對性調查研究。針對注冊人，開展實施情況、標識創(chuàng)建、賦予和質量檢測工作等方面的問卷調查，對UDI 產品標識（UDI-DI）數據上 傳和填報質量以及標簽賦碼質量進行抽樣調查；針對經營企業(yè)，對UDI 實施、掃碼應用等方面開展問卷調查；針對使用單位，對數據字典映射、全程帶碼應用等方面開展問卷調查，問卷調研內容見表1。同時北京市藥監(jiān)局實地走訪北京市多家生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構，考察和了解其在實施UDI 各環(huán)節(jié)的進展情況和存在問題。對問卷調研結果、標簽質量和數據填報質量抽查結果以及考察收集的問題等數據和信息進行分析和歸類，分析各環(huán)節(jié)實施UDI 的進展情況和存在問題，剖析原因，并采取針對性指導和提升措施，以PDCA 循環(huán)推動北京市UDI工作的質量提升。

表1 問卷調研內容

2 UDI 實施現狀

2022 年，北京市藥監(jiān)局以問卷形式對北京市第二類和第三類醫(yī)療器械UDI 實施情況調研，結果如下。

2.1 醫(yī)療器械注冊人

2.1.1 UDI 實施工作全面啟動

實施UDI 的注冊人共有170余家，約占第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)總數的35%，涉及注冊證共560 個，產品賦碼上傳“醫(yī)療器械唯一標識數據庫”（unique device identification database，UDID）最小銷售單元UDI-DI 數據共計14.3 萬條。

2.1.2 第二、三類醫(yī)療器械注冊人陸續(xù)實施

第一批實施UDI 的注冊人77家，最小銷售單元UDI-DI 上傳9.3 萬條；第二批實施UDI 的注冊人59 家，最小銷售單元UDIDI 上傳4.7 萬條，其中第二類醫(yī)療器械實施UDI 的注冊人36 家，最小銷售單元UDI-DI 上傳0.3萬條。

2.1.3 生產環(huán)節(jié)實施建設仍需加強

以第一批UDI 實施企業(yè)為例，生產線改造的企業(yè)僅占15%；88%企業(yè)手動或以Excel 形式向UDID 上傳UDI-DI 及相關信息，其余為計算機系統(tǒng)接口；40%企業(yè)未建立標簽標識質量檢測機制。

根據調研數據結果可以看出，UDI 的培訓指導工作仍需持續(xù)進行，配套標準指南尚需進一步細化和健全，生產企業(yè)源頭賦碼相關操作還需繼續(xù)規(guī)范。因此，在后續(xù)質量提升階段，應著力擴大培訓宣傳，發(fā)揮監(jiān)督指導作用，保障第二批UDI 實施；深化“三醫(yī)”聯動，探索創(chuàng)新應用；鼓勵技術和標準研究，共克實施難點。

2.2 經營企業(yè)

2.2.1 UDI 實施企業(yè)覆蓋率有待提高

此次調研中“經營企業(yè)”問卷回收有效問卷527 份，其中第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)508 家（占96%），實施UDI 企業(yè)僅有228家（占45%），不足半數。調研經營企業(yè)中涉及經營 “第一批實施UDI 的9 大類69 個品種”范圍內的產品的企業(yè)有191 家，其中實施了UDI 的有159 家（占83%）。

2.2.2 經營企業(yè)軟硬件升級仍需加強

在實施UDI 的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)中，仍有15%企業(yè)沒有對企業(yè)信息管理系統(tǒng)（ERP）等軟件進行升級改造，22%未配備掃碼設備。

2.2.3 經營企業(yè)實施UDI 需更多指導

527 家經營企業(yè)中，52%的企業(yè)不清楚實施UDI 的具體方法步驟；33%的企業(yè)在信息系統(tǒng)改造存在問題；28%的企業(yè)在標簽掃碼識讀方面存在問題。

2.3 使用單位

2.3.1 醫(yī)療機構UDI 實施進度有待提高

“使用單位”問卷回收有效問卷140 份，據調查問卷統(tǒng)計，參與調查的醫(yī)療機構中共有107 家對UDI 相關法規(guī)進行了學習，有55 家已開展UDI 相關工作。

2.3.2 醫(yī)療機構UDI 高頻應用場景

據調查問卷統(tǒng)計結果，UDI的應用場景涉及采購驗收、出入庫、盤點、使用消耗及全程追溯等環(huán)節(jié)。目前，醫(yī)療機構的高頻應用UDI 環(huán)節(jié)主要為采購驗收、入出庫、盤點、使用消耗及全程追溯等。

2.3.3 問題反饋與建議

據調查問卷中醫(yī)療機構的反饋，醫(yī)療機構在實施UDI 過程中，主要問題集中在生產企業(yè)實施不規(guī)范，例如UDI 生產標識（UDIPI）包含信息不全、UDI-DI 變更不規(guī)范導致唯一性降低、與“國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數據庫動態(tài)維護”平臺對照不一致等情況。同時，部分醫(yī)療機構也對UDI 的實施建設提出了建議和期望，包括建議從監(jiān)管角度增加培訓交流頻次、加強生產企業(yè)端賦碼規(guī)范、加強“三醫(yī)”聯動、推進國家醫(yī)保編碼和UDI 的聯動等。

2.4 醫(yī)療器械注冊人上報UDID 數據質量情況

此次調研收集到北京市醫(yī)療器械注冊人提交已實施UDI 的產品注冊證信息共666 條，涉及企業(yè)171 家，其中進口企業(yè)22 家，國產企業(yè)149 家。第三類醫(yī)療器械注冊證占84%，非第三類醫(yī)療器械注冊證占16%。企業(yè)所提供注冊證包含注冊人名稱、代理人名稱、產品名稱、注冊證號、管理類別、是否為第一批或第二批UDI 實施產品、是否為體外診斷試劑類產品等信息。依據以上信息對產品注冊證、UDID 填報數據及產品實物標簽進行多方核查比對，發(fā)現數據質量存在以下幾點問題。

2.4.1 未按要求填報UDID

核查醫(yī)療器械注冊人提交的已實施UDI 的666 條產品注冊證信息，其中已填報UDID 的條數為526 條，占79%。

2.4.2 已填報數據質量問題

對已填 報UDID 的526 條注冊證的填報質量進行核查，核查內容包括產品基礎信息、標識信息、儲存信息和企業(yè)聯系信息。結果顯示，填報的問題率為57%，超過半數的樣本數據存在數據質量問題。分析填報問題的類型發(fā)現，未填報企業(yè)聯系信息的問題最為突出，其次是產品基礎信息不一致和儲存信息不一致，標識數據信息一致性問題占比最少，如圖1 所示。

圖1 UDID 數據填報存在的問題情況

2.4.2.1 無企業(yè)聯系信息

生產企業(yè)未填寫本企業(yè)的聯系方式內容。

2.4.2.2 產品基礎信息不一致

產品基礎信息包含產品分類、名稱、規(guī)格型號、注冊人名稱等內容。產品基礎信息與注冊證或產品標簽不一致問題如圖2 所示，其中問題排名前三的為規(guī)格型號不完整、產品名稱與注冊證不一致以及進口注冊人中外文不一致。

圖2 產品基礎信息不一致問題情況

圖3 標識信息不一致問題情況

2.4.2.3 儲存信息不一致

生產企業(yè)填寫的產品儲存信息和注冊證中產品儲存信息不一致。

2.4.2.4 標識信息不一致

標識信息包含產品標識、生產標識和包裝標識。在樣本數據中，未發(fā)現產品標識、包裝標識填報質量問題，問題主要集中在生產標識與產品實物標簽不一致，其中生產標識是否包含序列號的不一致率最高，如圖 3 所示。

2.5 UDI 標簽標識質量現狀

此次共調查檢測106 家醫(yī)療器械注冊人提供的有效UDI 條碼樣品156 件，均使用中國物品編碼中心的GS1 編碼，其中一維條碼106 件，二維條碼50 件。調查結果顯示，UDI 條碼整體合格率為76.28%，其中一維條碼合格率為77.36%，二維條碼合格率為74.00%。

（1）一維條 碼的碼制為GS1-128，編碼方式為單行和多行并聯，其中印刷質量不合格項為：參考譯碼不符合標準要求、調制比不符合標準要求、空白區(qū)寬度不足、缺陷度不符合標準要求、可譯碼度不符合標準要求，如圖4 所示。

圖4 一維條碼質量情況分析

（2）二維條 碼的碼制為GS1-DataMatrix，印刷質量不合格項為：參考譯碼不符合標準要求、符號反差不符合標準要求、數據結構不符合標準要求、尺寸不符合標準要求、模校調制比不符合標準要求，如圖5 所示。

圖5 二維條碼質量情況分析

3 UDI實施質量提升實踐

根據此次調研抽查結果及存在的問題，專家組分析了問題產生的主要原因，包括對實施UDI的認識不足、缺乏專業(yè)和實操指導、存在技術障礙等，針對上述問題，專家組提出了提升UDI 實施質量的建議和措施，以期為相關單位提供參考。

3.1 數據及標簽質量專項提升

針對UDI 實施質量調查中發(fā)現的UDID 數據填報質量和UDI標簽標識質量問題，北京市藥監(jiān)局組織了專項整改提升。

3.1.1 加強培訓

北京市藥監(jiān)局對問題進行匯總分析，形成報告并在培訓中對醫(yī)療器械注冊人進行專項培訓。在強調數據和標簽質量的重要性的同時，還為企業(yè)列舉出常見問題、原因及解決辦法。例如，為確保UDID 數據填報的準確性，建議填報人先核對企業(yè)UDI 數據庫和注冊證、標簽信息一致性，再認真進行填寫。當注冊證及標簽內容發(fā)生變更時，應及時更新企業(yè)數據庫信息，并同步對已上傳UDID 的信息進行變更，確保數據信息一致。

3.1.2 一對一指導

根據抽查情況，整改涉及北京地區(qū)醫(yī)療器械注冊人92 家。北京市藥監(jiān)局選取29 家數據填報質量問題較為復雜的醫(yī)療器械注冊人，通過郵件和電話等形式，一對一進行溝通、答疑，指導其完成整改。北京市藥監(jiān)局對抽查中標簽質量存在問題的企業(yè)逐一進行電話溝通，詳細介紹UDI 編碼方法和數據載體質量要求，并結合檢測中發(fā)現的條碼質量問題提出可行的改進意見和措施。例如采取更換條碼軟件；為條碼留足印刷面積，確保條碼符號空白區(qū)的寬度尺寸足夠；選擇適宜的材質、顏色，以保證足夠的符號反差等建議。

3.1.3 效果驗證

經過培訓、一對一指導，北京市藥監(jiān)局對整改企業(yè)數據和標簽質量進行了復查，并由北京市藥監(jiān)局直屬藥品監(jiān)管分局督促所屬轄區(qū)企業(yè)進行限期整改，改進結果如下。

（1）UDID 數據質量

經過質量提升整改后，對調查中出現UDID 數據質量填報問題的企業(yè)數據進行抽樣復查，結果顯示UDID 數據合格率由53.8%提高到93.5%，改善效果較為顯著。

（2）標簽標識質量

復查時收到29 家醫(yī)療器械注冊人寄送的39 件整改完成的UDI條碼樣品。復查檢測結果顯示，UDI 條碼整體合格率為87.18%，一維條碼合格率為90.48%，二維條碼合格率為83.33%。通過調查結果比對可以看出，經過整改，一維條碼合格率、二維條碼合格率和UDI 條碼整體合格率均有顯著提升，見表2。

表2 UDI 條碼復檢情況

3.2 加大培訓指導力度，豐富指導形式

3.2.1 組織多場次培訓

2022 年5 月由北京市藥監(jiān)局推動，北京醫(yī)療器械商會協(xié)同組織了題為“醫(yī)療器械唯一標識實施應用”的線上公益培訓，來自醫(yī)療器械生產經營的企業(yè)、醫(yī)療機構及北京市藥監(jiān)局直屬分局、區(qū)級市場監(jiān)管部門等單位的監(jiān)管人員參加，參訓人員達4000 余人。2022 年6～8 月，針對第一批UDI 實施單位，北京市藥監(jiān)局對各環(huán)節(jié)應用情況進行了總結梳理，面向醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和使用單位開展了UDI 質量提升培訓。針對第二批UDI 實施單位，對醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和使用單位開展了UDI 普及培訓，以提升其UDI 的實施能力。通過培訓加強了對UDI 的法規(guī)要求、實施標準及基礎知識的宣貫，促進了醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)實施UDI。

3.2.2 設置線上咨詢問答專欄

結合線下專題培訓，北京市藥監(jiān)局利用線上資源，整理各環(huán)節(jié)實施經驗，在北京市藥監(jiān)局官網開辟專欄發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識咨詢問答》，對UDI 實施的基礎知識和UDI 實施過程中企業(yè)和醫(yī)療機構反復詢問的有關政策要求、實施品種、數據填報、賦碼、標識打印等常見或難點問題進行解答，以幫助相關單位可以更方便地獲取UDI 相關知識進行學習、理解和經驗借鑒。

3.3 制發(fā)各環(huán)節(jié)實施指南，規(guī)范標準實施

北京市藥監(jiān)局組織UDI 專家組成員和在京的首批UDI 示范單位參與編寫生產、經營、使用環(huán)節(jié)的實施操作指南，經過多次審議討論，并公開征求意見后，《北京市醫(yī)療器械注冊人備案人唯一標識實施指南》《北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)唯一標識實施指南》《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械唯一標識實施指南》（以下統(tǒng)稱《實施指南》），于2022 年3 月28 日發(fā)布[9]。《實施指南》在國家UDI 實施推進方針的指導下進一步細化各環(huán)節(jié)實施規(guī)范，使實施主體在UDI實施過程中“有據可依、有章可循”。

從宏觀策劃層面看，《實施指南》包含了UDI 要素在醫(yī)療器械質量管理體系的有機融入；從微觀執(zhí)行層面看，《實施指南》內容覆蓋了生產環(huán)節(jié)發(fā)碼機構選擇、UDI 標簽標識打印設施設備的改造、數據傳遞，經營和使用環(huán)節(jié)系統(tǒng)升級、軟硬件改造，帶碼出入庫操作以及醫(yī)療器械醫(yī)保支付的UDI 協(xié)同應用等，能夠為生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的UDI 實施推行工作提供指引。

3.4 匯編UDI專業(yè)論文，深化認識理解

專業(yè)論文檢索是獲取學習前沿研究方法成果的重要途徑。近年來，北京市藥監(jiān)局對UDI 領域發(fā)表的論文進行了匯編，總結我國UDI 領域專家在UDI 標識、標識賦碼等方面的研究進展，同時整理了公開發(fā)表的典型應用案例，形成包含20 余篇專業(yè)文章的UDI 報告匯編，能夠深化監(jiān)管人員UDI 知識的認知和理解，促進UDI 實施工作質量提升。

3.5 收集優(yōu)秀實施案例，發(fā)揮示范引領作用

根據企業(yè)走訪調研的情況，北京市藥監(jiān)局向已經實施UDI 工作的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構征集了優(yōu)秀實施案例，所收集案例覆蓋無源醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、口腔材料等注冊人，以及北京地區(qū)較大規(guī)模的醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位。UDI 示范實施案例，作為UDI 實施過程的優(yōu)秀經驗能夠為各UDI 實施單位提供詳實、可實操、可推廣應用的寶貴經驗。

4 總結與展望

4.1 “三醫(yī)”聯動，調動多方資源，建立協(xié)同工作機制

UDI 質量提升工作開展過程中，北京市充分調動監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)療機構、發(fā)碼機構、協(xié)會等各方資源，形成組織合力，成為實現企業(yè)和使用單位實施UDI 過程問題的識別和改善提升的關鍵。“三醫(yī)”聯動，北京市藥監(jiān)局協(xié)同北京市衛(wèi)生健康委、北京市醫(yī)保局與各直屬藥品監(jiān)管分局、區(qū)級市場監(jiān)管部門積極配合調動，形成合力，參與單位根據進度安排扎實推進，做到信息互通、資源共享，及時研究問題，形成解決方案，確保了UDI 質量提升活動落地見效。同時各方在配合過程中建立起了密切的溝通聯絡渠道，為UDI 的全面推進奠定了基礎。

4.2 深入調研，質量提升更具針對性

在質量提升活動中，依托北京市藥監(jiān)局及各藥品監(jiān)管分局和專家組，通過問卷調查、數據庫企業(yè)數據質量抽查和企業(yè)標簽質量抽查對生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的UDI 實施現狀、數據質量和賦碼質量情況有了較為全面的掌握，同時通過現場實地走訪考察，進一步了解企業(yè)現場的工作開展情況和問題需求。充分的調研為持續(xù)改善提示了方向，也使得對各方的指導更具有針對性，是UDI 實施質量取得實質提升的重要基礎。

4.3 示范先行，提供優(yōu)秀實踐案例

2022 年1 月，國家藥監(jiān)局公布的全國首批15 家UDI 示范單位名單中，北京市有1 家生產企業(yè)和2 家醫(yī)療機構入選。在本次提升工作中，特邀來自注冊人示范單位北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司，經營環(huán)節(jié)示范單位中國醫(yī)療器械有限公司以及使用環(huán)節(jié)示范單位北京世紀壇醫(yī)院和北京大學第三醫(yī)院的UDI 推進實踐者作為專家組成員，充分共享實施UDI 過程中企業(yè)的實踐經驗，共同梳理實施指南，以指導和幫助更多企業(yè)和單位正確實施UDI。

4.4 加強培訓指導，制定長效提升機制

結合現場調研問題，針對醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)開展廣泛培訓多種形式指導，并匯編UDI 相關論文，收集北京市醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié)應用實踐案例，匯編成冊，組織監(jiān)管人員及企業(yè)等相關人員進行系統(tǒng)和深入地研究學習。

5 結語

UDI 制度在我國的全面落地實施是長期而艱巨的任務[10]?！侗本┦嗅t(yī)療器械唯一標識工作質量提升方案》的印發(fā)與實踐是推進北京市UDI 實施工作的一次重要探索，為持續(xù)高質量實施UDI 打下良好基礎。北京市藥監(jiān)局將以本次實踐為起點，做好總結工作，持續(xù)優(yōu)化提升北京市UDI 實施質量，并積極與其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）共享實踐經驗，總結建設性建議，配合國家藥監(jiān)局工作，發(fā)揮北京市區(qū)域優(yōu)勢和示范作用。持續(xù)推動UDI 的有效實施應用，助力醫(yī)療器械行業(yè)的數字化升級和高質量發(fā)展。