防爆電氣CCC認(rèn)證實施的案例分析及解決方案

牟聿強,尚志奎,鄭天際

(1中創(chuàng)新海(天津)認(rèn)證服務(wù)有限公司,天津300131;2中海油天津化工研究設(shè)計院有限公司,天津300131;3華榮科技股份有限公司,上海201808)

0 引言

根據(jù)市場監(jiān)管總局2019年第34號公告防爆電氣產(chǎn)品于2019年10月1日開始被納入強制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)管理,自2020年10月1日起,防爆電氣未獲得強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和未標(biāo)注強制性認(rèn)證標(biāo)志,不得出廠、銷售、進(jìn)口或在其他經(jīng)營活動中使用。防爆電氣CCC認(rèn)證相關(guān)方如：獲證組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室多數(shù)為首次參與CCC認(rèn)證制度的實施,因此在防爆電氣產(chǎn)品CCC認(rèn)證實施過程中出現(xiàn)了諸多需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的問題。本文分析了防爆電氣CCC認(rèn)證的認(rèn)證申請、認(rèn)證評價兩個環(huán)節(jié)中的待解決問題包括：ODM模式、認(rèn)證單元劃分、型式試驗、工廠檢查等。對于待解決的問題給出了相應(yīng)的方案。

1 認(rèn)證申請

認(rèn)證申請是認(rèn)證組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系的開始。申請受理環(huán)節(jié)所確定認(rèn)證計劃的適宜性決定了認(rèn)證結(jié)論的有效性。防爆電氣CCC認(rèn)證模式為型式試驗+初始工廠檢查+獲證后的監(jiān)督[1]。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證申請受理環(huán)節(jié)應(yīng)制定明確的認(rèn)證方案以便于后續(xù)評價活動的開展。本部分主要討論ODM模式和認(rèn)證單元的劃分。

1.1 ODM模式

認(rèn)證活動中當(dāng)委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)三者不為同一組織時,三方應(yīng)起草并簽署認(rèn)證合作協(xié)議以明確三者在認(rèn)證活動中的職責(zé)權(quán)限[2]。ODM模式指ODM生產(chǎn)廠依據(jù)與生產(chǎn)者(制造商)的相關(guān)協(xié)議等文件,為生產(chǎn)者設(shè)計、加工、生產(chǎn)產(chǎn)品的委托生產(chǎn)制造模式[3]。該模式多以文審的方式實施認(rèn)證評價,其獲證時間短、認(rèn)證成本低、認(rèn)證風(fēng)險高,因此認(rèn)證監(jiān)管部門出臺了相關(guān)指導(dǎo)文件[3、4]并將ODM認(rèn)證模式作為CCC機(jī)構(gòu)專項重點關(guān)注之一。目前防爆電氣CCC對于ODM模式是否出具型式試驗報告的規(guī)定并不統(tǒng)一。本文認(rèn)為從遵守認(rèn)證實施規(guī)則中的認(rèn)證模式角度,ODM模式認(rèn)證應(yīng)出具型式試驗報告。型式試驗報告中應(yīng)包含：實驗室對ODM認(rèn)證合作協(xié)議信息的確認(rèn)(包括但不限于：認(rèn)證組織信息、產(chǎn)品信息、ODM生產(chǎn)廠與ODM制造商關(guān)于認(rèn)證與產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任);對ODM產(chǎn)品的銘牌和說明書的確認(rèn);初始認(rèn)證證書編號及其型式試驗報告編號;ODM型式試驗報告與初始認(rèn)證證書型式試驗報告的關(guān)聯(lián)性并確保ODM認(rèn)證證書及認(rèn)證結(jié)果的真實性和可追溯性。對于工廠檢查環(huán)節(jié),ODM模式通常采用對初始認(rèn)證證書對應(yīng)的工廠檢查報告實施文件審查的方式。CNCA-00C-005[5]中指出工廠質(zhì)量保證能力中的工廠包括認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè),因此認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在對ODM認(rèn)證協(xié)議充分評估的基礎(chǔ)上以確認(rèn)是否有必要對認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者的質(zhì)量保證能力實施現(xiàn)場評審或文件評審。本文認(rèn)為應(yīng)對生產(chǎn)者的職責(zé) 、內(nèi)審、文件與記錄的控制、產(chǎn)品的可追溯性和標(biāo)識管理等環(huán)節(jié)與質(zhì)量保證能力符合性實施評審。

1.2 認(rèn)證單元劃分

認(rèn)證單元是評價特性相同或相似,可以依據(jù)同一個/系列認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行符合性評價,并由同一個/批樣品覆蓋所有規(guī)格型號的參數(shù)的一個或一組產(chǎn)品。原則上一個認(rèn)證單元對應(yīng)一張認(rèn)證證書,認(rèn)證單元劃分現(xiàn)存主要問題體現(xiàn)在目錄內(nèi)產(chǎn)品界定和多生產(chǎn)場所的管理上。原則上按防爆電氣產(chǎn)品的設(shè)備分類、防爆型式、產(chǎn)品種類、外殼材質(zhì)、防爆結(jié)構(gòu)和安全參數(shù)等不同劃分申請單元。相同生產(chǎn)者、不相同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同產(chǎn)品,或不相同生產(chǎn)者、相同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同產(chǎn)品,可僅在一個單元的樣品上進(jìn)行型式試驗,其他生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)者的產(chǎn)品需提供資料進(jìn)行一致性核查。

1.2.1 多生產(chǎn)場所

CNCA-00C-006[6]條款2.1給出了工廠檢查場所界限的定義,指與產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量相關(guān)的場所、部門、活動和過程;當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品的制造涉及多個場所時,工廠檢查的場所界限應(yīng)至少包括例行檢驗、加施產(chǎn)品銘牌和 CCC標(biāo)志環(huán)節(jié)所在場所。通常情況下由生產(chǎn)者(制造商)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銘牌的施加、認(rèn)證委托人實施CCC標(biāo)志的購買和施加,當(dāng)認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者委托生產(chǎn)企業(yè)實施相關(guān)活動時各方應(yīng)做好交接使用記錄及客戶財產(chǎn)的防護(hù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在認(rèn)證證書中明確各個場所的名稱、地址及職責(zé)權(quán)限。

1.2.2 目錄內(nèi)產(chǎn)品界定

防爆電氣CCC認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品的界定主要依據(jù)于強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄[7]和TC28專家組的技術(shù)決議。認(rèn)證實踐中因電子/電氣產(chǎn)品研發(fā)及更新速度快同時部分認(rèn)證組織出于商業(yè)因素考慮使得申請認(rèn)證產(chǎn)品的命名無法直接與強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中17大類直接對應(yīng)。防爆電氣CCC認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更多考慮防爆性能而非產(chǎn)品設(shè)計,例如對電機(jī)產(chǎn)品當(dāng)其認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分別為GB/T 3836.2[8]或GB/T 3836.3[9]或GB/T 3836.31[10]時,其產(chǎn)品設(shè)計和試驗方案會有較大的區(qū)別。目前對于復(fù)雜產(chǎn)品(或命名復(fù)雜的)的認(rèn)證目錄界定并沒有良好的解決方法。本文認(rèn)為產(chǎn)品生產(chǎn)者有聲明認(rèn)證產(chǎn)品符合相關(guān)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照其聲明的技術(shù)資料(如說明書)實施目錄界定。同時認(rèn)證目錄的修訂宜考慮粗化認(rèn)證產(chǎn)品的類別,可參考市場監(jiān)管總局2022年第28號文件[11]中自愿性產(chǎn)品認(rèn)證分類的方法對防爆CCC產(chǎn)品類別劃分為：電子類、電機(jī)類、配電類、儀表類等。

2 認(rèn)證評價

2.1 型式試驗

型式試驗的目的在于驗證產(chǎn)品與認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。因防爆電氣CCC認(rèn)證承接防爆許可證制度且防爆電氣產(chǎn)品第三方合格評定發(fā)展歷史等原因,防爆電氣實施CCC認(rèn)證后并行存在多種產(chǎn)品檢驗活動,例如：防爆合格證制度[12]、礦用產(chǎn)品安全標(biāo)志管理制度。中國是IECEx02計劃的成員國,IECEx認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實驗室對于IECExTR有接受的義務(wù)。因此,防爆電氣CCC型式試驗環(huán)節(jié)普遍存在接受已有檢驗結(jié)論的情況。目前防爆電氣CCC制度并未給出如何利用已有檢驗結(jié)論的方案,本部分考慮了IECEx相關(guān)作業(yè)[13]的規(guī)定給出了防爆電氣CCC型式試驗環(huán)節(jié)利用已有檢驗結(jié)論的方案。

2.1.1 利用已有檢驗結(jié)論的管理要求

已有檢驗結(jié)論的簽發(fā)方應(yīng)為CCC認(rèn)證指定實驗室或IECExTL,其簽發(fā)時間應(yīng)在簽發(fā)方獲得指定資質(zhì)或IECExTL資質(zhì)之后。對于不滿足要求的,接收方應(yīng)明示相關(guān)的時間區(qū)間(例如被指定前一年內(nèi))。被采信已有檢驗結(jié)論的條款不應(yīng)為簽發(fā)方指定/授權(quán)中的受限部分。

對于已有檢驗結(jié)論接收方應(yīng)建立采信已有檢驗結(jié)論的相關(guān)流程程序,應(yīng)在每個認(rèn)證項目中告知認(rèn)證組織采信已有檢驗結(jié)論的方法,并收到認(rèn)證組織或已有檢驗結(jié)論持有方的書面確認(rèn)。接收方在認(rèn)證受理前對已有檢驗結(jié)論實施評審以確定是否采信,并書面通知到認(rèn)證組織。

對于已有檢驗結(jié)論簽發(fā)方,接收方應(yīng)建立名錄并按照外部供方管理[14]的方式實施評審和周期性的監(jiān)督且對已有檢驗結(jié)論應(yīng)按照CCC檔案管理要求進(jìn)行存檔。最后,當(dāng)實驗室對已有檢驗結(jié)論有異議時,有權(quán)利補充部分或全部型式試驗。

2.1.2 利用已有檢驗結(jié)論的技術(shù)要求

已有檢驗結(jié)論中獲得結(jié)果的數(shù)據(jù)、方法、程序應(yīng)與CCC認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致。目前存在已有檢驗結(jié)論與CCC認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)偏離的潛在風(fēng)險,例如：礦用產(chǎn)品CCC認(rèn)證過程中型式試驗報告中Ⅰ類設(shè)備濕熱試驗(GB/T 3836.1—2021的附錄I)多數(shù)采取利用符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)論的方式。當(dāng)實驗室采取利用已有檢驗結(jié)論的方法出具型式試驗報告時,應(yīng)評價已有檢驗結(jié)論與認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。實驗室可以通過實施核查表的方式對此類檢驗結(jié)論與認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)之間的符合性來確認(rèn)是否可以實施采信。

已有檢驗結(jié)論中涉及分包的條款,當(dāng)被接收方采信時,分包方也應(yīng)滿足本文2.1.1的要求。對于已有檢驗結(jié)論利用生產(chǎn)者(制造商)實驗室的,只采信依據(jù)TMP方式或WMT方式簽發(fā)的報告,且生產(chǎn)者實驗室應(yīng)符合CNCA-00C-004：2013[15]的要求。

在認(rèn)證單元劃分及典型樣品的選取上,已有檢驗結(jié)論中客戶的名稱/地址應(yīng)與認(rèn)證申請信息一致,生產(chǎn)企業(yè)地址不一致的應(yīng)補充部分試驗或全部試驗;已有檢驗結(jié)論中樣品的型號、規(guī)格、名稱應(yīng)與申請認(rèn)證單元中的典型性樣品一致或覆蓋。

2.2 工廠檢查

認(rèn)證工廠檢查是對工廠質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性所進(jìn)行的評價活動。本部分討論了工廠檢查中的重要環(huán)節(jié),例行試驗和關(guān)鍵件管控。

2.2.1 工廠檢查中的例行試驗

例行試驗在防爆CCC依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中和認(rèn)證實施規(guī)則中均有定義。通過比較兩者之間的定義可以發(fā)現(xiàn)認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的例行試驗明確了試驗環(huán)節(jié)可以在制造中或完工后[11]進(jìn)行而認(rèn)證規(guī)則中的例行試驗更強調(diào)了在產(chǎn)品生產(chǎn)的最終階段[5]。認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的例行試驗主要包括壓力試驗和介電試驗,其實施環(huán)節(jié)更多在產(chǎn)品的進(jìn)貨或生產(chǎn)過程。例如：對于隔爆型產(chǎn)品,生產(chǎn)者自行實施隔爆面加工時,其水壓試驗為過程檢驗。對于本安型產(chǎn)品,生產(chǎn)者采購安全變壓器時,介電試驗為進(jìn)貨檢驗。

例行試驗可以采取試驗或驗證的方式。例行試驗允許用經(jīng)過驗證后確定的等效、快速的方法進(jìn)行[5],例如對于隔爆風(fēng)機(jī)生產(chǎn)者采購獲得CCC證書電機(jī)的生產(chǎn)模式,其例行檢驗可以采取驗證證書有效性的方式實施。對于認(rèn)證規(guī)則中例行檢驗允許使用抽樣[12]的方法本文認(rèn)為對于外協(xié)加工的生產(chǎn)方式,當(dāng)生產(chǎn)者可以證明相關(guān)試驗是在其外協(xié)方100%實施時,可以通過進(jìn)貨抽樣檢驗的方式完成生產(chǎn)者例行試驗的職責(zé)。此時,抽樣的方案可參考零缺陷抽樣檢驗方案[19]。生產(chǎn)者應(yīng)明確的是分包/外協(xié)方不轉(zhuǎn)移其產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

2.2.2 關(guān)鍵件

關(guān)鍵件是對產(chǎn)品滿足認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求起關(guān)鍵作用的元器件、零部件、原材料等的統(tǒng)稱[5]。隨著社會化生產(chǎn)分工的細(xì)化,外協(xié)/外購的模式被越來越多的生產(chǎn)者所采用。

工廠質(zhì)保能力中采購與關(guān)鍵件控制關(guān)注了外購與外協(xié)的兩種模式?，F(xiàn)行的認(rèn)證實施細(xì)則中更多關(guān)注的是外購成品關(guān)鍵件的質(zhì)量控制。實際生產(chǎn)中,防爆產(chǎn)品外殼形成過程(包括但不限于：鑄造、焊接、機(jī)械加工等)、電路板焊接等更多采取的是外協(xié)方式。即生產(chǎn)者負(fù)責(zé)提供技術(shù)資料,外協(xié)方按照技術(shù)資料實施生產(chǎn)不施加外協(xié)方名稱或logo的模式。對于該種生產(chǎn)模式的檢查,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)者對外協(xié)質(zhì)量的控制。對于隔爆型外殼的機(jī)械加工,當(dāng)生產(chǎn)者委托外協(xié)方實施水壓試驗檢查時,工廠檢查應(yīng)延伸到外協(xié)方實施水壓試驗檢查。

關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗?zāi)康脑谟隍炞C部件認(rèn)證質(zhì)量特性是否隨時間變化有所下降。防爆產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量高度依賴于外殼,因此驗證外殼材質(zhì)的有效性應(yīng)為確認(rèn)檢驗的重點。對于采用驗證獲得CCC認(rèn)證或CCC承認(rèn)的自愿性認(rèn)證證書有效性的模式,工廠應(yīng)制定證書失效時的處置方案。認(rèn)證證書一般有三種失效狀態(tài)：暫停、注銷、撤銷。對于獲得CCC認(rèn)證的關(guān)鍵件,關(guān)鍵件證書注銷通常為非質(zhì)量原因,此時生產(chǎn)者可繼續(xù)使用該款關(guān)鍵件但應(yīng)關(guān)注后續(xù)不得采購;對于關(guān)鍵件證書撤銷狀態(tài)的因證書撤銷通常為質(zhì)量原因且撤銷后不能以任何理由恢復(fù)。此時生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)采購和生產(chǎn)記錄確定潛在的不合格品并作出對整機(jī)或關(guān)鍵件相應(yīng)的處置,例如：召回、返工、返修、銷毀等活動并及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請;對于關(guān)鍵件證書處于暫停狀態(tài)的,因暫停原因包括了質(zhì)量和非質(zhì)量性原因,生產(chǎn)者應(yīng)收集關(guān)鍵件暫停原因并作出相應(yīng)的處置,例如：查驗部件證書暫停后的采購、生產(chǎn)情況以確定成品認(rèn)證質(zhì)量;評估該部件對整機(jī)認(rèn)證質(zhì)量的影響以確定是否實施設(shè)計變更。

3 結(jié)語

本文分析了防爆電氣納入CCC認(rèn)證管理后出現(xiàn)的需協(xié)調(diào)統(tǒng)一的問題。對于認(rèn)證單元劃分、型式試驗、ODM認(rèn)證模式、型式試驗報告采信已有檢驗結(jié)論、工廠檢查中的例行試驗和關(guān)鍵件管控等環(huán)節(jié)給出了解決方案。