【摘要】 目的：探討益腎補骨湯治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床效果。方法：選取2022年6月—2023年

6月海安市中醫(yī)院收治的84例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者為研究對象，按隨機數(shù)字表法分為對照組和試驗組，每組42例。對照組采用常規(guī)治療，試驗組在對照組基礎上采用益腎補骨湯治療，療程為3個月。比較兩組臨床效果、腰椎部位的骨密度、視覺模擬評分法（VAS）、血清相關指標[腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-6（IL-6）、白細胞介素-10（IL-10）]。結果：治療后，試驗組的總有效率明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。治療后，試驗組腰椎骨密度高于對照組，VAS評分明顯低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）；試驗組TNF-α、IL-6水平均低于對照組，IL-10水平高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論：益腎補骨湯顯著提高了絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的中醫(yī)證候治療效果、腰椎骨密度，減輕VAS評分，以及優(yōu)化了TNF-α、IL-6、IL-10等血清指標，為臨床治療提供了新的策略。

【關鍵詞】 益腎補骨湯 絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥 中醫(yī)證候 腰椎骨密度 血清指標

Study on the Clinical Effectiveness of Yishen Bugu Decoction in the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis/HUANG Shijun， WEI Aichun， SHAO Yueqin. //Medical Innovation of China， 2024， 21（21）： 0-089

[Abstract] Objective： To explore the clinical efficacy of Yishen Bugu Decoction in the treatment of postmenopausal osteoporosis. Method： A total of 84 postmenopausal osteoporosis patients admitted to Hai’an Traditional Chinese Medicine Hospital from June 2022 to June 2023 were selected for the study， they were divided into control group and experimental group by random number table method， with 42 patients in each group. The control group received conventional treatment， while the experimental group was treated with Yishen Bugu Decoction on the basis of the control group for a course of 3 months. Clinical efficacy， lumbar spine bone density， visual analogue scale （VAS） scores， and serum indicators [tumor necrosis factor-α （TNF-α）， interleukin-6 （IL-6），

and interleukin-10 （IL-10）] were compared between the two groups. Result： After treatment， the total effective rate of the experimental group was significantly higher than that of the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the lumbar spine bone density in the experimental group was higher than that in the control group， and the VAS score was significantly lower than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）; the levels of TNF-α and IL-6 in the experimental group were lower than those in the control group， IL-10 level was higher than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Yishen Bugu Decoction significantly improves the traditional Chinese medicine syndrome treatment outcomes， lumbar spine bone density， reduces VAS scores， and optimizes serum indicators such as TNF-α， IL-6， and IL-10， providing a new strategy for clinical treatment.

[Key words] Yishen Bugu Decoction Postmenopausal osteoporosis Traditional Chinese medicine syndrome Lumbar spine bone density Serum indicators

First-author's address： Orthopedics and Traumatology Department， Hai’an Traditional Chinese Medicine Hospital， Hai’an 226600， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2024.21.021

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是一種常見的骨骼疾病，主要由于女性進入更年期后雌激素水平的下降而引發(fā)[1]。該病狀是由于骨量減少及骨組織結構退行性改變導致骨折風險增加的一種代謝性骨病[2]。臨床上，患者常因為骨折而被檢出，輕微的外力都可能導致骨折，尤其是在腰椎、髖部和腕部，對患者的生活質(zhì)量和身體健康帶來嚴重威脅[3]。在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治療領域，多種治療方法都已經(jīng)取得了一定的效果，但仍存在一些問題和局限性[4]。傳統(tǒng)的治療雖然可以延緩骨量的喪失，但長期使用會增加患者的癌癥風險。而且，常規(guī)治療手段對于改善患者的生活質(zhì)量及降低骨折風險尚未達到理想的效果。近年來，中醫(yī)治療逐漸受到重視，并在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療中取得了良好的效果[5-6]。本研究旨在深入探討益腎補骨湯在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療中的臨床效果，為臨床治療提供了新的策略。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年6月—2023年6月海安市中醫(yī)院收治的84例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者為研究對象，西醫(yī)診斷標準，（1）符合絕經(jīng)診斷；（2）符合中華醫(yī)學會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會發(fā)布的《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017版）》中原發(fā)性骨質(zhì)疏松的診斷標準[7]：①出現(xiàn)腰背疼痛、全身骨痛、脊柱變形等臨床癥狀；②基于DXA測定的骨密度值低于健康成人2.5個標準差和/或輕微創(chuàng)傷或日?；顒又屑窗l(fā)生脆性骨折。中醫(yī)辨證標準，按照《中藥新藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床研究技術指導原則》（2015年版）和文獻[8]《中醫(yī)藥防治原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥專家共識（2020）》。脾腎兩虛證主癥：腰髖冷痛，腰膝酸軟，甚則彎腰駝背。次癥：畏寒喜暖，面色蒼白，或五更泄瀉，或下利清谷，或小便不利，面浮肢腫，甚則腹脹如鼓。舌脈：舌淡胖，苔白滑，脈沉弱或沉遲。滿足主癥1項同時兼有次癥2項者即可診斷。納入標準：（1）診斷為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；（2）同意并能夠遵循研究過程；（3）未接受過其他草藥或其他相關治療方法。排除標準：（1）有其他骨骼疾病或可能干擾骨密度測量的疾??；（2）對研究中使用的草藥或其他藥物過敏；（3）存在影響藥物吸收、分布、代謝或排泄的臨床顯著疾病。按隨機數(shù)字表法將患者分為對照組和試驗組，每組42例。本研究經(jīng)海安市中醫(yī)院臨床研究倫理委員會批準實施，患者或者患者家屬知情同意本研究。

1.2 方法

對照組采取基礎措施，給予骨化三醇軟膠囊[生產(chǎn)廠家：正大制藥（青島）有限公司，批準文號：國藥準字H20030491，規(guī)格：0.25 μg]，1次/d，

1粒/次，口服；碳酸鈣D3片[生產(chǎn)廠家：赫力昂（蘇州）制藥有限公司，批準文號：國藥準字H10950029，規(guī)格：600 mg]，1次/d，1片/次，口服。試驗組在對照組基礎上口服益腎補骨湯，益腎補骨湯組成：生地黃20 g，山藥、山茱萸、淫羊藿、茯苓、菟絲子各15 g，澤瀉、桂枝、牡丹皮、白附片各10 g。將上述藥物放于500 mL 清水中煎至300 mL，1劑/d，分早晚2次溫服。兩組均持續(xù)治療3個月。

1.3 觀察指標與評價標準

（1）臨床效果：通過中醫(yī)證候療效評定表來評估兩組患者的中醫(yī)治療效果。評定表包括諸如腰髖冷痛、腰膝酸軟、彎腰駝背、畏寒喜暖、面色蒼白、五更泄瀉等臨床癥狀。主癥評分為無、輕、中、重，記分為0、2、4、6分；次癥為無、輕、中、重，記分為0、1、2、3分。顯效：中醫(yī)癥狀明顯改善，70%≤積分值減少<95%；有效：中醫(yī)癥狀有所緩解，30%≤積分值減少<70%；無效：中醫(yī)癥狀無明顯改善，積分值減少<30%。總有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。（2）骨密度測定：采取DXA骨密度儀檢測受試者治療前后的腰椎部位的骨密度，單位是g/cm2，數(shù)值越高，表示骨密度越好。（3）疼痛評估：治療前后采用視覺模擬評分法（VAS）評分尺來評估患者的疼痛程度。評分尺分為0～10分，其中0分表示無痛，10分表示最嚴重的痛。分數(shù)越高，表示疼痛越嚴重[9]。（4）血清生化指標：治療前后通過酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）來檢測兩組血清中的腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-6（IL-6）、白細胞介素-10（IL-10）水平。其中TNF-α和IL-6水平，數(shù)值越低，表示炎癥狀態(tài)越輕。IL-10水平數(shù)值越高，表示抗炎作用越強。

1.4 統(tǒng)計學處理

統(tǒng)計分析使用SPSS 22.0軟件執(zhí)行。計量數(shù)據(jù)以（x±s）展示，組間差異通過t檢驗分析，組內(nèi)比較采用配對樣本t檢驗；計數(shù)數(shù)據(jù)以率（%）展示，并通過字2檢驗進行組間比較。P<0.05時視為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組基線資料比較

對照組年齡50～68歲，平均（58.64±5.23）歲；

平均體重指數(shù)（24.35±1.52 ）kg/m2；絕經(jīng)時間3～7年，平均（5.47±2.13）年。試驗組年齡51～67歲，平均（58.52±5.17）歲；平均體重指數(shù)（24.28±1.58 ）kg/m2；絕經(jīng)時間3～7年，平均（5.56±2.09）年。兩組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

2.2 兩組中醫(yī)證候療效比較

試驗組臨床治療總有效率為97.62%，明顯高于對照組的85.71%，差異有統(tǒng)計學意義（字2=3.896，P=0.048），見表1。

2.3 兩組腰椎骨密度及疼痛程度比較

治療前，兩組腰椎骨密度及VAS評分對比，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療3個月后，兩組腰椎骨密度均高于治療前，且試驗組高于對照組，VAS評分均低于治療前，且試驗組低于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表2。

2.4 兩組血清相關指標水平比較

治療前，兩組TNF-α、IL-6、IL-10水平對比，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；治療后，兩組TNF-α、IL-6水平均低于治療前，且試驗組均低于對照組；兩組IL-10水平均高于治療前，且試驗組高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。見表3。

3 討論

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是一種隨著年齡增長而發(fā)生的常見疾病，尤其是在女性中[10-11]。隨著女性進入絕經(jīng)期，骨密度逐漸減少，骨骼變得更為脆弱，易于發(fā)生骨折[12-13]。這種狀況對女性的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負面影響，對醫(yī)療系統(tǒng)也帶來沉重的負擔[14]。近年來，為了治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥，研究者和醫(yī)生采用了多種治療措施。從生活方式的調(diào)整、飲食和鍛煉建議，到藥物治療，再到最新的生物治療，許多方法都被提及和應用[15]。尤其是中醫(yī)的治療方法，如中草藥和針灸，已經(jīng)在某些地區(qū)得到了廣泛的認可和應用[16]。然而，盡管這些治療方法在緩解癥狀、提高生活質(zhì)量和預防骨折方面都取得了一些成果，但仍然存在許多需要解決的問題和挑戰(zhàn)[17]。本研究致力于探索和比較不同治療方法對絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的效果，特別是關注那些在傳統(tǒng)和現(xiàn)代醫(yī)學中均有應用的方法。為患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供一個更為全面和明確的治療指南。

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是絕經(jīng)后女性常見的骨骼疾病，給患者帶來大量的疼痛和并發(fā)癥風險。針對這一臨床難題，本研究對比了常規(guī)治療和益腎補骨湯治療的效果。結果表明，采用益腎補骨湯治療的試驗組在臨床治療總有效率上明顯優(yōu)于對照組。這一顯著的優(yōu)勢可能與益腎補骨湯中獨特的中草藥組合有關。這些草藥被認為可以調(diào)節(jié)骨代謝、促進骨形成和抑制骨吸收。劉保新等[18]研究也指出補腎活血方在改善絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的骨代謝情況方面表現(xiàn)出明顯的療效，有助于緩解臨床癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。

絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的核心問題之一是骨密度的逐漸降低，導致骨骼脆弱，易發(fā)生骨折[19]。同時，與其伴隨的疼痛對患者的生活質(zhì)量造成了嚴重影響。在本研究中，觀察腰椎骨密度和患者的疼痛程度在益腎補骨湯治療下的變化，結果顯示，試驗組在這兩個核心指標上都比對照組表現(xiàn)出了更好的效果。腰椎是承重的重要部位，其骨密度的改善在某種程度上反映了整體骨健康的提升。益腎補骨湯中的中草藥成分被認為具有調(diào)節(jié)骨代謝的功能，可以促進骨的再生和形成。根據(jù)中醫(yī)理論，腎為骨之本，其健康直接關聯(lián)到骨骼的健康。從這一角度看，益腎補骨湯的使用與腰椎骨密度的顯著提升相吻合，反映了該湯劑對于調(diào)和腎氣，促進骨健康的作用。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者常常伴隨著疼痛，特別是在腰椎部位。本研究中的結果也表明，采用益腎補骨湯治療的試驗組患者在VAS評分明顯低于對照組，意味著疼痛得到了明顯的緩解。這可能是因為益腎補骨湯中的草藥成分能夠調(diào)節(jié)體內(nèi)的炎癥反應，減少骨骼受到的炎癥損傷，從而減輕疼痛。

血清相關指標，尤其是TNF-α、IL-6及IL-10的水平，常被視為體內(nèi)炎癥反應的標志。在骨質(zhì)疏松癥中，炎癥反應與骨密度降低、骨折風險增加等病理改變密切相關。從研究結果來看，試驗組在TNF-α和IL-6的水平上都明顯低于對照組，這意味著采用益腎補骨湯治療能夠有效降低體內(nèi)炎癥反應。TNF-α和IL-6都是促炎細胞因子，高水平的存在可導致骨代謝紊亂，進一步加速骨骼的流失。益腎補骨湯中的中藥成分可能對這些促炎因子有直接或間接的抑制作用，從而實現(xiàn)對骨密度的保護。另一方面，IL-10是一種具有抗炎特性的細胞因子，可以對抗TNF-α和IL-6的促炎作用。研究結果顯示，試驗組的IL-10水平明顯高于對照組，這可能說明益腎補骨湯不僅能抑制促炎因子，還能促進抗炎因子的產(chǎn)生，形成雙重保護機制。結合中醫(yī)理論，益腎補骨湯旨在調(diào)和腎氣，腎在中醫(yī)中與骨、髓、毛發(fā)等關聯(lián)密切，通過調(diào)養(yǎng)腎氣，可能會影響到體內(nèi)的炎癥平衡。因此，本研究結果進一步驗證了中醫(yī)理論在現(xiàn)代醫(yī)學研究中的應用價值。王偉等[20]研究已表明補腎健骨方在緩解絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的臨床癥狀上表現(xiàn)出良好的療效，可能與其調(diào)控炎癥因子表達、抑制炎癥反應、改善骨代謝平衡狀態(tài)等機制有關。

總之，益腎補骨湯在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者中取得顯著治療效果，不僅改善了中醫(yī)證候評分，提高了腰椎骨密度，降低了VAS評分，還對血清指標如TNF-α、IL-6、IL-10等起到了優(yōu)化的作用。這為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的臨床治療提供了新的策略。

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（收稿日期：2024-01-11） （本文編輯：白雅茹）